Criblage des biomarqueurs et des mécanismes associés pour RIX (RIX)
1 septembre 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dépistage des biomarqueurs diagnostiques et des mécanismes associés pour la xérostomie radio-induite
Un grand nombre de patients soumis à une radiothérapie ou à une chimiothérapie souffrent de sécheresse buccale.
En raison de la réduction de la sécrétion de salive, les patients peuvent présenter des symptômes tels que des difficultés à mâcher et à avaler.
Dans les cas graves, ils peuvent également ressentir des douleurs et des sensations de brûlure dans la muqueuse buccale, une diminution du goût et des ulcères, qui affectent gravement la qualité de vie des patients.
Cependant, la sécheresse buccale induite par les radiations manque d’indicateurs prédictifs objectifs précoces (biomarqueurs moléculaires) et le mécanisme n’est pas clair.
Ce n’est que lorsque les patients présentent des symptômes cliniques qu’un traitement symptomatique sera mis en place pour les soulager.
Par conséquent, élucider le mécanisme du syndrome de bouche sèche radio-induite (RIX) et parvenir à une prédiction, une détection et une intervention précoces du RIX sont essentiels pour améliorer le pronostic et la qualité de vie des patients en radiothérapie.
Il est urgent de rechercher des cibles de détection précoces et précises dans la pratique clinique pour prédire la sécheresse buccale causée par des dommages irréversibles aux tissus des glandes salivaires.
Cette étude vise à prélever des échantillons de sang sur des patients présentant une bouche sèche sévère avant et après radiothérapie et chimiothérapie en pratique clinique.
Plusieurs techniques omiques seront utilisées pour rechercher des biomarqueurs moléculaires prédictifs pour RIX, construire un modèle prédictif et vérifier la sensibilité et la spécificité des biomarqueurs.
L'objectif est de prédire la survenue du RIX à un stade précoce de la pratique clinique, d'intervenir à l'avance, d'améliorer considérablement le pronostic des patients en radiothérapie et chimiothérapie et d'améliorer leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en radiothérapie pour cancer de la tête et du cou
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic histologique du cancer de la tête et du cou ;
- Prévoir un traitement curatif par radiothérapie seule ou en association avec une chimiothérapie synchrone, une immunothérapie ou une thérapie ciblée ;
- Âge supérieur ou égal à 18 ans, comprendre pleinement le but et la signification de cette étude, participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Maladies métastatiques ;
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou ;
- Bouche sèche sévère avant la radiothérapie ;
- Souffrant de maladies chroniques avancées : insuffisance cardiaque - classification fonctionnelle III/IV de la New York Heart Association, insuffisance rénale - débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m2, insuffisance hépatique - score de Child Pugh C ou D.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pas de xérostomie avant radiothérapie
Débit salivaire au repos supérieur à 1 ml/10 min avant radiothérapie
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Xérostomie légère pendant la radiothérapie
Pendant la radiothérapie, un débit de salive au repos compris entre 0,5 ml/10 min et 1 ml/10 min est considéré comme une bouche légèrement sèche.
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Radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
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Xérostomie modérée à sévère pendant la radiothérapie
Un débit de salive au repos inférieur à 0,5 ml/10 min pendant la radiothérapie est considéré comme une xérostomie modérée à sévère.
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Radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
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Légère xérostomie après radiothérapie
Après une radiothérapie, un débit de salive au repos compris entre 0,5 ml/10 min et 1 ml/10 min est considéré comme une bouche légèrement sèche.
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Radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
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Xérostomie modérée à sévère xérostomie après radiothérapie
Un débit de salive au repos inférieur à 0,5 ml/10 min après une radiothérapie est considéré comme une xérostomie modérée à sévère.
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Radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du débit de salive au repos
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin
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Lors du jeûne du matin, demandez au patient de recueillir la salive au fond de la bouche, de baisser la tête et d'ouvrir légèrement la bouche pour permettre à la salive recueillie de s'écouler naturellement dans la coupe buccale.
Généralement, collectez pendant 10 minutes, avec moins de 1 ml indiquant une bouche légèrement sèche, moins de 0,5 ml indiquant une bouche sèche modérée et moins de 0,1 ml indiquant une bouche sèche sévère.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores du questionnaire de qualité de vie et de xérostomie
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin
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Selon le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-H&N35), les symptômes de sécheresse buccale ont été notés et classés chez les patients présentant une sécheresse buccale postopératoire après radiothérapie. Dans la catégorie bouche sèche, les réponses de « assez » et « beaucoup » et une différence de score total ≥ 10 points avant et après le traitement sont définis comme une sécheresse buccale modérée à sévère. Plus le score global est élevé, plus la situation est mauvaise.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin
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Comparaison de l'indice de masse corporelle
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin
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Mesurez les changements de poids des patients avant et après la radiothérapie, le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-SR-545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .