Biomarkkerien ja niihin liittyvien mekanismien seulonta RIX:lle (RIX)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diagnostisten biomarkkerien ja niihin liittyvien mekanismien seulonta säteilyn aiheuttamaa kserostomiaa varten
Suuri osa sädehoitoa ja kemoterapiaa saavista potilaista kärsii suun kuivumisesta.
Vähentyneen syljenerityksen vuoksi potilaat voivat kokea oireita, kuten pureskelu- ja nielemisvaikeuksia.
Vaikeissa tapauksissa he voivat myös kokea kipua ja polttavaa tunnetta suun limakalvossa, heikentynyttä makuaistia, haavaumia, jotka vaikuttavat vakavasti potilaiden elämänlaatuun.
Säteilyn aiheuttamasta suun kuivumisesta puuttuu kuitenkin varhaisia objektiivisia ennustavia indikaattoreita (molekyylibiomarkkereita) ja mekanismi on epäselvä.
Ainoastaan kun potilaalla ilmenee kliinisiä oireita, niiden lievittämiseksi ryhdytään oireenmukaiseen hoitoon.
Siksi säteilyn aiheuttaman kuiva suun oireyhtymän (RIX) mekanismin selvittäminen ja RIX:n varhainen ennustaminen, havaitseminen ja interventio ovat ratkaisevan tärkeitä sädehoitopotilaiden ennusteen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Sylkirauhaskudoksen peruuttamattomista vaurioista johtuvan suun kuivumisen ennustamiseksi on kiireellisesti etsittävä varhaisia ja tarkkoja havaitsemiskohteita kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä verinäytteitä potilailta, joilla on vaikea suun kuivuminen ennen ja jälkeen sädehoidon ja kemoterapian kliinisen käytännön.
Useita omiikkatekniikoita käytetään etsimään ennustavia molekyylibiomarkkereita RIX:lle, rakentamaan ennustava malli ja varmistamaan biomarkkerien herkkyys ja spesifisyys.
Tavoitteena on ennakoida RIX:n esiintyminen kliinisen käytännön varhaisessa vaiheessa, puuttua etukäteen, parantaa merkittävästi säde- ja kemoterapiapotilaiden ennustetta ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pään ja kaulan syövän sädehoitopotilaat
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pään ja kaulan syövän histologinen diagnoosi;
- Suunnittele parantavaa hoitoa sädehoidolla yksin tai yhdessä synkronisen kemoterapian, immunoterapian tai kohdennetun hoidon kanssa;
- Ikä vähintään 18 vuotta, Ymmärrä täysin tämän tutkimuksen tarkoitus ja merkitys, osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattiset sairaudet;
- Pään ja kaulan sädehoidon historia;
- Vaikea suun kuivuminen ennen sädehoitoa;
- Kärsivät pitkälle edenneistä kroonisista sairauksista: sydämen vajaatoiminta - New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III/IV, munuaisten vajaatoiminta - arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2, maksan vajaatoiminta - Child Pugh -pisteet C tai D.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei kserostomiaa ennen sädehoitoa
Leposyljen virtausnopeus yli 1 ml/10 min ennen sädehoitoa
|
|
|
Lievä kserostomia sädehoidon aikana
Sädehoidon aikana lepäävän syljen virtausnopeuden välillä 0,5 ml/10 min – 1 ml/10 min katsotaan olevan lievää suun kuivumista
|
Sädehoito pään ja kaulan syöpäpotilaille
|
|
Keskivaikea tai vaikea kserostomia sädehoidon aikana
Sädehoidon aikana alle 0,5 ml/10 min levossa olevan syljen virtausnopeuden katsotaan olevan kohtalaista tai vaikeaa kserostomiaa
|
Sädehoito pään ja kaulan syöpäpotilaille
|
|
Lievä kserostomia sädehoidon jälkeen
Sädehoidon jälkeen lepotilassa olevan syljen virtausnopeuden välillä 0,5 ml/10 min – 1 ml/10 min katsotaan olevan lievää suun kuivumista
|
Sädehoito pään ja kaulan syöpäpotilaille
|
|
Keskivaikea tai vaikea kserostomia kserostomia sädehoidon jälkeen
Lepotilassa syljen virtausnopeus alle 0,5 ml/10 min sädehoidon jälkeen katsotaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi kserostomiaksi
|
Sädehoito pään ja kaulan syöpäpotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leposyljen virtauksen mittaus
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 3 kuukauteen sen päättymisen jälkeen
|
Aamupaaston aikana neuvo potilasta keräämään sylkeä suun pohjalle, laskemaan päänsä alas ja avaamaan hieman suutaan, jotta kerääntynyt sylki pääsee luonnollisesti virtaamaan suukuppiin.
Yleensä kerätään 10 minuuttia, jolloin alle 1 ml osoittaa lievää suun kuivumista, alle 0,5 ml osoittaa kohtalaista suun kuivumista ja alle 0,1 ml osoittaa vaikeaa suun kuivumista.
|
Sädehoidon alusta 3 kuukauteen sen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa ja kserostomiakyselyn pisteet
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 3 kuukauteen sen päättymisen jälkeen
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pään ja kaulan35 (EORTC QLQ-H&N35) mukaan suun kuivumisen oireet pisteytettiin ja luokiteltiin potilailla, joilla oli leikkauksen jälkeinen suun kuivuminen sädehoidon jälkeen. Suun kuivumisen kategoriassa vastaukset "melko vähän" ja "erittäin paljon" ja kokonaispisteero ≥ 10 pistettä ennen ja jälkeen käsittelyn määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi kuivaksi Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä huonompi tilanne.
|
Sädehoidon alusta 3 kuukauteen sen päättymisen jälkeen
|
|
Painoindeksin vertailu
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 3 kuukauteen sen päättymisen jälkeen
|
Mittaa potilaiden painonmuutokset ennen ja jälkeen sädehoidon, paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
Sädehoidon alusta 3 kuukauteen sen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-SR-545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .