- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06701071
Evaluierung eines langen versus kurzen Clomid-Protokolls zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke
1. Juni 2026 aktualisiert von: Richard Paulson, University of Southern California
Evaluierung eines langen versus kurzen Clomid-Protokolls zur kontrollierten Eierstockstimulation bei Patienten mit verminderter Eierstockreserve, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung eines langen Clomid-Protokolls im Vergleich zu einem 5-tägigen Clomid-Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke bei Patientinnen mit verminderter Eierstockreserve, die sich einer Eierstockstimulation zur In-vitro-Fertilisation oder zum Einfrieren von Eizellen unterziehen.
Ziel des langen Clomid-Protokolls ist es, die Stimulation der Eierstöcke zu intensivieren und sowohl die Kosten als auch die Injektionsbelastung für die Patientinnen zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten das lange Clomid-Protokoll im Vergleich zum typischen Protokoll, das Clomid nur für 5 Tage umfasst, gefolgt von einem Antagonisten des Wachstumshormon-Releasing-Hormons (GnRH).
Das primäre Ergebnis, das die Forscher auswerten werden, ist die Anzahl der entnommenen Eizellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Clomiphencitrat (Clomid) wird häufig für assistierte Reproduktionstechnologien verwendet und kann verwendet werden, um die Stimulation der Eierstöcke mit exogenen Gonadotropinen zu verstärken, indem zusätzlich die Freisetzung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) der Hypophyse stimuliert wird.
Der Wirkungsmechanismus von Clomid ist ein Antagonismus am Östrogenrezeptor, der die FSH-Freisetzung aus der Hypophyse stimuliert.
Bei dem typischen Clomid-basierten Protokoll wurde Clomid nur in den ersten fünf Tagen der Stimulation verabreicht, um die Entwicklung des Endometriums später im Zyklus für einen frischen Embryotransfer nach der Eizellentnahme zu ermöglichen.
Dieses Protokoll beinhaltet die Zugabe eines GnRH-Antagonisten-Medikaments später im Zyklus, um einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern.
Die jüngsten landesweiten Trends bei der IVF gehen jedoch in Richtung des Transfers gefrorener Embryonen und der Verwendung von Präimplantations-Gentests, wodurch jegliche Bedenken hinsichtlich des Endometriums ausgeräumt werden.
Jüngste Erfahrungen in unserer Klinik haben gezeigt, dass Clomid auch einen vorzeitigen Eisprung verhindern kann, indem es die positive Rückkopplung antagonisiert, die für den Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) und den Eisprung verantwortlich ist.
Auf diese Weise verabreicht, kann Clomid während der gesamten Dauer eines Stimulationszyklus der Eierstöcke verabreicht werden, bei Patientinnen mit verminderter Eierstockreserve höhere FSH-Werte und ein höheres Maß an Stimulation der Eierstöcke erreichen und die Notwendigkeit von GnRH-Antagonisten-Medikamenten (einer weiteren teuren subkutanen Injektion) überflüssig machen.
Ziel dieser Studie ist es, ein „langes Clomid-Protokoll“ (d. h. die Verwendung von Clomid während der gesamten Dauer des IVF-Zyklus) mit dem typischen 5-Tage-Clomid-Protokoll zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass das lange Clomid-Protokoll dem typischen fünftägigen Verlauf nicht unterlegen sein wird und die Notwendigkeit eines GnRH-Antagonisten durch die Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs überflüssig macht.
Patientinnen mit verminderter ovarieller Reserve und voraussichtlich schlechter Reaktion auf die ovarielle Stimulation werden randomisiert dem langen Clomid-Protokoll im Vergleich zu einem 5-tägigen Clomid-Protokoll mit GnRH-Antagonisten zugeteilt.
Das primäre Ergebnis wird die Eizellenausbeute sein.
Sekundäres Ergebnis sind vorzeitiger Eisprung, Embryoentwicklung und Schwangerschaftsergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Richard Paulson
- Telefonnummer: 323-409-3026
- E-Mail: paulsonivf@havingbabies.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Mandelbaum
- Telefonnummer: 323-409-3026
- E-Mail: mandelbaumivf@havingbabies.com
Studienorte
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Rekrutierung
- HRC Fertility
-
Kontakt:
- Adriana Wong, MD MPH
- Telefonnummer: 866-472-4483
- E-Mail: adriana.wong@havingbabies.com
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Kontakt:
- Richard Paulson, MD
- Telefonnummer: 866-472-4483
- E-Mail: paulsonivf@havingbabies.com
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Unterermittler:
- Adriana Wong, MD MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verminderte Eierstockreserve
- Vorherige schlechte Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke
Ausschlusskriterien:
- Normale ovarielle Reserve oder gute Reaktion
- Allergie oder Nebenwirkung auf Clomid
- Minimale Stimulationsprotokolle
- Anamnese eines früheren vorzeitigen Eisprungs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Langes Clomid
Clomid mit Gonadotropinen während der gesamten Dauer der Eierstockstimulation ohne Zusatz eines GnRH-Antagonisten
|
Clomifencitrat ist ein Östrogenrezeptorantagonist, der zur Freisetzung von FSH in der Hypophyse führt und den LH-Anstieg verhindert.
|
|
Aktiver Komparator: 5-tägige Clomid
Clomid nur für 5 Tage zu Beginn der Ovarialstimulation mit Gonadotropinen, wobei der GnRH -Antagonist hinzugefügt wird, wenn der Bleifollikel ~ 14 mm erreicht.
|
Clomifencitrat ist ein Östrogenrezeptorantagonist, der zur Freisetzung von FSH in der Hypophyse führt und den LH-Anstieg verhindert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Studienabschluss
|
Die Anzahl der reifen Eizellen, die bei der Eizellentnahme entnommen wurden
|
Bis zu 1 Monat nach Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein vorzeitiger Eisprung auftritt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Studienabschluss
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Vorzeitiger LH-Anstieg, Progesteronanstieg und Östradiolabfall oder Anzeichen eines vorzeitigen Eisprungs (keine Eizellen bei der Entnahme oder freie Flüssigkeit und Follikelkollaps im Ultraschall)
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Bis zu 1 Monat nach Studienabschluss
|
|
Anzahl der Eizellen, die befruchtet werden und zum Blastozystenstadium heranwachsen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Studienabschluss
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Befruchtungsrate und Blastulation
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Bis zu 1 Monat nach Studienabschluss
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Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Studienabschluss
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Klinische Schwangerschaftsrate, laufende Schwangerschaftsrate, Lebendgeburtenrate
|
Bis zu 3 Jahre nach Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Benzolderivate
- Stilbene
- Benzylidenverbindungen
- Clomifen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-23-00039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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