Echografie van de bovenste luchtwegen
Echografie van het voorste nekweefsel, als nieuw hulpmiddel bij de evaluatie van moeilijke luchtwegen.
De huidige richtlijnen ondersteunen het gebruik van voorspellende klinische tests bij de evaluatie van moeilijke luchtwegen, wat betekent dat er sprake is van moeilijke zak- en maskerbeademing, conventionele laryngoscopie en/of endotracheale intubatie. Ondanks het klinische gebruik van deze voorspellende tests compliceert onvoorspelbare moeilijke laryngoscopie echter 1,5-13% van de gevallen. Bij patiënten met moeilijke of onmogelijke beademing met een zak en masker kunnen zich levensbedreigende scenario's voordoen.
Anesthesiologen zijn bekend met het gebruik van echografie, waarbij perifere zenuwblokkade en centrale vasculaire toegang de afgelopen decennia de meest populaire toepassingen vertegenwoordigen. De echografie levert realtime en nauwkeurige beelden op. Volgens de huidige literatuur zijn er slechts een handvol onderzoeken die relevant zijn voor de toepassing van point-of-care-echografie (POCUS), als nieuw hulpmiddel bij de evaluatie van de bovenste luchtwegen. Het is een nieuw onderzoeksgebied waar veel belangstelling voor is.
Dit is een prospectieve observationele studie om te onderzoeken of specifieke ultrasone metingen van de voorste nek kunnen dienen als voorspellers van moeilijke luchtwegen. De echografieparameters zullen preoperatief worden gemeten, tijdens de pre-anesthetische evaluatie, samen met standaard klinische prognostische instrumenten, zoals de mallampati-score. De te onderzoeken ultrasone parameters zijn:
- de afstand van de landengte van de schildklier tot het huidoppervlak,
- de afstand van het tongbeen tot het huidoppervlak,
- de afstand van de voorste commissuur van de stembanden tot het huidoppervlak,
- de afstand van de huid tot de luchtpijp ter hoogte van de halsslagader,
- de afstand van huid tot epiglottis die overeenkomt met de helft van de afstand tussen schildkraakbeen en tongbeen,
- en de hoek tussen glottis en epiglottis. Na de inductie van de anesthesie worden ook de Cormack Lehane-score (beoordeling van het laryngoscopiebeeld) en de Han-schaal (beoordeling van de moeilijkheidsgraad van zak- en maskerventilatie) geregistreerd.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de rol van POCUS bij de evaluatie van moeilijke zak- en maskerventilatie en moeilijke intubatie. Het primaire eindpunt is de incidentie van moeilijke zak- en maskerventilatie en de incidentie van moeilijke laryngoscopie en intubatie. Secundaire eindpunten zijn de correlaties tussen klinische prognostische instrumenten voor moeilijke luchtwegen en de POCUS-parameters die worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie van het voorste nekweefsel, als nieuw hulpmiddel bij de evaluatie van moeilijke luchtwegen.
Inleiding De huidige richtlijnen bieden voorspellende klinische tests voor de evaluatie van moeilijke luchtwegen, relevant voor maskerbeademing, conventionele laryngoscopie en endotracheale intubatie. Ondanks overeenkomsten in voorspellers verschilt de incidentie van maskerventilatie van moeilijke laryngoscopie en intubatie, respectievelijk 7,8% en 12,3%.
Ondanks het klinische gebruik van deze voorspellende tests compliceert onvoorspelbare moeilijke laryngoscopie echter 1,5-13% van de gevallen. Het risico op levensbedreigende complicaties is groter bij patiënten met moeilijke of onmogelijke zak- en maskerbeademing.
Anesthesiologen zijn bekend met het gebruik van echografie, waarbij perifere zenuwblokkade en centrale vasculaire toegang de meest populaire toepassingen van de afgelopen decennia vertegenwoordigen. Echografie zorgt voor snelle, gemakkelijke en nauwkeurige beelden.
Volgens de huidige literatuur zijn er enkele onderzoeken die relevant zijn voor de toepassing van point-of-care-echografie (POCUS), als nieuw hulpmiddel bij de evaluatie van de bovenste luchtwegen. Het is een nieuw onderzoeksgebied waar veel belangstelling voor is.
Dit is een prospectieve observationele studie die plaatsvindt in het Universitair Ziekenhuis van Ioannina om te onderzoeken of sommige echografiemetingen van de voorste nek kunnen dienen als voorspellers van moeilijke luchtwegen. Het doel is om de rol van POCUS te onderzoeken bij de evaluatie van moeilijke zak- en maskerventilatie en moeilijke intubatie.
Doel van het onderzoek De primaire uitkomst van dit onderzoek is de incidentie van moeilijke zak- en maskerbeademing en de incidentie van moeilijke laryngoscopie en intubatie.
Moeilijke zak- en maskerventilatie wordt gedefinieerd als het onvermogen van een conventioneel opgeleide anesthesioloog zonder hulp om de zuurstofsaturatie zoals gemeten met pulsoximetrie > 92% te handhaven of om tekenen van onvoldoende ventilatie te voorkomen of om te keren tijdens positieve-drukmaskerbeademing onder algemene anesthesie.
Van moeilijke intubatie is sprake als een conventioneel opgeleide anesthesioloog meer dan 3 pogingen of meer dan 10 minuten nodig heeft om de patiënt te intuberen.
Secundaire uitkomst is het onderzoek naar de relatie tussen echografieparameters, de Cormack-Lehane-schaal, de Han-schaal en de klinische prognostische hulpmiddelen.
Secundaire eindpunten zijn het onderzoek naar de relaties tussen standaard klinische prognostische instrumenten voor moeilijke luchtwegen en de POCUS-parameters die worden onderzocht.
Materialen en methoden Anesthesietechniek Bij alle deelnemers aan de pre-anesthetische evaluatie worden de echografieparameters gemeten. De rest van het anesthesiemanagement zal de standaardpraktijken en de protocollen van onze afdeling Anesthesiologie volgen.
Gegevensverzameling De verzameling van gegevens betreft twee tijdsperioden. De eerste, tijdens de pre-anesthetische evaluatie, waarbij de standaard klinische prognostische markers van moeilijke luchtwegen (Mallampati-score, thyromentale afstand, sternomentale afstand, mondopening, nekomtrek, test van bijten op de bovenlip, cervicale mobiliteit, aanwezigheid van baard), evenals somatometrie (leeftijd, gewicht, lengte, geslacht en ras) worden geregistreerd. Bovendien zijn het type operatie, de fysieke classificatie van de fysieke status (ASA-score) van de American Society of Anesthesiologists, de comorbiditeiten (door toepassing van de Charlson Comorbidity Index) en de geschiedenis van obstructieve slaapapneu (zoals geëvalueerd door de Stop-Apneu) Bang-vragenlijst) zal ook preoperatief worden opgenomen.
Ten slotte zullen preoperatief specifieke echografiemarkers van het voorste nekweefsel worden geëvalueerd. Dit onderzoek omvat de herkenning en meting van de volgende ultrasone parameters, hetzij met de sonde in de transversale of de sagittale as:
- de afstand van de landengte van de schildklier tot het huidoppervlak (dwarsas),
- de afstand van het tongbeen tot het huidoppervlak (dwarsas),
- de afstand van de voorste commissuur van de stembanden tot het huidoppervlak (dwarsas),
- de afstand van de huid tot de luchtpijp ter hoogte van de halsslagader (dwarsas)
- de afstand van huid tot epiglottis die overeenkomt met de helft van de afstand tussen schildkraakbeen en tongbeen (sagittale as),
- en de hoek tussen glottis en epiglottis (sagittale as). De tweede periode van gegevensverzameling omvat de post-inductie van algemene anesthesie en de intubatieperiode. Op dit punt zijn de Cormack-Lehane-score (beoordeling van de laryngoscopieweergave), de Han-schaal (beoordeling van de moeilijkheidsgraad van zak- en maskerbeademing), het totale aantal intubatiepogingen met conventionele laryngoscopie, het aantal betrokken anesthesiologen en hun ervaringsniveau, het gebruik van hulpinstrumenten (McCoy-laryngoscoop, ESCHMANN bougie, pincet Magille, supraglottische apparaten, videolaryngoscoop en andere relevante hulpmiddelen), het soort en de grootte van de endotracheale tube en de uitkomst (succesvolle conventionele endotracheale intubatie, uitstel van de operatie, toegang vanaf de voorkant van de nek, etc.) zullen in detail worden vastgelegd.
Omvang monster en statistische analyse Dit is een prospectief observationeel onderzoek. De steekproefomvang wordt berekend op basis van de incidentie van moeilijke intubatie en laryngoscopie volgens de huidige literatuur. Concreet varieert de incidentie van moeilijke intubatie in de operatiekamer tussen 1,15 en 3,8% en de incidentie van moeilijke laryngoscopie tussen 6,1 en 13%.
Ons doel is om 60 gevallen in onze studie op te nemen (10 per echografieparameter) met moeilijke intubatie/laryngoscopie. Om dit doel te bereiken moeten we 460 tot 980 gevallen includeren, gebaseerd op de bovengenoemde minimale en maximale gerapporteerde incidentie van moeilijke laryngoscopie. De rekrutering zal echter voltooid zijn wanneer er minstens 60 gevallen van moeilijke laryngoscopie en/of moeilijke intubatie zijn geregistreerd.
De data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de software Stata tm (versie 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, VS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agathi Karakosta
- Telefoonnummer: 0030 2651099766
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Danai Pantazi
- Telefoonnummer: 0030 2651099766
- E-mail: pantazidanai@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Griekenland, 455 00
- Werving
- University Hospital of Ioannina
-
Contact:
- Agathi Karakosta
- Telefoonnummer: 0030 2651099766
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
-
Contact:
- Danai Pantazi
- Telefoonnummer: 0030 2651099766
- E-mail: pantazidanai@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: leeftijd>18, electieve operatie onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie
Uitsluitingscriteria:
- verloskundige operaties,
- zwangerschap,
- niet-electieve operaties,
- patiënten met eerdere operaties waarbij het voorste oppervlak van de nek betrokken was (d.w.z. een schildklieroperatie),
- patiënten met een voorgeschiedenis van cervicale bestraling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van moeilijke intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pre-oxygenatieperiode tot aan het veiligstellen van de luchtweg, met maximaal 3 pogingen tot conventionele laryngoscopie/intubatie, of niet-conventionele intubatie, of het wakker maken van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Moeilijke intubatie wordt gedefinieerd als de noodzaak van meer dan drie pogingen met conventionele laryngoscopie.
|
Vanaf het begin van de pre-oxygenatieperiode tot aan het veiligstellen van de luchtweg, met maximaal 3 pogingen tot conventionele laryngoscopie/intubatie, of niet-conventionele intubatie, of het wakker maken van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Incidentie van moeilijke zak- en maskerventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pre-oxygenatieperiode tot aan het veiligstellen van de luchtweg, met maximaal 3 pogingen tot conventionele laryngoscopie/intubatie, of niet-conventionele intubatie, of het wakker maken van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Moeilijke maskerventilatie wordt gedefinieerd als het onvermogen van een anesthesioloog zonder hulp om de gemeten zuurstofsaturatie zoals gemeten met pulsoximetrie > 92% te handhaven of om tekenen van onvoldoende ventilatie te voorkomen of om te keren tijdens positieve-drukmaskerventilatie onder algemene anesthesie.
|
Vanaf het begin van de pre-oxygenatieperiode tot aan het veiligstellen van de luchtweg, met maximaal 3 pogingen tot conventionele laryngoscopie/intubatie, of niet-conventionele intubatie, of het wakker maken van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pre-oxygenatieperiode tot aan de eerste, tweede of derde poging tot conventionele laryngoscopie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Classificeert laryngoscopiebeelden verkregen door directe laryngoscopie op basis van de waargenomen structuren (Graad I: visualisatie van de gehele larynxopening; Graad II: visualisatie van alleen de achterste commissuur van de larynxopening; Graad III: visualisatie van alleen de epiglottis; Graad IV: visualisatie van alleen het zachte gehemelte).
|
Vanaf het begin van de pre-oxygenatieperiode tot aan de eerste, tweede of derde poging tot conventionele laryngoscopie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Han-schaalclassificatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pre-oxygenatieperiode tot aan het veiligstellen van de luchtweg, met maximaal 3 pogingen tot conventionele laryngoscopie/intubatie, of niet-conventionele intubatie, of het wakker maken van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Classificeert de moeilijkheid bij zak- en maskerventilatie (Graad I: gemakkelijke maskerventilatie, Graad II: heeft orale luchtwegen of adjuvans nodig met of zonder neuromusculaire blokkers, Graad III: moeilijk - ontoereikend of onstabiel of vereist twee zorgverleners, met of zonder neuromusculaire blokkering middelen, Graad IV: onmogelijk - niet in staat om de ventilatie te maskeren met of zonder neuromusculair blokkerende middelen).
|
Vanaf het begin van de pre-oxygenatieperiode tot aan het veiligstellen van de luchtweg, met maximaal 3 pogingen tot conventionele laryngoscopie/intubatie, of niet-conventionele intubatie, of het wakker maken van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Afstand van de landengte van de schildklier tot het huidoppervlak
Tijdsspanne: 24 uur vóór electieve chirurgie en algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is, tijdens het pre-anesthetische bezoek.
|
Echografiemeting van de afstand van de landengte van de schildklier tot het huidoppervlak met de sonde in de dwarsas.
|
24 uur vóór electieve chirurgie en algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is, tijdens het pre-anesthetische bezoek.
|
|
Afstand van tongbeen tot huidoppervlak
Tijdsspanne: 24 uur vóór electieve chirurgie en algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is, tijdens het pre-anesthetische bezoek.
|
Echografiemeting van de afstand van tongbeen tot huidoppervlak met de sonde in de dwarsas.
|
24 uur vóór electieve chirurgie en algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is, tijdens het pre-anesthetische bezoek.
|
|
Afstand van de voorste commissuur tot het huidoppervlak
Tijdsspanne: 24 uur vóór electieve chirurgie en algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is, tijdens het pre-anesthetische bezoek.
|
Echografiemeting van de afstand van de voorste commissuur van de stembanden tot het huidoppervlak met de sonde in de dwarsas.
|
24 uur vóór electieve chirurgie en algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is, tijdens het pre-anesthetische bezoek.
|
|
Afstand van luchtpijp tot huidoppervlak
Tijdsspanne: 24 uur vóór electieve chirurgie en algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is, tijdens het pre-anesthetische bezoek.
|
Echografiemeting van de afstand van de luchtpijp tot het huidoppervlak ter hoogte van de halsslagader met de sonde in de dwarsas.
|
24 uur vóór electieve chirurgie en algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is, tijdens het pre-anesthetische bezoek.
|
|
Afstand van epiglottis tot huidoppervlak
Tijdsspanne: 24 uur vóór electieve chirurgie en algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is, tijdens het pre-anesthetische bezoek.
|
Echografiemeting van de afstand van epigottis tot huid ter hoogte van het thyrohyoid-membraan met de sonde in de sagitale as.
|
24 uur vóór electieve chirurgie en algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is, tijdens het pre-anesthetische bezoek.
|
|
Hoek tussen epiglottis en glottis
Tijdsspanne: 24 uur vóór electieve chirurgie en algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is, tijdens het pre-anesthetische bezoek.
|
Echografiemeting van de hoek tussen epiglottis en glottis ter hoogte van het thyrohyoid-membraan met de sonde in de sagitale as.
|
24 uur vóór electieve chirurgie en algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is, tijdens het pre-anesthetische bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .