- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06701240
Évaluation d'une intervention communautaire basée sur les forces
Examen des effets d'une intervention communautaire basée sur les forces pour les parents et leurs jeunes enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soutenir les familles ayant un accès limité aux ressources est essentiel pour promouvoir la santé et le bien-être des enfants tout au long de leur vie. Le statut socioéconomique (SES) de l'enfance, généralement mesuré par les niveaux d'éducation et de revenu des parents, est associé à une grande variété d'expériences de l'enfance, notamment l'accès à des ressources telles que la nourriture et le logement, l'exposition au stress et l'accès aux opportunités éducatives. Ces expériences façonnent à leur tour le développement des enfants. Ici, les enquêteurs s'associent à ParentChild+, une organisation nationale à but non lucratif, pour évaluer les effets d'une intervention communautaire basée sur les forces sur les résultats des enfants, la santé mentale et les comportements parentaux des parents.
La présente étude compare les enfants qui ont terminé l'intervention ParentChild+ entre 1,5 et 4 ans à un groupe témoin actif apparié qui a reçu le même nombre de contacts et de ressources liées à une alimentation saine (FamilyNutrition+). Plus précisément, 200 familles de la région de Philadelphie, qui vivaient pour la plupart bien en dessous du seuil de pauvreté, ont été recrutées par le personnel de ParentChild+ lorsque les enfants étaient âgés de 18 à 36 mois. La moitié des familles ont été assignées au hasard pour recevoir l'intervention de visites à domicile de 92 séances de l'organisation, et l'autre moitié a été assignée à un contrôle actif de 92 contacts axé sur une alimentation saine.
Intervention ParentEnfant+.
L'intervention ParentChild+ consiste en deux visites à domicile de 30 minutes par semaine pendant 46 semaines (92 visites), au cours desquelles le parent et l'enfant sont présents. Ces visites peuvent parfois avoir lieu à distance, si cela est préférable pour la famille. Les visiteurs à domicile sont des spécialistes de l'apprentissage de la petite enfance désignés par une famille, choisis en fonction des caractéristiques démographiques de la famille à laquelle ils sont affectés (par exemple, origine raciale/ethnique, culturelle et/ou linguistique similaire, vivant dans ou depuis le même quartier, etc.). Un élément essentiel de la conception de l'étude était l'intégration intentionnelle des commentaires et des commentaires des spécialistes de l'apprentissage de la petite enfance (ELS) et des coordonnateurs, qui ont tous été sélectionnés pour refléter les antécédents culturels et linguistiques des familles qu'ils desservaient. Cette adéquation culturelle et linguistique entre les ELS et les familles est un principe fondamental du modèle ParentChild+, garantissant que les familles sont en mesure d'instaurer la confiance et de s'engager de manière significative dans le programme. L'expérience vécue des ELS au sein de ces mêmes communautés a éclairé l'approche de sensibilisation, d'engagement et de rétention des participants, tant pour les groupes d'intervention que pour les groupes témoins. Il est important de noter que le groupe témoin, qui a reçu un soutien lié à la nutrition, a également été impliqué par des membres de la communauté ayant des liens culturels et linguistiques similaires, démontrant un engagement constant en faveur de l'équité et de l'autonomisation de la communauté tout au long de la conception de l'étude. Un élément important du modèle de prestation réside dans le fait que les familles et les spécialistes de l'apprentissage de la petite enfance partagent leurs expériences vécues. Le même spécialiste de l'apprentissage de la petite enfance travaille avec la famille pendant la durée des 92 visites.
La première séance de chaque semaine consiste en l'introduction d'un nouveau jouet ou d'un nouveau livre. Ceux-ci sont choisis délibérément pour refléter la culture, la langue et la communauté des participants. Le livre ou le jouet spécifique déterminé par le ParentChild+ local ; chacun est sélectionné pour être adapté à l'âge, sur un contenu intéressant pour le parent et/ou l'enfant, et avec le potentiel d'introduire un nouveau vocabulaire et/ou des opportunités de créativité et d'exploration, en plus d'être exempt de stéréotypes, représentant des personnes de d'horizons divers et comprenant des auteurs divers, entre autres critères. Chacun est accompagné d’un guide pour s’y engager. La deuxième séance consiste à travailler sur des techniques ou des stratégies d'utilisation du jouet ou du livre présenté, ou de toute combinaison d'autres matériaux à la maison (au choix des parents).
Le but des séances est de travailler à partir des forces des parents pour renforcer leur confiance dans les activités d'alphabétisation précoces, renforcer leurs liens avec leurs enfants et encourager les explorations des enfants. Diriger les parents vers d'autres ressources est également un objectif premier du projet. ParentChild+ est bien considéré par la communauté, comme en témoigne en partie la rétention des parents qui ont terminé le programme en tant que spécialistes de l'apprentissage de la petite enfance.
Contrôle actif FamilyNutrition+.
Le groupe témoin a été conçu pour refléter l'intervention en termes de quantité de contacts et de répartition des ressources. Comme ParentChild+, il consiste en un programme de 92 contacts sur 46 semaines. Cependant, au lieu de rencontrer un spécialiste de l'apprentissage de la petite enfance, les familles de FamilyNutrition+ reçoivent des SMS, des e-mails et des appels Zoom liés à une alimentation saine et à des idées de recettes. De plus, les familles reçoivent 25 $ par mois pour l'épicerie, soit un montant similaire au coût des livres et des jouets qu'elles recevraient dans ParentChild+. Il s’agit d’un contrôle strict, car une meilleure nutrition a le potentiel de favoriser le développement cognitif des enfants.
Conception.
Lors de leur inscription au programme, les familles sont assignées au hasard à une condition par le personnel de ParentChild+ et remplissent un questionnaire (questionnaire T1). À la fin du programme, les familles remplissent un autre questionnaire (questionnaire T2). Si les familles ont abandonné pendant la période de 92 séances, elles sont quand même invitées à remplir un questionnaire T2 au moment où elles auraient terminé le programme. Ensuite, lorsque les enfants atteignent l’âge de 4 ans, ils sont invités au laboratoire pour effectuer une séance comportementale et une séance d’analyse.
La présente étude demande si les familles affectées à l'intervention, par rapport au groupe témoin, présentent des différences en matière de santé mentale parentale, de parentalité et de résultats pour les enfants.
Pour tester la question sur la santé mentale parentale, les enquêteurs exécuteront un modèle linéaire à effets mixtes qui prédit le facteur latent de la santé mentale parentale (à partir d'une analyse factorielle) à partir de l'interaction entre le moment (T1 et T2) et le traitement (ParentChild+ ou FamilyNutrition+) , avec une interception aléatoire pour le participant. Les enquêteurs prédisent une interaction significative, telle que la pente de changement de la santé mentale des parents entre T1 et T2 est plus positive pour les familles dans la condition ParentChild+ que pour la condition FamilyNutrition+. Pour les autres questions, les enquêteurs répéteront cette analyse avec des mesures des résultats de la parentalité et de l'enfant à la place de la santé mentale des parents.
L'étude actuelle conservera autant de réponses que possible même lorsque les familles sautent des questions. Pour la mesure de la parentalité (MAPS, décrite ci-dessous), les analyses avec les données T1 montrent que la suppression aléatoire de 50 % des réponses aux questions du MAPS a produit des scores fortement corrélés au score complet (corrélation de Pearson > 0,9). Ainsi, pour préserver autant de données que possible, les enquêteurs calculeront les scores moyens de tous les questionnaires dans lesquels les familles ont rempli au moins 50 % des questions.
Pour toutes les analyses, les enquêteurs effectueront les analyses principales avec un échantillon en intention de traiter : toute personne randomisée dans l'intervention ou le groupe témoin qui n'a pas été exclue. Les enquêteurs effectueront des analyses de sensibilité uniquement auprès de ceux qui ont terminé au moins 50 % et 80 % du programme, respectivement, conformément à la posologie recommandée par ParentChild+.
Les mesures et les critères d'exclusion sont décrits plus en détail dans les sections suivantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Vivre à Philadelphie
- La famille a droit à un déjeuner gratuit ou à prix réduit (185 % ou en dessous du seuil de pauvreté fédéral, en fonction du revenu et du nombre de personnes dans le ménage, par ex. 57 000 $/an pour une famille de 2 adultes et 2 enfants), ou reçoit actuellement le soutien d'autres programmes d'aide gouvernementaux (ex. : Programme d'aide supplémentaire en nutrition, SNAP)
- Les parents/tuteurs parlent anglais ou espagnol
Critères d'exclusion :
- Naissance prématurée (<34 semaines de gestation)
- Trouble neurologique ou psychiatrique
- Problème d'audition ou de vision
- Retard de langage (si un parent signalait un problème de langage, nous effectuions un suivi avec des questions supplémentaires ; nous n'excluions pas les enfants de moins de 2 ans qui ne parlaient pas beaucoup, car il est plus courant que les enfants soient moins verbaux en dessous de cet âge)
- La famille a déjà participé à ParentChild+ avec un frère ou une sœur plus âgé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ParentEnfant+
L'intervention ParentChild+ consiste en deux visites à domicile de 30 minutes par semaine pendant 46 semaines (92 visites), au cours desquelles le parent et l'enfant sont présents.
Ces visites peuvent parfois avoir lieu à distance, si cela est préférable pour la famille.
Chaque semaine, la famille reçoit un nouveau livre ou un nouveau jouet, ainsi que des conseils pour favoriser l'apprentissage des enfants.
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Intervention axée sur l'alphabétisation précoce de 92 séances
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Comparateur actif: FamilleNutrition+
Le contrôle actif FamilyNutrition+ consiste en un programme de 92 contacts sur 46 semaines, reflétant l'intervention.
Cependant, au lieu de rencontrer un spécialiste de l'apprentissage de la petite enfance, les familles de FamilyNutrition+ reçoivent des SMS, des e-mails et des appels Zoom liés à une alimentation saine et à des idées de recettes.
De plus, les familles reçoivent 25 $ par mois pour l'épicerie, soit un montant similaire au coût des livres et des jouets qu'elles recevraient dans ParentChild+.
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Contrôle actif de 92 séances axé sur la nutrition infantile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale parentale : anxiété
Délai: Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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Les parents rempliront l'échelle d'items du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7), qui pose sept questions sur la mesure dans laquelle les parents ont ressenti divers symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines (par exemple, « ne pas être capable d'arrêter ou de contrôler son inquiétude). ").
Ceux-ci sont additionnés pour créer un score allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant plus d'anxiété.
Celui-ci sera soumis à une analyse factorielle avec les deux autres échelles de santé mentale pour créer un composite de santé mentale.
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Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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Santé mentale parentale : dépression
Délai: Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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L'échelle du questionnaire sur la santé des patients (PHQ) pose huit questions sur la mesure dans laquelle le parent a ressenti divers symptômes de dépression au cours des deux dernières semaines (par exemple, « peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses » ); les réponses sont additionnées pour créer un score de symptômes dépressifs.
Ceux-ci sont additionnés pour créer un score allant de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant davantage de dépression.
Celui-ci sera soumis à une analyse factorielle avec les deux autres échelles de santé mentale pour créer un composite de santé mentale.
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Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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Santé mentale parentale : stress perçu
Délai: Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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L'échelle de stress perçu (PSS-10) pose 10 questions sur le stress vécu par les parents au cours du mois dernier (par exemple : « Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous senti que vous étiez incapable de contrôler les choses importantes de votre vie ? »).
Les parents évaluent chaque question sur une échelle de 5 points allant de « jamais » à « toujours » ; les réponses sont additionnées pour créer un score de stress perçu, allant de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
Celui-ci sera soumis à une analyse factorielle avec les deux autres échelles de santé mentale pour créer un composite de santé mentale.
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Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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Comportements parentaux
Délai: Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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L'échelle d'évaluation multidimensionnelle du rôle parental (MAPS) demande aux parents de réfléchir à leur rôle parental au cours des deux derniers mois et d'évaluer 34 comportements sur une échelle de 5 points allant de « jamais » à « toujours » (par exemple « J'ai des moments chaleureux et intimes ensemble). avec mon enfant").
Ceux-ci sont additionnés et moyennés pour produire des scores de facteurs de style parental pour les dimensions d'hostilité, de contrôle physique, de contrôle laxiste, de parentalité positive, de renforcement positif, de chaleur, de soutien, de parentalité positive à large bande et de parentalité négative à large bande.
Nous utiliserons la parentalité positive et négative à large bande comme principales variables d'intérêt ; les scores varient entre 1 et 5, les scores plus élevés indiquant respectivement une parentalité plus positive et une parentalité plus négative.
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Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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Implication des parents dans l'apprentissage de la petite enfance
Délai: Recueilli à l'âge de 3-4 ans
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L'échelle de participation des parents à l'apprentissage précoce (PIEL) a été validée auprès d'un échantillon à faible revenu et pose 25 questions sur la fréquence à laquelle les membres de la famille participent à diverses activités (par exemple, « Amenez l'enfant faire des courses, comme à la laverie automatique ou à l'épicerie » ) sur une échelle de 4 points allant de « rarement » à « toujours ».
Les réponses sont additionnées jusqu'à des scores allant jusqu'à 100, pour former un score récapitulatif de l'implication de la famille dans les activités d'apprentissage des enfants, les scores plus élevés indiquant une plus grande implication des parents dans l'apprentissage précoce.
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Recueilli à l'âge de 3-4 ans
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Vocabulaire enfant
Délai: Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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Le Macarthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) pose des questions sur les mots que les enfants prononcent dans n'importe quelle langue, à partir d'une liste de mots courants.
Les scores des 100 mots sont additionnés pour produire un score allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un vocabulaire plus élevé.
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Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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Problèmes de comportement chez l'enfant
Délai: Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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Le Questionnaire sur le comportement de la petite enfance (ECBQ) demande aux parents d'évaluer la fréquence à laquelle leurs enfants se sont comportés d'une certaine manière au cours des 2 dernières semaines, sur une échelle de 7 points allant de « jamais » à « toujours » (par exemple « Quand vous étiez occupé, à quelle fréquence votre enfant a-t-il trouvé une autre activité à faire lorsqu'on lui a demandé ? »).
Cette échelle produit trois scores indiquant la concentration attentionnelle, le déplacement de l'attention et l'inhibition, allant de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant davantage de comportements sur chaque trait.
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Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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Problèmes émotionnels de l'enfant
Délai: Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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La liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL) demande aux parents d'évaluer dans quelle mesure les éléments décrivent bien leurs enfants maintenant ou au cours des six derniers mois, sur une échelle de 3 points allant de « Pas vrai » à « Très vrai ou souvent vrai ».
Cela produit un score brut et un score T des symptômes d'intériorisation et d'extériorisation des enfants ; Les scores T varient généralement entre 50 et 70, avec les seuils cliniques suivants : ≤ 59 indique des symptômes non cliniques, 60 à 64 indique un risque de comportements problématiques, ≥ 65 indique des symptômes cliniques.
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Recueilli à 1-2 ans et 3-4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance linguistique de l'enfant
Délai: Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Les enfants rempliront le QUick Interactive Language Screener (QUILS) dans la langue principale de leurs parents (anglais ou espagnol).
S'ils sont espagnols, ils rempliront uniquement la version espagnole des QUILS bilingues.
Cette mesure calcule les rangs centiles sur la base de données normatives, où des scores plus élevés indiquent des performances supérieures par rapport aux normes.
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Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Performance de raisonnement de l'enfant
Délai: Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Les enfants compléteront le sous-test de raisonnement matriciel de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI-IV).
Cela crée des scores échelonnés en fonction de l'âge de l'enfant, allant de 1 à 19 ans, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances en raisonnement matriciel.
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Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Performance d'apprentissage des sciences chez l'enfant
Délai: Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Les enfants compléteront la sous-échelle scientifique du test Woodcock Johnson (âge : préscolaire-1re année).
Cela produit des classements centiles basés sur des données normatives, les scores plus élevés indiquant des performances supérieures par rapport aux normes.
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Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Amplitude de fluctuation de l'enfant
Délai: Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Nous caractériserons l'amplitude de fluctuation du signal IRMf au repos des enfants (obtenu par repos pur, ou par une tâche avec son signal régressé, en fonction de la capacité des enfants à terminer l'analyse).
Nous calculerons la puissance moyenne des fluctuations basse fréquence (0,01-0,08 Hz) dans le signal rs-fMRI, après prétraitement des données avec fMRIprep, y compris la correction de la distorsion de susceptibilité, la correction du timing des tranches, le co-enregistrement avec l'analyse anatomique, le rééchantillonnage à la norme l'espace et correction de 36 confusions, y compris celles liées au bruit physiologique, au mouvement et à leurs dérivés temporels.
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Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Épaisseur corticale de l'enfant
Délai: Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Les enfants effectueront une IRM pondérée en T1, à partir de laquelle l'épaisseur corticale sera dérivée à l'aide des outils d'analyse basés sur la surface Freesurfer.
La distance entre la surface blanche et la surface piale est définie comme l'épaisseur corticale à chaque emplacement du cortex à l'aide de Freesurfer.
Les surfaces seront vérifiées et modifiées selon les besoins.
Les surfaces des participants individuels seront ensuite rééchantillonnées sur un cerveau standard (fmoyenne) et lissées avec un noyau demi-maximum pleine largeur de 15 mm.
Nous extrairons l'épaisseur corticale moyenne pour chaque enfant.
Nous extrairons en outre l'épaisseur corticale au niveau régional à l'aide de la parcellation Schaefer-100.
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Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Surface corticale de l'enfant
Délai: Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Les enfants effectueront une IRM pondérée en T1, à partir de laquelle la surface corticale sera dérivée à l'aide des outils d'analyse basés sur la surface Freesurfer.
Les surfaces seront vérifiées et modifiées selon les besoins.
Les surfaces des participants individuels seront ensuite rééchantillonnées sur un cerveau standard (fmoyenne) et lissées avec un noyau demi-maximum pleine largeur de 15 mm.
Nous extrairons la surface moyenne de chaque enfant.
Nous extrairons en outre la superficie au niveau régional en utilisant la parcelle Schaefer-100.
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Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Volume hippocampique de l'enfant
Délai: Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Les enfants effectueront une IRM pondérée en T1, à partir de laquelle le volume de l'hippocampe sera dérivé à l'aide des outils d'analyse basés sur le volume Freesurfer.
La segmentation des participants individuels sera vérifiée et modifiée si nécessaire.
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Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Éruption molaire chez l'enfant
Délai: Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Nous mesurerons l'éruption molaire à partir d'analyses pondérées en T2.
L'éruption molaire des quatre premières molaires sera évaluée par un étudiant en médecine dentaire, en utilisant l'échelle à 4 points développée pour nos travaux antérieurs (1 : sans éruption ; 4 : complètement en éruption).
L'évaluation de l'éruption molaire sera calculée en moyenne sur les quatre molaires de chaque participant.
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Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Activation cérébrale liée au langage de l'enfant
Délai: Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Les enfants accomplissent une tâche de conception de blocs dans le scanner, dans laquelle ils écoutent des blocs de personnages de Sesame Street parler.
La moitié des blocs sont des paroles normales, vers l'avant, et la moitié des blocs ont des paroles inversées.
Les enfants accomplissent cette tâche dans la langue maternelle de leurs parents (anglais ou espagnol).
L'activation cérébrale liée au langage sera définie comme l'activation de la parole vers l'avant par rapport à la parole vers l'arrière, dans les six ROI constituant l'espace de recherche.
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Recueilli à l'âge de 4-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allyson P Mackey, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Fischl B, Dale AM. Measuring the thickness of the human cerebral cortex from magnetic resonance images. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Sep 26;97(20):11050-5. doi: 10.1073/pnas.200033797.
- Fischl B, Salat DH, Busa E, Albert M, Dieterich M, Haselgrove C, van der Kouwe A, Killiany R, Kennedy D, Klaveness S, Montillo A, Makris N, Rosen B, Dale AM. Whole brain segmentation: automated labeling of neuroanatomical structures in the human brain. Neuron. 2002 Jan 31;33(3):341-55. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00569-x.
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- Olson HA, Chen EM, Lydic KO, Saxe RR. Left-Hemisphere Cortical Language Regions Respond Equally to Observed Dialogue and Monologue. Neurobiol Lang (Camb). 2023 Dec 14;4(4):575-610. doi: 10.1162/nol_a_00123. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 825656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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