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Evaluación de una intervención comunitaria basada en las fortalezas

4 de agosto de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Examinar los efectos de una intervención comunitaria basada en las fortalezas para padres y sus hijos pequeños

Las desigualdades estructurales y la falta de inversión histórica en las comunidades marginadas crean contextos de desarrollo que limitan el acceso a educación de alta calidad, atención médica, vivienda estable y otros recursos críticos. Este estudio evalúa los efectos de una intervención dirigida por la comunidad y basada en fortalezas en los niños pequeños y sus familias, que tiene como objetivo amortiguar las desigualdades estructurales y al mismo tiempo reconocer las fortalezas de las familias. Entre las edades de 18 a 36 meses, las familias de habla inglesa y española dieron su consentimiento y fueron asignadas aleatoriamente al grupo de intervención (ParentChild+) o al grupo de control activo (FamilyNutrition+). Cada grupo recibió 92 contactos de un especialista que coincidía con sus datos demográficos. Para el grupo de intervención, el contacto se centró en apoyar el aprendizaje temprano de padres y niños, y las familias recibieron un libro o juguete cada semana; Para el grupo de control, el contacto se centró en apoyar la nutrición infantil y las familias recibieron un pequeño vale de comida cada semana. El estudio actual evalúa si la intervención alteró la salud mental de los padres, los entornos tempranos de los niños y/o el desempeño en las pruebas y el desarrollo cerebral de los niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Apoyar a las familias con acceso limitado a los recursos es esencial para promover la salud y el bienestar de los niños a lo largo de toda su vida. El nivel socioeconómico (NSE) de la niñez, generalmente medido por los niveles de educación e ingresos de los padres, se asocia con una amplia variedad de experiencias infantiles, incluido el acceso a recursos como alimentos y vivienda, exposición al estrés y acceso a oportunidades educativas. Estas experiencias, a su vez, modelan el desarrollo de los niños. Aquí, los investigadores se asocian con la organización nacional sin fines de lucro ParentChild+ para evaluar los efectos de una intervención dirigida por la comunidad y basada en fortalezas sobre los resultados de los niños y la salud mental y las conductas parentales de los padres.

El estudio actual compara a los niños que completaron la intervención ParentChild+ entre 1,5 y 4 años de edad con un grupo de control activo equivalente que recibió la misma cantidad de contacto y recursos relacionados con alimentos saludables (FamilyNutrition+). Específicamente, el personal de ParentChild+ reclutó a 200 familias en el área de Filadelfia que vivían predominantemente muy por debajo del umbral de pobreza cuando los niños tenían entre 18 y 36 meses de edad. La mitad de las familias fueron asignadas al azar para recibir la intervención de visitas domiciliarias de 92 sesiones de la organización, y la otra mitad fue asignada a un control activo de 92 contactos centrado en una nutrición saludable.

Intervención ParentChild+.

La intervención ParentChild+ consta de dos visitas domiciliarias de 30 minutos por semana durante 46 semanas (92 visitas), en las que están presentes tanto los padres como el niño. En ocasiones, estas visitas pueden realizarse de forma remota, si es lo mejor para la familia. Los visitadores domiciliarios son los especialistas en aprendizaje temprano designados por una familia, elegidos para coincidir con la demografía de la familia a la que están asignados (por ejemplo, antecedentes raciales/étnicos, culturales y/o lingüísticos similares, vivir en o en el mismo vecindario, etc.). Un componente crítico del diseño del estudio fue la incorporación intencional de comentarios y aportaciones de los especialistas en aprendizaje temprano (ELS) y los coordinadores, todos los cuales fueron seleccionados para reflejar los orígenes culturales y lingüísticos de las familias a las que servían. Esta coincidencia cultural y lingüística entre los ELS y las familias es un principio fundamental del modelo ParentChild+, que garantiza que las familias puedan generar confianza y participar significativamente en el programa. La experiencia vivida por los ELS dentro de estas mismas comunidades informó el enfoque de extensión, participación y retención de los participantes, tanto para los grupos de intervención como para los de control. Es importante destacar que el grupo de control, que recibió apoyo relacionado con la nutrición, también contó con la participación de miembros de la comunidad con vínculos culturales y lingüísticos similares, lo que demuestra un compromiso constante con la equidad y el empoderamiento de la comunidad en todo el diseño del estudio. Una parte importante del modelo de prestación es que las familias y los especialistas en aprendizaje temprano hayan compartido experiencias vividas. El mismo Especialista en Aprendizaje Temprano trabaja con la familia durante las 92 visitas.

La primera sesión de cada semana consiste en la introducción de un juguete o libro nuevo. Estos se eligen intencionalmente para reflejar la cultura, el idioma y la comunidad de los participantes. El libro o juguete específico determinado por ParentChild+ local; cada uno se selecciona para que sea apropiado para la edad, sobre contenido que sea interesante para los padres y/o el niño, y con el potencial de introducir nuevo vocabulario y/o oportunidades para la creatividad y la exploración, además de estar libre de estereotipos y representar a personas de procedencias diversas e incluyendo autores diversos, entre otros criterios. Cada uno viene con una guía adjunta para interactuar con él. La segunda sesión consiste en trabajar técnicas o estrategias para utilizar el juguete o libro presentado, o cualquier combinación de otros materiales en el hogar (a elección de los padres).

El objetivo de las sesiones es trabajar desde las fortalezas de los padres para desarrollar su confianza en las actividades de alfabetización temprana, fortalecer sus vínculos con sus hijos y fomentar la exploración de los niños. Remitir a los padres a otros recursos también es un objetivo principal del proyecto. ParentChild+ goza de buena reputación en la comunidad, como lo demuestra en parte la retención de padres que completaron el programa como posteriores especialistas en aprendizaje temprano.

Nutrición Familiar+ Control Activo.

El grupo de control fue diseñado para reflejar la intervención en términos de cantidad de contacto y distribución de recursos. Al igual que ParentChild+, consta de un programa de 92 contactos y 46 semanas de duración. Sin embargo, en lugar de reunirse con un especialista en aprendizaje temprano, las familias de FamilyNutrition+ reciben mensajes de texto, correos electrónicos y llamadas de Zoom relacionadas con nutrición saludable e ideas de recetas. Además, las familias reciben $25 al mes para alimentos, una magnitud similar al costo de los libros y juguetes que recibirían en ParentChild+. Se trata de un control estricto, ya que una mejor nutrición tiene el potencial de fomentar el desarrollo cognitivo de los niños.

Diseño.

Al inscribirse en el programa, el personal de ParentChild+ asigna a las familias aleatoriamente a una condición y completan un cuestionario (cuestionario T1). Al finalizar el programa, las familias rellenan otro cuestionario (cuestionario T2). Si las familias abandonaron durante el período de 92 sesiones, aún se les invita a completar un cuestionario T2 en el momento en que habrían completado el programa. Luego, cuando los niños cumplen 4 años, se les invita al laboratorio para completar una sesión de comportamiento y una sesión de escaneo.

El estudio actual pregunta si las familias asignadas a la intervención, en relación con el grupo de control, tienen diferencias en la salud mental de los padres, la crianza de los hijos y los resultados de los niños.

Para probar la pregunta sobre la salud mental de los padres, los investigadores ejecutarán un modelo lineal de efectos mixtos que predice el factor latente de la salud mental de los padres (a partir de un análisis factorial) a partir de la interacción entre el momento (T1 y T2) y el tratamiento (ParentChild+ o FamilyNutrition+) , con una intersección aleatoria para el participante. Los investigadores predicen una interacción significativa, de modo que la pendiente del cambio en la salud mental de los padres entre T1 y T2 es más positiva para las familias en la condición ParentChild+ que en la condición FamilyNutrition+. Para las otras preguntas, los investigadores repetirán este análisis con medidas de resultados de la crianza y de los niños en lugar de la salud mental de los padres.

El estudio actual conservará tantas respuestas como sea posible incluso cuando las familias se salten las preguntas. Para la medida de paternidad (MAPS, que se describe a continuación), los análisis con datos T1 muestran que la eliminación aleatoria del 50% de las respuestas a las preguntas en el MAPS produjo puntuaciones que estaban altamente correlacionadas con la puntuación completa (correlación de Pearson > 0,9). Por lo tanto, para preservar la mayor cantidad de datos posible, los investigadores calcularán las puntuaciones promedio de todos los cuestionarios en los que las familias hayan completado al menos el 50% de las preguntas.

Para todos los análisis, los investigadores realizarán los análisis principales con una muestra por intención de tratar: cualquier persona asignada al azar al grupo de intervención o control que no haya sido excluida. Los investigadores realizarán análisis de sensibilidad únicamente con aquellos que completaron al menos el 50% y el 80% del programa, respectivamente, de acuerdo con la dosis recomendada por ParentChild+.

Las medidas y los criterios de exclusión se describen con más detalle en las siguientes secciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vivir en filadelfia
  • La familia califica para almuerzo gratis o a precio reducido (185% o menos del umbral federal de pobreza, según los ingresos y la cantidad de personas en el hogar, p. ej. $57,000/año para una familia de 2 adultos y 2 niños), o actualmente recibe apoyo de otros programas de asistencia del gobierno (por ejemplo, el Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria, SNAP)
  • Los padres/tutores hablan inglés o español.

Criterios de exclusión:

  • Nacimiento prematuro (<34 semanas de gestación)
  • Condición neurológica o psiquiátrica.
  • Problema de audición o visión.
  • Retraso en el lenguaje (si un padre informó un problema de lenguaje, hicimos un seguimiento con preguntas adicionales; no excluimos a los niños menores de 2 años que no hablaban mucho, ya que es más común que los niños sean menos verbales por debajo de esta edad)
  • La familia participó anteriormente en ParentChild+ con un hermano mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PadreHijo+
La intervención ParentChild+ consta de dos visitas domiciliarias de 30 minutos por semana durante 46 semanas (92 visitas), en las que están presentes tanto los padres como el niño. En ocasiones, estas visitas pueden realizarse de forma remota, si es lo mejor para la familia. Cada semana, la familia recibe un libro o juguete nuevo y consejos para promover el aprendizaje infantil.
Intervención centrada en la alfabetización temprana de 92 sesiones
Comparador activo: FamiliaNutrición+
El control activo FamilyNutrition+ consta de un programa de 92 contactos y 46 semanas, que refleja la intervención. Sin embargo, en lugar de reunirse con un especialista en aprendizaje temprano, las familias de FamilyNutrition+ reciben mensajes de texto, correos electrónicos y llamadas de Zoom relacionadas con nutrición saludable e ideas de recetas. Además, las familias reciben $25 al mes para alimentos, una magnitud similar al costo de los libros y juguetes que recibirían en ParentChild+.
Control activo de 92 sesiones enfocado a la nutrición infantil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental de los padres: ansiedad
Periodo de tiempo: Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.
Los padres completarán la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), que plantea siete preguntas sobre el grado en que los padres han sentido diversos síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas (por ejemplo, "no poder detener o controlar la preocupación"). "). Estos se suman para crear una puntuación que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad. Esto se someterá a un análisis factorial con las otras dos escalas de salud mental para crear una combinación de salud mental.
Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.
Salud mental de los padres: depresión
Periodo de tiempo: Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.
La Escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) plantea ocho preguntas sobre el grado en que el padre ha sentido diversos síntomas de depresión durante las últimas dos semanas (por ejemplo, "poco interés o placer en hacer cosas"); Las respuestas se suman para crear una puntuación de síntomas depresivos. Estos se suman para crear una puntuación que oscila entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas indican más depresión. Esto se someterá a un análisis factorial con las otras dos escalas de salud mental para crear una combinación de salud mental.
Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.
Salud mental de los padres: estrés percibido
Periodo de tiempo: Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.
La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) plantea 10 preguntas sobre el estrés que experimentaron los padres durante el último mes (por ejemplo, "En el último mes, ¿con qué frecuencia ha sentido que no podía controlar las cosas importantes de su vida?"). Los padres califican cada pregunta en una escala de 5 puntos, desde "nunca" hasta "siempre"; Las respuestas se suman para crear una puntuación de estrés percibido, que va de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican más estrés percibido. Esto se someterá a un análisis factorial con las otras dos escalas de salud mental para crear una combinación de salud mental.
Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.
Comportamientos parentales
Periodo de tiempo: Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.
La escala de evaluación multidimensional de la crianza de los hijos (MAPS, por sus siglas en inglés) pide a los padres que piensen en su crianza durante los últimos dos meses y califiquen 34 comportamientos en una escala de 5 puntos, desde "nunca" hasta "siempre" (por ejemplo, "tengo momentos cálidos e íntimos juntos con mi hijo"). Estos se suman y promedian para producir puntuaciones de los factores de estilo de crianza para las dimensiones de hostilidad, control físico, control laxo, crianza positiva, refuerzo positivo, calidez, apoyo, crianza positiva de banda ancha y crianza negativa de banda ancha. Usaremos la paternidad positiva y negativa de banda ancha como nuestras principales variables de interés; las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una crianza más positiva y una crianza más negativa, respectivamente.
Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.
Participación de los padres en el aprendizaje temprano
Periodo de tiempo: Recogido a los 3-4 años.
La Escala de Participación de los Padres en el Aprendizaje Temprano (PIEL) se validó con una muestra de bajos ingresos y plantea 25 preguntas sobre la frecuencia con la que los miembros de la familia participan en diversas actividades (por ejemplo, "llevar al niño a hacer recados, como a la lavandería o al supermercado" ) en una escala de 4 puntos desde "rara vez" hasta "siempre". Las respuestas se suman a puntuaciones de hasta 100, para formar una puntuación resumida de la participación de la familia en las actividades de aprendizaje de los niños, donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación de los padres en el aprendizaje temprano.
Recogido a los 3-4 años.
Vocabulario infantil
Periodo de tiempo: Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.
El Inventario de Desarrollo de la Comunicación de Macarthur Bates (MCDI) pregunta sobre las palabras que dicen los niños en cualquier idioma, a partir de una lista de palabras comunes. Las puntuaciones de las 100 palabras se suman para producir una puntuación que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican vocabularios más altos.
Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.
Problemas de conducta infantil
Periodo de tiempo: Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.
El Cuestionario de Comportamiento en la Primera Infancia (ECBQ) pide a los padres que califiquen con qué frecuencia los niños se comportaron de cierta manera en las últimas 2 semanas, en una escala de 7 puntos desde "nunca" hasta "siempre" (por ejemplo, "Cuando estaba ocupado, ¿con qué frecuencia?" ¿Encontró su hijo otra actividad para hacer cuando se le preguntó?"). Esta escala produce tres puntuaciones que indican concentración de la atención, cambio de atención e inhibición, que van del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican más comportamientos en cada rasgo.
Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.
Problemas emocionales infantiles
Periodo de tiempo: Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.
La Lista de Comportamiento Infantil (CBCL) pide a los padres que califiquen qué tan bien los elementos describen a sus hijos ahora o durante los últimos seis meses, en una escala de 3 puntos que va desde "No es cierto" hasta "Muy cierto o a menudo cierto". Esto produce una puntuación bruta y una puntuación t de los síntomas internalizantes y externalizantes de los niños; Las puntuaciones t suelen oscilar entre 50 y 70, con los siguientes puntos de corte clínicos: ≤ 59 indica síntomas no clínicos, 60-64 indica riesgo de conductas problemáticas, ≥ 65 indica síntomas clínicos.
Recogido a los 1-2 años y 3-4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del lenguaje infantil
Periodo de tiempo: Recogido a los 4-5 años
Los niños completarán el QUIck Interactive Language Screener (QUILS) en el idioma principal de sus padres (inglés o español). Si son españoles, completarán solo la versión en español del QUILS bilingüe. Esta medida calcula rangos percentiles basados ​​en datos normativos, donde las puntuaciones más altas indican un desempeño más alto en relación con las normas.
Recogido a los 4-5 años
Rendimiento de razonamiento infantil
Periodo de tiempo: Recogido a los 4-5 años
Los niños completarán la subprueba de razonamiento matricial de la Escala de Inteligencia de Preescolar y Primaria de Wechsler (WPPSI-IV). Esto crea puntuaciones escaladas basadas en la edad del niño, que van del 1 al 19, donde las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento en el razonamiento matricial.
Recogido a los 4-5 años
Rendimiento del aprendizaje de ciencias infantiles.
Periodo de tiempo: Recogido a los 4-5 años
Los niños completarán la subescala de ciencias de la prueba Woodcock Johnson (edad: preescolar-grado 1). Esto produce rangos percentiles basados ​​en datos normativos, donde las puntuaciones más altas indican un desempeño más alto en relación con las normas.
Recogido a los 4-5 años
Amplitud de fluctuación infantil
Periodo de tiempo: Recogido a los 4-5 años
Caracterizaremos la amplitud de fluctuación de la señal de resonancia magnética funcional en reposo de los niños (obtenida mediante reposo puro o mediante una tarea con su señal en regresión, dependiendo de la capacidad de los niños para completar la exploración). Calcularemos la potencia promedio de las fluctuaciones de baja frecuencia (0,01-0,08 Hz) en la señal rs-fMRI, después de preprocesar los datos con fMRIprep, incluida la corrección de la distorsión de la susceptibilidad, la corrección del tiempo de corte, el corregistro en la exploración anatómica y el remuestreo al estándar. espacio y corrección de 36 factores de confusión, incluidos aquellos relacionados con el ruido fisiológico, el movimiento y sus derivados temporales.
Recogido a los 4-5 años
Grosor cortical infantil
Periodo de tiempo: Recogido a los 4-5 años
Los niños completarán una resonancia magnética ponderada en T1, a partir de la cual se derivará el espesor cortical utilizando las herramientas de análisis basadas en superficie de Freesurfer. La distancia entre la superficie blanca y pial se define como el espesor cortical en cada ubicación de la corteza utilizando Freesurfer. Las superficies se comprobarán y editarán según sea necesario. A continuación, se volverán a muestrear las superficies de los participantes individuales en un cerebro estándar (fsaverage) y se suavizarán con un núcleo de medio máximo de ancho completo de 15 mm. Extraeremos el espesor cortical medio de cada niño. Además, extraeremos el espesor cortical a nivel regional utilizando la parcelación Schaefer-100.
Recogido a los 4-5 años
Superficie cortical infantil
Periodo de tiempo: Recogido a los 4-5 años
Los niños completarán una resonancia magnética ponderada en T1, de la cual se derivará el área de la superficie cortical utilizando las herramientas de análisis basadas en superficies de Freesurfer. Las superficies se comprobarán y editarán según sea necesario. A continuación, se volverán a muestrear las superficies de los participantes individuales en un cerebro estándar (fsaverage) y se suavizarán con un núcleo de medio máximo de ancho completo de 15 mm. Extraeremos la superficie media de cada niño. Además, extraeremos la superficie a nivel regional utilizando la parcelación Schaefer-100.
Recogido a los 4-5 años
Volumen del hipocampo infantil
Periodo de tiempo: Recogido a los 4-5 años
Los niños completarán una resonancia magnética ponderada en T1, de la cual se derivará el volumen del hipocampo utilizando las herramientas de análisis basadas en volumen de Freesurfer. La segmentación de participantes individuales se verificará y editará según sea necesario.
Recogido a los 4-5 años
Erupción de molares infantiles
Periodo de tiempo: Recogido a los 4-5 años
Mediremos la erupción de los molares a partir de exploraciones ponderadas en T2. Un estudiante de odontología calificará la erupción molar de los primeros cuatro molares, utilizando la escala de 4 puntos desarrollada para nuestro trabajo anterior (1: no erupcionado; 4: completamente erupcionado). La calificación de erupción molar se promediará entre los cuatro molares de cada participante.
Recogido a los 4-5 años
Activación cerebral relacionada con el lenguaje infantil
Periodo de tiempo: Recogido a los 4-5 años
Los niños completan una tarea de diseño de bloques en el escáner, en la que escuchan bloques de personajes de Barrio Sésamo hablar. La mitad de los bloques son de habla normal, hacia adelante y la otra mitad de los bloques tienen voz invertida. Los niños completan esta tarea en el idioma nativo de sus padres (inglés o español). La activación cerebral relacionada con el lenguaje se definirá como la activación hacia adelante en relación con el habla hacia atrás, dentro de seis ROI que constituyen el espacio de búsqueda.
Recogido a los 4-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Allyson P Mackey, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 825656

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico estarán disponibles públicamente tras la publicación de nuestro primer artículo. Compartiremos datos anónimos con los investigadores que lo soliciten cuando se complete la recopilación de datos, siempre que sigan los pasos para acceder a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se complete la recopilación de datos y se hayan procesado los datos, siempre que los investigadores cumplan con los criterios de acceso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que accedan a los datos deben recibir capacitación del CITI y ser agregados al IRB de nuestro estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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