Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett långt kontra kort Clomid-protokoll för kontrollerad äggstocksstimulering

31 juli 2026 uppdaterad av: Richard Paulson, University of Southern California

Utvärdering av ett långt kontra kort Clomid-protokoll för kontrollerad äggstocksstimulering hos patienter med minskad äggstocksreserv som genomgår in vitro fertilisering: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera ett långt Clomid-protokoll jämfört med ett 5-dagars Clomid-protokoll för äggstocksstimulering hos patienter med minskad äggstocksreserv som genomgår äggstocksstimulering för in vitro-fertilisering eller frysning av ägg. Syftet med det långa Clomid-protokollet är att intensifiera stimuleringen av äggstockarna och minska både kostnader och injektionsbörda för patienter. Deltagarna kommer att randomiseras för att få det långa Clomid-protokollet jämfört med det typiska protokollet som involverar Clomid endast i 5 dagar följt av tillväxthormon-frisättande hormon (GnRH) antagonist. Det primära resultatet som utredarna kommer att utvärdera kommer att vara antalet hämtade ägg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klomifencitrat (Clomid) används ofta för assisterad reproduktionsteknologi och kan användas för att öka äggstocksstimulering med exogena gonadotropiner genom att dessutom stimulera hypofysfollikelstimulerande hormon (FSH). Verkningsmekanismen för Clomid är antagonism vid östrogenreceptorn, och detta stimulerar frisättning av FSH från hypofysen. Det typiska Clomid-baserade protokollet har involverat klomid endast givet under de första fem dagarna av stimulering för att möjliggöra endometrieutveckling senare i cykeln för en ny embryoöverföring efter oocythämtning. Detta protokoll innebär tillägg av en GnRH-antagonistmedicin senare i cykeln för att förhindra för tidig ägglossning. De senaste nationella trenderna inom IVF har emellertid gått mot frysta embryoöverföringar och användning av genetiska tester före implantation, vilket undanröjer alla bekymmer angående endometrium. Nya erfarenheter från vår klinik har föreslagit att Clomid också kan förhindra för tidig ägglossning genom att motverka den positiva feedback som är ansvarig för ökningen av det luteiniserande hormonet (LH) och ägglossningen. Givet på detta sätt kan Clomid ges under hela en äggstocksstimuleringscykel, uppnå högre FSH-nivåer och grad av äggstocksstimulering hos patienter med minskad äggstocksreserv och undanröja behovet av GnRH-antagonistmedicinering (en annan dyr subkutan injektion). Syftet med denna studie är att jämföra ett "långt Clomid-protokoll" (dvs använda Clomid under hela IVF-cykeln) jämfört med det typiska 5-dagars Clomid-protokollet. Utredarna antar att det långa Clomid-protokollet inte kommer att vara sämre än den typiska femdagarskursen och undanröjer behovet av GnRH-antagonist genom att förhindra för tidig ägglossning. Patienter med minskad äggstocksreserv och förväntat dåligt svar på äggstocksstimulering kommer att randomiseras till det långa Clomid-protokollet jämfört med ett 5-dagars Clomid med GnRH-antagonistprotokoll. Det primära resultatet kommer att vara oocytutbyte. Sekundärt utfall kommer att vara för tidig ägglossning, embryoutveckling och graviditetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minskad äggstocksreserv
  • Tidigare dålig respons på äggstocksstimulering

Uteslutningskriterier:

  • Normal äggstocksreserv eller bra respons
  • Allergi eller biverkning mot clomid
  • Minimala stimuleringsprotokoll
  • Historik om tidigare för tidig ägglossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lång Clomid
Clomid med gonadotropiner under hela varaktigheten av äggstocksstimulering utan tillsats av GnRH-antagonist
Klomifencitrat är en östrogenreceptorantagonist som leder till frisättning av FSH från hypofysen och förhindrande av LH-ökningen.
Aktiv komparator: 5-dagars clomid
Clomid endast i 5 dagar i början av ovariestimulering med gonadotropiner, med GnRH -antagonist tillagd när blyfollikeln når ~ 14 mm.
Klomifencitrat är en östrogenreceptorantagonist som leder till frisättning av FSH från hypofysen och förhindrande av LH-ökningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mogna oocyter
Tidsram: Upp till 1 månad efter avslutad studie
Antalet mogna oocyter hämtade vid oocythämtning
Upp till 1 månad efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever för tidig ägglossning
Tidsram: Upp till 1 månad efter avslutad studie
För tidig LH-ökning, progesteronstegring och östradiolminskning, eller tecken på för tidig ägglossning (inga oocyter vid hämtning eller fri vätska och follikelkollaps på ultraljud)
Upp till 1 månad efter avslutad studie
Antal oocyter som blir befruktade och växer till blastocyststadiet
Tidsram: Upp till 1 månad efter avslutad studie
Befruktningshastighet och blastulation
Upp till 1 månad efter avslutad studie
Graviditetsresultat
Tidsram: Upp till 3 år efter avslutad studie
Klinisk graviditetsfrekvens, pågående graviditetsfrekvens, levande födelsetal
Upp till 3 år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera