Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołu Clomid długiego i krótkiego dla kontrolowanej stymulacji jajników

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Richard Paulson, University of Southern California

Ocena protokołu długiego i krótkiego Clomidu w celu kontrolowanej stymulacji jajników u pacjentek z zmniejszoną rezerwą jajnikową poddawanych zapłodnieniu in vitro: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena długiego protokołu Clomidu w porównaniu z 5-dniowym protokołem Clomid do stymulacji jajników u pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową poddawanych stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro lub zamrażania komórek jajowych. Celem długiego protokołu Clomidu jest zintensyfikowanie stymulacji jajników i zmniejszenie zarówno kosztów, jak i obciążeń związanych z iniekcjami dla pacjentek. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej długi protokół Clomid w porównaniu z typowym protokołem obejmującym Clomid tylko przez 5 dni, a następnie antagonistę hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GnRH). Podstawowym wynikiem, który ocenią badacze, będzie liczba odzyskanych jaj.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cytrynian klomifenu (Clomid) jest często stosowany w technologiach wspomaganego rozrodu i może być stosowany do wzmacniania stymulacji jajników egzogennymi gonadotropinami poprzez dodatkową stymulację uwalniania hormonu folikulotropowego (FSH) przysadki mózgowej. Mechanizm działania Clomidu polega na antagonizmie wobec receptora estrogenowego, co stymuluje uwalnianie FSH z przysadki mózgowej. Typowy protokół oparty na Clomidzie obejmował podawanie Clomidu wyłącznie przez pierwsze pięć dni stymulacji, aby umożliwić rozwój endometrium w dalszej części cyklu w celu transferu świeżego zarodka po pobraniu oocytów. Protokół ten obejmuje dodanie leku będącego antagonistą GnRH w dalszej części cyklu, aby zapobiec przedwczesnej owulacji. Jednak najnowsze krajowe trendy w zakresie zapłodnienia in vitro przesunęły się w stronę mrożonych transferów zarodków i stosowania przedimplantacyjnych testów genetycznych, które eliminują wszelkie obawy dotyczące endometrium. Ostatnie doświadczenia w naszej klinice sugerują, że Clomid może również zapobiegać przedwczesnej owulacji, antagonizując pozytywne sprzężenie zwrotne, które jest odpowiedzialne za wzrost hormonu luteinizującego (LH) i owulację. Podawany w ten sposób Clomid można podawać przez cały czas trwania cyklu stymulacji jajników, osiągając wyższe poziomy FSH i stopień stymulacji jajników u pacjentek z zmniejszoną rezerwą jajnikową oraz eliminując potrzebę stosowania leków będących antagonistami GnRH (kolejny kosztowny zastrzyk podskórny). Celem tego badania jest porównanie „długiego protokołu Clomidu” (tj. stosowania Clomidu przez cały czas trwania cyklu IVF) z typowym 5-dniowym protokołem Clomidu. Badacze stawiają hipotezę, że długi protokół Clomidu nie będzie gorszy od typowego pięciodniowego cyklu i wyeliminuje potrzebę stosowania antagonisty GnRH, zapobiegając przedwczesnej owulacji. Pacjentki ze zmniejszoną rezerwą jajnikową i przewidywaną słabą odpowiedzią na stymulację jajników zostaną losowo przydzielone do długiego protokołu Clomidu w porównaniu z 5-dniowym protokołem Clomidu z antagonistą GnRH. Podstawowym wynikiem będzie liczba oocytów. Drugorzędnym rezultatem będzie przedwczesna owulacja, rozwój zarodka i przebieg ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zmniejszona rezerwa jajnikowa
  • Wcześniejsza słaba reakcja na stymulację jajników

Kryteria wykluczenia:

  • Normalna rezerwa jajnikowa lub dobra odpowiedź
  • Alergia lub niepożądana reakcja na clomid
  • Minimalne protokoły stymulacji
  • Historia wcześniejszej przedwczesnej owulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długi Clomid
Clomid z gonadotropinami przez cały czas trwania stymulacji jajników bez dodatku antagonisty GnRH
Cytrynian klomifenu jest antagonistą receptora estrogenowego, który prowadzi do uwalniania FSH z przysadki mózgowej i zapobiegania wyrzutowi LH.
Aktywny komparator: 5-dniowy Clomid
Clomid tylko przez 5 dni na początku stymulacji jajnika gonadotropinami, z antagonistą GnRH dodanym, gdy pęcherzyk ołowiu osiąga ~ 14 mm.
Cytrynian klomifenu jest antagonistą receptora estrogenowego, który prowadzi do uwalniania FSH z przysadki mózgowej i zapobiegania wyrzutowi LH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
Liczba dojrzałych oocytów pobranych podczas pobierania oocytów
Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła przedwczesna owulacja
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
Przedwczesny wyrzut LH, wzrost progesteronu i spadek estradiolu lub oznaki przedwczesnej owulacji (brak oocytów przy pobraniu lub wolny płyn i zapadnięcie pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym)
Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
Liczba oocytów, które zostają zapłodnione i osiągają stadium blastocysty
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
Szybkość nawożenia i blastulacja
Do 1 miesiąca po ukończeniu studiów
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Do 3 lat po ukończeniu studiów
Wskaźnik ciąż klinicznych, wskaźnik trwających ciąż, wskaźnik urodzeń żywych
Do 3 lat po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj