Screening van biomarkers en gerelateerde mechanismen voor RIX (RIX)
1 september 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Screening van diagnostische biomarkers en gerelateerde mechanismen voor door straling geïnduceerde xerostomie
Een groot aantal patiënten die radiotherapie en chemotherapie ondergaan, heeft last van een droge mond.
Door de verminderde speekselafscheiding kunnen patiënten symptomen ervaren zoals moeite met kauwen en slikken.
In ernstige gevallen kunnen ze ook pijn en een branderig gevoel in het mondslijmvlies, verminderde smaak en zweren ervaren, die de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloeden.
Bij door straling veroorzaakte droge mond ontbreken echter vroege objectieve voorspellende indicatoren (moleculaire biomarkers) en het mechanisme is onduidelijk.
Alleen wanneer patiënten klinische symptomen ervaren, zal een symptomatische behandeling worden ondernomen om deze te verlichten.
Daarom zijn het ophelderen van het mechanisme van het door straling geïnduceerde droge mond syndroom (RIX) en het bereiken van vroege voorspelling, detectie en interventie van RIX cruciaal voor het verbeteren van de prognose en kwaliteit van leven van radiotherapiepatiënten.
Het is dringend noodzakelijk om in de klinische praktijk te zoeken naar vroege en nauwkeurige detectiedoelen om een droge mond te voorspellen die wordt veroorzaakt door onomkeerbare schade aan het speekselklierweefsel.
Deze studie heeft tot doel bloedmonsters te verzamelen van patiënten met ernstige droge mond voor en na radiotherapie en chemotherapie in de klinische praktijk.
Meerdere omics-technieken zullen worden gebruikt om voorspellende moleculaire biomarkers voor RIX te zoeken, een voorspellend model te construeren en de gevoeligheid en specificiteit van de biomarkers te verifiëren.
Het doel is om het optreden van RIX vroeg in de klinische praktijk te voorspellen, vooraf in te grijpen, de prognose van radiotherapie- en chemotherapiepatiënten aanzienlijk te verbeteren en hun levenskwaliteit te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Radiotherapiepatiënten met hoofd-halskanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van hoofd-halskanker;
- Plan om een curatieve behandeling te ondergaan met alleen radiotherapie of in combinatie met synchrone chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie;
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar. Begrijp het doel en de betekenis van dit onderzoek volledig, neem vrijwillig deel en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische ziekten;
- Geschiedenis van hoofd-halsradiotherapie;
- Ernstige droge mond vóór radiotherapie;
- Lijdend aan gevorderde chronische ziekten: hartfalen - functionele classificatie III/IV van de New York Heart Association, nierfalen - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2, leverfalen - Child Pugh-score C of D.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen xerostomie vóór radiotherapie
Speekselstroomsnelheid in rust groter dan 1 ml/10 min vóór radiotherapie
|
|
|
Milde xerostomie tijdens radiotherapie
Tijdens radiotherapie wordt een speekselstroomsnelheid in rust tussen 0,5 ml/10 min en 1 ml/10 min beschouwd als een milde droge mond
|
Radiotherapie voor patiënten met hoofd-halskanker
|
|
Matige tot ernstige xerostomie tijdens radiotherapie
Een speekselstroomsnelheid in rust van minder dan 0,5 ml/10 min tijdens radiotherapie wordt als matige tot ernstige xerostomie beschouwd
|
Radiotherapie voor patiënten met hoofd-halskanker
|
|
Milde xerostomie na radiotherapie
Na radiotherapie wordt een speekselstroomsnelheid in rust tussen 0,5 ml/10 min en 1 ml/10 min beschouwd als een milde droge mond
|
Radiotherapie voor patiënten met hoofd-halskanker
|
|
Matige tot ernstige xerostomie xerostomie na radiotherapie
Een speekselstroomsnelheid in rust van minder dan 0,5 ml/10 minuten na radiotherapie wordt als matige tot ernstige xerostomie beschouwd
|
Radiotherapie voor patiënten met hoofd-halskanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselstroommeting in rust
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 3 maanden na voltooiing
|
Als u 's ochtends vast, instrueer de patiënt dan om speeksel op de bodem van de mond te verzamelen, het hoofd te laten zakken en de mond een beetje te openen, zodat het verzamelde speeksel op natuurlijke wijze in de orale cup kan stromen.
Over het algemeen wordt gedurende 10 minuten verzameld, waarbij minder dan 1 ml duidt op een milde droge mond, minder dan 0,5 ml op een matige droge mond en minder dan 0,1 ml op een ernstige droge mond.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 3 maanden na voltooiing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven en xerostomievragenlijstscores
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 3 maanden na voltooiing
|
Volgens de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head and neck35 (EORTC QLQ-H&N35), werden symptomen van droge mond gescoord en geclassificeerd bij patiënten met postoperatieve orale droogheid na radiotherapie. In de categorie droge mond werden de reacties van “redelijk een beetje” en “heel veel” en een totaalscoreverschil van ≥ 10 punten voor en na de behandeling worden gedefinieerd als matige tot ernstige droge mond. Hoe hoger de totaalscore, hoe slechter de situatie.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 3 maanden na voltooiing
|
|
Vergelijking van de body mass index
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 3 maanden na voltooiing
|
Meet de gewichtsveranderingen van patiënten voor en na radiotherapie. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 3 maanden na voltooiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-SR-545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .