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Évaluation d'un protocole Clomid long ou court pour la stimulation ovarienne contrôlée

31 juillet 2026 mis à jour par: Richard Paulson, University of Southern California

Évaluation d'un protocole Clomid long ou court pour la stimulation ovarienne contrôlée chez les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée subissant une fécondation in vitro : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer un protocole Clomid long par rapport à un protocole Clomid de 5 jours pour la stimulation ovarienne chez les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée subissant une stimulation ovarienne pour la fécondation in vitro ou la congélation d'ovules. L’objectif du protocole long Clomid est d’intensifier la stimulation des ovaires et de réduire à la fois le coût et la charge d’injection pour les patientes. Les participants seront randomisés pour recevoir le protocole long Clomid par rapport au protocole typique impliquant Clomid seulement pendant 5 jours suivi d'un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GnRH). Le principal résultat que les enquêteurs évalueront sera le nombre d'œufs récupérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le citrate de clomifène (Clomid) est souvent utilisé pour les technologies de procréation assistée et peut être utilisé pour augmenter la stimulation ovarienne avec des gonadotrophines exogènes en stimulant en outre la libération de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) hypophysaire. Le mécanisme d'action de Clomid est un antagonisme au niveau du récepteur des œstrogènes, ce qui stimule la libération de FSH par l'hypophyse. Le protocole typique basé sur Clomid implique que le clomid soit administré uniquement pendant les cinq premiers jours de stimulation afin de permettre le développement de l'endomètre plus tard dans le cycle pour un transfert d'embryon frais après le prélèvement d'ovocytes. Ce protocole implique l'ajout d'un médicament antagoniste de la GnRH plus tard dans le cycle pour prévenir une ovulation prématurée. Cependant, les récentes tendances nationales en matière de FIV se sont orientées vers les transferts d'embryons congelés et le recours aux tests génétiques préimplantatoires, ce qui élimine toute préoccupation concernant l'endomètre. Une expérience récente dans notre clinique a suggéré que Clomid pourrait également prévenir l'ovulation prématurée en s'opposant à la rétroaction positive responsable de la poussée d'hormone lutéinisante (LH) et de l'ovulation. Administré de cette manière, Clomid peut être administré pendant toute la durée d'un cycle de stimulation ovarienne, atteindre des taux de FSH et un degré de stimulation ovarienne plus élevés chez les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée, et éviter le besoin de médicaments antagonistes de la GnRH (une autre injection sous-cutanée coûteuse). L'objectif de cette étude est de comparer un « protocole Clomid long » (c'est-à-dire utiliser Clomid pendant toute la durée du cycle de FIV) par rapport au protocole Clomid typique de 5 jours. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le long protocole Clomid ne sera pas inférieur au traitement typique de cinq jours et évitera le besoin d'un antagoniste de la GnRH en empêchant une ovulation prématurée. Les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée et une mauvaise réponse attendue à la stimulation ovarienne seront randomisées dans le protocole long Clomid par rapport à un protocole Clomid de 5 jours avec antagoniste de la GnRH. Le principal résultat sera le rendement ovocytaire. Le résultat secondaire sera l'ovulation prématurée, le développement de l'embryon et l'issue de la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diminution de la réserve ovarienne
  • Mauvaise réponse antérieure à la stimulation ovarienne

Critères d'exclusion :

  • Réserve ovarienne normale ou bonne réponse
  • Allergie ou réaction indésirable au clomid
  • Protocoles de stimulation minimale
  • Antécédents d'ovulation prématurée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clomid long
Clomid avec gonadotrophines pendant toute la durée de la stimulation ovarienne sans ajout d'antagoniste de la GnRH
Le citrate de clomifène est un antagoniste des récepteurs des œstrogènes qui entraîne la libération de FSH par l'hypophyse et la prévention de la poussée de LH.
Comparateur actif: Clomid à 5 jours
Clomid uniquement pendant 5 jours au début de la stimulation ovarienne avec des gonadotrophines, avec un antagoniste de la GnRH ajouté lorsque le follicule de plomb atteint ~ 14 mm.
Le citrate de clomifène est un antagoniste des récepteurs des œstrogènes qui entraîne la libération de FSH par l'hypophyse et la prévention de la poussée de LH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes matures
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin des études
Le nombre d'ovocytes matures récupérés lors du prélèvement des ovocytes
Jusqu'à 1 mois après la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes ayant connu une ovulation prématurée
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin des études
Poussée prématurée de LH, augmentation de la progestérone et diminution de l'estradiol, ou signes d'ovulation prématurée (pas d'ovocytes lors du prélèvement ou de liquide libre et collapsus folliculaire à l'échographie)
Jusqu'à 1 mois après la fin des études
Nombre d'ovocytes qui sont fécondés et grandissent jusqu'au stade blastocyste
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin des études
Taux de fécondation et blastulation
Jusqu'à 1 mois après la fin des études
Résultats de la grossesse
Délai: Jusqu'à 3 ans après la fin des études
Taux de grossesse clinique, taux de grossesse en cours, taux de naissances vivantes
Jusqu'à 3 ans après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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