Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence založené na silných stránkách komunity

15. července 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Zkoumání účinků komunitně založené intervence založené na silných stránkách pro rodiče a jejich malé děti

Strukturální nerovnosti a historické nedostatečné investice v marginalizovaných komunitách vytvářejí rozvojové kontexty, které omezují přístup k vysoce kvalitnímu vzdělání, zdravotní péči, stabilnímu bydlení a dalším kritickým zdrojům. Tato studie hodnotí účinky intervence založené na silných stránkách, komunitou vedené intervence na malé děti a jejich rodiny, jejímž cílem je tlumit strukturální nerovnosti a zároveň rozpoznat silné stránky rodin. Ve věku 18-36 měsíců anglicky a španělsky mluvící rodiny souhlasily a byly náhodně zařazeny do intervenční skupiny (ParentChild+) nebo aktivní kontrolní skupiny (FamilyNutrition+). Každá skupina obdržela 92 kontaktů od specialisty, který odpovídal jejich demografickým údajům. Pro intervenční skupinu byl kontakt zaměřen na podporu rodičů a raného učení dětí a rodiny dostávaly každý týden knihu nebo hračku; pro kontrolní skupinu kontakt zaměřený na podporu výživy dětí a rodiny dostávaly každý týden malou stravenku. Současná studie hodnotí, zda intervence změnila duševní zdraví rodičů, rané prostředí dětí a/nebo výkonnost dětí v testech a vývoj mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Podpora rodin s omezeným přístupem ke zdrojům je zásadní pro podporu zdraví a pohody dětí po celý život. Socioekonomický status dětství (SES), obvykle měřený úrovní vzdělání a příjmu rodičů, je spojen s širokou škálou dětských zkušeností, včetně přístupu ke zdrojům, jako je jídlo a bydlení, vystavení stresu a přístupu ke vzdělávacím příležitostem. Tyto zkušenosti zase formují vývoj dětí. Zde se vyšetřovatelé spojili s národní neziskovou organizací ParentChild+, aby vyhodnotili účinky intervence vedené komunitou založené na silných stránkách na výsledky dětí a duševní zdraví rodičů a rodičovské chování.

Současná studie porovnává děti, které dokončily intervenci ParentChild+ ve věku 1,5–4 let, se shodnou aktivní kontrolní skupinou, která obdržela stejné množství kontaktu a zdrojů souvisejících se zdravou výživou (FamilyNutrition+). Konkrétně 200 rodin v oblasti Philadelphie, které žily převážně hluboko pod hranicí chudoby, bylo přijato zaměstnanci ParentChild+, když byly děti ve věku 18 až 36 měsíců. Polovině rodin byla náhodně přidělena intervence organizace s 92 návštěvami doma a druhá polovina byla přidělena do aktivní kontroly s 92 kontakty zaměřené na zdravou výživu.

Zásah ParentChild+.

Intervence ParentChild+ se skládá ze dvou 30minutových návštěv v domácnosti týdně po dobu 46 týdnů (92 návštěv), ve kterých je přítomen rodič i dítě. Tyto návštěvy mohou někdy probíhat na dálku, pokud je to pro rodinu nejlepší. Návštěvníci domova jsou určeni rodinní specialisté pro rané vzdělávání, kteří jsou vybráni tak, aby odpovídali demografickým údajům rodiny, ke které jsou přiřazeni (např. podobné rasové/etnické, kulturní a/nebo jazykové zázemí, žijící ve stejné čtvrti nebo ze stejné čtvrti atd.). Rozhodující složkou návrhu studie bylo záměrné začlenění zpětné vazby a příspěvku od specialistů na rané vzdělávání (ELS) a koordinátorů, z nichž všichni byli vybráni tak, aby odráželi kulturní a jazykové zázemí rodin, kterým sloužili. Tato kulturní a jazyková shoda mezi ELS a rodinami je základní zásadou modelu ParentChild+, která zajišťuje, že rodiny jsou schopny budovat důvěru a smysluplně se zapojit do programu. Životní zkušenost ELS v těchto stejných komunitách ovlivnila přístup k oslovování účastníků, zapojení a udržení, a to jak u intervenčních, tak u kontrolních skupin. Důležité je, že kontrolní skupina, která obdržela podporu související s výživou, byla také zapojena členy komunity s podobnými kulturními a jazykovými vazbami, což prokázalo konzistentní závazek k rovnosti a posílení postavení komunity v celém designu studie. Důležitou součástí modelu poskytování je to, že rodiny a specialisté na rané vzdělávání sdílejí životní zkušenosti. Stejný specialista na rané vzdělávání pracuje s rodinou po dobu 92 návštěv.

První sezení každý týden sestává z představení nové hračky nebo knihy. Ty jsou vybrány záměrně, aby odrážely kulturu, jazyk a komunitu účastníků. Konkrétní kniha nebo hračka určená místním ParentChild+; každý je vybrán tak, aby odpovídal věku, o obsahu, který je zajímavý pro rodiče a/nebo dítě, a s potenciálem zavést novou slovní zásobu a/nebo příležitosti pro kreativitu a objevování, kromě toho, že je oproštěn od stereotypů a představuje lidi z různá prostředí a mimo jiné včetně různých autorů. Každá je dodávána s doprovodným průvodcem, jak se s ní zapojit. Druhá část se skládá z práce na technikách nebo strategiích použití představené hračky nebo knihy nebo jakékoli kombinace jiných materiálů v domácnosti (podle výběru rodičů).

Cílem lekcí je pracovat ze silných stránek rodičů na budování jejich důvěry v rané aktivity v oblasti gramotnosti, posilování jejich vazeb s dětmi a povzbuzování dětí k objevování. Primárním cílem projektu je také odkazování rodičů na jiné zdroje. ParentChild+ je komunitou dobře hodnocen, o čemž částečně svědčí udržení rodičů, kteří program dokončili, jako pozdější specialisté na rané vzdělávání.

FamilyNutrition+ Active Control.

Kontrolní skupina byla navržena tak, aby odrážela zásah z hlediska množství kontaktů a distribuce zdrojů. Stejně jako ParentChild+ se skládá z 92-kontaktního, 46-týdenního programu. Namísto schůzky s odborníkem na vzdělávání v raném věku však rodiny ve FamilyNutrition+ dostávají texty, e-maily a zoom hovory související se zdravou výživou a nápady na recepty. Kromě toho rodiny dostávají 25 USD měsíčně za potraviny – což je podobná částka jako náklady na knihy a hračky, které by dostávaly v programu ParentChild+. To je přísná kontrola, protože lepší výživa má potenciál podporovat kognitivní vývoj dětí.

Design.

Po přihlášení do programu jsou rodiny zaměstnanci ParentChild+ náhodně přiřazeny ke stavu a vyplní dotazník (dotazník T1). Po ukončení programu rodiny vyplní další dotazník (dotazník T2). Pokud rodiny během období 92 sezení odstoupily, jsou stále vyzvány k vyplnění dotazníku T2 v době, kdy by program dokončily. Poté, když děti dosáhnou věku 4 let, jsou pozvány do laboratoře, aby dokončily behaviorální sezení a skenování.

Současná studie se ptá, zda rodiny, které byly zařazeny do intervence, ve srovnání s kontrolní skupinou, mají rozdíly v duševním zdraví rodičů, rodičovství a výsledcích dětí.

K otestování otázky o duševním zdraví rodičů vyšetřovatelé spustí lineární model se smíšenými účinky, který předpovídá latentní faktor duševního zdraví rodičů (z faktorové analýzy) z interakce mezi časovým bodem (T1 a T2) a léčbou (ParentChild+ nebo FamilyNutrition+). , s náhodným zachycením pro účastníka. Vyšetřovatelé předpovídají významnou interakci, takže sklon změn v duševním zdraví rodičů mezi T1 a T2 je pozitivnější pro rodiny ve stavu ParentChild+ než ve stavu FamilyNutrition+. U ostatních otázek vyšetřovatelé zopakují tuto analýzu s měřením rodičovství a výsledků dítěte namísto duševního zdraví rodičů.

Současná studie zachová co nejvíce odpovědí, i když rodiny otázky přeskočí. Co se týče míry rodičovství (MAPS, popsané níže), analýzy s údaji T1 ukazují, že náhodné odstranění 50 % odpovědí na otázky na MAPS vedlo ke skóre, které vysoce korelovalo s plným skóre (Pearsonova korelace > 0,9). Aby se tedy zachovalo co nejvíce dat, budou vyšetřovatelé počítat průměrné skóre ze všech dotazníků, ve kterých mají rodiny alespoň 50 % vyplněných otázek.

U všech analýz provedou vyšetřovatelé hlavní analýzy se vzorkem „intent-to-treat“: kdokoli randomizovaný do intervenční nebo kontrolní skupiny, kdo nebyl vyloučen. Vyšetřovatelé provedou analýzy citlivosti pouze u těch, kteří dokončili alespoň 50 % a 80 % programu v souladu s doporučeným dávkováním ParentChild+.

Opatření a kritéria vyloučení jsou podrobněji popsána v následujících částech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žít ve Philadelphii
  • Rodina má nárok na oběd zdarma nebo za sníženou cenu (185 % nebo pod federální hranicí chudoby, na základě příjmu a počtu lidí v domácnosti, např. 57 000 USD/rok pro rodinu 2 dospělých a 2 dětí), nebo v současné době dostává podporu z jiných vládních podpůrných programů (např. Program doplňkové nutriční asistence, SNAP)
  • Rodiče/zákonní zástupci mluví anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod (<34 týdnů těhotenství)
  • Neurologický nebo psychiatrický stav
  • Problém se sluchem nebo zrakem
  • Jazykové zpoždění (pokud rodič nahlásil jazykový problém, navázali jsme doplňujícími otázkami; nevyloučili jsme děti do 2 let, které moc nemluvily, protože u dětí pod tímto věkem je častější méně verbální)
  • Rodina se dříve účastnila ParentChild+ se starším sourozencem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ParentChild+
Intervence ParentChild+ se skládá ze dvou 30minutových návštěv v domácnosti týdně po dobu 46 týdnů (92 návštěv), ve kterých je přítomen rodič i dítě. Tyto návštěvy mohou někdy probíhat na dálku, pokud je to pro rodinu nejlepší. Každý týden rodina dostane novou knihu nebo hračku a tipy na podporu učení dětí.
92 sezení zaměřená na ranou gramotnost
Aktivní komparátor: Rodinná výživa+
Aktivní kontrola FamilyNutrition+ se skládá z 92-kontaktního, 46-týdenního programu, který odráží zásah. Namísto schůzky s odborníkem na vzdělávání v raném věku však rodiny ve FamilyNutrition+ dostávají texty, e-maily a zoom hovory související se zdravou výživou a nápady na recepty. Kromě toho rodiny dostávají 25 USD měsíčně za potraviny – což je podobná částka jako náklady na knihy a hračky, které by dostávaly v programu ParentChild+.
Aktivní kontrola 92 sezení zaměřená na výživu dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví rodičů: úzkost
Časové okno: Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let
Rodiče vyplní škálu položek Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7), která klade sedm otázek o tom, do jaké míry rodiče pociťovali různé příznaky úzkosti během posledních dvou týdnů (např. "). Ty se sečtou a vytvoří skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. To bude podrobeno faktorové analýze se dvěma dalšími stupnicemi duševního zdraví, aby se vytvořila kombinace duševního zdraví.
Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let
Duševní zdraví rodičů: deprese
Časové okno: Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let
Škála dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) klade osm otázek týkajících se rozsahu, v jakém rodič pociťoval různé symptomy deprese během posledních dvou týdnů (např. „malý zájem nebo potěšení z dělání věcí“); odpovědi se sečtou a vytvoří skóre depresivních symptomů. Ty se sečtou a vytvoří skóre v rozmezí 0–27, přičemž vyšší skóre značí větší depresi. To bude podrobeno faktorové analýze se dvěma dalšími stupnicemi duševního zdraví, aby se vytvořila kombinace duševního zdraví.
Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let
Duševní zdraví rodičů: vnímaný stres
Časové okno: Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let
Škála vnímání stresu (PSS-10) se ptá na 10 otázek o stresu, který rodiče zažili za poslední měsíc (např. „Jak často jste v posledním měsíci měli pocit, že jste nebyli schopni ovládat důležité věci ve svém životě?“). Rodiče hodnotí každou otázku na 5bodové škále od „nikdy“ po „vždy“; odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo skóre vnímaného stresu, v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje více vnímaného stresu. To bude podrobeno faktorové analýze se dvěma dalšími stupnicemi duševního zdraví, aby se vytvořila kombinace duševního zdraví.
Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let
Rodičovské chování
Časové okno: Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let
Multidimenzionální hodnocení rodičovské škály (MAPS) žádá rodiče, aby přemýšleli o svém rodičovství za poslední dva měsíce a ohodnotili 34 chování na 5bodové škále od „nikdy“ po „vždy“ (např. „Mám spolu teplé a intimní chvíle). s mým dítětem“). Ty se sečtou a zprůměrují, aby se vytvořilo skóre faktoru rodičovského stylu pro dimenze nepřátelství, fyzická kontrola, laxní kontrola, pozitivní rodičovství, pozitivní posílení, vřelost, podpora, širokopásmové pozitivní rodičovství a širokopásmové negativní rodičovství. Budeme používat širokopásmové pozitivní a negativní rodičovství jako naše primární proměnné, které nás zajímají; skóre se pohybuje mezi 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější rodičovství, respektive negativnější rodičovství.
Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let
Zapojení rodičů do raného učení
Časové okno: Sbíráno ve věku 3-4 let
Škála zapojení rodičů do raného vzdělávání (PIEL) byla ověřena na vzorku s nízkými příjmy a klade 25 otázek o tom, jak často se členové rodiny zapojují do různých aktivit (např. „Vezměte dítě na pochůzky, například do prádelny nebo obchodu s potravinami“ ) na 4bodové škále od „zřídka“ po „vždy“. Odpovědi se sčítají do skóre až 100, aby se vytvořilo souhrnné skóre zapojení rodiny do vzdělávacích aktivit pro děti, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení rodičů do raného učení.
Sbíráno ve věku 3-4 let
Dětská slovní zásoba
Časové okno: Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let
Macarthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) se ptá na slova, která děti říkají v jakémkoli jazyce, ze seznamu běžných slov. Skóre ze všech 100 slov se sečtou, aby se získalo skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší slovní zásobu.
Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let
Problémy s chováním dítěte
Časové okno: Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let
Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) žádá rodiče, aby ohodnotili, jak často se děti chovaly určitým způsobem za poslední 2 týdny, na 7bodové škále od „nikdy“ po „vždy“ (např. „Když jste byli zaneprázdněni, jak často našlo vaše dítě jinou činnost, když bylo požádáno?"). Tato škála poskytuje tři skóre indikující soustředění pozornosti, přesun pozornosti a inhibici, v rozmezí od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na více chování u každé vlastnosti.
Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let
Emoční problémy dítěte
Časové okno: Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let
Child Behavior Checklist (CBCL) žádá rodiče, aby ohodnotili, jak dobře položky popisují jejich děti nyní nebo za posledních šest měsíců, na 3bodové škále od „Není pravda“ po „Velmi pravdivá nebo často pravdivá“. To vytváří hrubé skóre a t-skóre dětských internalizačních a externalizačních symptomů; t-skóre se obvykle pohybuje v rozmezí 50-70 s následujícími klinickými limity: ≤ 59 označuje neklinické příznaky, 60-64 označuje riziko problémového chování, ≥ 65 označuje klinické příznaky.
Sbíráno ve věku 1-2 a 3-4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský jazykový výkon
Časové okno: Sbíráno ve věku 4-5 let
Děti absolvují QUick Interactive Language Screener (QUILS) v primárním jazyce svých rodičů (angličtina nebo španělština). Pokud je španělština, doplní pouze španělskou verzi dvojjazyčného QUILS. Toto měřítko vypočítává percentilové pozice na základě normativních dat, kde vyšší skóre značí vyšší výkon v porovnání s normami.
Sbíráno ve věku 4-5 let
Výkon uvažování dítěte
Časové okno: Sbíráno ve věku 4-5 let
Děti absolvují subtest maticového uvažování Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (WPPSI-IV). To vytváří škálovaná skóre založená na věku dítěte v rozmezí 1-19, kde vyšší skóre značí vyšší výkon v maticovém uvažování.
Sbíráno ve věku 4-5 let
Výkon učení vědy o dítěti
Časové okno: Sbíráno ve věku 4-5 let
Děti dokončí přírodovědnou subškálu testu Woodcock Johnson (věk: předškolní třída 1). To vytváří percentilové pořadí založené na normativních datech, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší výkon v porovnání s normami.
Sbíráno ve věku 4-5 let
Dětská amplituda fluktuace
Časové okno: Sbíráno ve věku 4-5 let
Budeme charakterizovat amplitudu kolísání klidového fMRI signálu dětí (získaného čistým klidem nebo úlohou s regresí signálu v závislosti na schopnosti dětí sken dokončit). Vypočteme průměrnou sílu nízkofrekvenčních fluktuací (0,01-0,08 Hz) v rs-fMRI signálu, po předzpracování dat fMRIprep, včetně korekce zkreslení citlivosti, korekce slice-timing, koregistrace k anatomickému skenu, převzorkování na standard prostor a korekce na 36 nejasností včetně těch, které se týkají fyziologického hluku, pohybu a jejich časových derivátů.
Sbíráno ve věku 4-5 let
Tloušťka dětské kůry
Časové okno: Sbíráno ve věku 4-5 let
Děti dokončí T1 vážený MRI sken, ze kterého bude odvozena tloušťka kortikální kůry pomocí nástrojů povrchové analýzy Freesurfer. Vzdálenost mezi bílým a pialovým povrchem je definována jako kortikální tloušťka v každém místě kortexu pomocí Freesurfer. Povrchy budou zkontrolovány a upraveny podle potřeby. Povrchy jednotlivých účastníků budou následně převzorkovány na standardní mozek (fsaverage) a vyhlazeny 15mm jádrem s plnou šířkou poloviny maxima. Pro každé dítě vyjmeme střední tloušťku kůry. Dodatečně extrahujeme tloušťku kortikální kůry na regionální úrovni pomocí parcelace Schaefer-100.
Sbíráno ve věku 4-5 let
Plocha povrchu dětské kůry
Časové okno: Sbíráno ve věku 4-5 let
Děti dokončí T1 vážený MRI sken, ze kterého bude odvozena plocha kortikálního povrchu pomocí nástrojů pro analýzu povrchu Freesurfer. Povrchy budou zkontrolovány a upraveny podle potřeby. Povrchy jednotlivých účastníků budou následně převzorkovány na standardní mozek (fsaverage) a vyhlazeny 15mm jádrem s plnou šířkou poloviny maxima. Pro každé dítě vyjmeme průměrnou plochu povrchu. Dodatečně extrahujeme oblast na regionální úrovni pomocí parcelace Schaefer-100.
Sbíráno ve věku 4-5 let
Objem dětského hipokampu
Časové okno: Sbíráno ve věku 4-5 let
Děti dokončí T1 vážený MRI sken, ze kterého bude odvozen objem hipokampu pomocí analytických nástrojů založených na objemu Freesurfer. Segmentace jednotlivých účastníků bude zkontrolována a dle potřeby upravena.
Sbíráno ve věku 4-5 let
Dětská molární erupce
Časové okno: Sbíráno ve věku 4-5 let
Změříme molární erupci z T2-vážených skenů. Prořezání stoličky pro první čtyři stoličky bude hodnoceno studentem zubního lékařství pomocí 4bodové škály vyvinuté pro naši minulou práci (1: neprořezaný; 4: zcela prořezaný). Hodnocení molární erupce bude zprůměrováno přes čtyři moláry pro každého účastníka.
Sbíráno ve věku 4-5 let
Aktivace mozku související s jazykem dítěte
Časové okno: Sbíráno ve věku 4-5 let
Děti dokončují ve skeneru úkol s návrhem bloků, ve kterém poslouchají, jak mluví bloky postav ze Sesame Street. Polovina bloků je normální, řeč dopředu a polovina bloků má řeč obrácenou. Děti plní tento úkol v rodném jazyce rodičů (angličtina nebo španělština). Aktivace mozku související s jazykem bude definována jako aktivace směrem dopředu vzhledem k řeči pozpátku, v rámci šesti oblastí zájmu tvořících vyhledávací prostor.
Sbíráno ve věku 4-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allyson P Mackey, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 825656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód budou veřejně dostupné po zveřejnění našeho prvního článku. Jakmile bude shromažďování dat dokončeno, budeme sdílet deidentifikovaná data s výzkumnými pracovníky na požádání, pokud budou postupovat podle kroků pro přístup k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Když je sběr dat dokončen a data byla zpracována, dokud výzkumníci splňují přístupová kritéria.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají přístup k datům, musí projít školením CITI a být přidáni do IRB naší studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit