- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06701071
Ocena protokołu Clomid długiego i krótkiego dla kontrolowanej stymulacji jajników
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Richard Paulson, University of Southern California
Ocena protokołu długiego i krótkiego Clomidu w celu kontrolowanej stymulacji jajników u pacjentek z zmniejszoną rezerwą jajnikową poddawanych zapłodnieniu in vitro: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena długiego protokołu Clomidu w porównaniu z 5-dniowym protokołem Clomid do stymulacji jajników u pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową poddawanych stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro lub zamrażania komórek jajowych.
Celem długiego protokołu Clomidu jest zintensyfikowanie stymulacji jajników i zmniejszenie zarówno kosztów, jak i obciążeń związanych z iniekcjami dla pacjentek.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej długi protokół Clomid w porównaniu z typowym protokołem obejmującym Clomid tylko przez 5 dni, a następnie antagonistę hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GnRH).
Podstawowym wynikiem, który ocenią badacze, będzie liczba odzyskanych jaj.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cytrynian klomifenu (Clomid) jest często stosowany w technologiach wspomaganego rozrodu i może być stosowany do wzmacniania stymulacji jajników egzogennymi gonadotropinami poprzez dodatkową stymulację uwalniania hormonu folikulotropowego (FSH) przysadki mózgowej.
Mechanizm działania Clomidu polega na antagonizmie wobec receptora estrogenowego, co stymuluje uwalnianie FSH z przysadki mózgowej.
Typowy protokół oparty na Clomidzie obejmował podawanie Clomidu wyłącznie przez pierwsze pięć dni stymulacji, aby umożliwić rozwój endometrium w dalszej części cyklu w celu transferu świeżego zarodka po pobraniu oocytów.
Protokół ten obejmuje dodanie leku będącego antagonistą GnRH w dalszej części cyklu, aby zapobiec przedwczesnej owulacji.
Jednak najnowsze krajowe trendy w zakresie zapłodnienia in vitro przesunęły się w stronę mrożonych transferów zarodków i stosowania przedimplantacyjnych testów genetycznych, które eliminują wszelkie obawy dotyczące endometrium.
Ostatnie doświadczenia w naszej klinice sugerują, że Clomid może również zapobiegać przedwczesnej owulacji, antagonizując pozytywne sprzężenie zwrotne, które jest odpowiedzialne za wzrost hormonu luteinizującego (LH) i owulację.
Podawany w ten sposób Clomid można podawać przez cały czas trwania cyklu stymulacji jajników, osiągając wyższe poziomy FSH i stopień stymulacji jajników u pacjentek z zmniejszoną rezerwą jajnikową oraz eliminując potrzebę stosowania leków będących antagonistami GnRH (kolejny kosztowny zastrzyk podskórny).
Celem tego badania jest porównanie „długiego protokołu Clomidu” (tj. stosowania Clomidu przez cały czas trwania cyklu IVF) z typowym 5-dniowym protokołem Clomidu.
Badacze stawiają hipotezę, że długi protokół Clomidu nie będzie gorszy od typowego pięciodniowego cyklu i wyeliminuje potrzebę stosowania antagonisty GnRH, zapobiegając przedwczesnej owulacji.
Pacjentki ze zmniejszoną rezerwą jajnikową i przewidywaną słabą odpowiedzią na stymulację jajników zostaną losowo przydzielone do długiego protokołu Clomidu w porównaniu z 5-dniowym protokołem Clomidu z antagonistą GnRH.
Podstawowym wynikiem będzie liczba oocytów.
Drugorzędnym rezultatem będzie przedwczesna owulacja, rozwój zarodka i przebieg ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Mandelbaum
- Numer telefonu: 323-409-3026
- E-mail: mandelbaumivf@havingbabies.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bonnie Song, MD
- Numer telefonu: 323-409-3026
- E-mail: Bonnie.Song@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Rekrutacyjny
- HRC Fertility
-
Kontakt:
- Richard Paulson, MD
- Numer telefonu: 866-472-4483
- E-mail: paulsonivf@havingbabies.com
-
Kontakt:
- Bonnie Song, MD
- Numer telefonu: 866-472-4483
- E-mail: bonnie.song@med.usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zmniejszona rezerwa jajnikowa
- Wcześniejsza słaba reakcja na stymulację jajników
Kryteria wykluczenia:
- Normalna rezerwa jajnikowa lub dobra odpowiedź
- Alergia lub niepożądana reakcja na clomid
- Minimalne protokoły stymulacji
- Historia wcześniejszej przedwczesnej owulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długi Clomid
Clomid z gonadotropinami przez cały czas trwania stymulacji jajników bez dodatku antagonisty GnRH
|
Cytrynian klomifenu jest antagonistą receptora estrogenowego, który prowadzi do uwalniania FSH z przysadki mózgowej i zapobiegania wyrzutowi LH.
|
|
Aktywny komparator: 5-dniowy Clomid
Clomid tylko przez 5 dni na początku stymulacji jajnika gonadotropinami, z antagonistą GnRH dodanym, gdy pęcherzyk ołowiu osiąga ~ 14 mm.
|
Cytrynian klomifenu jest antagonistą receptora estrogenowego, który prowadzi do uwalniania FSH z przysadki mózgowej i zapobiegania wyrzutowi LH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
|
Liczba dojrzałych oocytów pobranych podczas pobierania oocytów
|
Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła przedwczesna owulacja
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
|
Przedwczesny wyrzut LH, wzrost progesteronu i spadek estradiolu lub oznaki przedwczesnej owulacji (brak oocytów przy pobraniu lub wolny płyn i zapadnięcie pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym)
|
Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
|
|
Liczba oocytów, które zostają zapłodnione i osiągają stadium blastocysty
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
|
Szybkość nawożenia i blastulacja
|
Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Do 3 lat po ukończeniu studiów
|
Wskaźnik ciąż klinicznych, wskaźnik trwających ciąż, wskaźnik urodzeń żywych
|
Do 3 lat po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Pochodne benzenu
- Stilbenes
- Związki benzylidenowe
- Klomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-23-00039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .