- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06701253
Évaluation échographique des voies respiratoires supérieures
L'échographie des tissus antérieurs du cou, comme nouvel outil dans l'évaluation des voies respiratoires difficiles.
Les lignes directrices actuelles soutiennent l'utilisation de tests cliniques prédictifs dans l'évaluation des voies respiratoires difficiles, c'est-à-dire une ventilation difficile avec un ballon et un masque, une laryngoscopie conventionnelle et/ou une intubation endotrachéale. Cependant, malgré l'utilisation clinique de ces tests prédictifs, la laryngoscopie difficile et imprévisible complique 1,5 à 13 % des cas. Des scénarios potentiellement mortels peuvent survenir chez les patients dont la ventilation au ballon et au masque est difficile, voire impossible.
Les anesthésiologistes sont familiers avec l'utilisation des ultrasons, le blocage des nerfs périphériques et l'accès vasculaire central représentant les applications les plus populaires au cours des dernières décennies. L'échographie fournit des images précises et en temps réel. Selon la littérature actuelle, il n’existe qu’une poignée d’études pertinentes sur l’application de l’échographie au point d’intervention (POCUS), en tant que nouvel outil d’évaluation des voies respiratoires supérieures. Il s'agit d'un nouveau domaine de recherche présentant un grand intérêt.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à déterminer si des mesures échographiques spécifiques de la partie antérieure du cou peuvent servir de prédicteurs de voies respiratoires difficiles. Les paramètres échographiques seront mesurés en préopératoire, lors de l'évaluation préanesthésique, avec des outils pronostiques cliniques standards, comme le score de Mallampati. Les paramètres échographiques à étudier sont :
- la distance entre l'isthme thyroïdien et la surface de la peau,
- la distance entre l'os hyoïde et la surface de la peau,
- la distance entre la commissure antérieure des cordes vocales et la surface de la peau,
- la distance de la peau à la trachée au niveau de l'échancrure jugulaire,
- la distance peau-épiglotte correspondant à la moitié de la distance entre le cartilage thyroïde et l'os hyoïde,
- et l'angle entre la glotte et l'épiglotte. Après l'induction en anesthésie, le score de Cormack Lehane (évaluation de la vue de laryngoscopie) et l'échelle de Han (évaluation du degré de difficulté de ventilation au ballon et au masque) seront également enregistrés.
Le but de cette étude est l'étude du rôle du POCUS dans l'évaluation de la ventilation difficile au ballon et au masque et de l'intubation difficile. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des difficultés de ventilation au ballon et au masque et l'incidence des laryngoscopies et intubations difficiles. Les critères d'évaluation secondaires sont les corrélations entre les outils de pronostic clinique des voies respiratoires difficiles et les paramètres POCUS étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie des tissus antérieurs du cou, comme nouvel outil dans l'évaluation des voies respiratoires difficiles.
Introduction Les lignes directrices actuelles fournissent des tests cliniques prédictifs dans l'évaluation des voies respiratoires difficiles, pertinents pour la ventilation au masque, la laryngoscopie conventionnelle et l'intubation endotrachéale. Malgré des similitudes dans les prédicteurs, l'incidence de la ventilation au masque se distingue de la laryngoscopie et de l'intubation difficiles, 7,8 % et 12,3 % respectivement.
Cependant, malgré l'utilisation clinique de ces tests prédictifs, la laryngoscopie difficile et imprévisible complique 1,5 à 13 % des cas. Le risque de complications potentiellement mortelles est accru chez les patients dont la ventilation au ballon et au masque est difficile, voire impossible.
Les anesthésiologistes connaissent bien l’utilisation des ultrasons, le blocage des nerfs périphériques et l’accès vasculaire central représentant les applications les plus populaires des dernières décennies. L'échographie fournit des images rapides, faciles et précises.
Selon la littérature actuelle, il existe quelques études pertinentes à l'application de l'échographie au point d'intervention (POCUS), en tant que nouvel outil d'évaluation des voies respiratoires supérieures. Il s'agit d'un nouveau domaine de recherche présentant un grand intérêt.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui se déroule à l'hôpital universitaire de Ioannina afin de déterminer si certaines mesures échographiques de la partie antérieure du cou peuvent servir de prédicteurs de voies respiratoires difficiles. L'objectif est d'étudier le rôle du POCUS dans l'évaluation de la ventilation difficile au ballon et au masque et de l'intubation difficile.
Objectif de l'étude Le principal résultat de cette étude est l'incidence des difficultés de ventilation au ballon et au masque et l'incidence des laryngoscopies et intubations difficiles.
Une ventilation difficile au ballon et au masque est définie comme l'incapacité d'un anesthésiste de formation conventionnelle sans assistance à maintenir la saturation en oxygène telle que mesurée par oxymétrie de pouls > 92 % ou à prévenir ou inverser les signes de ventilation inadéquate pendant la ventilation au masque à pression positive sous anesthésie générale.
On parle d'intubation difficile lorsqu'un anesthésiste de formation conventionnelle a besoin de plus de 3 tentatives ou de plus de 10 minutes pour intuber le patient.
Le résultat secondaire est l'étude de la relation entre les paramètres échographiques, l'échelle de Cormack-Lehane, l'échelle de Han et les outils de pronostic clinique.
Les critères d'évaluation secondaires sont les investigations sur les relations entre les outils de pronostic clinique standard des voies respiratoires difficiles et les paramètres POCUS étudiés.
Matériels et méthodes Technique d'anesthésie Les paramètres échographiques seront mesurés chez tous les participants à l'évaluation préanesthésique. Le reste de la prise en charge anesthésique suivra les pratiques standards et les protocoles de notre service d'anesthésiologie.
Collecte des données La collecte des données concerne deux périodes temporelles. La première, lors de l'évaluation préanesthésique, lorsque les marqueurs pronostiques cliniques standards des voies respiratoires difficiles (score de Mallampati, distance thyromentale, distance sternomentale, ouverture buccale, tour de cou, test de morsure de la lèvre supérieure, mobilité cervicale, présence de barbe), ainsi que les mesures somatométriques (âge, poids, taille, sexe et race) seront enregistrés. De plus, le type d'opération, la classification physique du score de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (score ASA), les comorbidités (par application du Charlson Comorbidity Index) et les antécédents d'apnée obstructive du sommeil (tels qu'évalués par le Stop- Questionnaire Bang) sera également enregistré en préopératoire.
Enfin, des marqueurs échographiques spécifiques du tissu antérieur du cou seront évalués en préopératoire. Cette investigation comprendra la reconnaissance et la mesure des paramètres échographiques suivants, soit avec la sonde dans l'axe transversal, soit dans l'axe sagittal :
- la distance entre l'isthme thyroïdien et la surface de la peau (axe transversal),
- la distance de l'os hyoïde à la surface cutanée (axe transversal),
- la distance entre la commissure antérieure des cordes vocales et la surface de la peau (axe transversal),
- la distance de la peau à la trachée au niveau de l'échancrure jugulaire (axe transversal)
- la distance peau-épiglotte correspondant à la moitié de la distance entre le cartilage thyroïde et l'os hyoïde (axe sagittal),
- et l'angle entre la glotte et l'épiglotte (axe sagittal). La deuxième période de collecte de données implique la post-induction de l'anesthésie générale et la période d'intubation. A ce stade, le score de Cormack-Lehane (évaluation de la vue de laryngoscopie), l'échelle de Han (évaluation du degré de difficulté de ventilation au ballon et au masque), le nombre total de tentatives d'intubation par laryngoscopie conventionnelle, le nombre d'anesthésiologistes impliqués et leur niveau d'expérience, l'utilisation d'outils auxiliaires (laryngoscope McCoy, bougie ESCHMANN, pince Magille, appareils supraglottiques, vidéo-laryngoscope et autres outils pertinents), le type et la taille de la sonde endotrachéale et le résultat (intubation endotrachéale conventionnelle réussie, report de l'opération, accès devant le cou, etc.) seront enregistrés en détail.
Échantillon de taille et analyse statistique Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. La taille de l'échantillon est calculée en fonction de l'incidence des intubations et laryngoscopies difficiles selon la littérature actuelle. Plus précisément, l'incidence d'intubation difficile en salle d'opération varie entre 1,15 et 3,8 % et l'incidence de laryngoscopie difficile entre 6,1 et 13 %.
Notre objectif est d'inclure 60 cas dans notre étude (10 par paramètre échographique) avec intubation/laryngoscopie difficile. Pour atteindre cet objectif, nous devons inclure 460 à 980 cas, sur la base des incidences minimales et maximales mentionnées ci-dessus de laryngoscopie difficile. Cependant, le recrutement sera achevé lorsqu'au moins 60 cas de laryngoscopie difficile et/ou d'intubation difficile auront été enregistrés.
L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel Stata tm (Version 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, USA).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agathi Karakosta
- Numéro de téléphone: 0030 2651099766
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danai Pantazi
- Numéro de téléphone: 0030 2651099766
- E-mail: pantazidanai@hotmail.com
Lieux d'étude
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Epirus
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Ioannina, Epirus, Grèce, 455 00
- Recrutement
- University Hospital of Ioannina
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Contact:
- Agathi Karakosta
- Numéro de téléphone: 0030 2651099766
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
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Contact:
- Danai Pantazi
- Numéro de téléphone: 0030 2651099766
- E-mail: pantazidanai@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : âge > 18 ans, chirurgie élective sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale
Critères d'exclusion :
- chirurgies obstétricales,
- grossesse,
- chirurgies non électives,
- les patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales impliquant la surface antérieure du cou (c.-à-d. Chirurgie de la thyroïde),
- patients ayant des antécédents de radiothérapie cervicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'intubation difficile
Délai: Depuis le début de la période de pré-oxygénation jusqu'à la sécurisation des voies respiratoires, avec soit jusqu'à 3 tentatives de laryngoscopie/intubation conventionnelle, soit d'intubation non conventionnelle, soit le réveil du patient, selon la première éventualité.
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L'intubation difficile est définie comme la nécessité de plus de trois tentatives de laryngoscopie conventionnelle.
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Depuis le début de la période de pré-oxygénation jusqu'à la sécurisation des voies respiratoires, avec soit jusqu'à 3 tentatives de laryngoscopie/intubation conventionnelle, soit d'intubation non conventionnelle, soit le réveil du patient, selon la première éventualité.
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Incidence de la ventilation difficile du sac et du masque
Délai: Depuis le début de la période de pré-oxygénation jusqu'à la sécurisation des voies respiratoires, avec soit jusqu'à 3 tentatives de laryngoscopie/intubation conventionnelle, soit d'intubation non conventionnelle, soit le réveil du patient, selon la première éventualité.
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Une ventilation difficile au masque est définie comme l'incapacité d'un anesthésiste non assisté à maintenir la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls > 92 % ou à prévenir ou inverser les signes de ventilation inadéquate pendant la ventilation au masque à pression positive sous anesthésie générale.
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Depuis le début de la période de pré-oxygénation jusqu'à la sécurisation des voies respiratoires, avec soit jusqu'à 3 tentatives de laryngoscopie/intubation conventionnelle, soit d'intubation non conventionnelle, soit le réveil du patient, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement Cormack-Lehane
Délai: Depuis le début de la période de pré-oxygénation jusqu'à la première, deuxième ou troisième tentative de laryngoscopie conventionnelle, selon la première éventualité.
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Classifie les vues de laryngoscopie obtenues par laryngoscopie directe en fonction des structures observées (Grade I : visualisation de toute l'ouverture laryngée ; Grade II : visualisation de la seule commissure postérieure de l'ouverture laryngée ; Grade III : visualisation de l'épiglotte uniquement ; Grade IV : visualisation du palais mou uniquement).
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Depuis le début de la période de pré-oxygénation jusqu'à la première, deuxième ou troisième tentative de laryngoscopie conventionnelle, selon la première éventualité.
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Classification à l'échelle Han
Délai: Depuis le début de la période de pré-oxygénation jusqu'à la sécurisation des voies respiratoires, avec soit jusqu'à 3 tentatives de laryngoscopie/intubation conventionnelle, soit d'intubation non conventionnelle, soit le réveil du patient, selon la première éventualité.
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Classifie la difficulté de ventilation au ballon et au masque (Grade I : ventilation facile au masque, Grade II : nécessite des voies respiratoires orales ou un adjuvant avec ou sans agents de blocage neuromusculaire, Grade III : difficile - inadéquat ou instable ou nécessitant deux prestataires de soins, avec ou sans blocage neuromusculaire agents, Grade IV : impossible - impossible de ventiler au masque avec ou sans agents de blocage neuromusculaire).
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Depuis le début de la période de pré-oxygénation jusqu'à la sécurisation des voies respiratoires, avec soit jusqu'à 3 tentatives de laryngoscopie/intubation conventionnelle, soit d'intubation non conventionnelle, soit le réveil du patient, selon la première éventualité.
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Distance entre l'isthme thyroïdien et la surface de la peau
Délai: 24 heures avant une intervention chirurgicale élective et une anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale, lors de la visite pré-anesthésique.
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Mesure échographique de la distance entre l'isthme thyroïdien et la surface cutanée avec la sonde dans l'axe transversal.
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24 heures avant une intervention chirurgicale élective et une anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale, lors de la visite pré-anesthésique.
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Distance entre l'os hyoïde et la surface de la peau
Délai: 24 heures avant une intervention chirurgicale élective et une anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale, lors de la visite pré-anesthésique.
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Mesure échographique de la distance entre l'os hyoïde et la surface cutanée avec la sonde dans l'axe transversal.
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24 heures avant une intervention chirurgicale élective et une anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale, lors de la visite pré-anesthésique.
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Distance entre la commissure antérieure et la surface de la peau
Délai: 24 heures avant une intervention chirurgicale élective et une anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale, lors de la visite pré-anesthésique.
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Mesure échographique de la distance entre la commissure antérieure des cordes vocales et la surface de la peau avec la sonde dans l'axe transversal.
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24 heures avant une intervention chirurgicale élective et une anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale, lors de la visite pré-anesthésique.
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Distance de la trachée à la surface de la peau
Délai: 24 heures avant une intervention chirurgicale élective et une anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale, lors de la visite pré-anesthésique.
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Mesure échographique de la distance trachée-surface cutanée au niveau de l'échancrure jugulaire avec la sonde dans l'axe transversal.
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24 heures avant une intervention chirurgicale élective et une anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale, lors de la visite pré-anesthésique.
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Distance de l'épiglotte à la surface de la peau
Délai: 24 heures avant une intervention chirurgicale élective et une anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale, lors de la visite pré-anesthésique.
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Mesure échographique de la distance épigotte-peau au niveau de la membrane thyro-hyoïdienne avec la sonde dans l'axe sagital.
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24 heures avant une intervention chirurgicale élective et une anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale, lors de la visite pré-anesthésique.
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Angle entre l'épiglotte et la glotte
Délai: 24 heures avant une intervention chirurgicale élective et une anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale, lors de la visite pré-anesthésique.
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Mesure échographique de l'angle entre épiglotte et glotte au niveau de la membrane thyro-hyoïdienne avec la sonde dans l'axe sagital.
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24 heures avant une intervention chirurgicale élective et une anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale, lors de la visite pré-anesthésique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 768
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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