Screening biomarkerů a souvisejících mechanismů pro RIX (RIX)
1. září 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Screening diagnostických biomarkerů a souvisejících mechanismů pro radiačně indukovanou xerostomii
Velké množství pacientů podstupujících radioterapii a chemoterapii trpí suchem v ústech.
Kvůli snížené sekreci slin mohou pacienti pociťovat příznaky, jako jsou potíže se žvýkáním a polykáním.
V těžkých případech mohou také pociťovat bolest a pálení v ústní sliznici, sníženou chuť, vředy, které vážně ovlivňují kvalitu života pacientů.
Sucho v ústech vyvolané zářením však postrádá časné objektivní prediktivní indikátory (molekulární biomarkery) a mechanismus je nejasný.
Pouze v případě, že se u pacientů objeví klinické příznaky, bude zahájena symptomatická léčba k jejich zmírnění.
Pro zlepšení prognózy a kvality života pacientů s radioterapií je proto klíčové objasnění mechanismu syndromu suchých úst (RIX) a včasné predikce, detekce a intervence RIX.
Je naléhavé hledat včasné a přesné cíle detekce v klinické praxi, aby bylo možné předpovědět sucho v ústech způsobené nevratným poškozením tkáně slinných žláz.
Tato studie si klade za cíl odebrat vzorky krve pacientům se závažným suchem v ústech před a po radioterapii a chemoterapii v klinické praxi.
K hledání prediktivních molekulárních biomarkerů pro RIX, konstrukci prediktivního modelu a ověřování senzitivity a specificity biomarkerů bude použito více technik omiky.
Cílem je předpovědět výskyt RIX časně v klinické praxi, zasáhnout v předstihu, výrazně zlepšit prognózu pacientů s radioterapií a chemoterapií a zlepšit kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s radioterapií rakoviny hlavy a krku
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologická diagnostika rakoviny hlavy a krku;
- Plánujte podstoupit kurativní léčbu radioterapií samotnou nebo v kombinaci se synchronní chemoterapií, imunoterapií nebo cílenou terapií;
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům, plně porozumět účelu a významu této studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Metastatická onemocnění;
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku;
- Silné sucho v ústech před radioterapií;
- trpící pokročilými chronickými chorobami: srdeční selhání - funkční klasifikace podle New York Heart Association III/IV, selhání ledvin - odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2, selhání jater - Child Pugh skóre C nebo D.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná xerostomie před radioterapií
Rychlost průtoku slin v klidu před radioterapií vyšší než 1 ml/10 min
|
|
|
Mírná xerostomie během radioterapie
Během radioterapie je klidový průtok slin mezi 0,5 ml/10 min-1 ml/10 min považován za mírné sucho v ústech
|
Radioterapie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
|
|
Střední až těžká xerostomie během radioterapie
Klidový průtok slin pod 0,5 ml/10 min během radioterapie je považován za středně těžkou až těžkou xerostomii
|
Radioterapie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
|
|
Mírná xerostomie po radioterapii
Po radioterapii je klidový průtok slin mezi 0,5 ml/10 min-1 ml/10 min považován za mírné sucho v ústech
|
Radioterapie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
|
|
Střední až těžká xerostomie xerostomie po radioterapii
Klidový průtok slin pod 0,5 ml/10 min po radioterapii je považován za středně těžkou až těžkou xerostomii
|
Radioterapie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření klidového průtoku slin
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
|
Při ranním půstu dejte pacientovi pokyn, aby shromáždil sliny na dně úst, sklonil hlavu a mírně otevřel ústa, aby shromážděné sliny přirozeně stékaly do ústní misky.
Obecně odebírejte po dobu 10 minut, přičemž méně než 1 ml znamená mírné sucho v ústech, méně než 0,5 ml znamená mírné sucho v ústech a méně než 0,1 ml znamená silné sucho v ústech.
|
Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života a skóre dotazníku xerostomie
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
|
Podle dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head and neck35 (EORTC QLQ-H&N35) byly symptomy sucha v ústech hodnoceny a klasifikovány u pacientů s pooperační suchostí v ústech po radioterapii. V kategorii sucho v ústech byly odpovědi „docela málo“ a „velmi mnoho“ a celkový rozdíl ve skóre ≥ 10 bodů před a po léčbě jsou definovány jako středně těžké až silné sucho v ústech. Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je situaci.
|
Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
|
|
Srovnání indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
|
Změřte změny hmotnosti pacientů před a po radioterapii, hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2.
|
Od zahájení radioterapie do 3 měsíců po jejím ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-SR-545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .