Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en lang versus kort Clomid-protokoll for kontrollert eggstokkstimulering

31. juli 2026 oppdatert av: Richard Paulson, University of Southern California

Evaluering av en lang versus kort Clomid-protokoll for kontrollert ovariestimulering hos pasienter med redusert ovariereserve som gjennomgår in vitro fertilisering: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere en lang Clomid-protokoll sammenlignet med en 5-dagers Clomid-protokoll for eggstokkstimulering hos pasienter med redusert eggstokkreserve som gjennomgår eggstokkstimulering for in vitro-fertilisering eller eggfrysing. Målet med den lange Clomid-protokollen er å intensivere stimulering av eggstokkene og redusere både kostnader og injeksjonsbyrde for pasienter. Deltakerne vil bli randomisert til å motta den lange Clomid-protokollen vs. den typiske protokollen som involverer Clomid bare i 5 dager etterfulgt av veksthormon-frigjørende hormon (GnRH) antagonist. Det primære resultatet etterforskerne vil evaluere vil være antall egg som tas ut.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klomifensitrat (Clomid) brukes ofte til assistert reproduksjonsteknologi og kan brukes til å øke eggstokkstimulering med eksogene gonadotropiner ved å stimulere frigjøring av hypofysefollikkelstimulerende hormon (FSH) i tillegg. Virkningsmekanismen til Clomid er antagonisme ved østrogenreseptoren, og dette stimulerer frigjøring av FSH fra hypofysen. Den typiske Clomid-baserte protokollen har involvert clomid kun gitt de første fem dagene med stimulering for å tillate endometrieutvikling senere i syklusen for en fersk embryooverføring etter oocytthentingen. Denne protokollen innebærer tilsetning av en GnRH-antagonistmedisin senere i syklusen for å forhindre for tidlig eggløsning. Nylige nasjonale trender innen IVF har imidlertid beveget seg mot frosne embryooverføringer og bruk av preimplantasjonsgenetisk testing, noe som eliminerer enhver bekymring angående endometrium. Nyere erfaring fra klinikken vår har antydet at Clomid også kan forhindre for tidlig eggløsning ved å motvirke den positive tilbakemeldingen som er ansvarlig for økningen og eggløsningen av luteiniserende hormon (LH). Gitt på denne måten kan Clomid gis gjennom hele varigheten av en ovariestimuleringssyklus, oppnå høyere FSH-nivåer og grad av ovariestimulering hos pasienter med redusert ovariereserve, og unngå behovet for GnRH-antagonistmedisin (en annen kostbar subkutan injeksjon). Målet med denne studien er å sammenligne en "lang Clomid-protokoll" (dvs. å bruke Clomid gjennom hele varigheten av IVF-syklusen) sammenlignet med den typiske 5-dagers clomid-protokollen. Etterforskerne antar at den lange Clomid-protokollen vil være ikke dårligere enn den typiske fem-dagers kurset og unngå behovet for GnRH-antagonist ved å forhindre for tidlig eggløsning. Pasienter med redusert ovariereserve og forventet dårlig respons på ovariestimulering vil bli randomisert til den lange Clomid-protokollen kontra en 5-dagers Clomid med GnRH-antagonistprotokoll. Det primære resultatet vil være oocyttutbytte. Sekundært utfall vil være for tidlig eggløsning, embryoutvikling og graviditetsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Redusert ovariereserve
  • Tidligere dårlig respons på eggstokkstimulering

Ekskluderingskriterier:

  • Normal eggstokkreserve eller god respons
  • Allergi eller bivirkning mot clomid
  • Minimale stimuleringsprotokoller
  • Historie om tidligere for tidlig eggløsning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lang Clomid
Clomid med gonadotropiner gjennom hele varigheten av eggstokkstimulering uten tilsetning av GnRH-antagonist
Klomifensitrat er en østrogenreseptorantagonist som fører til frigjøring av FSH i hypofysen og forebygging av LH-stigningen.
Aktiv komparator: 5-dagers Clomid
Clomid bare i 5 dager ved begynnelsen av ovariestimulering med gonadotropiner, med GnRH -antagonist tilsatt når blyfollikelen når ~ 14mm.
Klomifensitrat er en østrogenreseptorantagonist som fører til frigjøring av FSH i hypofysen og forebygging av LH-stigningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne oocytter
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet studie
Antall modne oocytter hentet ved oocytthenting
Inntil 1 måned etter avsluttet studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever for tidlig eggløsning
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet studie
For tidlig LH-stigning, progesteronøkning og østradiol-reduksjon, eller tegn på for tidlig eggløsning (ingen oocytter ved uthenting eller fri væske og follikulær kollaps på ultralyd)
Inntil 1 måned etter avsluttet studie
Antall oocytter som blir befruktet og vokser til blastocyststadiet
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet studie
Befruktningsgrad og blastulering
Inntil 1 måned etter avsluttet studie
Graviditetsutfall
Tidsramme: Inntil 3 år etter avsluttet studie
Klinisk graviditetsrate, pågående graviditetsrate, levendefødte
Inntil 3 år etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere