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Screening di biomarcatori e meccanismi correlati per RIX (RIX)

20 novembre 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Screening di biomarcatori diagnostici e meccanismi correlati per la xerostomia indotta da radiazioni

Un gran numero di pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia soffrono di secchezza delle fauci. A causa della ridotta secrezione di saliva, i pazienti possono manifestare sintomi quali difficoltà a masticare e deglutire. Nei casi più gravi, possono anche verificarsi dolore e sensazione di bruciore alla mucosa orale, diminuzione del gusto e ulcere, che incidono gravemente sulla qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, la secchezza delle fauci indotta dalle radiazioni non dispone di indicatori predittivi oggettivi precoci (biomarcatori molecolari) e il meccanismo non è chiaro. Solo quando i pazienti manifestano sintomi clinici verrà adottato un trattamento sintomatico per alleviarli. Pertanto, chiarire il meccanismo della sindrome della bocca secca indotta da radiazioni (RIX) e ottenere una previsione, un rilevamento e un intervento tempestivi della RIX sono cruciali per migliorare la prognosi e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a radioterapia. È urgente cercare obiettivi di rilevamento precoci e precisi nella pratica clinica per prevedere la secchezza delle fauci causata da danni irreversibili al tessuto delle ghiandole salivari. Questo studio mira a raccogliere campioni di sangue da pazienti con grave secchezza delle fauci prima e dopo la radioterapia e la chemioterapia nella pratica clinica. Verranno utilizzate molteplici tecniche omiche per cercare biomarcatori molecolari predittivi per RIX, costruire un modello predittivo e verificare la sensibilità e la specificità dei biomarcatori. L'obiettivo è prevedere precocemente l'insorgenza della RIX nella pratica clinica, intervenire in anticipo, migliorare notevolmente la prognosi dei pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia e migliorare la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mingzhe m xin
  • Numero di telefono: 86+15249691991

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 450041
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a radioterapia per tumori della testa e del collo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologica dei tumori della testa e del collo;
  • Pianificare un trattamento curativo con radioterapia da sola o in combinazione con chemioterapia sincrona, immunoterapia o terapia mirata;
  • Età maggiore o uguale a 18 anni, comprendere appieno lo scopo e il significato di questo studio, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie metastatiche;
  • Storia della radioterapia della testa e del collo;
  • Grave secchezza delle fauci prima della radioterapia;
  • Soffre di malattie croniche avanzate: insufficienza cardiaca - classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association, insufficienza renale - velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2, insufficienza epatica - Punteggio Child Pugh C o D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna xerostomia prima della radioterapia
Flusso di saliva a riposo superiore a 1 ml/10 minuti prima della radioterapia
Lieve xerostomia durante la radioterapia
Durante la radioterapia, un flusso di saliva a riposo compreso tra 0,5 ml/10 min e 1 ml/10 min è considerato lieve secchezza delle fauci
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia per pazienti affetti da cancro della testa e del collo
Xerostomia da moderata a grave durante la radioterapia
Un flusso di saliva a riposo inferiore a 0,5 ml/10 min durante la radioterapia è considerato xerostomia da moderata a grave
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia per pazienti affetti da cancro della testa e del collo
Lieve xerostomia dopo radioterapia
Dopo la radioterapia, un flusso di saliva a riposo compreso tra 0,5 ml/10 min e 1 ml/10 min è considerato lieve secchezza delle fauci
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia per pazienti affetti da cancro della testa e del collo
Xerostomia da moderata a grave xerostomia dopo radioterapia
Un flusso salivare a riposo inferiore a 0,5 ml/10 minuti dopo la radioterapia è considerato xerostomia da moderata a grave
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia per pazienti affetti da cancro della testa e del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del flusso salivare a riposo
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento
Quando è a digiuno al mattino, chiedere al paziente di raccogliere la saliva sul fondo della bocca, abbassare la testa e aprire leggermente la bocca per consentire alla saliva raccolta di fluire naturalmente nella coppa orale. Generalmente, raccogliere per 10 minuti, dove meno di 1 ml indica una lieve secchezza delle fauci, meno di 0,5 ml indica una secchezza delle fauci moderata e meno di 0,1 ml indica una secchezza delle fauci grave.
Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita e punteggi del questionario sulla xerostomia
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento
Secondo il questionario testa e collo35 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-H&N35), i sintomi della secchezza della bocca sono stati valutati e classificati nei pazienti con secchezza orale postoperatoria dopo radioterapia. Nella categoria secchezza della bocca, le risposte di "abbastanza" e "moltissimo" e una differenza di punteggio totale ≥ 10 punti prima e dopo il trattamento sono definiti come secchezza delle fauci da moderata a grave. Maggiore è il punteggio complessivo, peggiore è la situazione.
Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento
Confronto dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento
Misurare le variazioni di peso dei pazienti prima e dopo la radioterapia, peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SR-545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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