RIX生物标志物及相关机制的筛选 (RIX)
辐射诱发口干症诊断生物标志物及相关机制的筛选
大量接受放疗、化疗的患者都出现口干症状。
由于唾液分泌减少，患者可能会出现咀嚼和吞咽困难等症状。
严重者还可能出现口腔粘膜疼痛、烧灼感、味觉下降、溃疡等，严重影响患者的生活质量。
然而，辐射引起的口干缺乏早期客观预测指标（分子生物标志物），其机制尚不清楚。
只有当患者出现临床症状时，才会采取对症治疗来缓解症状。
因此，阐明放射性口干综合征（RIX）的发病机制并实现RIX的早期预测、检测和干预对于改善放疗患者的预后和生活质量至关重要。
迫切需要在临床实践中寻求早期、精确的检测目标，以预测唾液腺组织不可逆损伤引起的口干。
本研究旨在收集临床放疗和化疗前后严重口干患者的血样。
将利用多种组学技术寻找RIX的预测分子生物标志物，构建预测模型，并验证生物标志物的敏感性和特异性。
目标是在临床上早期预测RIX的发生，提前干预，大大改善放化疗患者的预后，提高其生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、450041
- Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
头颈癌放疗患者
描述
纳入标准：
- 头颈癌的组织学诊断；
- 计划单独进行放疗或联合同步化疗、免疫治疗或靶向治疗进行治愈性治疗；
- 年龄大于或等于18岁，充分理解本研究的目的和意义，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 转移性疾病；
- 头颈部放射治疗史；
- 放疗前严重口干；
- 患有晚期慢性疾病：心力衰竭-纽约心脏协会功能分类III/IV，肾衰竭-估计肾小球滤过率低于30mL/min/1.73m2， 肝功能衰竭 - Child Pugh 评分 C 或 D。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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放疗前无口干症
放疗前静息唾液流量大于1ml/10min
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放疗期间轻度口干
放疗期间，静息唾液流量在0.5ml/10min-1ml/10min之间属于轻度口干
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头颈癌患者的放射治疗
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放疗期间出现中度至重度口干症
放疗期间静息唾液流量低于 0.5 毫升/10 分钟被认为是中度至重度口干症
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头颈癌患者的放射治疗
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放疗后轻度口干
放疗后，静息唾液流量在0.5ml/10min-1ml/10min之间被认为是轻度口干
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头颈癌患者的放射治疗
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中度至重度口干 放疗后口干
放疗后静息唾液流量低于 0.5 毫升/10 分钟被认为是中度至重度口干症
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头颈癌患者的放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息唾液流量测量
大体时间：从放疗开始到完成后3个月
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早晨禁食时，指导患者将唾液聚集在口底，低下头，微张嘴，让聚集的唾液自然流入口杯中。
一般采集10分钟，小于1ml为轻度口干，小于0.5ml为中度口干，小于0.1ml为重度口干。
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从放疗开始到完成后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量和口干症问卷分数的变化
大体时间：从放疗开始到完成后3个月
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根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-头颈35(EORTC QLQ-H&N35)问卷，对放疗后出现术后口腔干燥的患者进行口干症状评分和分类。在口干类别中，反应“相当多”和“非常”且治疗前后总分差≥10分定义为中度至重度口干。总分越高，情况越差。
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从放疗开始到完成后3个月
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体重指数比较
大体时间：从放疗开始到完成后3个月
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测量患者放疗前后的体重变化，将体重和身高合并起来报告BMI，单位为kg/m^2。
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从放疗开始到完成后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月17日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (实际的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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