- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06701240
강점 기반 지역사회 기반 개입 평가
부모와 어린 자녀를 위한 강점 기반 지역사회 기반 개입의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
자원에 대한 접근이 제한된 가족을 지원하는 것은 전 생애에 걸쳐 어린이의 건강과 복지를 증진하는 데 필수적입니다. 일반적으로 부모의 교육 및 소득 수준으로 측정되는 아동기 사회경제적 지위(SES)는 음식 및 주택과 같은 자원에 대한 접근, 스트레스에 대한 노출, 교육 기회에 대한 접근을 포함한 다양한 아동기 경험과 관련이 있습니다. 이러한 경험은 결국 아이들의 발달 패턴을 형성합니다. 여기에서 조사관은 전국 비영리 ParentChild+와 협력하여 강점 기반의 지역사회 주도 개입이 아동의 결과와 부모의 정신 건강 및 양육 행동에 미치는 영향을 평가합니다.
현재 연구에서는 1.5~4세 사이에 ParentChild+ 개입을 완료한 어린이를 건강한 음식(FamilyNutrition+)과 관련된 동일한 양의 접촉과 자원을 받은 일치된 활성 대조군과 비교합니다. 구체적으로, 주로 빈곤선 이하의 삶을 살고 있는 필라델피아 지역의 200 가구는 자녀가 18개월에서 36개월 사이였을 때 ParentChild+ 직원에 의해 모집되었습니다. 가족 중 절반은 조직의 92회 가정 방문 개입을 받도록 무작위로 배정되었고, 나머지 절반은 건강한 영양에 초점을 맞춘 92개 접촉 활성 통제에 배정되었습니다.
부모 자녀+ 개입.
ParentChild+ 개입은 46주 동안 주당 2회 30분 가정 방문(92회 방문)으로 구성되며, 여기에는 부모와 자녀가 모두 참석합니다. 이러한 방문은 가족에게 최선이라면 때때로 원격으로 이루어질 수도 있습니다. 가정 방문객은 배정된 가족의 인구통계(예: 비슷한 인종/민족, 문화 및/또는 언어 배경, 같은 동네에 거주하거나 같은 동네 출신 등)와 일치하도록 선택된 가족의 지정된 조기 학습 전문가입니다. 연구 설계의 중요한 구성 요소는 조기 학습 전문가(ELS)와 코디네이터의 피드백과 의견을 의도적으로 통합하는 것이었습니다. 이들은 모두 자신이 봉사하는 가족의 문화적, 언어적 배경을 반영하도록 선정되었습니다. ELS와 가족 간의 문화적, 언어적 일치는 ParentChild+ 모델의 핵심 원칙으로, 가족이 신뢰를 쌓고 프로그램에 의미 있게 참여할 수 있도록 보장합니다. 동일한 커뮤니티 내에서 ELS의 실제 경험은 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대한 참가자 지원, 참여 및 유지에 대한 접근 방식을 알려 주었습니다. 중요한 것은 영양 관련 지원을 받은 통제 그룹도 유사한 문화적, 언어적 관계를 가진 지역사회 구성원들과 함께 참여하여 연구 설계 전반에 걸쳐 형평성과 지역사회 권한 부여에 대한 일관된 헌신을 보여주었다는 것입니다. 전달 모델의 중요한 부분은 가족과 조기 학습 전문가가 생생한 경험을 공유한다는 것입니다. 동일한 조기 학습 전문가가 92회 방문 동안 가족과 함께 일합니다.
매주 첫 번째 세션은 새로운 장난감이나 책 소개로 구성됩니다. 이는 참가자의 문화, 언어 및 커뮤니티를 반영하기 위해 의도적으로 선택되었습니다. 지역 ParentChild+가 결정한 특정 책이나 장난감. 각각은 연령에 적합하고, 부모 및/또는 자녀에게 흥미로운 내용에 대해 선택되며, 새로운 어휘 및/또는 창의력과 탐구 기회를 소개할 가능성이 있고, 고정관념에서 벗어나 다음과 같은 사람들을 대표합니다. 다양한 배경, 다양한 작가를 포함한 다양한 기준. 각 제품에는 참여를 위한 가이드가 함께 제공됩니다. 두 번째 세션은 소개된 장난감이나 책, 또는 집에 있는 다른 재료의 조합(부모의 선택에 따라)을 사용하는 기술이나 전략을 연구하는 것으로 구성됩니다.
세션의 목표는 부모의 장점을 활용하여 초기 읽기 쓰기 활동에 대한 자신감을 키우고 자녀와의 유대감을 강화하며 어린이의 탐구를 장려하는 것입니다. 부모에게 다른 리소스를 추천하는 것도 이 프로젝트의 주요 목표입니다. ParentChild+는 프로그램을 이수한 부모들이 나중에 조기 학습 전문가로 남아 있다는 사실에서 부분적으로 알 수 있듯이 지역 사회에서 좋은 평가를 받고 있습니다.
FamilyNutrition+ 액티브 컨트롤.
통제 그룹은 접촉 수량과 자원 분배 측면에서 개입을 반영하도록 설계되었습니다. ParentChild+와 마찬가지로 92개 접촉, 46주 프로그램으로 구성됩니다. 그러나 조기 학습 전문가를 만나는 대신 FamilyNutrition+의 가족은 건강한 영양 및 레시피 아이디어와 관련된 문자, 이메일, 줌 통화를 받습니다. 또한 가족들은 식료품 구입을 위해 월 25달러를 받습니다. 이는 ParentChild+에서 받을 수 있는 책과 장난감 비용과 비슷한 규모입니다. 더 나은 영양은 어린이의 인지 발달을 촉진할 가능성이 있기 때문에 이는 엄격한 통제입니다.
설계.
프로그램에 등록하면 ParentChild+ 직원이 가족을 조건에 무작위로 할당하고 설문지(T1 설문지)를 작성합니다. 프로그램이 완료되면 가족은 또 다른 설문지(T2 설문지)를 작성합니다. 92개 세션 기간 동안 가족이 중퇴한 경우에도 프로그램을 완료했을 때 T2 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 다음으로, 아이들이 4세가 되면 실험실에 초대되어 행동 세션과 스캔 세션을 완료합니다.
현재 연구에서는 통제 그룹에 비해 개입에 배정된 가족이 부모의 정신 건강, 육아 및 자녀 결과에 차이가 있는지 여부를 묻습니다.
부모의 정신 건강에 관한 질문을 테스트하기 위해 조사관은 시점(T1 및 T2)과 치료(ParentChild+ 또는 FamilyNutrition+) 간의 상호 작용으로부터 부모 정신 건강의 잠재 요인(요인 분석을 통해)을 예측하는 선형 혼합 효과 모델을 실행합니다. , 참가자에 대한 무작위 차단이 포함됩니다. 연구자들은 T1과 T2 사이의 부모 정신 건강 변화 기울기가 FamilyNutrition+ 상태보다 ParentChild+ 상태의 가족에게 더 긍정적인 것과 같은 중요한 상호 작용을 예측합니다. 다른 질문의 경우 조사관은 부모의 정신 건강 대신 육아 및 자녀 결과를 측정하여 이 분석을 반복합니다.
현재 연구에서는 가족이 질문을 건너뛰더라도 가능한 한 많은 응답을 유지할 것입니다. 양육 측정(MAPS, 아래 설명)의 경우 T1 데이터를 사용한 분석을 통해 MAPS 질문에 대한 응답의 50%를 무작위로 제거하면 전체 점수와 높은 상관 관계가 있는 점수가 생성되는 것으로 나타났습니다(Pearson 상관 관계 > .9). 따라서 가능한 많은 데이터를 보존하기 위해 조사관은 가족이 질문의 최소 50%를 완료한 모든 설문지의 평균 점수를 계산합니다.
모든 분석에서 조사관은 치료 의도 샘플(제외되지 않은 중재 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정된 사람)을 사용하여 주요 분석을 수행합니다. 연구자들은 ParentChild+ 권장 복용량에 따라 프로그램의 최소 50%와 80%를 각각 완료한 사람들만을 대상으로 민감도 분석을 수행할 것입니다.
측정값 및 제외 기준은 다음 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 필라델피아에 거주
- 가족은 무료 또는 할인 가격 점심 식사 자격이 있습니다(소득 및 가구 구성원 수에 따라 연방 빈곤선의 185% 이하). 성인 2명과 어린이 2명으로 구성된 가족의 경우 연간 $57,000) 또는 현재 기타 정부 지원 프로그램(예: 보충 영양 지원 프로그램, SNAP)의 지원을 받고 있습니다.
- 학부모/보호자는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
제외 기준:
- 조산(임신 34주 미만)
- 신경학적 또는 정신적 질환
- 청각 또는 시력 문제
- 언어 지연(부모가 언어 문제를 보고한 경우 추가 질문을 했습니다. 말을 많이 하지 않는 2세 미만의 어린이는 제외하지 않았습니다. 이 연령 미만의 어린이는 말을 덜 하는 것이 더 일반적이기 때문입니다)
- 이전에 가족이 큰 형제자매와 함께 ParentChild+에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모 자식+
ParentChild+ 개입은 46주 동안 주당 2회 30분 가정 방문(92회 방문)으로 구성되며, 여기에는 부모와 자녀가 모두 참석합니다.
이러한 방문은 가족에게 최선이라면 때때로 원격으로 이루어질 수도 있습니다.
매주 가족은 새로운 책이나 장난감, 그리고 자녀 학습 촉진을 위한 조언을 받습니다.
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92회 세션 조기 읽기 쓰기 집중 개입
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활성 비교기: 가족영양+
FamilyNutrition+ 활성 대조는 개입을 반영하는 92회 접촉, 46주 프로그램으로 구성됩니다.
그러나 조기 학습 전문가를 만나는 대신 FamilyNutrition+의 가족은 건강한 영양 및 레시피 아이디어와 관련된 문자, 이메일, 줌 통화를 받습니다.
또한 가족들은 식료품 구입을 위해 월 25달러를 받습니다. 이는 ParentChild+에서 받을 수 있는 책과 장난감 비용과 비슷한 규모입니다.
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어린이 영양에 초점을 맞춘 92개 세션 활성 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 정신 건강: 불안
기간: 1~2세, 3~4세에 채취
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부모는 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)를 작성하게 됩니다. 이 척도는 부모가 지난 2주 동안 불안의 다양한 증상을 어느 정도 느꼈는지에 대한 7가지 질문을 합니다(예: "걱정을 멈추거나 통제할 수 없음") ").
이를 합산하여 0~21점 범위의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미합니다.
이는 정신 건강의 종합을 만들기 위해 다른 두 가지 정신 건강 척도와 함께 요인 분석에 제출됩니다.
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1~2세, 3~4세에 채취
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부모의 정신 건강: 우울증
기간: 1~2세, 3~4세에 채취
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환자 건강 설문지 척도(PHQ)는 부모가 지난 2주 동안 우울증에 대해 다양한 증상을 느낀 정도(예: "일을 하는 데 관심이나 즐거움이 거의 없음")에 대해 8가지 질문을 합니다. 반응을 합산하여 점수의 우울 증상을 생성합니다.
이를 합산하여 0~27점 범위의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
이는 정신 건강의 종합을 만들기 위해 다른 두 가지 정신 건강 척도와 함께 요인 분석에 제출됩니다.
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1~2세, 3~4세에 채취
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부모의 정신 건강: 인지된 스트레스
기간: 1~2세, 3~4세에 채취
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)는 지난 한 달 동안 부모가 경험한 스트레스에 대해 10가지 질문을 합니다(예: "지난 한 달 동안 인생에서 중요한 일을 통제할 수 없다고 느낀 적이 얼마나 자주 있었습니까?").
부모는 각 질문을 "전혀"에서 "항상"까지 5점 척도로 평가합니다. 응답을 합산하여 0~40 범위의 인지된 스트레스 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 더 많이 인지된 스트레스를 나타냅니다.
이는 정신 건강의 종합을 만들기 위해 다른 두 가지 정신 건강 척도와 함께 요인 분석에 제출됩니다.
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1~2세, 3~4세에 채취
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육아 행동
기간: 1~2세, 3~4세에 채취
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다차원적 양육 척도 평가(MAPS)는 부모에게 지난 2개월 동안의 양육에 대해 생각해 보고 34가지 행동을 "전혀"에서 "항상"까지 5점 척도로 평가하도록 요청합니다(예: "나는 함께 따뜻하고 친밀한 시간을 가집니다"). 내 아이와 함께").
이를 합산하고 평균하여 적대감, 신체적 통제, 느슨한 통제, 긍정적인 양육, 긍정적인 강화, 따뜻함, 지지, 광대역의 긍정적인 양육 및 광대역의 부정적인 양육 차원에 대한 양육 스타일 요인 점수를 생성합니다.
우리는 광대역 긍정적 양육과 부정적인 양육을 주요 관심 변수로 사용할 것입니다. 점수의 범위는 1~5 사이이며, 점수가 높을수록 긍정적인 양육이 많고 부정적인 양육이 많은 것을 의미합니다.
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1~2세, 3~4세에 채취
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조기 학습에 학부모 참여
기간: 3~4세에 수집
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PIEL(Parent Involvement in Early Learning Scale)은 저소득층 표본을 통해 검증되었으며 가족 구성원이 다양한 활동(예: "세탁소나 식료품점에 심부름을 할 때 아이를 데리고 가세요")에 얼마나 자주 참여하는지에 대해 25개의 질문을 합니다. ) '드물게'부터 '항상'까지 4점 척도입니다.
응답은 최대 100점까지 합산되어 어린이를 위한 학습 활동에 대한 가족의 참여에 대한 요약 점수를 형성하며, 점수가 높을수록 조기 학습에 대한 부모의 참여가 더 많다는 것을 의미합니다.
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3~4세에 수집
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어린이 어휘
기간: 1~2세, 3~4세에 채취
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Macarthur Bates 의사소통 발달 목록(MCDI)은 일반적인 단어 목록에서 어린이가 어떤 언어로 말하는 단어에 대해 질문합니다.
100개 단어 전체의 점수를 합산하여 0~100점 범위의 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 어휘력이 높다는 것을 의미합니다.
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1~2세, 3~4세에 채취
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아동 행동 문제
기간: 1~2세, 3~4세에 채취
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유아기 행동 설문지(ECBQ)는 부모에게 지난 2주 동안 아이들이 특정 방식으로 행동한 빈도를 "전혀"에서 "항상"까지 7점 척도로 평가하도록 요청합니다(예: "바쁠 때, 얼마나 자주") 아이가 질문을 받았을 때 다른 활동을 찾았나요?").
이 척도는 주의 집중, 주의 전환, 억제를 나타내는 1~7점 범위의 세 가지 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 각 특성에 대한 행동이 더 많다는 것을 의미합니다.
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1~2세, 3~4세에 채취
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아이의 정서적 문제
기간: 1~2세, 3~4세에 채취
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아동 행동 체크리스트(CBCL)는 부모에게 항목이 현재 또는 지난 6개월 동안 자녀를 얼마나 잘 설명하는지를 "사실이 아님"에서 "매우 사실 또는 종종 사실"까지 3점 척도로 평가하도록 요청합니다.
이는 어린이의 내면화 및 외면화 증상에 대한 원시 점수와 t-점수를 생성합니다. t-점수 범위는 일반적으로 50~70점이며 다음과 같은 임상적 구분이 있습니다. 59 이하이면 비임상 증상, 60~64이면 문제 행동 위험, 65 이상이면 임상 증상을 나타냅니다.
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1~2세, 3~4세에 채취
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 언어 성능
기간: 4~5세에 수집
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아이들은 부모의 기본 언어(영어 또는 스페인어)로 QUILS(QUICK Interactive Language Screener)를 완료하게 됩니다.
스페인어인 경우 이중 언어 QUILS의 스페인어 버전만 완료합니다.
이 측정값은 표준 데이터를 기반으로 백분위수 순위를 계산하며, 점수가 높을수록 표준에 비해 성과가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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4~5세에 수집
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어린이 추론 성능
기간: 4~5세에 수집
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아이들은 Wechsler 유아원 및 기본 지능 척도(WPPSI-IV)의 매트릭스 추론 하위 테스트를 완료하게 됩니다.
이는 어린이의 연령을 기준으로 1~19세 범위의 척도 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 행렬 추론 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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4~5세에 수집
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어린이 과학 학습 성과
기간: 4~5세에 수집
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아이들은 우드콕 존슨(Woodcock Johnson) 시험의 과학 하위 척도(연령: 미취학 아동 1학년)를 완료하게 됩니다.
이는 규범적인 데이터를 기반으로 백분위수 순위를 생성하며, 점수가 높을수록 규범에 비해 성과가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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4~5세에 수집
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하위 변동 진폭
기간: 4~5세에 수집
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우리는 어린이의 휴식 fMRI 신호(어린이의 스캔 완료 능력에 따라 순수 휴식 또는 신호 회귀 작업을 통해 획득)의 변동 진폭을 특성화할 것입니다.
감수성 왜곡 보정, 슬라이스 타이밍 보정, 해부학적 스캔에 대한 공동 등록, 표준으로 리샘플링을 포함하여 fMRIprep으로 데이터를 전처리한 후 rs-fMRI 신호의 저주파 변동(0.01-0.08Hz)의 평균 전력을 계산합니다. 생리적 소음, 운동 및 시간적 파생물과 관련된 것을 포함하여 36가지 혼란에 대한 공간 및 교정.
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4~5세에 수집
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아동 피질 두께
기간: 4~5세에 수집
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아이들은 Freesurfer 표면 기반 분석 도구를 사용하여 피질 두께를 도출할 T1 강조 MRI 스캔을 완료합니다.
흰색과 pial 표면 사이의 거리는 Freesurfer를 사용하여 각 피질 위치의 피질 두께로 정의됩니다.
필요에 따라 표면을 확인하고 편집합니다.
다음으로 개별 참가자의 표면을 표준 뇌(fsaverage)로 리샘플링하고 15mm 전폭 반최대 커널로 평활화합니다.
우리는 각 어린이의 평균 피질 두께를 추출할 것입니다.
Schaefer-100 구획을 사용하여 지역 수준의 피질 두께를 추가로 추출합니다.
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4~5세에 수집
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어린이 피질 표면적
기간: 4~5세에 수집
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아이들은 Freesurfer 표면 기반 분석 도구를 사용하여 피질 표면적을 파생시키는 T1 강조 MRI 스캔을 완료합니다.
필요에 따라 표면을 확인하고 편집합니다.
다음으로 개별 참가자의 표면을 표준 뇌(fsaverage)로 리샘플링하고 15mm 전폭 반최대 커널로 평활화합니다.
각 어린이의 평균 표면적을 추출하겠습니다.
Schaefer-100 구획을 사용하여 지역 수준 표면적을 추가로 추출합니다.
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4~5세에 수집
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어린이 해마 부피
기간: 4~5세에 수집
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아이들은 Freesurfer 볼륨 기반 분석 도구를 사용하여 해마 볼륨을 파생하는 T1 강조 MRI 스캔을 완료합니다.
개별 참가자의 세분화를 확인하고 필요에 따라 편집합니다.
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4~5세에 수집
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어린이 어금니 분화
기간: 4~5세에 수집
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T2 강조 스캔을 통해 어금니 분출을 측정합니다.
처음 4개 어금니의 어금니 맹출은 치과 학생이 과거 연구를 위해 개발된 4점 척도(1: 맹출되지 않음, 4: 완전히 맹출됨)를 사용하여 평가합니다.
어금니 분화 등급은 각 참가자의 4개 어금니에 걸쳐 평균화됩니다.
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4~5세에 수집
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어린이 언어 관련 두뇌 활성화
기간: 4~5세에 수집
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아이들은 세서미 스트리트 캐릭터 블록이 말하는 소리를 들으면서 스캐너로 블록 디자인 작업을 완료합니다.
블록의 절반은 정상 음성이고, 블록의 절반은 역방향 음성입니다.
아이들은 부모의 모국어(영어 또는 스페인어)로 이 과제를 완료합니다.
언어 관련 뇌 활성화는 검색 공간을 구성하는 6개의 ROI 내에서 후방 음성에 비해 전방으로 활성화되는 것으로 정의됩니다.
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4~5세에 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allyson P Mackey, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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