- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06701253
Ультразвуковое исследование верхних дыхательных путей
УЗИ тканей передней части шеи как новый инструмент оценки затрудненных дыхательных путей.
Действующие рекомендации поддерживают использование прогностических клинических тестов при оценке затрудненных проходимости дыхательных путей, то есть затрудненной вентиляции мешком и маской, традиционной ларингоскопии и/или эндотрахеальной интубации. Однако, несмотря на клиническое использование этих прогностических тестов, непрогностическая трудная ларингоскопия осложняет 1,5-13% случаев. Сценарии, угрожающие жизни, могут возникнуть у пациентов с затрудненной или невозможной вентиляцией мешком и маской.
Анестезиологи знакомы с использованием ультразвука, при этом блокада периферических нервов и доступ к центральным сосудам представляют собой наиболее популярные применения в течение последних десятилетий. Ультразвук обеспечивает получение точных изображений в реальном времени. Согласно современной литературе, существует лишь несколько исследований, касающихся применения ультразвукового исследования в месте оказания медицинской помощи (POCUS) в качестве нового инструмента для оценки состояния верхних дыхательных путей. Это новая область исследований, вызывающая большой интерес.
Это проспективное обсервационное исследование, призванное выяснить, могут ли специфические ультразвуковые измерения передней части шеи служить предикторами затруднения проходимости дыхательных путей. Параметры ультразвука будут измеряться до операции, во время преданестезиологической оценки, наряду со стандартными клиническими прогностическими инструментами, такими как шкала Маллампати. Ультразвуковые параметры, подлежащие исследованию:
- расстояние от перешейка щитовидной железы до поверхности кожи,
- расстояние от подъязычной кости до поверхности кожи,
- расстояние от передней спайки голосовых связок до поверхности кожи,
- расстояние от кожи до трахеи на уровне яремной вырезки,
- расстояние от кожи до надгортанника, соответствующее половине расстояния между щитовидным хрящом и подъязычной костью,
- и угол между голосовой щелью и надгортанником. После индукции анестезии также будут записываться баллы Кормака Лехана (оценка обзора ларингоскопии) и шкалы Хана (оценка степени сложности вентиляции мешком и маской).
Целью данного исследования является изучение роли POCUS в оценке затрудненной вентиляции мешком и маской и сложной интубации. Первичной конечной точкой является частота затрудненной вентиляции мешком и маской, а также частота затруднений при ларингоскопии и интубации. Вторичные конечные точки представляют собой корреляцию между клиническими прогностическими инструментами затрудненных дыхательных путей и исследуемыми параметрами POCUS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
УЗИ тканей передней части шеи как новый инструмент оценки затрудненных проходимости дыхательных путей.
Введение В настоящих рекомендациях представлены прогностические клинические тесты для оценки затрудненных проходимости дыхательных путей, применимые к масочной вентиляции, традиционной ларингоскопии и эндотрахеальной интубации. Несмотря на сходство предикторов, частота масочной вентиляции отличается от трудной ларингоскопии и интубации – 7,8% и 12,3% соответственно.
Однако, несмотря на клиническое использование этих прогностических тестов, непрогностическая трудная ларингоскопия осложняет 1,5-13% случаев. Риск опасных для жизни осложнений увеличивается у пациентов с затрудненной или невозможной вентиляцией мешком и маской.
Анестезиологи знакомы с использованием ультразвука, с блокадой периферических нервов и центральным сосудистым доступом, представляющими собой наиболее популярные применения последних десятилетий. Ультразвук обеспечивает быстрые, простые и точные изображения.
Согласно текущей литературе, существует несколько исследований, касающихся применения ультразвукового исследования в местах оказания медицинской помощи (POCUS) в качестве нового инструмента оценки верхних дыхательных путей. Это новая область исследований, вызывающая большой интерес.
Это проспективное обсервационное исследование, которое проводится в Университетской больнице Янины, с целью выяснить, могут ли некоторые ультразвуковые измерения передней части шеи служить предикторами затруднения проходимости дыхательных путей. Цель состоит в том, чтобы изучить роль POCUS в оценке затрудненной вентиляции мешком и маской и сложной интубации.
Цель исследования. Основным результатом этого исследования является частота затрудненной вентиляции мешком и маской, а также частота затруднений при ларингоскопии и интубации.
Затрудненная вентиляция мешком и маской определяется как неспособность анестезиолога, получившего традиционную подготовку, без посторонней помощи поддерживать сатурацию кислорода, измеряемую пульсоксиметрией > 92%, или предотвращать или обращать вспять признаки неадекватной вентиляции во время вентиляции через маску с положительным давлением под общей анестезией.
Сложная интубация – это когда анестезиологу с традиционной подготовкой требуется более 3 попыток или более 10 минут для интубации пациента.
Вторичным результатом является исследование взаимосвязи между параметрами ультразвука, шкалой Кормака-Лехана, шкалой Хана и клиническими прогностическими инструментами.
Вторичными конечными точками являются исследования взаимосвязей между стандартными клиническими прогностическими инструментами затрудненных дыхательных путей и исследуемыми параметрами POCUS.
Материалы и методы Техника анестезии. Параметры ультразвука будут измерены у всех участников преданестезиологического обследования. Остальная часть анестезиологического обеспечения будет соответствовать стандартной практике и протоколам нашего отделения анестезиологии.
Сбор данных Сбор данных касается двух периодов времени. Первый, во время преданестезиологического обследования, когда определяются стандартные клинически-прогностические маркеры затруднения проходимости дыхательных путей (шкала Маллампати, тирео-подбородочное расстояние, грудино-подбородочное расстояние, открывание рта, окружность шеи, тест на прикусывание верхней губы, подвижность шейки матки, наличие бороды), а также соматометрические исследования. (возраст, вес, рост, пол и раса) будут записаны. Кроме того, тип операции, физическая классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (оценка ASA), сопутствующие заболевания (с применением индекса коморбидности Чарльсона) и история обструктивного апноэ во сне (по оценке Stop-Stop). опросник Бэнга) также будет записан до операции.
Наконец, перед операцией будут оценены специфические ультразвуковые маркеры тканей передней части шеи. Это исследование будет включать распознавание и измерение следующих параметров ультразвука с помощью датчика в поперечной или сагиттальной оси:
- расстояние от перешейка щитовидной железы до поверхности кожи (поперечная ось),
- расстояние от подъязычной кости до поверхности кожи (поперечная ось),
- расстояние от передней спайки голосовых связок до поверхности кожи (поперечная ось),
- расстояние от кожи до трахеи на уровне яремной вырезки (поперечная ось)
- расстояние от кожи до надгортанника, соответствующее половине расстояния между щитовидным хрящом и подъязычной костью (сагиттальная ось),
- и угол между голосовой щелью и надгортанником (сагиттальная ось). Второй период сбора данных включает постиндукционный период общей анестезии и период интубации. На этом этапе оцениваются балл Кормака-Лехана (оценка обзора ларингоскопии), шкала Хана (оценка степени сложности вентиляции мешком и маской), общее количество попыток интубации при традиционной ларингоскопии, количество задействованных анестезиологов и их уровнем опыта, использованием вспомогательных инструментов (ларингоскоп Маккоя, буж ЭШМАНА, щипцы Магилла, надгортанные аппараты, видеоларингоскоп и др.). соответствующие инструменты), тип и размер эндотрахеальной трубки, а также результат (успешная традиционная эндотрахеальная интубация, отсрочка операции, доступ к передней части шеи и т. д.) будут подробно записаны.
Размер выборки и статистический анализ Это проспективное обсервационное исследование. Размер выборки рассчитывается по частоте затрудненной интубации и ларингоскопии в соответствии с текущей литературой. В частности, частота трудной интубации в операционной варьируется от 1,15 до 3,8%, а частота трудной ларингоскопии - от 6,1 до 13%.
Наша цель — включить в наше исследование 60 случаев (по 10 на каждый ультразвуковой параметр) с трудной интубацией/ларингоскопией. Для достижения этой цели нам необходимо включить от 460 до 980 случаев, исходя из вышеупомянутого минимального и максимального зарегистрированных случаев сложной ларингоскопии. Однако набор будет завершен, когда будет зарегистрировано не менее 60 случаев трудной ларингоскопии и/или трудной интубации.
Анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения Stata tm (версия 10.1 MP, Stata Corporation, Колледж-Стейшн, Техас 77845, США).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agathi Karakosta
- Номер телефона: 0030 2651099766
- Электронная почта: akarakosta@uoi.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danai Pantazi
- Номер телефона: 0030 2651099766
- Электронная почта: pantazidanai@hotmail.com
Места учебы
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Греция, 455 00
- Рекрутинг
- University Hospital of Ioannina
-
Контакт:
- Agathi Karakosta
- Номер телефона: 0030 2651099766
- Электронная почта: akarakosta@uoi.gr
-
Контакт:
- Danai Pantazi
- Номер телефона: 0030 2651099766
- Электронная почта: pantazidanai@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: возраст >18 лет, плановая операция под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией.
Критерии исключения:
- акушерские операции,
- беременность,
- неплановые операции,
- пациенты, перенесшие ранее операции на передней поверхности шеи (например, операцию на щитовидной железе),
- пациенты с историей лучевой терапии шейки матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота трудной интубации
Временное ограничение: От начала периода преоксигенации до обеспечения проходимости дыхательных путей, либо до 3-х попыток традиционной ларингоскопии/интубации, либо нетрадиционной интубации, либо пробуждения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Трудная интубация определяется как необходимость более трех попыток при традиционной ларингоскопии.
|
От начала периода преоксигенации до обеспечения проходимости дыхательных путей, либо до 3-х попыток традиционной ларингоскопии/интубации, либо нетрадиционной интубации, либо пробуждения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Частота затрудненной вентиляции мешком и маской
Временное ограничение: От начала периода преоксигенации до обеспечения проходимости дыхательных путей, либо до 3-х попыток традиционной ларингоскопии/интубации, либо нетрадиционной интубации, либо пробуждения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Затрудненная масочная вентиляция определяется как неспособность анестезиолога без посторонней помощи поддерживать измеренное насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии > 92%, или предотвратить или обратить вспять признаки неадекватной вентиляции во время вентиляции маской с положительным давлением под общей анестезией.
|
От начала периода преоксигенации до обеспечения проходимости дыхательных путей, либо до 3-х попыток традиционной ларингоскопии/интубации, либо нетрадиционной интубации, либо пробуждения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация Кормака-Лехана
Временное ограничение: От начала периода преоксигенации до первой, второй или третьей попытки традиционной ларингоскопии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Классифицирует ларингоскопические изображения, полученные при прямой ларингоскопии, на основании видимых структур (I степень: визуализация всего гортанного отверстия; II степень: визуализация только задней спайки гортанного отверстия; III степень: визуализация только надгортанника; IV степень: визуализация). только мягкого неба).
|
От начала периода преоксигенации до первой, второй или третьей попытки традиционной ларингоскопии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Классификация по шкале Хань
Временное ограничение: От начала периода преоксигенации до обеспечения проходимости дыхательных путей, либо до 3-х попыток традиционной ларингоскопии/интубации, либо нетрадиционной интубации, либо пробуждения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Классифицирует трудности с вентиляцией с использованием мешка и маски (Степень I: легкая вентиляция с помощью маски, Степень II: требуется ротовая вентиляция или адъювант с нервно-мышечными блокаторами или без них, Степень III: трудная - неадекватная или нестабильная или требующая двух медицинских работников, с нервно-мышечной блокадой или без нее). агенты, степень IV: невозможно – невозможно маскировать вентиляцию с применением нервно-мышечных блокаторов или без них).
|
От начала периода преоксигенации до обеспечения проходимости дыхательных путей, либо до 3-х попыток традиционной ларингоскопии/интубации, либо нетрадиционной интубации, либо пробуждения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Расстояние от перешейка щитовидной железы до поверхности кожи
Временное ограничение: За 24 часа до плановой операции и общей анестезии, требующей эндотрахеальной интубации, во время визита перед анестезией.
|
Ультразвуковое измерение расстояния от перешейка щитовидной железы до поверхности кожи с помощью датчика в поперечной оси.
|
За 24 часа до плановой операции и общей анестезии, требующей эндотрахеальной интубации, во время визита перед анестезией.
|
|
Расстояние от подъязычной кости до поверхности кожи
Временное ограничение: За 24 часа до плановой операции и общей анестезии, требующей эндотрахеальной интубации, во время визита перед анестезией.
|
Ультразвуковое измерение расстояния от подъязычной кости до поверхности кожи датчиком по поперечной оси.
|
За 24 часа до плановой операции и общей анестезии, требующей эндотрахеальной интубации, во время визита перед анестезией.
|
|
Расстояние от передней спайки до поверхности кожи
Временное ограничение: За 24 часа до плановой операции и общей анестезии, требующей эндотрахеальной интубации, во время визита перед анестезией.
|
Ультразвуковое измерение расстояния от передней спайки голосовых связок до поверхности кожи датчиком по поперечной оси.
|
За 24 часа до плановой операции и общей анестезии, требующей эндотрахеальной интубации, во время визита перед анестезией.
|
|
Расстояние от трахеи до поверхности кожи
Временное ограничение: За 24 часа до плановой операции и общей анестезии, требующей эндотрахеальной интубации, во время визита перед анестезией.
|
Ультразвуковое измерение расстояния от трахеи до поверхности кожи на уровне яремной вырезки с датчиком в поперечной оси.
|
За 24 часа до плановой операции и общей анестезии, требующей эндотрахеальной интубации, во время визита перед анестезией.
|
|
Расстояние от надгортанника до поверхности кожи
Временное ограничение: За 24 часа до плановой операции и общей анестезии, требующей эндотрахеальной интубации, во время визита перед анестезией.
|
Ультразвуковое измерение расстояния от надгортанника до кожи на уровне щитоподъязычной мембраны датчиком по сагиттальной оси.
|
За 24 часа до плановой операции и общей анестезии, требующей эндотрахеальной интубации, во время визита перед анестезией.
|
|
Угол между надгортанником и голосовой щелью
Временное ограничение: За 24 часа до плановой операции и общей анестезии, требующей эндотрахеальной интубации, во время визита перед анестезией.
|
Ультразвуковое измерение угла между надгортанником и голосовой щелью на уровне щитоподъязычной мембраны с датчиком по сагиттальной оси.
|
За 24 часа до плановой операции и общей анестезии, требующей эндотрахеальной интубации, во время визита перед анестезией.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 768
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .