- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701071
Evaluering av en lang versus kort Clomid-protokoll for kontrollert eggstokkstimulering
31. juli 2026 oppdatert av: Richard Paulson, University of Southern California
Evaluering av en lang versus kort Clomid-protokoll for kontrollert ovariestimulering hos pasienter med redusert ovariereserve som gjennomgår in vitro fertilisering: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere en lang Clomid-protokoll sammenlignet med en 5-dagers Clomid-protokoll for eggstokkstimulering hos pasienter med redusert eggstokkreserve som gjennomgår eggstokkstimulering for in vitro-fertilisering eller eggfrysing.
Målet med den lange Clomid-protokollen er å intensivere stimulering av eggstokkene og redusere både kostnader og injeksjonsbyrde for pasienter.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta den lange Clomid-protokollen vs. den typiske protokollen som involverer Clomid bare i 5 dager etterfulgt av veksthormon-frigjørende hormon (GnRH) antagonist.
Det primære resultatet etterforskerne vil evaluere vil være antall egg som tas ut.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klomifensitrat (Clomid) brukes ofte til assistert reproduksjonsteknologi og kan brukes til å øke eggstokkstimulering med eksogene gonadotropiner ved å stimulere frigjøring av hypofysefollikkelstimulerende hormon (FSH) i tillegg.
Virkningsmekanismen til Clomid er antagonisme ved østrogenreseptoren, og dette stimulerer frigjøring av FSH fra hypofysen.
Den typiske Clomid-baserte protokollen har involvert clomid kun gitt de første fem dagene med stimulering for å tillate endometrieutvikling senere i syklusen for en fersk embryooverføring etter oocytthentingen.
Denne protokollen innebærer tilsetning av en GnRH-antagonistmedisin senere i syklusen for å forhindre for tidlig eggløsning.
Nylige nasjonale trender innen IVF har imidlertid beveget seg mot frosne embryooverføringer og bruk av preimplantasjonsgenetisk testing, noe som eliminerer enhver bekymring angående endometrium.
Nyere erfaring fra klinikken vår har antydet at Clomid også kan forhindre for tidlig eggløsning ved å motvirke den positive tilbakemeldingen som er ansvarlig for økningen og eggløsningen av luteiniserende hormon (LH).
Gitt på denne måten kan Clomid gis gjennom hele varigheten av en ovariestimuleringssyklus, oppnå høyere FSH-nivåer og grad av ovariestimulering hos pasienter med redusert ovariereserve, og unngå behovet for GnRH-antagonistmedisin (en annen kostbar subkutan injeksjon).
Målet med denne studien er å sammenligne en "lang Clomid-protokoll" (dvs. å bruke Clomid gjennom hele varigheten av IVF-syklusen) sammenlignet med den typiske 5-dagers clomid-protokollen.
Etterforskerne antar at den lange Clomid-protokollen vil være ikke dårligere enn den typiske fem-dagers kurset og unngå behovet for GnRH-antagonist ved å forhindre for tidlig eggløsning.
Pasienter med redusert ovariereserve og forventet dårlig respons på ovariestimulering vil bli randomisert til den lange Clomid-protokollen kontra en 5-dagers Clomid med GnRH-antagonistprotokoll.
Det primære resultatet vil være oocyttutbytte.
Sekundært utfall vil være for tidlig eggløsning, embryoutvikling og graviditetsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Mandelbaum
- Telefonnummer: 323-409-3026
- E-post: mandelbaumivf@havingbabies.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bonnie Song, MD
- Telefonnummer: 323-409-3026
- E-post: Bonnie.Song@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Rekruttering
- HRC Fertility
-
Ta kontakt med:
- Richard Paulson, MD
- Telefonnummer: 866-472-4483
- E-post: paulsonivf@havingbabies.com
-
Ta kontakt med:
- Bonnie Song, MD
- Telefonnummer: 866-472-4483
- E-post: bonnie.song@med.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Redusert ovariereserve
- Tidligere dårlig respons på eggstokkstimulering
Ekskluderingskriterier:
- Normal eggstokkreserve eller god respons
- Allergi eller bivirkning mot clomid
- Minimale stimuleringsprotokoller
- Historie om tidligere for tidlig eggløsning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lang Clomid
Clomid med gonadotropiner gjennom hele varigheten av eggstokkstimulering uten tilsetning av GnRH-antagonist
|
Klomifensitrat er en østrogenreseptorantagonist som fører til frigjøring av FSH i hypofysen og forebygging av LH-stigningen.
|
|
Aktiv komparator: 5-dagers Clomid
Clomid bare i 5 dager ved begynnelsen av ovariestimulering med gonadotropiner, med GnRH -antagonist tilsatt når blyfollikelen når ~ 14mm.
|
Klomifensitrat er en østrogenreseptorantagonist som fører til frigjøring av FSH i hypofysen og forebygging av LH-stigningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall modne oocytter
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet studie
|
Antall modne oocytter hentet ved oocytthenting
|
Inntil 1 måned etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever for tidlig eggløsning
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet studie
|
For tidlig LH-stigning, progesteronøkning og østradiol-reduksjon, eller tegn på for tidlig eggløsning (ingen oocytter ved uthenting eller fri væske og follikulær kollaps på ultralyd)
|
Inntil 1 måned etter avsluttet studie
|
|
Antall oocytter som blir befruktet og vokser til blastocyststadiet
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet studie
|
Befruktningsgrad og blastulering
|
Inntil 1 måned etter avsluttet studie
|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Inntil 3 år etter avsluttet studie
|
Klinisk graviditetsrate, pågående graviditetsrate, levendefødte
|
Inntil 3 år etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Klomifen
Andre studie-ID-numre
- HS-23-00039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .