Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en lang versus kort Clomid-protokol for kontrolleret ovariestimulering

1. juni 2026 opdateret af: Richard Paulson, University of Southern California

Evaluering af en lang versus kort Clomid-protokol for kontrolleret ovariestimulering hos patienter med nedsat ovariereserve, der gennemgår in vitro fertilisering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere en lang Clomid-protokol sammenlignet med en 5-dages Clomid-protokol for ovariestimulering hos patienter med nedsat ovariereserve, der gennemgår ovariestimulering til in vitro fertilisering eller frysning af æg. Formålet med den lange Clomid-protokol er at intensivere stimulering af æggestokkene og reducere både omkostninger og injektionsbyrde for patienter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage den lange Clomid-protokol vs. den typiske protokol, der kun involverer Clomid i 5 dage efterfulgt af væksthormon-frigivende hormon (GnRH) antagonist. Det primære resultat, som efterforskerne vil evaluere, vil være antallet af udvundne æg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clomiphenecitrat (Clomid) bruges ofte til assisterede reproduktionsteknologier og kan bruges til at øge ovariestimulering med eksogene gonadotropiner ved at stimulere frigivelse af hypofysefollikelstimulerende hormon (FSH). Virkningsmekanismen for Clomid er antagonisme ved østrogenreceptoren, og dette stimulerer frigivelse af FSH fra hypofysen. Den typiske Clomid-baserede protokol har involveret clomid kun givet i de første fem dages stimulering for at muliggøre endometrieudvikling senere i cyklussen til en frisk embryooverførsel efter oocytudtagningen. Denne protokol involverer tilføjelse af en GnRH-antagonistmedicin senere i cyklussen for at forhindre for tidlig ægløsning. De seneste nationale tendenser inden for IVF har imidlertid bevæget sig i retning af frosne embryooverførsler og brug af præimplantations genetisk testning, hvilket fjerner enhver bekymring vedrørende endometriet. Nylige erfaringer i vores klinik har antydet, at Clomid også kan forhindre for tidlig ægløsning ved at modvirke den positive feedback, der er ansvarlig for den luteiniserende hormon (LH) stigning og ægløsning. Givet på denne måde kan Clomid gives i hele varigheden af ​​en ovariestimuleringscyklus, opnå højere FSH-niveauer og grad af ovariestimulering hos patienter med nedsat ovariereserve og undgå behovet for GnRH-antagonistmedicin (en anden dyr subkutan injektion). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en "lang Clomid-protokol" (dvs. at bruge Clomid gennem hele IVF-cyklussens varighed) sammenlignet med den typiske 5-dages clomid-protokol. Efterforskerne antager, at den lange Clomid-protokol ikke er ringere end det typiske fem-dages kursus og undgår behovet for GnRH-antagonist ved at forhindre for tidlig ægløsning. Patienter med nedsat ovariereserve og forventet dårlig respons på ovariestimulering vil blive randomiseret til den lange Clomid-protokol versus en 5-dages Clomid med GnRH-antagonistprotokol. Det primære resultat vil være oocytudbytte. Sekundært resultat vil være for tidlig ægløsning, embryoudvikling og graviditetsudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedsat ovariereserve
  • Tidligere dårlig respons på ovariestimulering

Ekskluderingskriterier:

  • Normal ovariereserve eller god respons
  • Allergi eller negativ reaktion på clomid
  • Minimale stimuleringsprotokoller
  • Historie om tidligere for tidlig ægløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lang Clomid
Clomid med gonadotropiner gennem hele varigheden af ​​ovariestimulering uden tilsætning af GnRH-antagonist
Medicin: Clomifencitrat
Clomiphenecitrat er en østrogenreceptorantagonist, der fører til hypofyse-FSH-frigivelse og forebyggelse af LH-stigningen.
Aktiv komparator: 5-dages clomid
Clomid kun i 5 dage ved begyndelsen af ​​æggestokkestimulering med gonadotropiner, med GnRH -antagonist tilsat, når blyfolliklen når ~ 14 mm.
Medicin: Clomifencitrat
Clomiphenecitrat er en østrogenreceptorantagonist, der fører til hypofyse-FSH-frigivelse og forebyggelse af LH-stigningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne oocytter
Tidsramme: Op til 1 måned efter studieafslutning
Antallet af modne oocytter hentet ved oocytudtagning
Op til 1 måned efter studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever for tidlig ægløsning
Tidsramme: Op til 1 måned efter studieafslutning
For tidlig LH-stigning, progesteronstigning og østradiolfald eller tegn på for tidlig ægløsning (ingen oocytter ved udtagning eller fri væske og follikulær kollaps på ultralyd)
Op til 1 måned efter studieafslutning
Antal oocytter, der bliver befrugtet og vokser til blastocyststadiet
Tidsramme: Op til 1 måned efter studieafslutning
Befrugtningshastighed og blastulation
Op til 1 måned efter studieafslutning
Graviditetsresultater
Tidsramme: Op til 3 år efter studiets afslutning
Klinisk graviditetsrate, igangværende graviditetsrate, levende fødselsrate
Op til 3 år efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-23-00039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clomifencitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner