- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06701071
Evaluación de un protocolo de Clomid largo versus corto para la estimulación ovárica controlada
31 de julio de 2026 actualizado por: Richard Paulson, University of Southern California
Evaluación de un protocolo de Clomid largo versus corto para la estimulación ovárica controlada en pacientes con reserva ovárica disminuida sometidas a fertilización in vitro: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar un protocolo largo de Clomid en comparación con un protocolo de Clomid de 5 días para estimulación ovárica en pacientes con reserva ovárica disminuida sometidas a estimulación ovárica para fertilización in vitro o congelación de óvulos.
El objetivo del protocolo largo de Clomid es intensificar la estimulación de los ovarios y reducir tanto el costo como la carga de las inyecciones para los pacientes.
Los participantes serán asignados al azar para recibir el protocolo largo de Clomid versus el protocolo típico que involucra Clomid solo durante 5 días seguido del antagonista de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GnRH).
El resultado principal que evaluarán los investigadores será la cantidad de óvulos recuperados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citrato de clomifeno (Clomid) se usa a menudo para tecnologías de reproducción asistida y puede usarse para aumentar la estimulación ovárica con gonadotropinas exógenas al estimular además la liberación de la hormona estimulante del folículo (FSH) de la hipófisis.
El mecanismo de acción de Clomid es el antagonismo en el receptor de estrógeno y esto estimula la liberación de FSH de la pituitaria.
El protocolo típico basado en Clomid implica que solo se administre clomid durante los primeros cinco días de estimulación para permitir el desarrollo endometrial más adelante en el ciclo para una transferencia de embriones frescos después de la extracción de ovocitos.
Este protocolo implica la adición de un medicamento antagonista de GnRH más adelante en el ciclo para prevenir la ovulación prematura.
Sin embargo, las tendencias nacionales recientes en la FIV se han orientado hacia las transferencias de embriones congelados y el uso de pruebas genéticas previas a la implantación, lo que elimina cualquier preocupación con respecto al endometrio.
La experiencia reciente en nuestra clínica ha sugerido que Clomid también puede prevenir la ovulación prematura al antagonizar la retroalimentación positiva responsable del aumento repentino de la hormona luteinizante (LH) y la ovulación.
Administrado de esta manera, Clomid se puede administrar durante todo el ciclo de estimulación ovárica, logrando niveles más altos de FSH y grado de estimulación ovárica en pacientes con reserva ovárica disminuida y obviando la necesidad de medicación antagonista de GnRH (otra inyección subcutánea costosa).
El objetivo de este estudio es comparar un "protocolo largo de Clomid" (es decir, usar Clomid durante todo el ciclo de FIV) en comparación con el protocolo típico de Clomid de 5 días.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el protocolo largo de Clomid no será inferior al ciclo típico de cinco días y evitará la necesidad de un antagonista de GnRH al prevenir la ovulación prematura.
Las pacientes con reserva ovárica disminuida y mala respuesta prevista a la estimulación ovárica serán asignadas al azar al protocolo largo de Clomid frente a un protocolo de Clomid con antagonista de GnRH de 5 días.
El resultado primario será el rendimiento de ovocitos.
El resultado secundario será la ovulación prematura, el desarrollo embrionario y los resultados del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Mandelbaum
- Número de teléfono: 323-409-3026
- Correo electrónico: mandelbaumivf@havingbabies.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bonnie Song, MD
- Número de teléfono: 323-409-3026
- Correo electrónico: Bonnie.Song@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Reclutamiento
- HRC Fertility
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Contacto:
- Richard Paulson, MD
- Número de teléfono: 866-472-4483
- Correo electrónico: paulsonivf@havingbabies.com
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Contacto:
- Bonnie Song, MD
- Número de teléfono: 866-472-4483
- Correo electrónico: bonnie.song@med.usc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reserva ovárica disminuida
- Mala respuesta previa a la estimulación ovárica.
Criterios de exclusión:
- Reserva ovárica normal o buena respuesta
- Alergia o reacción adversa al clomid.
- Protocolos de estimulación mínima
- Historia de ovulación prematura previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clomid largo
Clomid con gonadotropinas durante toda la estimulación ovárica sin adición de antagonista de GnRH
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El citrato de clomifeno es un antagonista del receptor de estrógeno que conduce a la liberación de FSH en la hipófisis y a la prevención del aumento de LH.
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Comparador activo: Clomid de 5 días
Clomid solo durante 5 días al comienzo de la estimulación ovárica con gonadotropinas, con un antagonista de GnRH agregado cuando el folículo principal alcanza ~ 14 mm.
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El citrato de clomifeno es un antagonista del receptor de estrógeno que conduce a la liberación de FSH en la hipófisis y a la prevención del aumento de LH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la finalización del estudio.
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El número de ovocitos maduros recuperados en la extracción de ovocitos.
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Hasta 1 mes después de la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan ovulación prematura
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la finalización del estudio.
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Aumento prematuro de LH, aumento de progesterona y disminución de estradiol, o evidencia de ovulación prematura (no hay ovocitos en la recuperación o líquido libre y colapso folicular en la ecografía)
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Hasta 1 mes después de la finalización del estudio.
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Número de ovocitos que se fertilizan y crecen hasta la etapa de blastocisto.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la finalización del estudio.
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Tasa de fertilización y blastulación.
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Hasta 1 mes después de la finalización del estudio.
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Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la finalización del estudio.
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Tasa de embarazo clínico, tasa de embarazo en curso, tasa de nacidos vivos
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Hasta 3 años después de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Paulson, paulsonivf@havingbabies.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Clomifeno
Otros números de identificación del estudio
- HS-23-00039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .