Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en styrkebaseret fællesskabsbaseret intervention

15. juli 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Undersøgelse af virkningerne af en styrkebaseret fællesskabsbaseret intervention for forældre og deres små børn

Strukturelle uligheder og historisk underinvestering i marginaliserede samfund skaber udviklingsmæssige sammenhænge, ​​der begrænser adgangen til uddannelse af høj kvalitet, sundhedspleje, stabile boliger og andre kritiske ressourcer. Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af en styrkebaseret, fællesskabsstyret intervention på små børn og deres familier, som har til formål at støde mod strukturelle uligheder og samtidig anerkende familiernes styrker. I alderen 18-36 måneder gav engelsk- og spansktalende familier samtykke og blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen (ParentChild+) eller den aktive kontrolgruppe (FamilyNutrition+). Hver gruppe modtog 92 kontakter fra en specialist, der matchede deres demografi. For interventionsgruppen fokuserede kontakten på at støtte forældre og børns tidlige læring, og familier modtog en bog eller legetøj hver uge; for kontrolgruppen fokuserede kontakten på understøttelse af børns ernæring, og familier modtog en lille madkupon hver uge. Den aktuelle undersøgelse evaluerer, om interventionen ændrede forældres mentale sundhed, børns tidlige miljøer og/eller børns testpræstation og hjerneudvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At støtte familier med begrænset adgang til ressourcer er afgørende for at fremme børns sundhed og velvære gennem hele livet. Barndoms socioøkonomiske status (SES), typisk målt ved forældres uddannelsesniveau og indkomst, er forbundet med en bred vifte af barndomsoplevelser, herunder adgang til ressourcer såsom mad og bolig, eksponering for stress og adgang til uddannelsesmuligheder. Disse oplevelser danner til gengæld børns udvikling. Her samarbejder efterforskerne med den nationale nonprofit ParentChild+ for at evaluere effekterne af en styrkebaseret, fællesskabsstyret intervention på børns resultater og forældres mentale sundhed og forældreadfærd.

Den aktuelle undersøgelse sammenligner børn, der gennemførte ParentChild+-interventionen mellem 1,5-4 år, med en matchet, aktiv kontrolgruppe, som modtog den samme mængde kontakt og ressourcer relateret til sund mad (FamilyNutrition+). Specifikt blev 200 familier i Philadelphia-området, der overvejende levede et godt stykke under fattigdomsgrænsen, rekrutteret af ParentChild+ personale, da børn var mellem 18 og 36 måneder gamle. Halvdelen af ​​familierne blev tilfældigt tildelt til at modtage organisationens 92-sessions hjemmebesøgsintervention, og den anden halvdel blev tildelt en aktiv kontrol med 92 kontakter med fokus på sund ernæring.

ForældreBarn+ Intervention.

ForældreBarn+-interventionen består af to 30-minutters hjemmebesøg om ugen i 46 uger (92 besøg), hvor både forældre og barn er til stede. Disse besøg kan nogle gange finde sted på afstand, hvis det er bedst for familien. Hjemmebesøgende er en families udpegede Early Learning Specialist, valgt til at matche demografien i den familie, de er tildelt (f.eks. lignende racemæssig/etnisk, kulturel og/eller sproglig baggrund, bor i eller fra samme nabolag osv.). En kritisk komponent i undersøgelsens design var den bevidste inkorporering af feedback og input fra Early Learning Specialists (ELS'er) og koordinatorer, som alle blev udvalgt til at afspejle den kulturelle og sproglige baggrund for de familier, de tjente. Denne kulturelle og sproglige matchning mellem ELS'er og familier er en kerne af ParentChild+-modellen, der sikrer, at familier er i stand til at opbygge tillid og engagere sig meningsfuldt i programmet. ELS'ernes levede erfaringer inden for de samme fællesskaber informerede tilgangen til deltageropsøgende, engagement og fastholdelse, både for interventionen og kontrolgrupperne. Det er vigtigt, at kontrolgruppen, som modtog ernæringsrelateret støtte, også blev engageret af medlemmer af lokalsamfundet med lignende kulturelle og sproglige bånd, hvilket viser en konsekvent forpligtelse til lighed og fællesskabsstyrkelse på tværs af undersøgelsens design. En vigtig del af leveringsmodellen er, at familier og Early Learning Specialists har delt levede erfaringer. Den samme Early Learning Specialist arbejder med familien i løbet af de 92 besøg.

Den første session hver uge består af introduktionen af ​​et nyt legetøj eller en bog. Disse er udvalgt målrettet for at afspejle deltagernes kultur, sprog og fællesskab. Den specifikke bog eller legetøj bestemt af det lokale ParentChild+; hver er udvalgt til at være alderssvarende, om indhold, der er interessant for forælderen og/eller barnet, og med potentiale til at introducere nyt ordforråd og/eller muligheder for kreativitet og udforskning, udover at være fri for stereotyper, repræsentere mennesker fra forskellige baggrunde, og herunder forskellige forfattere, blandt andre kriterier. Hver kommer med en ledsagende guide til at engagere sig i det. Den anden session består af at arbejde med teknikker eller strategier til at bruge det introducerede legetøj eller bog eller en hvilken som helst kombination af andre materialer i hjemmet (efter forældrenes valg).

Målet med sessionerne er at arbejde ud fra forældrenes styrker for at opbygge deres tillid til tidlige læse- og skriveaktiviteter, styrke deres bånd til deres børn og opmuntre børns udforskning. At henvise forældre til andre ressourcer er også et primært formål med projektet. ParentChild+ er velanset af samfundet, hvilket til dels fremgår af fastholdelsen af ​​forældre, der gennemførte programmet som senere Early Learning Specialists.

FamilyNutrition+ Active Control.

Kontrolgruppen blev designet til at afspejle interventionen med hensyn til mængden af ​​kontakt og ressourcefordeling. Ligesom ParentChild+ består det af et 92-kontakters, 46-ugers program. Men i stedet for at mødes med en tidlig læringsspecialist, modtager familier i FamilyNutrition+ tekster, e-mails og zoom-opkald relateret til sund ernæring og opskriftsideer. Derudover modtager familier 25 USD om måneden for dagligvarer - en størrelse svarende til prisen på bøger og legetøj, de ville modtage i ParentChild+. Dette er en streng kontrol, da bedre ernæring har potentialet til at pleje børns kognitive udvikling.

Design.

Ved tilmelding til programmet bliver familier tilfældigt tildelt en tilstand af ParentChild+ personale og udfylder et spørgeskema (T1 spørgeskema). Efter afslutningen af ​​programmet udfylder familier endnu et spørgeskema (T2 spørgeskema). Hvis familier faldt fra i løbet af perioden på 92 sessioner, inviteres de stadig til at udfylde et T2-spørgeskema på det tidspunkt, hvor de ville have gennemført programmet. Dernæst, når børn fylder 4 år, inviteres de ind i laboratoriet for at gennemføre en adfærdssession og en scanningssession.

Den aktuelle undersøgelse spørger, om familier, der blev tildelt interventionen, i forhold til kontrolgruppen, har forskelle i forældrenes mentale sundhed, forældreskab og børns resultater.

For at teste spørgsmålet om forældres mentale sundhed vil efterforskerne køre en lineær mixed effect-model, der forudsiger den latente faktor for forældres mentale sundhed (ud fra en faktoranalyse) ud fra interaktionen mellem tidspunkt (T1 og T2) og behandling (ParentChild+ eller FamilyNutrition+) , med et tilfældigt intercept for deltager. Efterforskerne forudsiger en signifikant interaktion, således at hældningen af ​​ændringen i forældres mentale sundhed mellem T1 og T2 er mere positiv for familier i ParentChild+ tilstanden end FamilyNutrition+ tilstanden. For de andre spørgsmål vil efterforskerne gentage denne analyse med mål for forældreskab og børns resultater i stedet for forældrenes mentale sundhed.

Den nuværende undersøgelse vil beholde så mange svar som muligt, selv når familier springer spørgsmål over. For måling af forældreskab (MAPS, beskrevet nedenfor), viser analyser med T1-data, at tilfældig fjernelse af 50 % af svarene på spørgsmål på MAPS gav resultater, der var meget korrelerede med den fulde score (Pearson-korrelation > 0,9). For at bevare så mange data som muligt vil efterforskerne således beregne gennemsnitsscore fra alle spørgeskemaer, hvor familier har mindst 50 % af spørgsmålene udfyldt.

For alle analyser vil efterforskerne udføre hovedanalyserne med en intention-to-treat prøve: enhver randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen, som ikke blev udelukket. Efterforskerne vil kun udføre følsomhedsanalyser med dem, der gennemførte henholdsvis mindst 50 % og 80 % af programmet, i overensstemmelse med ParentChild+ anbefalede dosering.

Tiltag og udelukkelseskriterier er nærmere beskrevet i de følgende afsnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Philadelphia
  • Familien kvalificerer sig til gratis eller nedsat pris frokost (185 % eller under den føderale fattigdomsgrænse, baseret på indkomst og antal personer i husstanden, f.eks. 57.000 USD/år for en familie på 2 voksne og 2 børn), eller modtager i øjeblikket støtte fra andre offentlige bistandsprogrammer (f.eks. Supplemental Nutrition Assistance Program, SNAP)
  • Forældre/værger taler engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel (<34 ugers graviditet)
  • Neurologisk eller psykiatrisk tilstand
  • Høre- eller synsproblemer
  • Sprogforsinkelse (hvis en forælder rapporterede et sprogproblem, fulgte vi op med yderligere spørgsmål; vi udelukkede ikke børn under 2 år, som ikke talte meget, da det er mere almindeligt, at børn er mindre verbale under denne alder)
  • Familie har tidligere deltaget i ParentChild+ med en ældre søskende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ForældreBarn+
ForældreBarn+-interventionen består af to 30-minutters hjemmebesøg om ugen i 46 uger (92 besøg), hvor både forældre og barn er til stede. Disse besøg kan nogle gange finde sted på afstand, hvis det er bedst for familien. Hver uge modtager familien en ny bog eller et nyt legetøj og tips til at fremme børns læring.
92-sessions tidlig læsefærdighedsfokuseret intervention
Aktiv komparator: FamilyNutrition+
FamilyNutrition+ aktive kontrol består af et 92-kontakters, 46-ugers program, der afspejler interventionen. Men i stedet for at mødes med en tidlig læringsspecialist, modtager familier i FamilyNutrition+ tekster, e-mails og zoom-opkald relateret til sund ernæring og opskriftsideer. Derudover modtager familier 25 USD om måneden for dagligvarer - en størrelse svarende til prisen på bøger og legetøj, de ville modtage i ParentChild+.
92-session aktiv kontrol med fokus på børns ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres mentale sundhed: angst
Tidsramme: Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år
Forældre vil udfylde skalaen Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7), som stiller syv spørgsmål om, i hvilket omfang forældre har følt forskellige symptomer på angst i løbet af de sidste to uger (f.eks. "ikke at kunne stoppe eller kontrollere bekymringer" "). Disse summeres til at skabe en score fra 0-21, hvor højere score indikerer mere angst. Dette vil blive underkastet en faktoranalyse med de to andre mentalsundhedsskalaer for at skabe en sammensætning af mental sundhed.
Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år
Forældres mentale sundhed: depression
Tidsramme: Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år
Patient Health Questionnaire Scale (PHQ) stiller otte spørgsmål om, i hvilket omfang forælderen har følt forskellige symptomer over depression i løbet af de sidste to uger (f.eks. "liden interesse eller fornøjelse i at gøre ting"); svar summeres for at skabe en række depressive symptomer. Disse summeres til at skabe en score fra 0-27, hvor højere score indikerer mere depression. Dette vil blive underkastet en faktoranalyse med de to andre mentalsundhedsskalaer for at skabe en sammensætning af mental sundhed.
Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år
Forældres mentale sundhed: oplevet stress
Tidsramme: Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år
The Perceived Stress Scale (PSS-10) stiller 10 spørgsmål om stress forældre oplevet i løbet af den sidste måned (f.eks. "I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at du ikke var i stand til at kontrollere de vigtige ting i dit liv?"). Forældre bedømmer hvert spørgsmål på en 5-trins skala fra "aldrig" til "altid." svar summeres til at skabe en score for opfattet stress, der spænder fra 0-40, med højere score, der indikerer mere opfattet stress. Dette vil blive underkastet en faktoranalyse med de to andre mentalsundhedsskalaer for at skabe en sammensætning af mental sundhed.
Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år
Forældreadfærd
Tidsramme: Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år
Den multidimensionelle vurdering af forældreskala (MAPS) beder forældre om at tænke over deres forældreskab i løbet af de sidste to måneder og vurdere 34 adfærd på en 5-trins skala fra "aldrig" til "altid" (f.eks. "Jeg har varme og intime stunder sammen" med mit barn"). Disse er summeret og gennemsnittet for at producere forældrestilfaktorscore for dimensioner af fjendtlighed, fysisk kontrol, slap kontrol, positiv forældreskab, positiv forstærkning, varme, støttende, bredbåndspositiv forældreskab og bredbåndsnegativ forældreskab. Vi vil bruge bredbånd positive og negative forældreskab som vores primære variabler af interesse; score spænder mellem 1-5, hvor højere score indikerer mere positivt forældreskab og mere negativt forældreskab.
Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år
Forældreinddragelse i tidlig læring
Tidsramme: Samlet i 3-4 års alderen
Parent Involvement in Early Learning Scale (PIEL) blev valideret med en lavindkomstprøve og stiller 25 spørgsmål om, hvor ofte familiemedlemmer engagerer sig i forskellige aktiviteter (f. ) på en 4-punkts skala fra "sjældent" til "altid." Svar summeres til scores på op til 100 for at danne en sammenfattende score for familiens involvering i læringsaktiviteter for børn, med højere score, der indikerer mere forældreinvolvering i tidlig læring.
Samlet i 3-4 års alderen
Børns ordforråd
Tidsramme: Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år
Macarthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) spørger om de ord, børn siger på ethvert sprog, fra en liste over almindelige ord. Resultater fra alle 100 ord summeres for at give en score, der spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer højere ordforråd.
Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år
Børns adfærdsproblemer
Tidsramme: Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år
Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) beder forældre vurdere, hvor ofte børn opførte sig på en bestemt måde i de sidste 2 uger, på en 7-trins skala fra "aldrig" til "altid" (f.eks. "Når du havde travlt, hvor ofte fandt dit barn en anden aktivitet, da han blev spurgt?"). Denne skala producerer tre scores, der angiver opmærksomhedsfokusering, opmærksomhedsforskydning og hæmning, spænder fra 1-7, med højere score, der indikerer mere adfærd på hver egenskab.
Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år
Barns følelsesmæssige problemer
Tidsramme: Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år
Child Behavior Checklist (CBCL) beder forældre om at vurdere, hvor godt elementer beskriver deres børn nu eller i løbet af de sidste seks måneder, på en 3-punkts skala fra "Ikke sandt" til "Meget sandt eller ofte sandt." Dette giver en rå score og en t-score af børns internaliserende og eksternaliserende symptomer; t-scores varierer typisk fra 50-70 med følgende kliniske cut-offs: ≤ 59 indikerer ikke-kliniske symptomer, 60-64 indikerer risiko for problemadfærd, ≥ 65 indikerer kliniske symptomer.
Samlet i alderen 1-2 og 3-4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnesproglige præstationer
Tidsramme: Afhentes i alderen 4-5
Børn vil gennemføre QUick Interactive Language Screener (QUILS) på deres forældres primære sprog (engelsk eller spansk). Hvis de er spansk, vil de kun fuldføre den spanske version af de tosprogede QUILS. Dette mål beregner percentilrækker baseret på normative data, hvor højere score indikerer højere præstation i forhold til normer.
Afhentes i alderen 4-5
Børneræsonnement
Tidsramme: Afhentes i alderen 4-5
Børn vil gennemføre matrix-ræsonnement-undertesten af ​​Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV). Dette skaber skalerede score baseret på et barns alder, der spænder fra 1-19, hvor højere score indikerer højere ydeevne på matrix-ræsonnement.
Afhentes i alderen 4-5
Børnevidenskabelig læringspræstation
Tidsramme: Afhentes i alderen 4-5
Børn vil fuldføre den naturvidenskabelige underskala af Woodcock Johnson-testen (alder: Førskole-klasse 1). Dette producerer percentilrækker baseret på normative data, med højere score, der indikerer højere ydeevne i forhold til normer.
Afhentes i alderen 4-5
Amplitude af børns udsving
Tidsramme: Afhentes i alderen 4-5
Vi vil karakterisere fluktuationsamplituden af ​​børns hvilende fMRI-signal (opnået gennem ren hvile, eller gennem en opgave, hvor signalet er regresseret ud, afhængigt af børns evne til at gennemføre scanningen). Vi vil beregne den gennemsnitlige effekt af lavfrekvente udsving (0,01-0,08 Hz) i rs-fMRI-signalet, efter at have forbehandlet dataene med fMRIprep, inklusive korrektion af susceptibilitetsforvrængning, skive-timing-korrektion, co-registrering til den anatomiske scanning, resampling til standard plads og korrektion for 36 forstyrrelser, inklusive dem, der er relateret til fysiologisk støj, bevægelse og deres tidsmæssige afledte.
Afhentes i alderen 4-5
Barnets kortikal tykkelse
Tidsramme: Afhentes i alderen 4-5
Børn vil gennemføre en T1-vægtet MR-scanning, hvorfra kortikal tykkelse vil blive afledt ved hjælp af Freesurfer overfladebaserede analyseværktøjer. Afstanden mellem den hvide og pial-overfladen er defineret som den kortikale tykkelse ved hver cortex-placering ved hjælp af Freesurfer. Overflader vil blive kontrolleret og redigeret efter behov. Overflader af individuelle deltagere vil derefter blive omsamplet til en standard hjerne (fsaverage) og glattet med en 15 mm fuld bredde halvmaksimum kerne. Vi vil udtrække den gennemsnitlige kortikale tykkelse for hvert barn. Vi vil desuden udvinde cortical tykkelse på regionalt niveau ved hjælp af Schaefer-100-parcellen.
Afhentes i alderen 4-5
Barnets kortikale overfladeareal
Tidsramme: Afhentes i alderen 4-5
Børn vil gennemføre en T1-vægtet MR-scanning, hvorfra det kortikale overfladeareal vil blive afledt ved hjælp af Freesurfer overfladebaserede analyseværktøjer. Overflader vil blive kontrolleret og redigeret efter behov. Overflader af individuelle deltagere vil derefter blive omsamplet til en standard hjerne (fsaverage) og glattet med en 15 mm fuld bredde halvmaksimum kerne. Vi vil udtrække det gennemsnitlige overfladeareal for hvert barn. Vi vil desuden udvinde overfladeareal på regionalt niveau ved hjælp af Schaefer-100-parcellen.
Afhentes i alderen 4-5
Barnets hippocampus volumen
Tidsramme: Afhentes i alderen 4-5
Børn vil gennemføre en T1-vægtet MR-scanning, hvorfra hippocampus volumen vil blive afledt ved hjælp af Freesurfer volumen-baserede analyseværktøjer. Segmentering af individuelle deltagere vil blive kontrolleret og redigeret efter behov.
Afhentes i alderen 4-5
Udbrud af kindtand
Tidsramme: Afhentes i alderen 4-5
Vi vil måle molar eruption fra T2-vægtede scanninger. Molar eruption for de første fire kindtænder vil blive vurderet af en tandlægestuderende ved hjælp af den 4-punkts skala, der er udviklet til vores tidligere arbejde (1: ubrudt; 4: fuldt udbrudt). Molar eruption rating vil blive gennemsnittet på tværs af de fire kindtænder for hver deltager.
Afhentes i alderen 4-5
Børnesprogsrelateret hjerneaktivering
Tidsramme: Afhentes i alderen 4-5
Børn udfører en blokdesignopgave i scanneren, hvor de lytter til blokke af Sesame Street-karakterer, der taler. Halvdelen af ​​blokkene er normal, fremadrettet tale og halvdelen af ​​blokkene har talen omvendt. Børn udfører denne opgave på deres forældres modersmål (engelsk eller spansk). Sprogrelateret hjerneaktivering vil blive defineret som aktivering til fremad i forhold til baglæns tale inden for seks ROI'er, der udgør søgerummet.
Afhentes i alderen 4-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allyson P Mackey, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 825656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, statistisk analyseplan og analytisk kode vil blive gjort offentligt tilgængelige ved offentliggørelsen af ​​vores første papir. Vi deler de-identificerede data med forskere efter anmodning, når dataindsamlingen er afsluttet, så længe de følger trinene for at få adgang til dataene.

IPD-delingstidsramme

Når dataindsamlingen er færdig og data er blevet behandlet, så længe forskerne opfylder adgangskriterierne.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der får adgang til dataene, skal modtage CITI-træning og føjes til vores undersøgelses IRB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner