- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06701253
Avaliação ultrassonográfica das vias aéreas superiores
Ultrassonografia dos tecidos anteriores do pescoço, como nova ferramenta na avaliação de vias aéreas difíceis.
As diretrizes atuais apoiam o uso de testes clínicos preditivos na avaliação de via aérea difícil, ou seja, ventilação difícil com bolsa e máscara, laringoscopia convencional e/ou intubação endotraqueal. Entretanto, apesar do uso clínico desses testes preditivos, a laringoscopia difícil e imprevisível complica 1,5-13% dos casos. Cenários de risco de vida podem ser encontrados em pacientes com ventilação difícil ou impossível com bolsa e máscara.
Os anestesiologistas estão familiarizados com o uso do ultrassom, sendo o bloqueio de nervos periféricos e o acesso vascular central as aplicações mais populares nas últimas décadas. O ultrassom fornece imagens precisas e em tempo real. De acordo com a literatura atual, existem poucos estudos relevantes para a aplicação do ultrassom no local de atendimento (POCUS), como uma nova ferramenta na avaliação das vias aéreas superiores. É um novo campo de pesquisa com grande interesse.
Este é um estudo observacional prospectivo para investigar se medidas ultrassonográficas específicas da região anterior do pescoço podem servir como preditores de via aérea difícil. Os parâmetros ultrassonográficos serão medidos no pré-operatório, durante a avaliação pré-anestésica, juntamente com ferramentas prognósticas clínicas padrão, como o escore de mallampati. Os parâmetros ultrassonográficos a serem investigados são:
- a distância do istmo da tireoide à superfície da pele,
- a distância do osso hióide à superfície da pele,
- a distância da comissura anterior das cordas vocais à superfície da pele,
- a distância da pele à traqueia ao nível da incisura jugular,
- a distância da pele à epiglote correspondente a metade da distância entre a cartilagem tireóide e o osso hióide,
- e o ângulo entre a glote e a epiglote. Após a indução da anestesia, o escore Cormack Lehane (classificação da visualização da laringoscopia) e a escala Han (classificação do grau de dificuldade de ventilação com bolsa e máscara) também serão registrados.
O objetivo deste estudo é investigar o papel do POCUS na avaliação de ventilação difícil com bolsa e máscara e intubação difícil. O endpoint primário é a incidência de ventilação difícil com bolsa e máscara e a incidência de laringoscopia e intubação difíceis. Os endpoints secundários são as correlações entre as ferramentas de prognóstico clínico de via aérea difícil e os parâmetros POCUS sob investigação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ultrassonografia dos tecidos anteriores do pescoço, como nova ferramenta na avaliação de via aérea difícil.
Introdução As diretrizes atuais fornecem testes clínicos preditivos na avaliação de via aérea difícil, relevantes para a ventilação com máscara, laringoscopia convencional e intubação endotraqueal. Apesar das semelhanças nos preditores, a incidência de ventilação com máscara é distinta de laringoscopia difícil e intubação, 7,8% e 12,3%, respectivamente.
Entretanto, apesar do uso clínico desses testes preditivos, a laringoscopia difícil e imprevisível complica 1,5-13% dos casos. O risco de complicações potencialmente fatais aumenta em pacientes com ventilação difícil ou impossível com bolsa e máscara.
Os anestesiologistas estão familiarizados com o uso do ultrassom, sendo o bloqueio de nervos periféricos e o acesso vascular central as aplicações mais populares das últimas décadas. O ultrassom fornece imagens rápidas, fáceis e precisas.
De acordo com a literatura atual, existem poucos estudos relevantes para a aplicação da ultrassonografia no local de atendimento (POCUS), como uma nova ferramenta na avaliação das vias aéreas superiores. É um novo campo de pesquisa com grande interesse.
Este é um estudo observacional prospectivo que está sendo realizado no Hospital Universitário de Ioannina, a fim de investigar se algumas medidas ultrassonográficas da região anterior do pescoço podem servir como preditores de via aérea difícil. O objetivo é investigar o papel do POCUS na avaliação de ventilação difícil com bolsa e máscara e intubação difícil.
Objetivo do estudo O resultado primário deste estudo é a incidência de ventilação difícil com bolsa e máscara e a incidência de laringoscopia e intubação difíceis.
Ventilação difícil com bolsa e máscara é definida como a incapacidade de um anestesiologista treinado convencionalmente, sem assistência, de manter a saturação de oxigênio medida pela oximetria de pulso > 92% ou de prevenir ou reverter sinais de ventilação inadequada durante a ventilação com máscara de pressão positiva sob anestesia geral.
Intubação difícil ocorre quando um anestesista convencionalmente treinado precisa de mais de 3 tentativas ou mais de 10 minutos para intubar o paciente.
O resultado secundário é a investigação da relação entre os parâmetros ultrassonográficos, escala Cormack-Lehane, escala Han e as ferramentas de prognóstico clínico.
Os desfechos secundários são as investigações das relações entre as ferramentas prognósticas clínicas padrão de via aérea difícil e os parâmetros POCUS sob investigação.
Materiais e Métodos Técnica anestésica Os parâmetros ultrassonográficos serão medidos em todos os participantes na avaliação pré-anestésica. O restante do manejo anestésico seguirá as práticas padrão e os protocolos do nosso Departamento de Anestesiologia.
Recolha de dados A recolha de dados diz respeito a dois períodos de tempo. A primeira, durante a avaliação pré-anestésica, quando foram avaliados os marcadores prognósticos clínicos padrão de via aérea difícil (escore de Mallampati, distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, abertura bucal, circunferência do pescoço, teste de mordida de lábio superior, mobilidade cervical, presença de barba), bem como somatometria. (idade, peso, altura, sexo e raça) serão registrados. Além disso, o tipo de operação, a classificação física do escore do estado físico (escore ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas, as comorbidades (pela aplicação do Índice de Comorbidade de Charlson) e o histórico de Apneia Obstrutiva do Sono (avaliado pelo Stop- Questionário Bang) também será registrado no pré-operatório.
Por último, marcadores ultrassonográficos específicos do tecido anterior do pescoço serão avaliados no pré-operatório. Esta investigação incluirá o reconhecimento e medição dos seguintes parâmetros ultrassonográficos, seja com a sonda no eixo transversal ou no eixo sagital:
- a distância do istmo da tireoide à superfície da pele (eixo transversal),
- a distância do osso hióide à superfície da pele (eixo transversal),
- a distância da comissura anterior das cordas vocais à superfície da pele (eixo transversal),
- a distância da pele à traquéia ao nível da incisura jugular (eixo transversal)
- a distância da pele à epiglote correspondente a metade da distância entre a cartilagem tireóide e o osso hióide (eixo sagital),
- e o ângulo entre glote e epiglote (eixo sagital). O segundo período de coleta de dados envolve a pós-indução da anestesia geral e o período de intubação. Neste ponto foram avaliados o escore de Cormack-Lehane (classificação da visualização da laringoscopia), a escala de Han (classificação do grau de dificuldade de ventilação com bolsa e máscara), o número total de tentativas de intubação com laringoscopia convencional, o número de anestesiologistas envolvidos e seu nível de experiência, o uso de ferramentas auxiliares (laringoscópio McCoy, bougie ESCHMANN, pinça Magille, dispositivos supraglóticos, videolaringoscópio e outros relevantes ferramentas), o tipo e o tamanho do tubo endotraqueal e o resultado (intubação endotraqueal convencional bem-sucedida, adiamento da operação, acesso frontal ao pescoço, etc.) serão registrados em detalhes.
Tamanho da amostra e análise estatística Este é um estudo observacional prospectivo. O tamanho da amostra é calculado pela incidência de intubação difícil e laringoscopia de acordo com a literatura atual. Especificamente, a incidência de intubação difícil na sala de operação varia entre 1,15 a 3,8% e a incidência de laringoscopia difícil entre 6,1 a 13%.
Nosso objetivo é incluir 60 casos em nosso estudo (10 por parâmetro ultrassonográfico) com intubação/laringoscopia difícil. Para atingir esse objetivo, precisamos incluir 460 a 980 casos, com base nas incidências mínimas e máximas relatadas de laringoscopia difícil mencionadas acima. No entanto, o recrutamento será concluído quando pelo menos 60 casos de laringoscopia difícil e/ou intubação difícil forem registrados.
A análise dos dados será realizada utilizando o software Stata tm (versão 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agathi Karakosta
- Número de telefone: 0030 2651099766
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
Estude backup de contato
- Nome: Danai Pantazi
- Número de telefone: 0030 2651099766
- E-mail: pantazidanai@hotmail.com
Locais de estudo
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Epirus
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Ioannina, Epirus, Grécia, 455 00
- Recrutamento
- University Hospital of Ioannina
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Contato:
- Agathi Karakosta
- Número de telefone: 0030 2651099766
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
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Contato:
- Danai Pantazi
- Número de telefone: 0030 2651099766
- E-mail: pantazidanai@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: idade >18 anos, cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação endotraqueal
Critérios de exclusão:
- cirurgias obstétricas,
- gravidez,
- cirurgias não eletivas,
- pacientes com cirurgias anteriores envolvendo a superfície anterior do pescoço (ou seja, cirurgia da tireoide),
- pacientes com história de radiação cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de intubação difícil
Prazo: Desde o início do período de pré-oxigenação até a fixação da via aérea, com até 3 tentativas de laringoscopia/intubação convencional, ou intubação não convencional, ou despertar o paciente, o que ocorrer primeiro.
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Intubação difícil é definida como necessidade de mais de três tentativas com laringoscopia convencional.
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Desde o início do período de pré-oxigenação até a fixação da via aérea, com até 3 tentativas de laringoscopia/intubação convencional, ou intubação não convencional, ou despertar o paciente, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de dificuldade de ventilação com bolsa e máscara
Prazo: Desde o início do período de pré-oxigenação até a fixação da via aérea, com até 3 tentativas de laringoscopia/intubação convencional, ou intubação não convencional, ou despertar o paciente, o que ocorrer primeiro.
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Ventilação difícil com máscara é definida como a incapacidade de um anestesiologista não assistido de manter a saturação de oxigênio medida pela oximetria de pulso > 92% ou de prevenir ou reverter sinais de ventilação inadequada durante a ventilação com máscara de pressão positiva sob anestesia geral.
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Desde o início do período de pré-oxigenação até a fixação da via aérea, com até 3 tentativas de laringoscopia/intubação convencional, ou intubação não convencional, ou despertar o paciente, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de Cormack-Lehane
Prazo: Desde o início do período de pré-oxigenação até a primeira, segunda ou terceira tentativa de laringoscopia convencional, o que ocorrer primeiro.
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Classifica as visualizações laringoscópicas obtidas por laringoscopia direta com base nas estruturas visualizadas (Grau I: visualização de toda a abertura laríngea; Grau II: visualização apenas da comissura posterior da abertura laríngea; Grau III: visualização apenas da epiglote; Grau IV: visualização apenas do palato mole).
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Desde o início do período de pré-oxigenação até a primeira, segunda ou terceira tentativa de laringoscopia convencional, o que ocorrer primeiro.
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Classificação da escala Han
Prazo: Desde o início do período de pré-oxigenação até a fixação da via aérea, com até 3 tentativas de laringoscopia/intubação convencional, ou intubação não convencional, ou despertar o paciente, o que ocorrer primeiro.
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Classifica a dificuldade na ventilação com bolsa e máscara (Grau I: fácil ventilação com máscara, Grau II: necessita de via aérea oral ou adjuvante com ou sem bloqueadores neuromusculares, Grau III: difícil - inadequada ou instável ou necessitando de dois prestadores de cuidados, com ou sem bloqueio neuromuscular agentes, Grau IV: impossível - incapaz de mascarar ventilação com ou sem agentes bloqueadores neuromusculares).
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Desde o início do período de pré-oxigenação até a fixação da via aérea, com até 3 tentativas de laringoscopia/intubação convencional, ou intubação não convencional, ou despertar o paciente, o que ocorrer primeiro.
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Distância do istmo da tireoide à superfície da pele
Prazo: 24 horas antes de cirurgia eletiva e anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal, durante a consulta pré-anestésica.
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Medição ultrassonográfica da distância do istmo tireoidiano à superfície da pele com a sonda no eixo transversal.
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24 horas antes de cirurgia eletiva e anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal, durante a consulta pré-anestésica.
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Distância do osso hióide à superfície da pele
Prazo: 24 horas antes de cirurgia eletiva e anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal, durante a consulta pré-anestésica.
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Medição ultrassonográfica da distância do osso hióide à superfície da pele com a sonda no eixo transversal.
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24 horas antes de cirurgia eletiva e anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal, durante a consulta pré-anestésica.
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Distância da comissura anterior à superfície da pele
Prazo: 24 horas antes de cirurgia eletiva e anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal, durante a consulta pré-anestésica.
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Medição ultrassonográfica da distância da comissura anterior das cordas vocais à superfície da pele com a sonda no eixo transversal.
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24 horas antes de cirurgia eletiva e anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal, durante a consulta pré-anestésica.
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Distância da traqueia à superfície da pele
Prazo: 24 horas antes de cirurgia eletiva e anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal, durante a consulta pré-anestésica.
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Medição ultrassonográfica da distância da traquéia à superfície da pele ao nível da incisura jugular com a sonda no eixo transversal.
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24 horas antes de cirurgia eletiva e anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal, durante a consulta pré-anestésica.
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Distância da epiglote à superfície da pele
Prazo: 24 horas antes de cirurgia eletiva e anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal, durante a consulta pré-anestésica.
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Medição ultrassonográfica da distância da epigote à pele ao nível da membrana tireo-hióidea com a sonda no eixo sagital.
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24 horas antes de cirurgia eletiva e anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal, durante a consulta pré-anestésica.
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Ângulo entre a epiglote e a glote
Prazo: 24 horas antes de cirurgia eletiva e anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal, durante a consulta pré-anestésica.
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Medição ultrassonográfica do ângulo entre a epiglote e a glote ao nível da membrana tireo-hióidea com a sonda no eixo sagital.
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24 horas antes de cirurgia eletiva e anestesia geral com necessidade de intubação endotraqueal, durante a consulta pré-anestésica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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