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強みに基づいたコミュニティに根ざした介入の評価

2026年8月4日 更新者:University of Pennsylvania

親とその幼い子供たちに対する、強みに基づいた地域に根ざした介入の効果の検討

社会的に疎外されたコミュニティに対する構造的不平等と歴史的な過少投資は、質の高い教育、医療、安定した住宅、その他の重要な資源へのアクセスを制限する開発環境を生み出しています。 この研究は、家族の強みを認識しながら構造的不平等を緩和することを目的とした、強みに基づいた地域主導型の介入が幼児とその家族に与える影響を評価するものです。 生後18~36ヵ月の​​英語とスペイン語を話す家族が同意し、介入群(ParentChild+)または積極的対照群(FamilyNutrition+)にランダムに割り当てられた。 各グループは、人口統計に一致する専門家から 92 件の連絡を受けました。 介入グループの場合は、親と子供の早期学習のサポートに重点を置き、家族には毎週本やおもちゃが与えられました。対照群の場合、子どもの栄養サポートに焦点を当てた連絡があり、家族は毎週少額の食料券を受け取りました。 現在の研究では、介入が親の精神的健康、子供の早期環境、子供のテスト成績や脳の発達に変化をもたらしたかどうかを評価している。

調査の概要

詳細な説明

資源へのアクセスが限られている家族を支援することは、生涯を通じて子どもたちの健康と福祉を促進するために不可欠です。 小児期の社会経済的地位(SES)は、通常、親の教育レベルと収入によって測定され、食料や住宅などの資源へのアクセス、ストレスへの曝露、教育機会へのアクセスなど、さまざまな幼少期の経験と関連しています。 これらの経験は、子どもたちの発達をパターン化します。 ここで、研究者らは国の非営利団体であるParentChild+と提携し、強みに基づいたコミュニティ主導の介入が子どもの成果や親の精神的健康、子育て行動に及ぼす影響を評価している。

現在の研究では、1.5~4歳の間にParentChild+介入を完了した子供たちを、同じ量の接触と健康食品(FamilyNutrition+)に関するリソースを受けた、対応する積極的な対照群と比較している。 具体的には、フィラデルフィア地域で、主に貧困線をはるかに下回る生活を送っている200家族が、子どもが生後18か月から36か月の間にParentChild+のスタッフによって採用された。 家族の半数は、組織による92セッションの家庭訪問介入を受けるようにランダムに割り当てられ、残りの半数は、健康的な栄養に焦点を当てた92人の接触者によるアクティブコントロールに割り当てられた。

親子 + 介入。

ParentChild+ 介入は、親と子の両方が同席する 46 週間にわたる週 2 回の 30 分間の家庭訪問 (92 回の訪問) で構成されます。 家族にとって最善の場合、これらの訪問は遠隔地で行われることもあります。 家庭訪問者は、家族が指定する早期学習スペシャリストであり、割り当てられた家族の人口統計(たとえば、同様の人種/民族、文化、および/または言語的背景、同じ近所に住んでいる、または同じ地域出身など)に合わせて選ばれます。 研究デザインの重要な要素は、早期学習スペシャリスト (ELS) とコーディネーターからのフィードバックと意見を意図的に組み込むことであり、彼らは全員、担当する家族の文化的および言語的背景を反映するように選ばれました。 ELS と家族の間の文化的および言語的一致は、ParentChild+ モデルの中核となる理念であり、家族が信頼を築き、プログラムに有意義に参加できるようにします。 これらの同じコミュニティ内での ELS の実際の経験は、介入グループと対照グループの両方の参加者のアウトリーチ、関与、維持へのアプローチに影響を与えました。 重要なのは、栄養関連のサポートを受けた対照群には、同様の文化的および言語的つながりを持つ地域社会のメンバーも参加しており、研究の計画全体にわたって公平性と地域社会のエンパワーメントに対する一貫した取り組みを示していることです。 提供モデルの重要な部分は、家族と早期学習スペシャリストが生きた経験を共有することです。 92 回の訪問の間、同じ早期学習スペシャリストがご家族と協力します。

毎週の最初のセッションは、新しいおもちゃや本の紹介で構成されます。 これらは、参加者の文化、言語、コミュニティを反映するために意図的に選択されています。 地元のParentChild+によって決定された特定の本またはおもちゃ。それぞれのコンテンツは年齢に適したもの、親や子供にとって興味深い内容、固定観念から自由であることに加えて、新しい語彙や創造性や探究の機会をもたらす可能性を備えたものとして選ばれており、さまざまな国の人々を代表しています。多様な背景、多様な著者を含むなどの基準が挙げられます。 それぞれに、それに取り組むためのガイドが付属しています。 2 番目のセッションでは、紹介されたおもちゃや本、またはその他の教材を家庭内で組み合わせて使用​​するためのテクニックや戦略を学びます (保護者の選択に応じて)。

セッションの目標は、親の力を借りて、早期の読み書き活動に対する親の自信を高め、子供たちとの絆を強化し、子供の探求を奨励することです。 保護者に他のリソースを紹介することも、プロジェクトの主な目的です。 ParentChild+ は、プログラムを完了した保護者がその後の早期学習スペシャリストとして定着していることからもわかるように、コミュニティで高く評価されています。

FamilyNutrition+ アクティブ コントロール。

対照群は、接触の量と資源配分の観点から介入を反映するように設計されました。 ParentChild+ と同様に、92 件のコンタクト、46 週間のプログラムで構成されています。 ただし、FamilyNutrition+ の家族は、早期学習の専門家と会う代わりに、健康的な栄養やレシピのアイデアに関するテキスト、メール、Zoom 通話を受け取ります。 さらに、家族は食料品として毎月 25 ドルを受け取ります。これは、ParentChild+ で受け取る本やおもちゃの費用と同程度です。 より良い栄養は子供の認知発達を促進する可能性があるため、これは厳格な管理です。

デザイン。

プログラムに登録すると、家族は ParentChild+ スタッフによってランダムに条件が割り当てられ、アンケート (T1 アンケート) に記入されます。 プログラム終了後、家族は別のアンケート(T2 アンケート)に記入します。 家族が 92 セッションの期間中に脱落した場合でも、プログラムを完了する予定だった時点で T2 アンケートに記入するよう求められます。 次に、子供が 4 歳になると、行動セッションとスキャン セッションを完了するために研究室に招待されます。

現在の研究では、介入に割り当てられた家族が対照群と比較して、親の精神的健康、子育て、子どもの転帰に違いがあるかどうかを尋ねている。

親のメンタルヘルスに関する質問をテストするために、研究者は、時点 (T1 および T2) と治療 (ParentChild+ または FamilyNutrition+) の間の相互作用から、親のメンタルヘルスの潜在的な要因を (因子分析から) 予測する線形混合効果モデルを実行します。 、参加者にランダムなインターセプトが含まれます。 研究者らは、T1 と T2 の間の親の精神的健康の変化の傾きが、FamilyNutrition+ 条件よりも ParentChild+ 条件の家族の方がプラスになるなど、有意な相互作用を予測しています。 他の質問については、研究者らは、親の精神的健康の代わりに、子育てと子供の成果の尺度を使用してこの分析を繰り返します。

今回の研究では、家族が質問を飛ばした場合でも、可能な限り多くの回答を保持する予定だ。 子育ての尺度 (MAPS、後述) については、T1 データを使用した分析により、MAPS の質問に対する回答の 50% をランダムに除去すると、フル スコアと高い相関関係のあるスコアが生成されたことが示されています (ピアソン相関 > 0.9)。 したがって、できるだけ多くのデータを保存するために、調査員は、家族が少なくとも 50% の質問を完了したすべてのアンケートから平均スコアを計算します。

すべての分析において、研究者は治療目的サンプル、つまり介入グループまたは対照グループに無作為に割り付けられた除外されなかった人を使用して主な分析を実施します。 研究者らは、ParentChild+ の推奨用量に従って、それぞれプログラムの少なくとも 50% と 80% を完了した被験者のみを対象に感度分析を実施します。

対策と除外基準については、次のセクションで詳しく説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • フィラデルフィアに住んでいます
  • 家族は、無料または割引価格の昼食を受ける資格があります(所得と世帯人数に基づいて、連邦貧困ラインの 185% 以下。例: 大人 2 名と子供 2 名の家族で年間 57,000 ドル)、または現在他の政府支援プログラム(補足栄養支援プログラム、SNAP など)から支援を受けている
  • 保護者は英語またはスペイン語を話せます

除外基準:

  • 早産(妊娠 34 週未満)
  • 神経学的または精神的状態
  • 聴覚または視覚の問題
  • 言語の遅れ(保護者が言語の問題を報告した場合、追加の質問でフォローアップしました。2歳未満の子供はあまり話さないことが一般的であるため、あまり話さない子供を除外しませんでした)
  • 家族が以前に年上の兄弟と一緒に ParentChild+ に参加していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親子+
ParentChild+ 介入は、親と子の両方が同席する 46 週間にわたる週 2 回の 30 分間の家庭訪問 (92 回の訪問) で構成されます。 家族にとって最善の場合、これらの訪問は遠隔地で行われることもあります。 毎週、家族には新しい本やおもちゃ、そして子供の学習を促進するためのヒントが届きます。
92セッションの早期読み書きに焦点を当てた介入
アクティブコンパレータ:ファミリーニュートリション+
FamilyNutrition+ アクティブ コントロールは、介入を反映した 92 回の接触、46 週間のプログラムで構成されます。 ただし、FamilyNutrition+ の家族は、早期学習の専門家と会う代わりに、健康的な栄養やレシピのアイデアに関するテキスト、メール、Zoom 通話を受け取ります。 さらに、家族は食料品として毎月 25 ドルを受け取ります。これは、ParentChild+ で受け取る本やおもちゃの費用と同程度です。
子供の栄養に焦点を当てた92セッションのアクティブコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の精神的健康: 不安
時間枠:1~2歳と3~4歳で採取
保護者は、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) に記入します。この質問では、保護者が過去 2 週間に不安のさまざまな症状をどの程度感じたかについて 7 つの質問をします (例: 「心配を止められない、またはコントロールできない」) ")。 これらを合計して 0 ~ 21 の範囲のスコアが作成され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 これは、他の 2 つのメンタルヘルス スケールを使用した因子分析に提出され、メンタルヘルスの複合体が作成されます。
1~2歳と3~4歳で採取
親の精神的健康: うつ病
時間枠:1~2歳と3~4歳で採取
患者健康質問尺度(PHQ)では、親が過去 2 週間にうつ病に関するさまざまな症状をどの程度感じたかについて 8 つの質問をします(例:「物事をすることにほとんど興味や喜びが感じられない」)。回答が合計されて、抑うつ症状のスコアが作成されます。 これらを合計して 0 ~ 27 の範囲のスコアが作成され、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 これは、他の 2 つのメンタルヘルス スケールを使用した因子分析に提出され、メンタルヘルスの複合体が作成されます。
1~2歳と3~4歳で採取
親のメンタルヘルス: 知覚されるストレス
時間枠:1~2歳と3~4歳で採取
知覚ストレス尺度 (PSS-10) では、親が先月に経験したストレスについて 10 の質問をします (例: 「先月、人生で重要なことをコントロールできないと感じたことがどのくらいありましたか?」)。 保護者は各質問を「まったくない」から「常に」までの 5 段階で評価します。回答を合計して、0 ~ 40 の範囲の知覚ストレスのスコアを作成します。スコアが高いほど、より多くのストレスが知覚されていることを示します。 これは、他の 2 つのメンタルヘルス スケールを使用した因子分析に提出され、メンタルヘルスの複合体が作成されます。
1~2歳と3~4歳で採取
子育て行動
時間枠:1~2歳と3~4歳で採取
子育てスケールの多次元評価 (MAPS) では、親に過去 2 か月間にわたる自分の子育てについて考え、34 の行動を「まったくない」から「いつも」までの 5 段階のスケールで評価するよう求めています (例: 「一緒に温かく親密な時間を過ごしています」私の子供と一緒に」)。 これらを合計して平均して、敵意、身体的コントロール、緩いコントロール、ポジティブな子育て、ポジティブな強化、温かさ、協力性、ブロードバンドポジティブな子育て、ブロードバンドネガティブな子育ての側面に関する子育てスタイル因子スコアを生成します。 ブロードバンドのポジティブおよびネガティブ子育てを主な関心変数として使用します。スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど、それぞれより肯定的な子育てとより否定的な子育てを示します。
1~2歳と3~4歳で採取
早期学習への親の関与
時間枠:3~4歳で採取
早期学習における親の関与スケール (PIEL) は低所得サンプルで検証され、家族がさまざまな活動にどのくらいの頻度で参加するかについて 25 の質問をしています (例: 「コインランドリーや食料品店に行くなどの用事に子供を連れていく」) )「まれに」から「常に」までの 4 段階評価。 回答は最大 100 点まで合計され、子どもの学習活動への家族の関与の概要スコアが形成されます。スコアが高いほど、早期学習への親の関与が高いことを示します。
3~4歳で採取
子どもの語彙力
時間枠:1~2歳と3~4歳で採取
マッカーサー ベイツ コミュニケーション能力開発目録 (MCDI) は、一般的な単語のリストから、子供たちがあらゆる言語で発する言葉について質問します。 100 語すべてのスコアが合計されて 0 ~ 100 の範囲のスコアが生成され、スコアが高いほど語彙が豊富であることを示します。
1~2歳と3~4歳で採取
子どもの問題行動
時間枠:1~2歳と3~4歳で採取
幼児期行動アンケート (ECBQ) では、過去 2 週間に子どもがどのくらいの頻度で特定の行動をしたかを、「まったくない」から「いつも」までの 7 段階のスケールで評価するように保護者に求めています (例: 「忙しかったとき、どのくらいの頻度で」お子様は尋ねられたとき、別のアクティビティを見つけましたか?」)。 このスケールは、注意の集中、注意の移動、および抑制を示す 3 つのスコア (1 ~ 7 の範囲) を生成し、スコアが高いほど、各特性についてより多くの行動が行われていることを示します。
1~2歳と3~4歳で採取
子どもの精神的な問題
時間枠:1~2歳と3~4歳で採取
児童行動チェックリスト (CBCL) は、保護者に、項目が現在または過去 6 か月間で子どもたちをどの程度よく説明しているかを、「真実ではない」から「非常に真実である、または真実であることが多い」までの 3 段階のスケールで評価するよう求めています。 これにより、子供の内面化および外面化症状の生スコアと t スコアが生成されます。通常、t スコアは 50 ~ 70 の範囲で、臨床的カットオフは次のとおりです。59 以下は非臨床症状を示し、60 ~ 64 は問題行動のリスクを示し、65 以上は臨床症状を示します。
1~2歳と3~4歳で採取

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの言語パフォーマンス
時間枠:4~5歳で採取
お子様は、両親の第一言語 (英語またはスペイン語) でクイック インタラクティブ ランゲージ スクリーニング (QUILS) を完了します。 スペイン語の場合は、バイリンガル QUILS のスペイン語版のみを完成させます。 この測定では、標準データに基づいてパーセンタイル ランクが計算されます。スコアが高いほど、標準と比較してパフォーマンスが高いことを示します。
4~5歳で採取
子ども推理パフォーマンス
時間枠:4~5歳で採取
児童は、ウェクスラー幼稚園および初等知能尺度 (WPPSI-IV) の行列推論サブテストを完了します。 これにより、1 から 19 までの範囲の子供の年齢に基づいてスケールされたスコアが作成され、スコアが高いほど行列推論のパフォーマンスが高いことを示します。
4~5歳で採取
児童科学学習パフォーマンス
時間枠:4~5歳で採取
子供たちは、ウッドコック ジョンソン テストの科学サブスケールを完了します (年齢: 就学前~グレード 1)。 これにより、標準データに基づいてパーセンタイル ランクが生成され、スコアが高いほど標準と比較してパフォーマンスが高いことを示します。
4~5歳で採取
子変動振幅
時間枠:4~5歳で採取
小児の安静時 fMRI 信号 (スキャンを完了する小児の能力に応じて、純粋な休息または信号が退行したタスクを通じて取得) の変動振幅を特徴付けます。 fMRIprep でデータを前処理した後、rs-fMRI 信号の低周波変動 (0.01 ~ 0.08 Hz) の平均パワーを計算します。これには、磁化率歪み補正、スライス タイミング補正、解剖学的スキャンへの位置合わせ、標準へのリサンプリングが含まれます。空間、および生理学的ノイズ、動き、およびそれらの時間微分に関連するものを含む 36 の交絡の補正。
4~5歳で採取
小児皮質の厚さ
時間枠:4~5歳で採取
小児は T1 強調 MRI スキャンを完了し、そこから Freesurfer 表面ベースの分析ツールを使用して皮質の厚さを導き出します。 白色表面と軟膜表面との間の距離は、Freesurfer を使用して各皮質位置における皮質の厚さとして定義されます。 サーフェスは必要に応じてチェックされ、編集されます。 次に、個々の参加者の表面が標準脳 (fsaverage) にリサンプリングされ、全幅 15 mm の半値カーネルで平滑化されます。 各子供の皮質の平均厚さを抽出します。 さらに、Schaefer-100 分割を使用して領域レベルの皮質の厚さを抽出します。
4~5歳で採取
小児皮質表面積
時間枠:4~5歳で採取
小児は T1 強調 MRI スキャンを完了し、そこから Freesurfer 表面ベースの分析ツールを使用して皮質表面積を導き出します。 サーフェスは必要に応じてチェックされ、編集されます。 次に、個々の参加者の表面が標準脳 (fsaverage) にリサンプリングされ、全幅 15 mm の半値カーネルで平滑化されます。 各子供の平均表面積を抽出します。 さらに、Schaefer-100 区画を使用して地域レベルの表面積を抽出します。
4~5歳で採取
子供の海馬容積
時間枠:4~5歳で採取
子供たちは T1 強調 MRI スキャンを完了し、そこから Freesurfer ボリュームベースの分析ツールを使用して海馬ボリュームが導出されます。 個々の参加者のセグメント化はチェックされ、必要に応じて編集されます。
4~5歳で採取
子供の臼歯の噴火
時間枠:4~5歳で採取
T2強調スキャンから臼歯の発疹を測定します。 最初の 4 つの大臼歯の萌出は、歯科学生によって、過去の研究で開発された 4 段階スケール (1: 萌出していない、4: 完全に萌出) を使用して評価されます。 大臼歯の発疹評価は、各参加者の 4 本の大臼歯全体で平均されます。
4~5歳で採取
子供の言語に関連した脳の活性化
時間枠:4~5歳で採取
子どもたちはスキャナーでブロックデザインのタスクを完了し、セサミストリートのキャラクターが話すブロックを聞きます。 ブロックの半分は通常の順方向の音声であり、ブロックの半分は逆方向の音声です。 子供たちは、親の母国語 (英語またはスペイン語) でこのタスクを完了します。 言語関連の脳活性化は、検索空間を構成する 6 つの ROI 内での、後方音声に対する前方への活性化として定義されます。
4~5歳で採取

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Allyson P Mackey, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月8日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 825656

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計解析計画、および解析コードは、最初の論文の出版時に公開されます。 データ収集が完了したら、研究者がデータにアクセスするための手順に従っている限り、リクエストに応じて匿名化されたデータを研究者と共有します。

IPD 共有時間枠

研究者がアクセス基準を満たしている限り、データ収集が完了し、データが処理されたとき。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスする研究者は、CITI のトレーニングを受け、私たちの研究の IRB に追加される必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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