- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06701071
Оценка длительного и короткого протокола кломида для контролируемой стимуляции яичников
31 июля 2026 г. обновлено: Richard Paulson, University of Southern California
Оценка длительного и короткого протокола кломида для контролируемой стимуляции яичников у пациенток со сниженным овариальным резервом, перенесших экстракорпоральное оплодотворение: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка длительного протокола кломида по сравнению с 5-дневным протоколом кломида для стимуляции яичников у пациенток со сниженным овариальным резервом, подвергающихся стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения или замораживания яйцеклеток.
Целью длинного протокола кломида является усиление стимуляции яичников и снижение затрат и нагрузки на инъекции для пациентов.
Участники будут рандомизированы для получения длинного протокола кломида по сравнению с типичным протоколом, включающим кломид только в течение 5 дней с последующим приемом антагониста гормона роста, высвобождающего гормон роста (GnRH).
Основным результатом, который оценят исследователи, будет количество извлеченных яиц.
Обзор исследования
Подробное описание
Цитрат кломифена (кломид) часто используется для вспомогательных репродуктивных технологий и может использоваться для усиления стимуляции яичников экзогенными гонадотропинами путем дополнительной стимуляции высвобождения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) гипофиза.
Механизм действия Кломида заключается в антагонизме к рецептору эстрогена, что стимулирует высвобождение ФСГ из гипофиза.
Типичный протокол, основанный на кломиде, включал кломид, назначаемый только в течение первых пяти дней стимуляции, чтобы обеспечить развитие эндометрия на более позднем этапе цикла для переноса свежих эмбрионов после извлечения ооцитов.
Этот протокол предполагает добавление препарата-антагониста ГнРГ на более поздних стадиях цикла для предотвращения преждевременной овуляции.
Однако последние национальные тенденции в ЭКО сместились в сторону переноса замороженных эмбрионов и использования преимплантационного генетического тестирования, что устраняет любые опасения относительно эндометрия.
Недавний опыт нашей клиники показал, что Кломид может также предотвращать преждевременную овуляцию, противодействуя положительной обратной связи, которая отвечает за выброс лютеинизирующего гормона (ЛГ) и овуляцию.
Таким образом, кломид можно назначать на протяжении всего цикла стимуляции яичников, достигать более высоких уровней ФСГ и степени стимуляции яичников у пациенток со сниженным овариальным резервом, а также устранять необходимость в приеме антагонистов ГнРГ (еще одна дорогостоящая подкожная инъекция).
Целью данного исследования является сравнение «длинного протокола кломида» (т.е. использования кломида на протяжении всего цикла ЭКО) по сравнению с типичным 5-дневным протоколом кломида.
Исследователи предполагают, что длительный протокол кломида не будет уступать обычному пятидневному курсу и устранит необходимость в антагонистах ГнРГ, предотвращая преждевременную овуляцию.
Пациентки со сниженным овариальным резервом и ожидаемым плохим ответом на стимуляцию яичников будут рандомизированы в группу длительного протокола кломида по сравнению с 5-дневным протоколом кломида с антагонистом ГнРГ.
Первичным результатом будет выход яйцеклеток.
Вторичным результатом будет преждевременная овуляция, развитие эмбриона и исход беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Mandelbaum
- Номер телефона: 323-409-3026
- Электронная почта: mandelbaumivf@havingbabies.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bonnie Song, MD
- Номер телефона: 323-409-3026
- Электронная почта: Bonnie.Song@med.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Рекрутинг
- HRC Fertility
-
Контакт:
- Richard Paulson, MD
- Номер телефона: 866-472-4483
- Электронная почта: paulsonivf@havingbabies.com
-
Контакт:
- Bonnie Song, MD
- Номер телефона: 866-472-4483
- Электронная почта: bonnie.song@med.usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Снижение овариального резерва
- Предшествующая плохая реакция на стимуляцию яичников
Критерии исключения:
- Нормальный овариальный резерв или хороший ответ
- Аллергия или побочная реакция на кломид
- Протоколы минимальной стимуляции
- История предшествующей преждевременной овуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длинный кломид
Кломид с гонадотропинами на протяжении всей стимуляции яичников без добавления антагониста ГнРГ
|
Кломифена цитрат является антагонистом рецепторов эстрогена, который приводит к высвобождению гипофизом ФСГ и предотвращает выброс ЛГ.
|
|
Активный компаратор: 5-дневный кломид
Кломид только в течение 5 дней в начале стимуляции яичников гонадотропинами, с антагонистом ГнРГ добавлено, когда свинцовый фолликул достигает ~ 14 мм.
|
Кломифена цитрат является антагонистом рецепторов эстрогена, который приводит к высвобождению гипофизом ФСГ и предотвращает выброс ЛГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: До 1 месяца после завершения исследования
|
Количество зрелых ооцитов, полученных при заборе ооцитов
|
До 1 месяца после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых произошла преждевременная овуляция
Временное ограничение: До 1 месяца после завершения исследования
|
Преждевременный всплеск ЛГ, повышение прогестерона и снижение эстрадиола или признаки преждевременной овуляции (отсутствие ооцитов при заборе или свободная жидкость и коллапс фолликула при УЗИ)
|
До 1 месяца после завершения исследования
|
|
Количество ооцитов, которые оплодотворяются и вырастают до стадии бластоцисты.
Временное ограничение: До 1 месяца после завершения исследования
|
Скорость оплодотворения и бластуляция
|
До 1 месяца после завершения исследования
|
|
Исходы беременности
Временное ограничение: До 3 лет после завершения обучения
|
Уровень клинической беременности, уровень продолжающейся беременности, уровень живорождения
|
До 3 лет после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Бензольные производные
- Стильбена
- Бензилиденные соединения
- Кломифен
Другие идентификационные номера исследования
- HS-23-00039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .