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Valutazione di un intervento comunitario basato sui punti di forza

15 luglio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Esame degli effetti di un intervento comunitario basato sui punti di forza per i genitori e i loro bambini piccoli

Le disuguaglianze strutturali e il sottoinvestimento storico nelle comunità emarginate creano contesti di sviluppo che limitano l’accesso all’istruzione di alta qualità, all’assistenza sanitaria, ad alloggi stabili e ad altre risorse critiche. Questo studio valuta gli effetti di un intervento basato sui punti di forza e guidato dalla comunità sui bambini piccoli e sulle loro famiglie, che mira a tamponare le disuguaglianze strutturali riconoscendo al contempo i punti di forza delle famiglie. Di età compresa tra 18 e 36 mesi, le famiglie di lingua inglese e spagnola hanno acconsentito e sono state assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (ParentChild+) o al gruppo di controllo attivo (FamilyNutrition+). Ogni gruppo ha ricevuto 92 contatti da uno specialista abbinato ai propri dati demografici. Per il gruppo di intervento, il contatto si è concentrato sul sostegno ai genitori e all'apprendimento precoce dei bambini e le famiglie hanno ricevuto un libro o un giocattolo ogni settimana; per il gruppo di controllo, il contatto si è concentrato sul sostegno alla nutrizione infantile e le famiglie hanno ricevuto un piccolo buono pasto ogni settimana. Il presente studio valuta se l'intervento ha alterato la salute mentale dei genitori, l'ambiente precoce dei bambini e/o le prestazioni dei bambini nei test e lo sviluppo del cervello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sostenere le famiglie con accesso limitato alle risorse è essenziale per promuovere la salute e il benessere dei bambini durante tutto l’arco della vita. Lo stato socioeconomico infantile (SES), tipicamente misurato dai livelli di istruzione e reddito dei genitori, è associato a un'ampia varietà di esperienze infantili tra cui l'accesso a risorse come cibo e alloggio, l'esposizione allo stress e l'accesso alle opportunità educative. Queste esperienze, a loro volta, modellano lo sviluppo dei bambini. Qui, i ricercatori collaborano con l'organizzazione no-profit nazionale ParentChild+ per valutare gli effetti di un intervento basato sui punti di forza e guidato dalla comunità sui risultati dei bambini, sulla salute mentale e sui comportamenti genitoriali dei genitori.

Il presente studio confronta i bambini che hanno completato l’intervento ParentChild+ tra 1,5 e 4 anni di età con un gruppo di controllo attivo abbinato che ha ricevuto la stessa quantità di contatti e risorse relative al cibo sano (FamilyNutrition+). Nello specifico, 200 famiglie nell'area di Filadelfia che vivevano prevalentemente ben al di sotto della soglia di povertà sono state reclutate dallo staff di ParentChild+ quando i bambini avevano un'età compresa tra 18 e 36 mesi. La metà delle famiglie è stata assegnata in modo casuale a ricevere l'intervento di visita domiciliare di 92 sessioni dell'organizzazione, e l'altra metà è stata assegnata a un controllo attivo di 92 contatti incentrato sulla sana alimentazione.

Intervento GenitoreFiglio+.

L'intervento ParentChild+ consiste in due visite domiciliari di 30 minuti a settimana per 46 settimane (92 visite), in cui sono presenti sia il genitore che il bambino. Queste visite possono talvolta svolgersi a distanza, se è meglio per la famiglia. I visitatori domestici sono gli specialisti dell'apprendimento precoce designati da una famiglia, scelti in base ai dati demografici della famiglia a cui sono assegnati (ad esempio, background razziale/etnico, culturale e/o linguistico simile, vita nello o proveniente dallo stesso quartiere, ecc.). Una componente fondamentale della progettazione dello studio è stata l'integrazione intenzionale del feedback e degli input degli Early Learning Specialist (ELS) e dei coordinatori, tutti selezionati per riflettere i background culturali e linguistici delle famiglie che servivano. Questa corrispondenza culturale e linguistica tra ELS e famiglie è un principio fondamentale del modello ParentChild+, garantendo che le famiglie siano in grado di creare fiducia e impegnarsi in modo significativo nel programma. L'esperienza vissuta dagli ELS all'interno di queste stesse comunità ha informato l'approccio alla sensibilizzazione, al coinvolgimento e alla fidelizzazione dei partecipanti, sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo. È importante sottolineare che il gruppo di controllo, che ha ricevuto supporto legato alla nutrizione, è stato coinvolto anche da membri della comunità con legami culturali e linguistici simili, dimostrando un impegno coerente per l’equità e l’empowerment della comunità in tutta la progettazione dello studio. Una parte importante del modello di erogazione è che le famiglie e gli specialisti dell'apprendimento precoce hanno condiviso esperienze vissute. Lo stesso Early Learning Specialist lavora con la famiglia per tutta la durata delle 92 visite.

La prima sessione di ogni settimana consiste nell'introduzione di un nuovo giocattolo o libro. Questi sono scelti appositamente per riflettere la cultura, la lingua e la comunità dei partecipanti. Il libro o il giocattolo specifico determinato dal ParentChild+ locale; ciascuno è selezionato per essere adatto all'età, con contenuti interessanti per il genitore e/o il bambino e con il potenziale di introdurre nuovo vocabolario e/o opportunità di creatività ed esplorazione, oltre ad essere libero da stereotipi, rappresentare persone provenienti da background diversi e includere autori diversi, tra gli altri criteri. Ognuno viene fornito con una guida di accompagnamento per interagire con esso. La seconda sessione consiste nel lavorare su tecniche o strategie per utilizzare il giocattolo o il libro presentato, o qualsiasi combinazione di altri materiali presenti in casa (a scelta del genitore).

L'obiettivo delle sessioni è quello di lavorare sfruttando i punti di forza dei genitori per rafforzare la loro fiducia nelle prime attività di alfabetizzazione, rafforzare i loro legami con i figli e incoraggiare le esplorazioni dei bambini. Anche indirizzare i genitori ad altre risorse è uno scopo primario del progetto. ParentChild+ è ben considerato dalla comunità, come evidenziato in parte dal mantenimento dei genitori che hanno completato il programma come specialisti dell'apprendimento precoce.

FamilyNutrition+ Controllo attivo.

Il gruppo di controllo è stato progettato per rispecchiare l'intervento in termini di quantità di contatti e distribuzione delle risorse. Come ParentChild+, consiste in un programma di 46 settimane con 92 contatti. Tuttavia, invece di incontrare uno specialista dell'apprendimento precoce, le famiglie in FamilyNutrition+ ricevono SMS, e-mail e chiamate zoom relative a un'alimentazione sana e idee per ricette. Inoltre, le famiglie ricevono 25 dollari al mese per la spesa, una cifra simile al costo dei libri e dei giocattoli che riceverebbero in ParentChild+. Si tratta di un controllo rigoroso, poiché una migliore alimentazione ha il potenziale per favorire lo sviluppo cognitivo dei bambini.

Progetto.

Al momento dell'iscrizione al programma, le famiglie vengono assegnate in modo casuale a una condizione dallo staff ParentChild+ e compilano un questionario (questionario T1). Al termine del programma, le famiglie compilano un altro questionario (questionario T2). Se le famiglie hanno abbandonato gli studi durante il periodo di 92 sessioni, sono comunque invitate a compilare un questionario T2 nel momento in cui avrebbero completato il programma. Successivamente, quando i bambini compiono 4 anni, vengono invitati in laboratorio per completare una sessione comportamentale e una sessione di scansione.

Il presente studio chiede se le famiglie assegnate all’intervento, rispetto al gruppo di controllo, presentano differenze nella salute mentale dei genitori, nella genitorialità e negli esiti dei bambini.

Per testare la domanda sulla salute mentale dei genitori, i ricercatori eseguiranno un modello lineare a effetti misti che prevede il fattore latente della salute mentale dei genitori (da un'analisi fattoriale) dall'interazione tra il punto temporale (T1 e T2) e il trattamento (ParentChild+ o FamilyNutrition+) , con un'intercettazione casuale per il partecipante. I ricercatori prevedono un’interazione significativa, tale che la pendenza del cambiamento nella salute mentale dei genitori tra T1 e T2 è più positiva per le famiglie nella condizione ParentChild+ rispetto alla condizione FamilyNutrition+. Per le altre domande, i ricercatori ripeteranno questa analisi con misure della genitorialità e dei risultati del bambino al posto della salute mentale dei genitori.

Lo studio attuale conserverà il maggior numero di risposte possibile anche quando le famiglie salteranno le domande. Per la misura della genitorialità (MAPS, descritta di seguito), le analisi con i dati T1 mostrano che la rimozione casuale del 50% delle risposte alle domande sul MAPS ha prodotto punteggi altamente correlati con il punteggio completo (correlazione di Pearson > 0,9). Pertanto, per preservare la maggior quantità di dati possibile, i ricercatori calcoleranno i punteggi medi di tutti i questionari in cui le famiglie hanno completato almeno il 50% delle domande.

Per tutte le analisi, i ricercatori condurranno le analisi principali con un campione intent-to-treat: chiunque sia stato randomizzato al gruppo di intervento o di controllo che non è stato escluso. I ricercatori condurranno analisi di sensibilità solo con coloro che hanno completato rispettivamente almeno il 50% e l'80% del programma, in linea con il dosaggio raccomandato da ParentChild+.

Misure e criteri di esclusione sono descritti più dettagliatamente nei paragrafi successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vivi a Filadelfia
  • La famiglia ha diritto al pranzo gratuito o a prezzo ridotto (185% o al di sotto della soglia di povertà federale, in base al reddito e al numero di persone nella famiglia, ad es. $ 57.000/anno per una famiglia di 2 adulti e 2 bambini) o sta attualmente ricevendo sostegno da altri programmi di assistenza governativa (ad esempio, il Supplemental Nutrition Assistance Program, SNAP)
  • I genitori/tutori parlano inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Nascita prematura (<34 settimane di gestazione)
  • Condizione neurologica o psichiatrica
  • Problema di udito o vista
  • Ritardo nel linguaggio (se un genitore segnalava un problema linguistico, rispondevamo con ulteriori domande; non abbiamo escluso i bambini di età inferiore ai 2 anni che non parlavano molto, poiché è più comune per i bambini essere meno verbali al di sotto di questa età)
  • La famiglia aveva precedentemente partecipato a ParentChild+ con un fratello maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GenitoreFiglio+
L'intervento ParentChild+ consiste in due visite domiciliari di 30 minuti a settimana per 46 settimane (92 visite), in cui sono presenti sia il genitore che il bambino. Queste visite possono talvolta svolgersi a distanza, se è meglio per la famiglia. Ogni settimana la famiglia riceve un nuovo libro o giocattolo e suggerimenti per promuovere l'apprendimento dei bambini.
Intervento focalizzato sull'alfabetizzazione precoce di 92 sessioni
Comparatore attivo: FamigliaNutrizione+
Il controllo attivo FamilyNutrition+ consiste in un programma di 46 settimane con 92 contatti, che rispecchia l'intervento. Tuttavia, invece di incontrare uno specialista dell'apprendimento precoce, le famiglie in FamilyNutrition+ ricevono SMS, e-mail e chiamate zoom relative a un'alimentazione sana e idee per ricette. Inoltre, le famiglie ricevono 25 dollari al mese per la spesa, una cifra simile al costo dei libri e dei giocattoli che riceverebbero in ParentChild+.
Controllo attivo di 92 sedute focalizzato sulla nutrizione infantile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale dei genitori: ansia
Lasso di tempo: Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni
I genitori compileranno la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 voci (GAD-7), che pone sette domande sulla misura in cui i genitori hanno avvertito vari sintomi di ansia nelle ultime due settimane (ad esempio, "non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni "). Questi vengono sommati per creare un punteggio compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti indicano maggiore ansia. Questo sarà sottoposto ad un'analisi fattoriale con le altre due scale di salute mentale per creare un composito di salute mentale.
Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni
Salute mentale dei genitori: depressione
Lasso di tempo: Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni
La Patient Health Questionnaire Scale (PHQ) pone otto domande sulla misura in cui il genitore ha avvertito vari sintomi di depressione nelle ultime due settimane (ad esempio, "scarso interesse o piacere nel fare le cose"); le risposte vengono sommate per creare un punteggio di sintomi depressivi. Questi vengono sommati per creare un punteggio compreso tra 0 e 27, dove i punteggi più alti indicano una maggiore depressione. Questo sarà sottoposto ad un'analisi fattoriale con le altre due scale di salute mentale per creare un composito di salute mentale.
Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni
Salute mentale dei genitori: stress percepito
Lasso di tempo: Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni
La scala dello stress percepito (PSS-10) pone 10 domande sullo stress sperimentato dai genitori nell'ultimo mese (ad esempio: "Nell'ultimo mese, quanto spesso hai sentito di non essere in grado di controllare le cose importanti della tua vita?"). I genitori valutano ogni domanda su una scala a 5 punti da "mai" a "sempre"; le risposte vengono sommate per creare un punteggio di stress percepito, compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore. Questo sarà sottoposto ad un'analisi fattoriale con le altre due scale di salute mentale per creare un composito di salute mentale.
Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni
Comportamenti genitoriali
Lasso di tempo: Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni
La scala di valutazione multidimensionale della genitorialità (MAPS) chiede ai genitori di pensare alla loro genitorialità negli ultimi due mesi e di valutare 34 comportamenti su una scala a 5 punti da "mai" a "sempre" (ad esempio, "Ho passato momenti caldi e intimi insieme con mio figlio"). Questi vengono sommati e calcolati in media per produrre punteggi dei fattori di stile genitoriale per dimensioni di ostilità, controllo fisico, controllo lassista, genitorialità positiva, rinforzo positivo, calore, supporto, genitorialità positiva a banda larga e genitorialità negativa a banda larga. Utilizzeremo la genitorialità positiva e negativa a banda larga come variabili primarie di interesse; i punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano rispettivamente una genitorialità più positiva e una genitorialità più negativa.
Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni
Coinvolgimento dei genitori nell’apprendimento precoce
Lasso di tempo: Raccolto all'età di 3-4 anni
La Parent Involvement in Early Learning Scale (PIEL), è stata convalidata con un campione a basso reddito e pone 25 domande sulla frequenza con cui i membri della famiglia si impegnano in varie attività (ad esempio, "Porta il bambino a fare commissioni, come alla lavanderia a gettoni o al supermercato" ) su una scala a 4 punti da "raramente" a "sempre". Le risposte vengono sommate in punteggi fino a 100, per formare un punteggio riassuntivo del coinvolgimento della famiglia nelle attività di apprendimento per i bambini, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento dei genitori nell'apprendimento precoce.
Raccolto all'età di 3-4 anni
Vocabolario infantile
Lasso di tempo: Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni
Il Macarthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) chiede informazioni sulle parole che i bambini dicono in qualsiasi lingua, da un elenco di parole comuni. I punteggi di tutte le 100 parole vengono sommati per produrre un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano vocabolari più elevati.
Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni
Problemi comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni
L'Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) chiede ai genitori di valutare quanto spesso i bambini si sono comportati in un certo modo nelle ultime due settimane, su una scala a 7 punti da "mai" a "sempre" (ad esempio, "Quando eri occupato, quanto spesso tuo figlio ha trovato un'altra attività da svolgere quando gli è stato chiesto?"). Questa scala produce tre punteggi che indicano focalizzazione attentiva, spostamento dell'attenzione e inibizione, che vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano più comportamenti su ciascun tratto.
Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni
Problemi emotivi del bambino
Lasso di tempo: Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni
La Child Behavior Checklist (CBCL) chiede ai genitori di valutare quanto bene gli elementi descrivono i loro figli adesso o negli ultimi sei mesi, su una scala a 3 punti da "Non vero" a "Molto vero o spesso vero". Ciò produce un punteggio grezzo e un punteggio t dei sintomi internalizzanti ed esternalizzanti dei bambini; I punteggi t variano tipicamente da 50 a 70, con i seguenti cut-off clinici: ≤ 59 indica sintomi non clinici, 60-64 indica rischio di comportamenti problema, ≥ 65 indica sintomi clinici.
Raccolti all'età di 1-2 e 3-4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance linguistica del bambino
Lasso di tempo: Raccolto all'età di 4-5 anni
I bambini completeranno il Quick Interactive Language Screener (QUILS) nella lingua principale dei loro genitori (inglese o spagnolo). Se spagnoli, completeranno solo la versione spagnola dei QUILS bilingue. Questa misura calcola i ranghi percentili in base ai dati normativi, dove i punteggi più alti indicano prestazioni più elevate rispetto alle norme.
Raccolto all'età di 4-5 anni
Prestazioni di ragionamento del bambino
Lasso di tempo: Raccolto all'età di 4-5 anni
I bambini completeranno il subtest di ragionamento a matrice della Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV). Questo crea punteggi scalati in base all'età del bambino, che vanno da 1 a 19, dove i punteggi più alti indicano prestazioni più elevate nel ragionamento a matrice.
Raccolto all'età di 4-5 anni
Prestazioni di apprendimento delle scienze infantili
Lasso di tempo: Raccolto all'età di 4-5 anni
I bambini completeranno la sottoscala scientifica del test Woodcock Johnson (età: prescolare-grado 1). Ciò produce ranghi percentili basati su dati normativi, con punteggi più alti che indicano prestazioni più elevate rispetto alle norme.
Raccolto all'età di 4-5 anni
Ampiezza della fluttuazione del bambino
Lasso di tempo: Raccolto all'età di 4-5 anni
Caratterizzeremo l'ampiezza della fluttuazione del segnale fMRI a riposo dei bambini (ottenuta tramite puro riposo, o attraverso un compito con il segnale regredito, a seconda della capacità dei bambini di completare la scansione). Calcoleremo la potenza media delle fluttuazioni a bassa frequenza (0,01-0,08 Hz) nel segnale rs-fMRI, dopo aver preelaborato i dati con fMRIprep, inclusa la correzione della distorsione della suscettibilità, la correzione del tempo di fetta, la coregistrazione alla scansione anatomica, il ricampionamento allo standard spazio e correzione per 36 fattori confondenti, compresi quelli relativi al rumore fisiologico, al movimento e ai loro derivati ​​temporali.
Raccolto all'età di 4-5 anni
Spessore corticale del bambino
Lasso di tempo: Raccolto all'età di 4-5 anni
I bambini completeranno una scansione MRI pesata in T1, da cui verrà derivato lo spessore corticale utilizzando gli strumenti di analisi basati sulla superficie di Freesurfer. La distanza tra la superficie bianca e quella piale è definita come lo spessore corticale in ciascuna posizione della corteccia utilizzando Freesurfer. Le superfici verranno controllate e modificate secondo necessità. Le superfici dei singoli partecipanti verranno successivamente ricampionate su un cervello standard (fsaverage) e levigate con un kernel a metà massimo di 15 mm di larghezza intera. Estrarremo lo spessore corticale medio per ciascun bambino. Estrarremo inoltre lo spessore corticale a livello regionale utilizzando la parcellizzazione Schaefer-100.
Raccolto all'età di 4-5 anni
Superficie corticale del bambino
Lasso di tempo: Raccolto all'età di 4-5 anni
I bambini completeranno una scansione MRI pesata in T1, da cui verrà derivata l'area superficiale corticale utilizzando gli strumenti di analisi basati sulla superficie di Freesurfer. Le superfici verranno controllate e modificate secondo necessità. Le superfici dei singoli partecipanti verranno successivamente ricampionate su un cervello standard (fsaverage) e levigate con un kernel a metà massimo di 15 mm di larghezza intera. Estrarremo la superficie media per ogni bambino. Estrarremo inoltre la superficie a livello regionale utilizzando la parcellizzazione Schaefer-100.
Raccolto all'età di 4-5 anni
Volume dell'ippocampo del bambino
Lasso di tempo: Raccolto all'età di 4-5 anni
I bambini completeranno una scansione MRI pesata in T1, da cui verrà derivato il volume dell'ippocampo utilizzando gli strumenti di analisi basati sul volume di Freesurfer. La segmentazione dei singoli partecipanti verrà controllata e modificata secondo necessità.
Raccolto all'età di 4-5 anni
Eruzione molare infantile
Lasso di tempo: Raccolto all'età di 4-5 anni
Misureremo l'eruzione molare dalle scansioni pesate in T2. L'eruzione molare per i primi quattro molari sarà valutata da uno studente di odontoiatria, utilizzando la scala a 4 punti sviluppata per il nostro lavoro precedente (1: non erotto; 4: completamente erotto). La valutazione dell'eruzione molare verrà calcolata in media sui quattro molari per ciascun partecipante.
Raccolto all'età di 4-5 anni
Attivazione cerebrale correlata al linguaggio del bambino
Lasso di tempo: Raccolto all'età di 4-5 anni
I bambini completano un'attività di progettazione di blocchi nello scanner, in cui ascoltano i blocchi di personaggi di Sesame Street che parlano. Metà dei blocchi sono normali, il discorso in avanti e metà dei blocchi hanno il discorso invertito. I bambini completano questa attività nella lingua madre dei genitori (inglese o spagnolo). L'attivazione cerebrale correlata al linguaggio sarà definita come l'attivazione del discorso in avanti rispetto al discorso all'indietro, all'interno di sei ROI che costituiscono lo spazio di ricerca.
Raccolto all'età di 4-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allyson P Mackey, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 825656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico saranno resi pubblici dopo la pubblicazione del nostro primo articolo. Condivideremo i dati anonimi con i ricercatori su richiesta una volta completata la raccolta dei dati, a condizione che seguano i passaggi per accedere ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Quando la raccolta dei dati è completa e i dati sono stati elaborati, purché i ricercatori soddisfino i criteri di accesso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che accedono ai dati devono ricevere una formazione CITI ed essere aggiunti all'IRB del nostro studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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