卵巣刺激を制御するための長期クロミッド プロトコールと短期クロミッド プロトコールの評価
2026年7月31日 更新者：Richard Paulson、University of Southern California
体外受精を受けている卵巣予備能が減少した患者における卵巣刺激制御のための長期クロミッドプロトコルと短期クロミッドプロトコルの評価：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、体外受精または卵子凍結のために卵巣刺激を受ける卵巣予備能が減少した患者における卵巣刺激について、長期間のクロミッドプロトコルと5日間のクロミッドプロトコルを比較して評価することです。
長期にわたるクロミッド プロトコルの目的は、卵巣の刺激を強化し、患者のコストと注射の負担を軽減することです。
参加者は、長期間のクロミッドプロトコルを受ける群と、5日間のみクロミッドを使用し、その後成長ホルモン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストを投与する典型的なプロトコルを受ける群に無作為に割り付けられます。
研究者が評価する主な結果は、採取された卵子の数です。
調査の概要
詳細な説明
クエン酸クロミフェン（クロミッド）は生殖補助医療によく使用され、さらに下垂体卵胞刺激ホルモン（FSH）の放出を刺激することにより、外因性性腺刺激ホルモンによる卵巣刺激を増強するために使用される場合があります。
クロミッドの作用機序はエストロゲン受容体における拮抗作用であり、これにより下垂体からの FSH 放出が刺激されます。
典型的なクロミッドベースのプロトコールでは、採卵後の新鮮胚移植のためのサイクル後半での子宮内膜発育を可能にするために、刺激の最初の 5 日間のみクロミッドが投与されます。
このプロトコルでは、早発排卵を防ぐために、周期の後半に GnRH アンタゴニスト薬を追加します。
しかし、最近の体外受精における全国的な傾向は、子宮内膜に関する懸念を取り除く凍結胚移植と着床前遺伝子検査の使用に移行しています。
当クリニックでの最近の経験から、クロミッドは黄体形成ホルモン（LH）の上昇と排卵の原因となる正のフィードバックに拮抗することで早発排卵を防ぐ可能性があることが示唆されています。
このようにして、クロミッドを卵巣刺激サイクルの期間中ずっと投与することができ、卵巣予備能が低下した患者においてより高いFSHレベルと卵巣刺激の度合いを達成し、GnRH拮抗薬（別の高価な皮下注射）の必要性を回避できます。
この研究の目的は、「長期クロミッド プロトコール」（つまり、体外受精サイクルの全期間を通じてクロミッドを使用する）を、典型的な 5 日間のクロミッド プロトコールと比較することです。
研究者らは、長期間のクロミッドプロトコールは典型的な5日間のコースよりも劣らず、早発排卵を防ぐことでGnRHアンタゴニストの必要性を回避すると仮説を立てている。
卵巣予備能が低下し、卵巣刺激に対する反応が乏しいと予想される患者は、長期クロミッド プロトコールと GnRH アンタゴニストを含む 5 日間クロミッド プロトコールに無作為に割り付けられます。
主な結果は卵子の収量です。
副次的転帰は、早発排卵、胚の発育、妊娠転帰です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Mandelbaum
- 電話番号：323-409-3026
- メール：mandelbaumivf@havingbabies.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bonnie Song, MD
- 電話番号：323-409-3026
- メール：Bonnie.Song@med.usc.edu
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- 募集
- HRC Fertility
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コンタクト：
- Richard Paulson, MD
- 電話番号：866-472-4483
- メール：paulsonivf@havingbabies.com
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コンタクト：
- Bonnie Song, MD
- 電話番号：866-472-4483
- メール：bonnie.song@med.usc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 卵巣予備能の減少
- 卵巣刺激に対する以前の反応不良
除外基準:
- 正常な卵巣予備能または良好な反応
- クロミッドに対するアレルギーまたは副作用
- 最小限の刺激プロトコル
- 以前の早発排卵の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロングクロミッド
GnRH アンタゴニストを追加せずに、卵巣刺激の全期間を通じてゴナドトロピンを含むクロミッド
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クエン酸クロミフェンは、下垂体からの FSH 放出と LH サージの予防につながるエストロゲン受容体アンタゴニストです。
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アクティブコンパレータ：5日間のクロミッド
Gonadotropinsによる卵巣刺激の開始時に5日間のみクロミッドがあり、鉛卵胞が約14mmに達したときにGNRH拮抗薬を追加します。
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クエン酸クロミフェンは、下垂体からの FSH 放出と LH サージの予防につながるエストロゲン受容体アンタゴニストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成熟卵母細胞の数
時間枠：受講終了後最大1ヶ月
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採卵時に採取された成熟卵子の数
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受講終了後最大1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期排卵を経験した参加者の数
時間枠：受講終了後最大1ヶ月
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早期のLHサージ、プロゲステロンの上昇とエストラジオールの減少、または早発排卵の証拠（採卵時に卵母細胞が存在しないか、超音波検査で遊離体液および卵胞の崩壊が見られない）
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受講終了後最大1ヶ月
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受精して胚盤胞期まで成長した卵子の数
時間枠：受講終了後最大1ヶ月
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受精率と発芽
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受講終了後最大1ヶ月
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妊娠の転帰
時間枠：学習終了後最長3年間
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臨床妊娠率、継続妊娠率、出生率
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学習終了後最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Paulson、paulsonivf@havingbabies.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-23-00039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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