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Valutazione di un protocollo Clomid lungo o corto per la stimolazione ovarica controllata

1 giugno 2026 aggiornato da: Richard Paulson, University of Southern California

Valutazione di un protocollo lungo o corto con Clomid per la stimolazione ovarica controllata in pazienti con riserva ovarica ridotta sottoposte a fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare un protocollo Clomid lungo rispetto a un protocollo Clomid di 5 giorni per la stimolazione ovarica in pazienti con ridotta riserva ovarica sottoposte a stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro o il congelamento degli ovociti. Lo scopo del lungo protocollo Clomid è quello di intensificare la stimolazione delle ovaie e ridurre sia i costi che il carico di iniezione per le pazienti. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere il protocollo lungo Clomid rispetto al protocollo tipico che coinvolge Clomid solo per 5 giorni seguito dall'antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GnRH). Il risultato principale che i ricercatori valuteranno sarà il numero di ovociti recuperati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il clomifene citrato (Clomid) è spesso utilizzato per le tecnologie di riproduzione assistita e può essere utilizzato per aumentare la stimolazione ovarica con gonadotropine esogene stimolando inoltre il rilascio dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) dell'ipofisi. Il meccanismo d'azione di Clomid è l'antagonismo sul recettore degli estrogeni e questo stimola il rilascio di FSH dall'ipofisi. Il tipico protocollo basato su Clomid prevede la somministrazione di Clomid solo per i primi cinque giorni di stimolazione per consentire lo sviluppo endometriale più avanti nel ciclo per un trasferimento di embrioni freschi dopo il recupero degli ovociti. Questo protocollo prevede l'aggiunta di un farmaco antagonista del GnRH più avanti nel ciclo per prevenire l'ovulazione prematura. Le recenti tendenze nazionali nella fecondazione in vitro, tuttavia, si sono spostate verso il trasferimento di embrioni congelati e l’uso di test genetici preimpianto, che eliminano qualsiasi preoccupazione riguardante l’endometrio. Recenti esperienze nella nostra clinica hanno suggerito che Clomid può anche prevenire l'ovulazione prematura antagonizzando il feedback positivo responsabile dell'aumento dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ovulazione. Somministrato in questo modo, Clomid può essere somministrato per tutta la durata di un ciclo di stimolazione ovarica, raggiungere livelli di FSH e grado di stimolazione ovarica più elevati in pazienti con riserva ovarica ridotta ed eliminare la necessità di farmaci antagonisti del GnRH (un'altra costosa iniezione sottocutanea). L'obiettivo di questo studio è confrontare un "protocollo Clomid lungo" (ovvero l'utilizzo di Clomid per tutta la durata del ciclo di fecondazione in vitro) rispetto al tipico protocollo Clomid di 5 giorni. I ricercatori ipotizzano che il lungo protocollo Clomid non sarà inferiore al tipico ciclo di cinque giorni e eviterà la necessità di un antagonista del GnRH prevenendo l'ovulazione prematura. Le pazienti con ridotta riserva ovarica e prevista scarsa risposta alla stimolazione ovarica saranno randomizzate al protocollo Clomid lungo rispetto a un protocollo Clomid di 5 giorni con antagonista del GnRH. L'esito primario sarà la resa di ovociti. L'esito secondario sarà l'ovulazione prematura, lo sviluppo dell'embrione e gli esiti della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Riserva ovarica ridotta
  • Precedente scarsa risposta alla stimolazione ovarica

Criteri di esclusione:

  • Riserva ovarica normale o buona risposta
  • Allergia o reazione avversa al clomid
  • Protocolli di stimolazione minima
  • Storia di precedente ovulazione prematura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clomid lungo
Clomid con gonadotropine per tutta la durata della stimolazione ovarica senza aggiunta di antagonisti del GnRH
Il clomifene citrato è un antagonista dei recettori degli estrogeni che porta al rilascio di FSH da parte dell'ipofisi e alla prevenzione del picco di LH.
Comparatore attivo: Clomid a 5 giorni
Clomid solo per 5 giorni all'inizio della stimolazione ovarica con gonadotropine, con antagonista GNRH aggiunto quando il follicolo di piombo raggiunge ~ 14 mm.
Il clomifene citrato è un antagonista dei recettori degli estrogeni che porta al rilascio di FSH da parte dell'ipofisi e alla prevenzione del picco di LH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
Il numero di ovociti maturi recuperati al momento del prelievo degli ovociti
Fino a 1 mese dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano un'ovulazione prematura
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
Aumento prematuro dell'LH, aumento del progesterone e diminuzione dell'estradiolo o evidenza di ovulazione prematura (assenza di ovociti al prelievo o liquido libero e collasso follicolare all'ecografia)
Fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
Numero di ovociti che vengono fecondati e raggiungono lo stadio di blastocisti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
Tasso di fecondazione e blastulazione
Fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il completamento degli studi
Tasso di gravidanze cliniche, tasso di gravidanze in corso, tasso di nati vivi
Fino a 3 anni dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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