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上呼吸道超声评估

2026年5月1日 更新者:Agathi Karakosta、University of Ioannina

颈前组织超声检查,作为评估困难气道的新工具。

目前的指南支持使用预测性临床测试来评估困难气道,即困难气道通气和面罩通气、传统喉镜检查和/或气管插管。 然而,尽管临床上使用了这些预测性测试,但不可预测的困难喉镜检查使 1.5-13% 的病例变得复杂。 难以或无法进行球袋和面罩通气的患者可能会遇到危及生命的情况。

麻醉科医生熟悉超声波的使用,周围神经阻滞和中央血管通路是过去几十年最流行的应用。 超声波提供实时、准确的图像。 根据目前的文献,与床旁超声(POCUS)作为上呼吸道评估新工具的应用相关的研究屈指可数。 这是一个备受关注的新研究领域。

这是一项前瞻性观察性研究,旨在调查前颈的特定超声测量是否可以作为困难气道的预测因子。 超声参数将在术前、麻醉前评估期间以及标准临床预后工具(如 Mallampati 评分)进行测量。 要研究的超声参数是:

  1. 甲状腺峡部到皮肤表面的距离,
  2. 从舌骨到皮肤表面的距离,
  3. 从声带前连合到皮肤表面的距离,
  4. 颈静脉切迹处皮肤到气管的距离,
  5. 从皮肤到会厌的距离相当于甲状软骨到舌骨之间距离的一半,
  6. 以及声门和会厌之间的角度。 麻醉诱导后,还将记录 Cormack Lehane 评分(喉镜视图分级)和 Han 量表(气囊和面罩通气困难程度分级)。

本研究的目的是调查 POCUS 在评估困难球袋和面罩通气以及困难插管中的作用。 主要终点是气袋和面罩通气困难的发生率以及喉镜检查和插管困难的发生率。 次要终点是困难气道的临床预后工具与所研究的 POCUS 参数之间的相关性。

研究概览

详细说明

颈前组织超声检查作为评估困难气道的新工具。

简介 当前指南提供了评估困难气道的预测性临床测试,与面罩通气、传统喉镜检查和气管插管相关。 尽管预测因素相似,但面罩通气的发生率与困难喉镜检查和插管不同,分别为 7.8% 和 12.3%。

然而,尽管临床上使用了这些预测性测试,但不可预测的困难喉镜检查使 1.5-13% 的病例变得复杂。 对于难以或无法进行球袋和面罩通气的患者,危及生命的并发症的风险会增加。

麻醉科医生熟悉超声波的使用,周围神经阻滞和中央血管通路代表了过去几十年最流行的应用。 超声波可提供快速、简单且准确的图像。

根据现有文献,有一些与床旁超声(POCUS)作为上呼吸道评估新工具的应用相关的研究。 这是一个备受关注的新研究领域。

这是一项在约阿尼纳大学医院进行的前瞻性观察研究,旨在调查颈前部的一些超声测量是否可以作为困难气道的预测指标。 目标是研究 POCUS 在评估困难球囊和面罩通气以及困难插管中的作用。

研究目的 本研究的主要结果是球袋和面罩通气困难的发生率以及喉镜检查和插管困难的发生率。

球袋和面罩通气困难的定义是,未经协助、经过常规培训的麻醉师无法将脉搏血氧饱和度测量的血氧饱和度维持在 > 92%,或者在全身麻醉下正压面罩通气期间无法防止或扭转通气不足的迹象。

困难插管是指接受过常规培训的麻醉师需要尝试超过 3 次或超过 10 分钟才能对患者进行插管。

次要结果是超声参数、Cormack-Lehane 量表、Han 量表和临床预后工具之间关系的研究。

次要终点是调查困难气道的标准临床预后工具与所调查的 POCUS 参数之间的关系。

材料和方法 麻醉技术 在麻醉前评估中将测量所有参与者的超声参数。 其余的麻醉管理将遵循我们麻醉科的标准实践和协议。

数据收集 数据收集涉及两个时间段。 首先,在麻醉前评估期间,当困难气道的标准临床预后标志物(Mallampati评分、甲状腺颏膜距离、胸骨距离、张口度、颈围、上唇咬合试验、颈椎活动度、胡须存在)以及体测学(年龄、体重、身高、性别和种族)将被记录。 此外,手术类型、美国麻醉医师协会身体状况(ASA 评分)评分的身体分类、合并症(通过查尔森合并症指数的应用)和阻塞性睡眠呼吸暂停病史(根据 Stop- Bang问卷)也会在术前记录。

最后,将在术前评估前颈组织的特定超声标记。 这项研究将包括使用横轴或矢状轴的探头识别和测量以下超声参数:

  1. 从甲状腺峡部到皮肤表面的距离(横轴),
  2. 从舌骨到皮肤表面的距离(横轴),
  3. 从声带前连合到皮肤表面的距离(横轴),
  4. 颈静脉切迹水平处皮肤到气管的距离(横轴)
  5. 从皮肤到会厌的距离相当于甲状软骨和舌骨(矢状轴)之间距离的一半,
  6. 以及声门和会厌之间的角度(矢状轴)。 数据收集的第二阶段涉及全身麻醉诱导后和插管期。 此时,Cormack-Lehane 评分(喉镜视图分级)、Han 量表(气囊和面罩通气困难程度分级)、传统喉镜插管尝试总数、参与的麻醉医师人数以及他们的经验水平、辅助工具的使用(McCoy 喉镜、ESCHMANN 探条、Magille 镊子、声门上装置、视频喉镜和其他相关工具)、气管插管的种类和尺寸以及结果(成功的常规气管插管、推迟手术、颈前通路等)将被详细记录。

样本大小和统计分析 这是一项前瞻性观察研究。 样本量根据现有文献根据插管和喉镜困难的发生率计算。 具体而言,手术室插管困难的发生率在 1.15% 至 3.8% 之间,喉镜困难发生率在 6.1% 至 13% 之间。

我们的目标是在我们的研究中纳入 60 例插管/喉镜检查困难的病例(每个超声参数 10 例)。为了实现这一目标,根据上述报告的困难喉镜检查发生率的最低和最高发生率,我们需要纳入 460 至 980 例病例。 然而,当记录了至少 60 例困难喉镜检查和/或困难插管病例时,招募将完成。

数据分析将使用 Stata tm 软件(版本 10.1 MP,Stata Corporation,College Station,TX 77845,USA)进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Agathi Karakosta
  • 电话号码:0030 2651099766
  • 邮箱:akarakosta@uoi.gr

研究联系人备份

学习地点

    • Epirus
      • Ioannina、Epirus、希腊、455 00
        • 招聘中
        • University Hospital of Ioannina
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

普通外科人群。

描述

纳入标准:年龄>18,气管插管全身麻醉下择期手术

排除标准:

  • 产科手术,
  • 怀孕,
  • 非选择性手术,
  • 既往接受过颈部前表面手术(即甲状腺手术)的患者,
  • 有宫颈放射史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管困难的发生率
大体时间:从预氧合期开始到确保气道安全,最多尝试 3 次常规喉镜/插管,或非常规插管,或唤醒患者,以先到者为准。
困难插管被定义为需要使用传统喉镜进行超过三次尝试。
从预氧合期开始到确保气道安全,最多尝试 3 次常规喉镜/插管,或非常规插管,或唤醒患者,以先到者为准。
球袋和面罩通气困难的发生率
大体时间:从预氧合期开始到确保气道安全,最多尝试 3 次常规喉镜/插管,或非常规插管,或唤醒患者,以先到者为准。
面罩通气困难的定义是,在全身麻醉下,在无人协助的情况下,麻醉师无法将脉搏血氧仪测得的血氧饱和度维持在 > 92%,或者无法预防或扭转正压面罩通气期间通气不足的迹象。
从预氧合期开始到确保气道安全,最多尝试 3 次常规喉镜/插管,或非常规插管,或唤醒患者,以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cormack-Lehane分类
大体时间:从预氧合期开始到第一次、第二次或第三次尝试常规喉镜检查(以先到者为准)。
根据所见结构对直接喉镜获得的喉镜视图进行分类(I级:整个喉孔的可视化;II级:仅喉孔后连合的可视化;III级:仅会厌的可视化;IV级:可视化仅软腭)。
从预氧合期开始到第一次、第二次或第三次尝试常规喉镜检查(以先到者为准)。
汉音阶分类
大体时间:从预氧合期开始到确保气道安全,最多尝试 3 次常规喉镜/插管,或非常规插管,或唤醒患者,以先到者为准。
对气囊和面罩通气的困难进行分类(I级:轻松面罩通气,II级:需要口腔气道或辅助剂,有或没有神经肌肉阻滞剂,III级:困难-不充分或不稳定或需要两名护理人员,有或没有神经肌肉阻滞剂IV级:不可能——无论有或没有神经肌肉阻滞剂都无法掩蔽通气)。
从预氧合期开始到确保气道安全,最多尝试 3 次常规喉镜/插管,或非常规插管,或唤醒患者,以先到者为准。
甲状腺峡部至皮肤表面距离
大体时间:择期手术和需要气管插管的全身麻醉前 24 小时,麻醉前就诊期间。
用超声探头横轴测量甲状腺峡部到皮肤表面的距离。
择期手术和需要气管插管的全身麻醉前 24 小时,麻醉前就诊期间。
舌骨到皮肤表面的距离
大体时间:择期手术和需要气管插管的全身麻醉前 24 小时,麻醉前就诊期间。
用超声波测量横轴上的探头从舌骨到皮肤表面的距离。
择期手术和需要气管插管的全身麻醉前 24 小时,麻醉前就诊期间。
前连合至皮肤表面的距离
大体时间:择期手术和需要气管插管的全身麻醉前 24 小时,麻醉前就诊期间。
用超声探头横轴测量声带前连合至皮肤表面的距离。
择期手术和需要气管插管的全身麻醉前 24 小时,麻醉前就诊期间。
气管至皮肤表面距离
大体时间:择期手术和需要气管插管的全身麻醉前 24 小时,麻醉前就诊期间。
用探头横轴超声测量颈静脉切迹水平处气管到皮肤表面的距离。
择期手术和需要气管插管的全身麻醉前 24 小时,麻醉前就诊期间。
会厌到皮肤表面的距离
大体时间:择期手术和需要气管插管的全身麻醉前 24 小时,麻醉前就诊期间。
使用位于矢状轴的探头,在甲状舌骨膜水平上超声测量会厌到皮肤的距离。
择期手术和需要气管插管的全身麻醉前 24 小时,麻醉前就诊期间。
会厌和声门之间的角度
大体时间:择期手术和需要气管插管的全身麻醉前 24 小时,麻醉前就诊期间。
用超声探头在矢状轴上测量甲状舌骨膜水平的会厌和声门之间的角度。
择期手术和需要气管插管的全身麻醉前 24 小时,麻醉前就诊期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月8日

初级完成 (估计的)

2027年11月18日

研究完成 (估计的)

2028年6月9日

研究注册日期

首次提交

2024年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月20日

首次发布 (实际的)

2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 768

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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