Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening biomarkerů a souvisejících mechanismů pro RIX (RIX)

20. listopadu 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Screening diagnostických biomarkerů a souvisejících mechanismů pro radiačně indukovanou xerostomii

Velké množství pacientů podstupujících radioterapii a chemoterapii trpí suchem v ústech. Kvůli snížené sekreci slin mohou pacienti pociťovat příznaky, jako jsou potíže se žvýkáním a polykáním. V těžkých případech mohou také pociťovat bolest a pálení v ústní sliznici, sníženou chuť, vředy, které vážně ovlivňují kvalitu života pacientů. Sucho v ústech vyvolané zářením však postrádá časné objektivní prediktivní indikátory (molekulární biomarkery) a mechanismus je nejasný. Pouze v případě, že se u pacientů objeví klinické příznaky, bude zahájena symptomatická léčba k jejich zmírnění. Pro zlepšení prognózy a kvality života pacientů s radioterapií je proto klíčové objasnění mechanismu syndromu suchých úst (RIX) a včasné predikce, detekce a intervence RIX. Je naléhavé hledat včasné a přesné cíle detekce v klinické praxi, aby bylo možné předpovědět sucho v ústech způsobené nevratným poškozením tkáně slinných žláz. Tato studie si klade za cíl odebrat vzorky krve pacientům se závažným suchem v ústech před a po radioterapii a chemoterapii v klinické praxi. K hledání prediktivních molekulárních biomarkerů pro RIX, konstrukci prediktivního modelu a ověřování senzitivity a specificity biomarkerů bude použito více technik omiky. Cílem je předpovědět výskyt RIX časně v klinické praxi, zasáhnout v předstihu, výrazně zlepšit prognózu pacientů s radioterapií a chemoterapií a zlepšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei Jin
  • Telefonní číslo: 86+18951013666
  • E-mail: ljin@nju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: mingzhe m xin
  • Telefonní číslo: 86+15249691991

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 450041
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s radioterapií rakoviny hlavy a krku

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologická diagnostika rakoviny hlavy a krku;
  • Plánujte podstoupit kurativní léčbu radioterapií samotnou nebo v kombinaci se synchronní chemoterapií, imunoterapií nebo cílenou terapií;
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům, plně porozumět účelu a významu této studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická onemocnění;
  • Anamnéza radioterapie hlavy a krku;
  • Silné sucho v ústech před radioterapií;
  • trpící pokročilými chronickými chorobami: srdeční selhání - funkční klasifikace podle New York Heart Association III/IV, selhání ledvin - odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2, selhání jater - Child Pugh skóre C nebo D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná xerostomie před radioterapií
Rychlost průtoku slin v klidu před radioterapií vyšší než 1 ml/10 min
Mírná xerostomie během radioterapie
Během radioterapie je klidový průtok slin mezi 0,5 ml/10 min-1 ml/10 min považován za mírné sucho v ústech
Záření: Radiační terapie
Radioterapie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
Střední až těžká xerostomie během radioterapie
Klidový průtok slin pod 0,5 ml/10 min během radioterapie je považován za středně těžkou až těžkou xerostomii
Záření: Radiační terapie
Radioterapie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
Mírná xerostomie po radioterapii
Po radioterapii je klidový průtok slin mezi 0,5 ml/10 min-1 ml/10 min považován za mírné sucho v ústech
Záření: Radiační terapie
Radioterapie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
Střední až těžká xerostomie xerostomie po radioterapii
Klidový průtok slin pod 0,5 ml/10 min po radioterapii je považován za středně těžkou až těžkou xerostomii
Záření: Radiační terapie
Radioterapie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klidového průtoku slin
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
Při ranním půstu dejte pacientovi pokyn, aby shromáždil sliny na dně úst, sklonil hlavu a mírně otevřel ústa, aby shromážděné sliny přirozeně stékaly do ústní misky. Obecně odebírejte po dobu 10 minut, přičemž méně než 1 ml znamená mírné sucho v ústech, méně než 0,5 ml znamená mírné sucho v ústech a méně než 0,1 ml znamená silné sucho v ústech.
Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života a skóre dotazníku xerostomie
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
Podle dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head and neck35 (EORTC QLQ-H&N35) byly symptomy sucha v ústech hodnoceny a klasifikovány u pacientů s pooperační suchostí v ústech po radioterapii. V kategorii sucho v ústech byly odpovědi „docela málo“ a „velmi mnoho“ a celkový rozdíl ve skóre ≥ 10 bodů před a po léčbě jsou definovány jako středně těžké až silné sucho v ústech. Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je situaci.
Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
Srovnání indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
Změřte změny hmotnosti pacientů před a po radioterapii, hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2.
Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SR-545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit