- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06701253
Øvre luftvejs ultralydsevaluering
Ultralyd af de forreste halsvæv, som et nyt værktøj til evaluering af vanskelige luftveje.
Nuværende retningslinjer understøtter brugen af prædiktive kliniske tests til evaluering af vanskelige luftveje, hvilket betyder enten vanskelig pose- og maskeventilation, konventionel laryngoskopi og/eller endotracheal intubation. På trods af den kliniske brug af disse prædiktive tests komplicerer uforudsigelig vanskelig laryngoskopi 1,5-13% af tilfældene. Livstruende scenarier kan opstå hos patienter med vanskelig eller umulig pose- og maskeventilation.
Anæstesiologer er bekendt med brugen af ultralyd, hvor perifer nerveblokade og central vaskulær adgang repræsenterer de mest populære anvendelser i de sidste årtier. Ultralyden giver realtid og nøjagtige billeder. Ifølge den aktuelle litteratur er der kun en håndfuld undersøgelser, der er relevante for anvendelsen af point of care ultralyd (POCUS), som et nyt værktøj i den øvre luftvejsevaluering. Det er et nyt forskningsfelt med stor interesse.
Dette er et prospektivt observationsstudie for at undersøge, om specifikke ultralydsmålinger af den forreste hals kan tjene som forudsigere for vanskelige luftveje. Ultralydsparametrene vil blive målt præoperativt under den præanæstetiske evaluering sammen med standard kliniske prognostiske værktøjer, såsom mallampati-scoren. De ultralydsparametre, der skal undersøges, er:
- afstanden fra skjoldbruskkirtlens isthmus til hudoverfladen,
- afstanden fra hyoidbenet til hudoverfladen,
- afstanden fra stemmebåndets forreste kommissur til hudoverfladen,
- afstanden fra hud til luftrøret i niveau med halshak,
- afstanden fra hud til epiglottis svarende til halvdelen af afstanden mellem skjoldbruskbrusk og hyoidknogle,
- og vinklen mellem glottis og epiglottis. Efter induktionen i anæstesi vil Cormack Lehane-scoren (gradering af laryngoskopivisningen) og Han-skalaen (gradering af sværhedsgraden af pose- og maskeventilation) også blive registreret.
Målet med denne undersøgelse er undersøgelsen af POCUS' rolle i evalueringen af vanskelig pose- og maskeventilation og vanskelig intubation. Det primære endepunkt er forekomsten af vanskelig pose- og maskeventilation og forekomsten af vanskelig laryngoskopi og intubation. Sekundære endepunkter er korrelationerne mellem kliniske prognostiske værktøjer for vanskelige luftveje og POCUS-parametrene, der undersøges.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd af det forreste nakkevæv, som et nyt værktøj i evalueringen af vanskelige luftveje.
Introduktion De nuværende retningslinjer giver prædiktive kliniske tests til evaluering af vanskelige luftveje, relevante for maskeventilation, konventionel laryngoskopi og endotracheal intubation. På trods af ligheder i prædiktorer er forekomsten af maskeventilation forskellig fra vanskelig laryngoskopi og intubation, henholdsvis 7,8 % og 12,3 %.
På trods af den kliniske brug af disse prædiktive tests komplicerer uforudsigelig vanskelig laryngoskopi 1,5-13% af tilfældene. Risikoen for livstruende komplikationer er øget hos patienter med vanskelig eller umulig pose- og maskeventilation.
Anæstesiologer er bekendt med brugen af ultralyd, hvor perifer nerveblokade og central vaskulær adgang repræsenterer de mest populære anvendelser i de sidste årtier. Ultralyd giver hurtige, nemme og præcise billeder.
Ifølge den aktuelle litteratur er der nogle få undersøgelser, der er relevante for anvendelsen af point of care ultralyd (POCUS), som et nyt værktøj i den øvre luftvejsevaluering. Det er et nyt forskningsfelt med stor interesse.
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, som finder sted på Universitetshospitalet i Ioannina for at undersøge, om nogle ultralydsmålinger af den forreste hals kan tjene som forudsigere for vanskelige luftveje. Målet er at undersøge POCUS' rolle i evalueringen af vanskelig pose- og maskeventilation og vanskelig intubation.
Formålet med undersøgelsen Det primære resultat af denne undersøgelse er forekomsten af vanskelig pose- og maskeventilation og forekomsten af vanskelig laryngoskopi og intubation.
Vanskelig pose- og maskeventilation defineres som en uassisteret konventionelt uddannet anæstesiologs manglende evne til at opretholde iltmætningen målt ved pulsoximetri > 92 % eller til at forhindre eller vende tegn på utilstrækkelig ventilation under maskeventilation med positivt tryk under generel anæstesi.
Svær intubation er, når en konventionelt uddannet anæstesilæge har brug for mere end 3 forsøg eller mere end 10 minutter for at intubere patienten.
Sekundært resultat er undersøgelsen af forholdet mellem ultralydsparametre, Cormack-Lehane-skalaen, Han-skalaen og de kliniske prognostiske værktøjer.
Sekundære endepunkter er undersøgelser af forholdet mellem standard kliniske prognostiske værktøjer for vanskelige luftveje og POCUS-parametrene, der undersøges.
Materialer og metoder Anæstesiteknik Ultralydsparametrene vil blive målt hos alle deltagere i præanæstesi-evalueringen. Resten af anæstesibehandlingen vil følge standardpraksis og protokollerne fra vores anæstesiologiske afdeling.
Dataindsamling Indsamlingen af data vedrører to tidsperioder. Den første, under den præanæstesiske evaluering, når de standard kliniske prognostiske markører for vanskelige luftveje (Mallampati-score, thyromental afstand, sternomental afstand, mundåbning, nakkeomkreds, bidtest i overlæben, cervikal mobilitet, tilstedeværelse af skæg), samt somatometri (alder, vægt, højde, køn og race) vil blive registreret. Desuden er operationstypen, den fysiske klassificering af American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA-score), komorbiditeterne (ved anvendelse af Charlson Comorbidity Index) og historien om obstruktiv søvnapnø (som evalueret af Stop- Bang spørgeskema) vil også blive registreret præoperativt.
Til sidst vil specifikke ultralydsmarkører af det forreste halsvæv blive evalueret præoperativt. Denne undersøgelse vil omfatte genkendelse og måling af følgende ultralydsparametre, enten med sonden i den tværgående eller sagittale akse:
- afstanden fra skjoldbruskkirtlens isthmus til hudoverfladen (tværakse),
- afstanden fra hyoidbenet til hudoverfladen (tværakse),
- afstanden fra den forreste kommissur af stemmebånd til hudoverfladen (tværakse),
- afstanden fra hud til luftrøret i niveau med halshak (tværakse)
- afstanden fra hud til epiglottis svarende til halvdelen af afstanden mellem skjoldbruskkirtelbrusk og hyoidknogle (sagittal akse),
- og vinklen mellem glottis og epiglottis (sagittal akse). Den anden periode med dataindsamling involverer postinduktion af generel anæstesi og intubationsperiode. På dette tidspunkt Cormack-Lehane-scoren (gradering af laryngoskopivisningen), Han-skalaen (graduering af sværhedsgraden af pose- og maskeventilation), det samlede antal intubationsforsøg med konventionel laryngoskopi, antallet af involverede anæstesiologer og deres erfaringsniveau, brugen af hjælpeværktøjer (McCoy laryngoskop, ESCHMANN bougie, pincet Magille, supraglottiske anordninger, video-laryngoskop og andre relevante værktøjer), arten og størrelsen af endotracheal-røret og resultatet (vellykket konventionel endotracheal intubation, udsættelse af operation, adgang foran nakke osv.) vil blive registreret i detaljer.
Størrelsesprøve og statistisk analyse Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Prøvestørrelsen er beregnet ud fra forekomsten af vanskelig intubation og laryngoskopi ifølge den aktuelle litteratur. Konkret varierer forekomsten af vanskelig intubation i operationsstuen mellem 1,15 op til 3,8 % og forekomsten af vanskelig laryngoskopi mellem 6,1 op til 13 %.
Vores mål er at inkludere 60 tilfælde i vores undersøgelse (10 pr. ultralydsparameter) med vanskelig intubation/laryngoskopi. For at nå dette mål skal vi inkludere 460 til 980 tilfælde, baseret på ovennævnte minimum og maksimum rapporterede forekomster af vanskelig laryngoskopi. Rekruttering vil dog være afsluttet, når der er registreret mindst 60 tilfælde af vanskelig laryngoskopi og/eller vanskelig intubation.
Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af softwaren Stata tm (Version 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agathi Karakosta
- Telefonnummer: 0030 2651099766
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Danai Pantazi
- Telefonnummer: 0030 2651099766
- E-mail: pantazidanai@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grækenland, 455 00
- Rekruttering
- University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Agathi Karakosta
- Telefonnummer: 0030 2651099766
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
-
Kontakt:
- Danai Pantazi
- Telefonnummer: 0030 2651099766
- E-mail: pantazidanai@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alder>18, elektiv kirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- obstetriske operationer,
- graviditet,
- ikke-elektive operationer,
- patienter med tidligere operationer, der involverer den forreste overflade af halsen (dvs. skjoldbruskkirteloperation),
- patienter med anamnese med cervikal stråling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vanskelig intubation
Tidsramme: Fra begyndelsen af præ-iltningsperioden op til sikring af luftvejene, med enten op til 3 forsøg med konventionel laryngoskopi/intubation, eller ikke-konventionel intubation, eller vækning af patienten, alt efter hvad der kommer først.
|
Svær intubation er defineret som krav om mere end tre forsøg med konventionel laryngoskopi.
|
Fra begyndelsen af præ-iltningsperioden op til sikring af luftvejene, med enten op til 3 forsøg med konventionel laryngoskopi/intubation, eller ikke-konventionel intubation, eller vækning af patienten, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Forekomst af vanskelig pose- og maskeventilation
Tidsramme: Fra begyndelsen af præ-iltningsperioden op til sikring af luftvejene, med enten op til 3 forsøg med konventionel laryngoskopi/intubation, eller ikke-konventionel intubation, eller vækning af patienten, alt efter hvad der kommer først.
|
Vanskelig maskeventilation defineres som en uassisteret anæstesiologs manglende evne til at opretholde den målte iltmætning målt ved pulsoximetri > 92 % eller til at forhindre eller vende tegn på utilstrækkelig ventilation under maskeventilation med positivt tryk under generel anæstesi.
|
Fra begyndelsen af præ-iltningsperioden op til sikring af luftvejene, med enten op til 3 forsøg med konventionel laryngoskopi/intubation, eller ikke-konventionel intubation, eller vækning af patienten, alt efter hvad der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane klassifikation
Tidsramme: Fra begyndelsen af præ-iltningsperioden op til første, andet eller tredje forsøg med konventionel laryngoskopi, alt efter hvad der kommer først.
|
Klassificerer laryngoskopibilleder opnået ved direkte laryngoskopi baseret på de strukturer, der ses (Grade I: visualisering af hele larynxåbningen; Grad II: visualisering af kun den bageste kommissur af larynxåbningen; Grad III: visualisering af kun epiglottis; Grad IV: visualisering kun af den bløde gane).
|
Fra begyndelsen af præ-iltningsperioden op til første, andet eller tredje forsøg med konventionel laryngoskopi, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Han skala klassificering
Tidsramme: Fra begyndelsen af præ-iltningsperioden op til sikring af luftvejene, med enten op til 3 forsøg med konventionel laryngoskopi/intubation, eller ikke-konventionel intubation, eller vækning af patienten, alt efter hvad der kommer først.
|
Klassificerer vanskeligheden ved pose- og maskeventilation (grad I: let maskeventilation, grad II: har behov for orale luftveje eller adjuvans med eller uden neuromuskulære blokerende midler, Grad III: vanskelig - utilstrækkelig eller ustabil eller kræver to behandlere, med eller uden neuromuskulær blokering midler, Grad IV: umuligt - ude af stand til at maskere ventilering med eller uden neuromuskulære blokerende midler).
|
Fra begyndelsen af præ-iltningsperioden op til sikring af luftvejene, med enten op til 3 forsøg med konventionel laryngoskopi/intubation, eller ikke-konventionel intubation, eller vækning af patienten, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Afstand fra skjoldbruskkirtlens landtange til hudoverfladen
Tidsramme: 24 timer før elektiv operation og generel anæstesi med behov for endotracheal intubation, under det præ-anæstesibesøg.
|
Ultralydsmåling af afstanden fra skjoldbruskkirtlens isthmus til hudoverfladen med sonden i den tværgående akse.
|
24 timer før elektiv operation og generel anæstesi med behov for endotracheal intubation, under det præ-anæstesibesøg.
|
|
Afstand fra hyoidben til hudoverflade
Tidsramme: 24 timer før elektiv operation og generel anæstesi med behov for endotracheal intubation, under det præ-anæstesibesøg.
|
Ultralydsmåling af afstanden fra hyoidknogle til hudoverflade med sonden i den tværgående akse.
|
24 timer før elektiv operation og generel anæstesi med behov for endotracheal intubation, under det præ-anæstesibesøg.
|
|
Afstand fra anterior kommissur til hudoverflade
Tidsramme: 24 timer før elektiv operation og generel anæstesi med behov for endotracheal intubation, under det præ-anæstesibesøg.
|
Ultralydsmåling af afstanden fra anterior commissur af stemmebånd til hudoverfladen med sonden i den tværgående akse.
|
24 timer før elektiv operation og generel anæstesi med behov for endotracheal intubation, under det præ-anæstesibesøg.
|
|
Afstand fra luftrør til hudoverflade
Tidsramme: 24 timer før elektiv operation og generel anæstesi med behov for endotracheal intubation, under det præ-anæstesibesøg.
|
Ultralydsmåling af afstanden fra luftrøret til hudoverfladen i niveau med halshak med sonden i den tværgående akse.
|
24 timer før elektiv operation og generel anæstesi med behov for endotracheal intubation, under det præ-anæstesibesøg.
|
|
Afstand fra epiglottis til hudoverfladen
Tidsramme: 24 timer før elektiv operation og generel anæstesi med behov for endotracheal intubation, under det præ-anæstesibesøg.
|
Ultralydsmåling af afstanden fra epigottis til hud i niveau med thyrohyoidmembranen med sonden i sagitalaksen.
|
24 timer før elektiv operation og generel anæstesi med behov for endotracheal intubation, under det præ-anæstesibesøg.
|
|
Vinkel mellem epiglottis og glottis
Tidsramme: 24 timer før elektiv operation og generel anæstesi med behov for endotracheal intubation, under det præ-anæstesibesøg.
|
Ultralydsmåling af vinklen mellem epiglottis og glottis på niveau med thyrohyoidmembran med sonden i sagitalaksen.
|
24 timer før elektiv operation og generel anæstesi med behov for endotracheal intubation, under det præ-anæstesibesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 768
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsstyring
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Bronkospasme | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway Management | Blødende næseKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
Kliniske forsøg med point of care ultralyd
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Indiana UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityRekrutteringSeglcellesygdom | Akut brystsyndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuBrystsmerter
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRekrutteringLungeemboliForenede Stater