Скрининг биомаркеров и связанных с ними механизмов RIX (RIX)
1 сентября 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Скрининг диагностических биомаркеров и связанных с ними механизмов радиационной ксеростомии
Большое количество пациентов, проходящих лучевую и химиотерапию, страдают от сухости во рту.
Из-за снижения секреции слюны у пациентов могут возникнуть такие симптомы, как затруднение жевания и глотания.
В тяжелых случаях у них также могут наблюдаться боли и жжение в слизистой оболочке полости рта, снижение вкуса, образование язв, что серьезно влияет на качество жизни пациентов.
Однако радиационно-индуцированная сухость во рту не имеет ранних объективных прогностических показателей (молекулярных биомаркеров), и ее механизм неясен.
Только когда у пациентов появляются клинические симптомы, для их облегчения назначается симптоматическое лечение.
Таким образом, выяснение механизма радиационно-индуцированного синдрома сухости во рту (RIX) и раннее прогнозирование, обнаружение и вмешательство RIX имеют решающее значение для улучшения прогноза и качества жизни пациентов, получающих лучевую терапию.
Крайне важно искать ранние и точные цели обнаружения в клинической практике для прогнозирования сухости во рту, вызванной необратимым повреждением ткани слюнной железы.
Целью данного исследования является сбор образцов крови у пациентов с сильной сухостью во рту до и после лучевой и химиотерапии в клинической практике.
Множественные методы омики будут использоваться для поиска прогностических молекулярных биомаркеров для RIX, построения прогностической модели и проверки чувствительности и специфичности биомаркеров.
Цель состоит в том, чтобы предсказать появление RIX на ранних стадиях клинической практики, вмешаться заранее, значительно улучшить прогноз пациентов, получающих лучевую и химиотерапию, и улучшить качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные лучевой терапией рака головы и шеи
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая диагностика рака головы и шеи;
- Запланируйте радикальное лечение с использованием только лучевой терапии или в сочетании с синхронной химиотерапией, иммунотерапией или таргетной терапией;
- Возраст старше или равен 18 годам. Полностью понимаю цель и значение этого исследования, добровольно участвую и подписываю форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Метастатические заболевания;
- История лучевой терапии головы и шеи;
- Сильная сухость во рту перед лучевой терапией;
- Страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями: сердечная недостаточность — функциональная классификация III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, почечная недостаточность — расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2, печеночная недостаточность – C или D по шкале Чайлд-Пью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отсутствие ксеростомии перед лучевой терапией
Скорость слюноотделения в покое более 1 мл/10 мин перед лучевой терапией.
|
|
|
Легкая ксеростомия во время лучевой терапии
Во время лучевой терапии скорость слюноотделения в состоянии покоя от 0,5 мл/10 мин до 1 мл/10 мин считается легкой сухостью во рту.
|
Лучевая терапия больных раком головы и шеи
|
|
Умеренная и тяжелая ксеростомия во время лучевой терапии
Скорость слюноотделения в состоянии покоя ниже 0,5 мл/10 мин во время лучевой терапии считается ксеростомией средней или тяжелой степени.
|
Лучевая терапия больных раком головы и шеи
|
|
Легкая ксеростомия после лучевой терапии
После лучевой терапии скорость слюноотделения в состоянии покоя от 0,5 мл/10 мин до 1 мл/10 мин считается легкой сухостью во рту.
|
Лучевая терапия больных раком головы и шеи
|
|
Ксеростомия от умеренной до тяжелой степени ксеростомия после лучевой терапии
Скорость слюноотделения в состоянии покоя ниже 0,5 мл/10 мин после лучевой терапии считается ксеростомией средней или тяжелой степени.
|
Лучевая терапия больных раком головы и шеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение потока слюны в состоянии покоя
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 3 месяцев после завершения
|
Во время утреннего голодания попросите пациента собрать слюну в нижней части рта, опустить голову и слегка открыть рот, чтобы собранная слюна естественным образом стекала в ротовую чашку.
Обычно собирайте в течение 10 минут, при этом менее 1 мл указывает на легкую сухость во рту, менее 0,5 мл — на умеренную сухость во рту, а менее 0,1 мл — на сильную сухость во рту.
|
От начала лучевой терапии до 3 месяцев после завершения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни и результаты опросника по ксеростомии
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 3 месяцев после завершения
|
Согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-H&N35)35, симптомы сухости во рту были оценены и классифицированы у пациентов с послеоперационной сухостью во рту после лучевой терапии. «совсем немного» и «очень сильно» и общая разница в баллах ≥ 10 баллов до и после лечения определяются как сухость во рту от умеренной до тяжелой. Чем выше общий балл, тем хуже ситуация.
|
От начала лучевой терапии до 3 месяцев после завершения
|
|
Сравнение индекса массы тела
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 3 месяцев после завершения
|
Измерьте изменения веса пациентов до и после лучевой терапии, вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
От начала лучевой терапии до 3 месяцев после завершения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-SR-545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .