Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een lang versus kort Clomid-protocol voor gecontroleerde ovariële stimulatie

31 juli 2026 bijgewerkt door: Richard Paulson, University of Southern California

Evaluatie van een lang versus kort Clomid-protocol voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij patiënten met verminderde ovariële reserve die in-vitrofertilisatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om een ​​lang Clomid-protocol te evalueren in vergelijking met een 5-daags Clomid-protocol voor ovariële stimulatie bij patiënten met een verminderde ovariële reserve die ovariële stimulatie ondergaan voor in-vitrofertilisatie of het invriezen van eieren. Het doel van het lange Clomid-protocol is om de stimulatie van de eierstokken te intensiveren en zowel de kosten als de injectielast voor patiënten te verminderen. Deelnemers worden gerandomiseerd om het lange Clomid-protocol te ontvangen versus het typische protocol waarbij slechts 5 dagen Clomid wordt gebruikt, gevolgd door een groeihormoon-releasing hormoon (GnRH)-antagonist. De primaire uitkomst die de onderzoekers zullen evalueren, is het aantal teruggevonden eieren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clomifeencitraat (Clomid) wordt vaak gebruikt voor kunstmatige voortplantingstechnieken en kan worden gebruikt om de stimulatie van de eierstokken te versterken met exogene gonadotropines door bovendien de afgifte van het hypofyse-follikelstimulerend hormoon (FSH) te stimuleren. Het werkingsmechanisme van Clomid is antagonisme op de oestrogeenreceptor, en dit stimuleert de afgifte van FSH uit de hypofyse. Het typische op Clomid gebaseerde protocol hield in dat clomid alleen werd gegeven gedurende de eerste vijf dagen van stimulatie om de ontwikkeling van het endometrium later in de cyclus mogelijk te maken voor een nieuwe embryotransfer na het ophalen van de eicel. Dit protocol omvat de toevoeging van een GnRH-antagonistmedicijn later in de cyclus om voortijdige ovulatie te voorkomen. Recente nationale trends op het gebied van IVF zijn echter verschoven naar terugplaatsing van ingevroren embryo's en het gebruik van pre-implantatie genetische tests, waardoor alle zorgen over het endometrium worden weggenomen. Recente ervaringen in onze kliniek hebben gesuggereerd dat Clomid ook voortijdige ovulatie kan voorkomen door de positieve feedback tegen te werken die verantwoordelijk is voor de stijging en ovulatie van het luteïniserend hormoon (LH). Op deze manier kan Clomid worden toegediend gedurende de hele duur van een ovariële stimulatiecyclus, waardoor hogere FSH-niveaus en mate van ovariële stimulatie kunnen worden bereikt bij patiënten met een verminderde ovariële reserve, en de noodzaak van GnRH-antagonistmedicatie (nog een dure subcutane injectie) kan worden vermeden. Het doel van deze studie is om een ​​"lang Clomid-protocol" (dat wil zeggen het gebruik van Clomid gedurende de gehele duur van de IVF-cyclus) te vergelijken met het typische 5-daagse clomid-protocol. De onderzoekers veronderstellen dat het lange Clomid-protocol niet-inferieur zal zijn aan de typische vijfdaagse kuur en de noodzaak van een GnRH-antagonist zal ondervangen door voortijdige ovulatie te voorkomen. Patiënten met een verminderde ovariële reserve en een verwachte slechte respons op ovariële stimulatie zullen worden gerandomiseerd naar het lange Clomid-protocol versus een 5-daags Clomid-protocol met GnRH-antagonisten. Het primaire resultaat is de eicelopbrengst. Secundaire uitkomsten zijn voortijdige ovulatie, embryo-ontwikkeling en zwangerschapsuitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verminderde ovariële reserve
  • Eerdere slechte respons op ovariële stimulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Normale ovariële reserve of goede respons
  • Allergie of bijwerking op clomid
  • Minimale stimulatieprotocollen
  • Geschiedenis van eerdere voortijdige ovulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lange Clomid
Clomid met gonadotropines gedurende de gehele duur van de ovariële stimulatie zonder toevoeging van een GnRH-antagonist
Clomifeencitraat is een oestrogeenreceptorantagonist die leidt tot de afgifte van FSH in de hypofyse en het voorkomen van de LH-piek.
Actieve vergelijker: 5-daagse clomid
Clomid slechts 5 dagen aan het begin van de eierstokstimulatie met gonadotropines, met GnRH -antagonist toegevoegd wanneer de loodfollikel ~ 14 mm bereikt.
Clomifeencitraat is een oestrogeenreceptorantagonist die leidt tot de afgifte van FSH in de hypofyse en het voorkomen van de LH-piek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal volwassen eicellen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na voltooiing van de studie
Het aantal rijpe eicellen dat is teruggevonden bij het ophalen van de eicel
Tot 1 maand na voltooiing van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voortijdige ovulatie ervaart
Tijdsspanne: Tot 1 maand na voltooiing van de studie
Voortijdige LH-piek, progesteronstijging en oestradioldaling, of tekenen van voortijdige ovulatie (geen eicellen bij het ophalen of vrij vocht en folliculaire ineenstorting bij echografie)
Tot 1 maand na voltooiing van de studie
Aantal eicellen dat bevrucht wordt en uitgroeit tot het blastocyststadium
Tijdsspanne: Tot 1 maand na voltooiing van de studie
Bemestingssnelheid en blastulatie
Tot 1 maand na voltooiing van de studie
Zwangerschapsresultaten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na voltooiing van de studie
Klinisch zwangerschapspercentage, percentage doorgaande zwangerschappen, percentage levendgeborenen
Tot 3 jaar na voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren