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上気道の超音波検査の評価

2026年5月1日 更新者:Agathi Karakosta、University of Ioannina

困難な気道を評価するための新しいツールとしての前頸部組織の超音波検査。

現在のガイドラインは、困難なバッグやマスクによる換気、従来の喉頭鏡検査、および/または気管内挿管を意味する気道困難の評価における予測臨床検査の使用をサポートしています。 しかし、これらの予測検査は臨床で使用されているにもかかわらず、予測不可能な困難な喉頭鏡検査により症例の 1.5 ~ 13% が合併症を引き起こします。 バッグやマスクの換気が困難または不可能な患者では、生命を脅かすシナリオに遭遇する可能性があります。

麻酔科医は超音波の使用に精通しており、末梢神経遮断と中心血管アクセスは過去数十年間で最も一般的な用途となっています。 超音波はリアルタイムで正確な画像を提供します。 現在の文献によると、上気道評価における新しいツールとしてのポイントオブケア超音波(POCUS)の適用に関連する研究はほんのわずかしかありません。 非常に注目度の高い新しい研究分野です。

これは、前頸部の特定の超音波測定値が気道困難の予測因子として機能するかどうかを調査する前向き観察研究です。 超音波パラメータは、マランパティスコアなどの標準的な臨床予後ツールとともに、術前、麻酔前評価中に測定されます。 調査する超音波パラメータは次のとおりです。

  1. 甲状腺峡部から皮膚表面までの距離、
  2. 舌骨から皮膚表面までの距離、
  3. 声帯の前交連から皮膚表面までの距離、
  4. 頸静脈切痕のレベルでの皮膚から気管までの距離、
  5. 皮膚から喉頭蓋までの距離は、甲状軟骨と舌骨の間の距離の半分に相当し、
  6. そして声門と喉頭蓋の間の角度。 麻酔導入後、コーマック ルヘイン スコア (喉頭鏡の視野の等級付け) およびハン スケール (バッグとマスクの換気の難易度の等級付け) も記録されます。

この研究の目的は、困難なバッグとマスクの換気および困難な挿管の評価における POCUS の役割を調査することです。 主要評価項目は、困難なバッグとマスクの換気の発生率、および困難な喉頭鏡検査と挿管の発生率です。 副次評価項目は、気道確保困難の臨床予後ツールと調査中の POCUS パラメータの間の相関関係です。

調査の概要

詳細な説明

困難な気道を評価するための新しいツールとしての前頸部組織の超音波検査。

はじめに 現在のガイドラインは、マスク換気、従来の喉頭鏡検査、および気管内挿管に関連する、困難な気道を評価するための予測臨床検査を提供します。 予測因子の類似性にもかかわらず、マスク換気の発生率は、困難な喉頭鏡検査や挿管とは異なり、それぞれ 7.8% および 12.3% です。

しかし、これらの予測検査は臨床で使用されているにもかかわらず、予測不可能な困難な喉頭鏡検査により症例の 1.5 ~ 13% が合併症を引き起こします。 バッグやマスクによる換気が困難または不可能な患者では、生命を脅かす合併症のリスクが高まります。

麻酔科医は超音波の使用に精通しており、末梢神経遮断と中心血管アクセスは過去数十年間で最も一般的な用途となっています。 超音波により、迅速、簡単、正確な画像が得られます。

現在の文献によると、上気道評価における新しいツールとしてポイントオブケア超音波 (POCUS) の応用に関連した研究がいくつかあります。 非常に注目度の高い新しい研究分野です。

これは、前頸部の超音波測定が気道確保困難の予測因子として機能するかどうかを調査するために、ヨアニナ大学病院で行われている前向き観察研究です。 目標は、困難なバッグとマスクの換気および困難な挿管の評価における POCUS の役割を調査することです。

研究の目的 この研究の主な結果は、困難なバッグとマスクの換気の発生率、および困難な喉頭鏡検査と挿管の発生率です。

困難なバッグおよびマスク換気とは、従来の訓練を受けた麻酔科医の補助なしでは、パルスオキシメトリーで測定される酸素飽和度を 92% 以上に維持できないこと、または全身麻酔下での陽圧マスク換気中に換気不十分の兆候を防止または回復できないことと定義されます。

困難な挿管とは、従来の訓練を受けた麻酔科医が患者に挿管するのに 3 回以上の試行または 10 分以上を必要とする場合を指します。

副次的成果は、超音波パラメータ、コーマック・ルヘインスケール、ハンスケール、および臨床予後ツールの間の関係の調査である。

副次エンドポイントは、気道確保困難の標準的な臨床予後ツールと調査対象の POCUS パラメータの間の関係の調査です。

材料と方法 麻酔技術 麻酔前評価の参加者全員の超音波パラメータが測定されます。 残りの麻酔管理は、麻酔科の標準的な実践とプロトコールに従います。

データ収集 データの収集は 2 つの期間に関係します。 1 つ目は、麻酔前の評価中に、気道確保困難の標準的な臨床予後マーカー (マランパティ スコア、甲状胸骨距離、胸骨距離、口の開き、首の周囲、上唇咬合検査、頸椎の可動性、ひげの有無)、および身体計測検査を行う場合です。 (年齢、体重、身長、性別、人種)が記録されます。 さらに、手術の種類、米国麻酔科医協会の身体的状態分類 (ASA スコア) スコア、併存疾患 (Charlson Comorbidity Index の適用による)、および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴 (Stop- Bang アンケート)も術前に記録されます。

最後に、前頸部組織の特定の超音波マーカーが術前に評価されます。 この調査には、横軸または矢状軸のいずれかのプローブを使用した、以下の超音波パラメータの認識と測定が含まれます。

  1. 甲状腺峡部から皮膚表面までの距離(横軸)、
  2. 舌骨から皮膚表面までの距離(横軸)、
  3. 声帯の前交連から皮膚表面までの距離(横軸)、
  4. 頸静脈切痕のレベルでの皮膚から気管までの距離(横軸)
  5. 皮膚から喉頭蓋までの距離は、甲状軟骨と舌骨の間の距離(矢状軸)の半分に相当します。
  6. 声門と喉頭蓋の間の角度(矢状軸)。 データ収集の第 2 期には、全身麻酔導入後および挿管期間が含まれます。 この時点で、Cormack-Lehane スコア (喉頭鏡の視野の等級付け)、Han スケール (バッグとマスクの換気の難易度の等級付け)、従来の喉頭鏡検査による挿管試行の総回数、関与した麻酔科医の数、および経験のレベル、補助器具の使用(マッコイ喉頭鏡、エシュマンブジー、マジール鉗子、声門上器具、ビデオ)喉頭鏡、およびその他の関連ツール)、気管内チューブの種類とサイズ、および結果(従来の気管内挿管の成功、手術の延期、頸部前面へのアクセスなど)が詳細に記録されます。

サイズサンプルと統計分析 これは前向きの観察研究です。 現在の文献によれば、サンプルサイズは困難な挿管と喉頭鏡検査の発生率によって計算されます。 具体的には、手術室における挿管困難の発生率は 1.15 ~ 3.8% の間で変化し、喉頭鏡検査の困難な発生率は 6.1 ~ 13% の間で変化します。

私たちの目標は、挿管/喉頭鏡検査が困難な60例(超音波パラメータごとに10例)を研究に含めることです。この目標を達成するには、前述の困難な喉頭鏡検査の報告された最小発生率と最大発生率に基づいて、460 ~ 980 件の症例を含める必要があります。 ただし、喉頭鏡検査や挿管が困難な症例が少なくとも 60 件記録された時点で募集は終了となります。

データ分析は、ソフトウェア Stata tm (バージョン 10.1 MP、Stata Corporation、College Station、TX 77845、USA) を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Agathi Karakosta
  • 電話番号:0030 2651099766
  • メールakarakosta@uoi.gr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Epirus
      • Ioannina、Epirus、ギリシャ、455 00
        • 募集
        • University Hospital of Ioannina
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般の外科医集団。

説明

対象基準: 年齢 > 18、気管内挿管を伴う全身麻酔下での待機的手術

除外基準:

  • 産科手術、
  • 妊娠、
  • 非選択的手術、
  • 以前に首の前面に関わる手術(甲状腺手術など)を受けた患者、
  • 子宮頸部放射線照射歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
困難な挿管の発生率
時間枠:プレ酸素化期間の開始から気道の確保まで、従来の喉頭鏡検査/挿管、または非従来型の挿管、または患者の覚醒のいずれか早い方を最大 3 回試行します。
困難な挿管は、従来の喉頭鏡検査で 3 回以上の挿管を必要とするものと定義されます。
プレ酸素化期間の開始から気道の確保まで、従来の喉頭鏡検査/挿管、または非従来型の挿管、または患者の覚醒のいずれか早い方を最大 3 回試行します。
バッグやマスクの換気困難の発生率
時間枠:プレ酸素化期間の開始から気道の確保まで、従来の喉頭鏡検査/挿管、または非従来型の挿管、または患者の覚醒のいずれか早い方を最大 3 回試行します。
マスク換気困難とは、麻酔科医の補助なしでは、パルスオキシメトリーで測定される酸素飽和度を 92% 以上に維持できないこと、または全身麻酔下での陽圧マスク換気中に換気不十分の兆候を防止または回復できないことと定義されます。
プレ酸素化期間の開始から気道の確保まで、従来の喉頭鏡検査/挿管、または非従来型の挿管、または患者の覚醒のいずれか早い方を最大 3 回試行します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーマック・ルヘイン分類
時間枠:事前酸素化期間の開始から、従来の喉頭鏡検査の 1 回目、2 回目、または 3 回目のいずれか早い方の試行まで。
観察された構造に基づいて直接喉頭鏡検査によって得られた喉頭鏡ビューを分類します (グレード I: 喉頭開口部全体の視覚化、グレード II: 喉頭開口部の後交連のみの視覚化、グレード III: 喉頭蓋のみの視覚化、グレード IV: 視覚化)軟口蓋のみ)。
事前酸素化期間の開始から、従来の喉頭鏡検査の 1 回目、2 回目、または 3 回目のいずれか早い方の試行まで。
ハンスケール分類
時間枠:プレ酸素化期間の開始から気道の確保まで、従来の喉頭鏡検査/挿管、または非従来型の挿管、または患者の覚醒のいずれか早い方を最大 3 回試行します。
バッグとマスクの換気の難しさを分類します(グレード I: 簡単なマスク換気、グレード II: 神経筋遮断薬の有無にかかわらず経口気道確保またはアジュバントが必要、グレード III: 難しい - 不十分または不安定、または神経筋遮断の有無にかかわらず 2 人の介護者が必要)薬剤、グレード IV: 不可能 - 神経筋遮断剤の有無にかかわらず換気をマスクすることができない)。
プレ酸素化期間の開始から気道の確保まで、従来の喉頭鏡検査/挿管、または非従来型の挿管、または患者の覚醒のいずれか早い方を最大 3 回試行します。
甲状腺峡部から皮膚表面までの距離
時間枠:気管内挿管を必要とする待機的手術および全身麻酔の 24 時間前、麻酔前の来院時。
横軸のプローブを使用して、甲状腺峡部から皮膚表面までの距離を超音波測定します。
気管内挿管を必要とする待機的手術および全身麻酔の 24 時間前、麻酔前の来院時。
舌骨から皮膚表面までの距離
時間枠:気管内挿管を必要とする待機的手術および全身麻酔の 24 時間前、麻酔前の来院時。
プローブを横軸にして舌骨から皮膚表面までの距離を超音波で測定します。
気管内挿管を必要とする待機的手術および全身麻酔の 24 時間前、麻酔前の来院時。
前交連から皮膚表面までの距離
時間枠:気管内挿管を必要とする待機的手術および全身麻酔の 24 時間前、麻酔前の来院時。
横軸のプローブを使用して、声帯の前交連から皮膚表面までの距離を超音波測定します。
気管内挿管を必要とする待機的手術および全身麻酔の 24 時間前、麻酔前の来院時。
気管から皮膚表面までの距離
時間枠:気管内挿管を必要とする待機的手術および全身麻酔の 24 時間前、麻酔前の来院時。
横軸のプローブを使用して、気管から頸静脈切痕レベルの皮膚表面までの距離を超音波測定します。
気管内挿管を必要とする待機的手術および全身麻酔の 24 時間前、麻酔前の来院時。
喉頭蓋から皮膚表面までの距離
時間枠:気管内挿管を必要とする待機的手術および全身麻酔の 24 時間前、麻酔前の来院時。
矢状軸にあるプローブを使用して、耳下腺から甲状舌骨膜レベルの皮膚までの距離を超音波測定します。
気管内挿管を必要とする待機的手術および全身麻酔の 24 時間前、麻酔前の来院時。
喉頭蓋と声門の間の角度
時間枠:気管内挿管を必要とする待機的手術および全身麻酔の 24 時間前、麻酔前の来院時。
矢状軸にあるプローブを使用して、甲状舌骨膜のレベルで喉頭蓋と声門の間の角度を超音波測定します。
気管内挿管を必要とする待機的手術および全身麻酔の 24 時間前、麻酔前の来院時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月8日

一次修了 (推定)

2027年11月18日

研究の完了 (推定)

2028年6月9日

試験登録日

最初に提出

2024年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 768

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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