- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06701071
Avaliação de um protocolo Clomid longo versus curto para estimulação ovariana controlada
31 de julho de 2026 atualizado por: Richard Paulson, University of Southern California
Avaliação de um protocolo Clomid longo versus curto para estimulação ovariana controlada em pacientes com reserva ovariana diminuída submetidas a fertilização in vitro: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar um protocolo Clomid longo em comparação com um protocolo Clomid de 5 dias para estimulação ovariana em pacientes com reserva ovariana diminuída submetidas a estimulação ovariana para fertilização in vitro ou congelamento de óvulos.
O objetivo do longo protocolo Clomid é intensificar a estimulação dos ovários e reduzir o custo e a carga de injeção para os pacientes.
Os participantes serão randomizados para receber o protocolo Clomid longo versus o protocolo típico envolvendo Clomid apenas por 5 dias seguido pelo antagonista do hormônio liberador do hormônio do crescimento (GnRH).
O resultado primário que os investigadores avaliarão será o número de ovos recuperados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O citrato de clomifeno (Clomid) é frequentemente usado para tecnologias de reprodução assistida e pode ser usado para aumentar a estimulação ovariana com gonadotrofinas exógenas, estimulando adicionalmente a liberação do hormônio folículo-estimulante (FSH) hipofisário.
O mecanismo de ação do Clomid é o antagonismo no receptor de estrogênio, e isso estimula a liberação de FSH pela hipófise.
O protocolo típico baseado em Clomid envolve clomid administrado apenas durante os primeiros cinco dias de estimulação para permitir o desenvolvimento endometrial mais tarde no ciclo para uma transferência de embrião fresco após a recuperação do oócito.
Este protocolo envolve a adição de um medicamento antagonista do GnRH mais tarde no ciclo para prevenir a ovulação prematura.
As recentes tendências nacionais na fertilização in vitro, no entanto, evoluíram para transferências de embriões congelados e utilização de testes genéticos pré-implantacionais, o que evita quaisquer preocupações relativamente ao endométrio.
A experiência recente em nossa clínica sugeriu que o Clomid também pode prevenir a ovulação prematura, antagonizando o feedback positivo que é responsável pelo aumento do hormônio luteinizante (LH) e pela ovulação.
Administrado desta forma, Clomid pode ser administrado durante todo o ciclo de estimulação ovariana, atingir níveis mais elevados de FSH e grau de estimulação ovariana em pacientes com reserva ovariana diminuída e evitar a necessidade de medicação antagonista de GnRH (outra injeção subcutânea cara).
O objetivo deste estudo é comparar um "protocolo Clomid longo" (ou seja, usando Clomid durante toda a duração do ciclo de fertilização in vitro) em comparação com o protocolo clomid típico de 5 dias.
Os investigadores levantam a hipótese de que o protocolo Clomid longo não será inferior ao curso típico de cinco dias e evitará a necessidade de antagonista de GnRH, evitando a ovulação prematura.
Pacientes com reserva ovariana diminuída e resposta inadequada à estimulação ovariana serão randomizados para o protocolo longo de Clomid versus um protocolo de Clomid com antagonista de GnRH de 5 dias.
O resultado primário será o rendimento de oócitos.
O resultado secundário será a ovulação prematura, o desenvolvimento do embrião e os resultados da gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Mandelbaum
- Número de telefone: 323-409-3026
- E-mail: mandelbaumivf@havingbabies.com
Estude backup de contato
- Nome: Bonnie Song, MD
- Número de telefone: 323-409-3026
- E-mail: Bonnie.Song@med.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Recrutamento
- HRC Fertility
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Contato:
- Richard Paulson, MD
- Número de telefone: 866-472-4483
- E-mail: paulsonivf@havingbabies.com
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Contato:
- Bonnie Song, MD
- Número de telefone: 866-472-4483
- E-mail: bonnie.song@med.usc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Reserva ovariana diminuída
- Resposta prévia deficiente à estimulação ovariana
Critérios de exclusão:
- Reserva ovariana normal ou boa resposta
- Alergia ou reação adversa ao clomid
- Protocolos de estimulação mínima
- História de ovulação prematura anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clomid Longo
Clomid com gonadotrofinas durante toda a estimulação ovariana sem adição de antagonista de GnRH
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O citrato de clomifeno é um antagonista do receptor de estrogênio que leva à liberação de FSH pela hipófise e à prevenção do aumento repentino de LH.
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Comparador Ativo: Clomid de 5 dias
Clomídeo apenas por 5 dias no início da estimulação ovariana com gonadotrofinas, com a antagonista de GnRH adicionada quando o folículo principal atinge ~ 14 mm.
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O citrato de clomifeno é um antagonista do receptor de estrogênio que leva à liberação de FSH pela hipófise e à prevenção do aumento repentino de LH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos maduros
Prazo: Até 1 mês após a conclusão do estudo
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O número de oócitos maduros recuperados na recuperação de oócitos
|
Até 1 mês após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam ovulação prematura
Prazo: Até 1 mês após a conclusão do estudo
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Aumento prematuro de LH, aumento de progesterona e diminuição de estradiol ou evidência de ovulação prematura (ausência de oócitos na recuperação ou líquido livre e colapso folicular na ultrassonografia)
|
Até 1 mês após a conclusão do estudo
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Número de oócitos que são fertilizados e crescem até o estágio de blastocisto
Prazo: Até 1 mês após a conclusão do estudo
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Taxa de fertilização e blastulação
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Até 1 mês após a conclusão do estudo
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Resultados da gravidez
Prazo: Até 3 anos após a conclusão do estudo
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Taxa clínica de gravidez, taxa de gravidez em curso, taxa de nascidos vivos
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Até 3 anos após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Clomifeno
Outros números de identificação do estudo
- HS-23-00039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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