- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06701071
Utvärdering av ett långt kontra kort Clomid-protokoll för kontrollerad äggstocksstimulering
31 juli 2026 uppdaterad av: Richard Paulson, University of Southern California
Utvärdering av ett långt kontra kort Clomid-protokoll för kontrollerad äggstocksstimulering hos patienter med minskad äggstocksreserv som genomgår in vitro fertilisering: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera ett långt Clomid-protokoll jämfört med ett 5-dagars Clomid-protokoll för äggstocksstimulering hos patienter med minskad äggstocksreserv som genomgår äggstocksstimulering för in vitro-fertilisering eller frysning av ägg.
Syftet med det långa Clomid-protokollet är att intensifiera stimuleringen av äggstockarna och minska både kostnader och injektionsbörda för patienter.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få det långa Clomid-protokollet jämfört med det typiska protokollet som involverar Clomid endast i 5 dagar följt av tillväxthormon-frisättande hormon (GnRH) antagonist.
Det primära resultatet som utredarna kommer att utvärdera kommer att vara antalet hämtade ägg.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klomifencitrat (Clomid) används ofta för assisterad reproduktionsteknologi och kan användas för att öka äggstocksstimulering med exogena gonadotropiner genom att dessutom stimulera hypofysfollikelstimulerande hormon (FSH).
Verkningsmekanismen för Clomid är antagonism vid östrogenreceptorn, och detta stimulerar frisättning av FSH från hypofysen.
Det typiska Clomid-baserade protokollet har involverat klomid endast givet under de första fem dagarna av stimulering för att möjliggöra endometrieutveckling senare i cykeln för en ny embryoöverföring efter oocythämtning.
Detta protokoll innebär tillägg av en GnRH-antagonistmedicin senare i cykeln för att förhindra för tidig ägglossning.
De senaste nationella trenderna inom IVF har emellertid gått mot frysta embryoöverföringar och användning av genetiska tester före implantation, vilket undanröjer alla bekymmer angående endometrium.
Nya erfarenheter från vår klinik har föreslagit att Clomid också kan förhindra för tidig ägglossning genom att motverka den positiva feedback som är ansvarig för ökningen av det luteiniserande hormonet (LH) och ägglossningen.
Givet på detta sätt kan Clomid ges under hela en äggstocksstimuleringscykel, uppnå högre FSH-nivåer och grad av äggstocksstimulering hos patienter med minskad äggstocksreserv och undanröja behovet av GnRH-antagonistmedicinering (en annan dyr subkutan injektion).
Syftet med denna studie är att jämföra ett "långt Clomid-protokoll" (dvs använda Clomid under hela IVF-cykeln) jämfört med det typiska 5-dagars Clomid-protokollet.
Utredarna antar att det långa Clomid-protokollet inte kommer att vara sämre än den typiska femdagarskursen och undanröjer behovet av GnRH-antagonist genom att förhindra för tidig ägglossning.
Patienter med minskad äggstocksreserv och förväntat dåligt svar på äggstocksstimulering kommer att randomiseras till det långa Clomid-protokollet jämfört med ett 5-dagars Clomid med GnRH-antagonistprotokoll.
Det primära resultatet kommer att vara oocytutbyte.
Sekundärt utfall kommer att vara för tidig ägglossning, embryoutveckling och graviditetsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachel Mandelbaum
- Telefonnummer: 323-409-3026
- E-post: mandelbaumivf@havingbabies.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bonnie Song, MD
- Telefonnummer: 323-409-3026
- E-post: Bonnie.Song@med.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- Rekrytering
- HRC Fertility
-
Kontakt:
- Richard Paulson, MD
- Telefonnummer: 866-472-4483
- E-post: paulsonivf@havingbabies.com
-
Kontakt:
- Bonnie Song, MD
- Telefonnummer: 866-472-4483
- E-post: bonnie.song@med.usc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minskad äggstocksreserv
- Tidigare dålig respons på äggstocksstimulering
Uteslutningskriterier:
- Normal äggstocksreserv eller bra respons
- Allergi eller biverkning mot clomid
- Minimala stimuleringsprotokoll
- Historik om tidigare för tidig ägglossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lång Clomid
Clomid med gonadotropiner under hela varaktigheten av äggstocksstimulering utan tillsats av GnRH-antagonist
|
Klomifencitrat är en östrogenreceptorantagonist som leder till frisättning av FSH från hypofysen och förhindrande av LH-ökningen.
|
|
Aktiv komparator: 5-dagars clomid
Clomid endast i 5 dagar i början av ovariestimulering med gonadotropiner, med GnRH -antagonist tillagd när blyfollikeln når ~ 14 mm.
|
Klomifencitrat är en östrogenreceptorantagonist som leder till frisättning av FSH från hypofysen och förhindrande av LH-ökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mogna oocyter
Tidsram: Upp till 1 månad efter avslutad studie
|
Antalet mogna oocyter hämtade vid oocythämtning
|
Upp till 1 månad efter avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever för tidig ägglossning
Tidsram: Upp till 1 månad efter avslutad studie
|
För tidig LH-ökning, progesteronstegring och östradiolminskning, eller tecken på för tidig ägglossning (inga oocyter vid hämtning eller fri vätska och follikelkollaps på ultraljud)
|
Upp till 1 månad efter avslutad studie
|
|
Antal oocyter som blir befruktade och växer till blastocyststadiet
Tidsram: Upp till 1 månad efter avslutad studie
|
Befruktningshastighet och blastulation
|
Upp till 1 månad efter avslutad studie
|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: Upp till 3 år efter avslutad studie
|
Klinisk graviditetsfrekvens, pågående graviditetsfrekvens, levande födelsetal
|
Upp till 3 år efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Första postat (Faktisk)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Bensiverivat
- Stilben
- Bensylidenföreningar
- Klomifen
Andra studie-ID-nummer
- HS-23-00039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .