- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06701253
Ylempien hengitysteiden ultraääniarviointi
Kaulan etukudosten ultraääni, uutena välineenä vaikeiden hengitysteiden arvioinnissa.
Nykyiset ohjeet tukevat ennustavien kliinisten testien käyttöä vaikeiden hengitysteiden arvioinnissa, mikä tarkoittaa joko vaikeaa pussi- ja maskiventilaatiota, tavanomaista laryngoskoopiaa ja/tai endotrakeaalista intubaatiota. Huolimatta näiden ennustavien testien kliinisestä käytöstä, ennustamaton vaikea laryngoskopia vaikeuttaa kuitenkin 1,5–13 % tapauksista. Henkeä uhkaavia skenaarioita voi kohdata potilailla, joiden pussi- ja maskiventilaatio on vaikeaa tai mahdotonta.
Anestesiologit tuntevat ultraäänen käytön, ja ääreishermoston salpaus ja keskusverisuonipääsy ovat viime vuosikymmenien suosituimpia sovelluksia. Ultraääni tuottaa reaaliaikaisia ja tarkkoja kuvia. Nykyisen kirjallisuuden mukaan on olemassa vain kourallinen tutkimuksia, jotka liittyvät hoitopisteiden ultraäänitutkimuksen (POCUS) soveltamiseen uutena työkaluna ylähengitysteiden arvioinnissa. Se on uusi tutkimusala, josta on paljon kiinnostusta.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voivatko erityiset kaulan etuosan ultraäänimittaukset toimia vaikeiden hengitysteiden ennustajana. Ultraääniparametrit mitataan ennen leikkausta, nukutusta edeltävän arvioinnin aikana, sekä tavanomaisia kliinisiä prognostisia työkaluja, kuten mallampati-pistemäärä. Tutkittavat ultraääniparametrit ovat:
- etäisyys kilpirauhasen kannaksesta ihon pintaan,
- etäisyys hyoidiluusta ihon pintaan,
- etäisyys äänihuulten etuliitosta ihon pintaan,
- etäisyys ihosta henkitorveen kaulaloven tasolla,
- etäisyys ihosta kurkunpäähän, joka vastaa puolta kilpirauhasen ruston ja nivelluun välisestä etäisyydestä,
- ja äänihuulen ja kurkunpään välinen kulma. Anestesian induktion jälkeen tallennetaan myös Cormack Lehane -pistemäärä (laryngoskooppinäkymän arvosana) ja Han-asteikko (pussin ja maskin ventilaation vaikeusaste).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää POCUS:n roolia vaikean pussi- ja maskiventiloinnin ja vaikean intuboinnin arvioinnissa. Ensisijainen päätetapahtuma on vaikean pussi- ja maskiventilaatio sekä vaikean laryngoskopian ja intuboinnin ilmaantuvuus. Toissijaiset päätepisteet ovat vaikeiden hengitysteiden kliinisten prognostisten työkalujen ja tutkittavien POCUS-parametrien välisiä korrelaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulan etukudosten ultraääni, uutena välineenä vaikeiden hengitysteiden arvioinnissa.
Johdanto Nykyiset ohjeet tarjoavat ennustavia kliinisiä testejä vaikeiden hengitysteiden arvioinnissa, jotka liittyvät maskiventilaatioon, tavanomaiseen laryngoskopiaan ja endotrakeaaliseen intubaatioon. Huolimatta samankaltaisista ennustajista, maskin ventilaation ilmaantuvuus eroaa vaikeasta laryngoskopiasta ja intubaatiosta, vastaavasti 7,8 % ja 12,3 %.
Huolimatta näiden ennustavien testien kliinisestä käytöstä, ennustamaton vaikea laryngoskopia vaikeuttaa kuitenkin 1,5–13 % tapauksista. Hengenvaarallisten komplikaatioiden riski kasvaa potilailla, joiden pussi- ja maskiventilaatio on vaikeaa tai mahdotonta.
Anestesiologit tuntevat ultraäänen käytön, ja ääreishermoston salpaus ja keskusverisuonipääsy edustavat viime vuosikymmenien suosituimpia sovelluksia. Ultraääni tuottaa nopeat, helpot ja tarkat kuvat.
Nykyisen kirjallisuuden mukaan on olemassa muutamia tutkimuksia, jotka liittyvät hoitopisteiden ultraäänitutkimuksen (POCUS) soveltamiseen uutena työkaluna ylähengitysteiden arvioinnissa. Se on uusi tutkimusala, josta on paljon kiinnostusta.
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, joka tehdään Ioanninan yliopistollisessa sairaalassa. Sen tarkoituksena on selvittää, voivatko jotkin niskan etuosan ultraäänimittaukset toimia vaikeiden hengitysteiden ennustajana. Tavoitteena on tutkia POCUS:n roolia vaikean pussi- ja maskiventiloinnin ja vaikean intuboinnin arvioinnissa.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on vaikean pussi- ja maskiventilaatio sekä vaikean laryngoskopian ja intuboinnin ilmaantuvuus.
Vaikea pussi- ja maskiventilaatio määritellään tavanomaisesti koulutetun anestesiologin avustamattomana kyvyttömyyteen ylläpitää pulssioksimetrialla mitattua happisaturaatiota > 92 %:ssa tai estää tai kääntää merkkejä riittämättömästä ventilaatiosta ylipaineisen maskin ventilaation aikana yleisanestesiassa.
Vaikea intubaatio on, kun perinteisesti koulutettu anestesiologi tarvitsee yli 3 yritystä tai yli 10 minuuttia potilaan intubointiin.
Toissijaisena tuloksena tutkitaan ultraääniparametrien, Cormack-Lehanen asteikon, Han-asteikon ja kliinisten ennustetyökalujen välistä suhdetta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat vaikeiden hengitysteiden standardien kliinisen prognostisten työkalujen ja tutkittavien POCUS-parametrien välisten suhteiden tutkimukset.
Materiaalit ja menetelmät Nukutustekniikka Ultraääniparametrit mitataan kaikilta esianestesiaarvioinnin osallistujilta. Muu anestesiahoito noudattaa anestesiaosastomme standardikäytäntöjä ja protokollia.
Tiedonkeruu Tiedonkeruu koskee kahta ajanjaksoa. Ensimmäinen, nukutusta edeltävän arvioinnin aikana, kun vaikeiden hengitysteiden kliiniset prognostiset standardimerkit (Mallampati-pisteet, kilpirauhasen etäisyys, rintakehän etäisyys, suun aukko, kaulan ympärysmitta, ylähuulen purentatesti, kohdunkaulan liikkuvuus, parran esiintyminen) sekä somatometria. (ikä, paino, pituus, sukupuoli ja rotu) kirjataan. Lisäksi leikkauksen tyyppi, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan (ASA-pisteet) fyysinen luokittelu, liitännäissairaudet (Charlsonin komorbiditeettiindeksin perusteella) ja obstruktiivisen uniapnean historia (Stop- Bang kyselylomake) tallennetaan myös ennen leikkausta.
Lopuksi spesifiset ultraäänimarkkerit kaulan etukudoksesta arvioidaan ennen leikkausta. Tämä tutkimus sisältää seuraavien ultraääniparametrien tunnistamisen ja mittauksen joko poikittais- tai sagitaaliakselilla:
- etäisyys kilpirauhasen kannaksesta ihon pintaan (poikittaisakseli),
- etäisyys hyoidiluusta ihon pintaan (poikittaisakseli),
- etäisyys äänihuulten etuliitosta ihon pintaan (poikittaisakseli),
- etäisyys ihosta henkitorveen kaulaloven tasolla (poikittaisakseli)
- etäisyys ihosta kurkunpäähän, joka vastaa puolta kilpirauhasen ruston ja nivelluun välisestä etäisyydestä (sagitaaliakseli),
- ja äänihuulen ja kurkunpään välinen kulma (sagitaalinen akseli). Toinen tiedonkeruujakso sisältää yleisanestesian induktion ja intubaatiojakson. Tässä vaiheessa Cormack-Lehane-pisteet (laryngoskooppinäkymän arvosana), Han-asteikko (pussin ja maskin ventilaation vaikeusaste), intubaatioyritysten kokonaismäärä tavanomaisella laryngoskopialla, mukana olevien anestesiologien lukumäärä ja heidän kokemuksensa, aputyökalujen käyttö (McCoy laryngoskooppi, ESCHMANN bougie, Magille-pihdit, supraglottiset laitteet, videolaryngoskooppi ja muut asiaankuuluvat työkalut), endotrakeaaliputken tyyppi ja koko sekä tulos (onnistunut perinteinen endotrakeaalinen intubaatio, leikkauksen lykkääminen, pääsy kaulan etupuolelle jne.) tallennetaan yksityiskohtaisesti.
Otoskoko ja tilastollinen analyysi Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus. Näytteen koko on laskettu vaikean intuboinnin ja laryngoskopian esiintyvyyden perusteella nykyisen kirjallisuuden mukaan. Tarkemmin sanottuna vaikean intuboinnin ilmaantuvuus leikkaussalissa vaihtelee välillä 1,15 - 3,8 % ja vaikean laryngoskoopian esiintyvyys välillä 6,1 - 13 %.
Tavoitteenamme on sisällyttää tutkimukseemme 60 tapausta (10 ultraääniparametria kohti), joissa on vaikea intubaatio/laryngoskoopia. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi meidän on sisällytettävä 460–980 tapausta, jotka perustuvat edellä mainittuihin vaikeiden laryngoskopian raportoituihin vähimmäis- ja enimmäistapauksiin. Rekrytointi kuitenkin saatetaan päätökseen, kun vähintään 60 vaikeaa laryngoskopiaa ja/tai vaikeaa intubaatiota on rekisteröity.
Tietojen analysointi suoritetaan Stata tm -ohjelmistolla (versio 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agathi Karakosta
- Puhelinnumero: 0030 2651099766
- Sähköposti: akarakosta@uoi.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danai Pantazi
- Puhelinnumero: 0030 2651099766
- Sähköposti: pantazidanai@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Kreikka, 455 00
- Rekrytointi
- University Hospital of Ioannina
-
Ottaa yhteyttä:
- Agathi Karakosta
- Puhelinnumero: 0030 2651099766
- Sähköposti: akarakosta@uoi.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Danai Pantazi
- Puhelinnumero: 0030 2651099766
- Sähköposti: pantazidanai@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ikä > 18, elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- synnytysleikkaukset,
- raskaus,
- ei-elektiiviset leikkaukset,
- potilaat, joille on aiemmin tehty kaulan etupintaleikkauksia (eli kilpirauhasen leikkaus),
- potilaille, joilla on ollut kohdunkaulan säteilyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean intuboinnin esiintyminen
Aikaikkuna: Esihapetusjakson alusta hengitysteiden turvaamiseen joko enintään kolmella tavanomaisen laryngoskoopia/intubaatioyrityksellä tai ei-tavanomaisella intubaatiolla tai herättämällä potilas sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Vaikea intubaatio määritellään vaatimaksi enemmän kuin kolme yritystä tavanomaisella laryngoskopialla.
|
Esihapetusjakson alusta hengitysteiden turvaamiseen joko enintään kolmella tavanomaisen laryngoskoopia/intubaatioyrityksellä tai ei-tavanomaisella intubaatiolla tai herättämällä potilas sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Vaikea pussin ja maskin tuuletus
Aikaikkuna: Esihapetusjakson alusta hengitysteiden turvaamiseen joko enintään kolmella tavanomaisen laryngoskoopia/intubaatioyrityksellä tai ei-tavanomaisella intubaatiolla tai herättämällä potilas sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Vaikea naamiohengitys määritellään anestesialääkärin kyvyttömyyteen ylläpitää pulssioksimetrialla mitattua happisaturaatiota > 92 %:ssa tai estää tai kääntää merkkejä riittämättömästä ventilaatiosta ylipaineisen maskin ventilaation aikana yleisanestesiassa.
|
Esihapetusjakson alusta hengitysteiden turvaamiseen joko enintään kolmella tavanomaisen laryngoskoopia/intubaatioyrityksellä tai ei-tavanomaisella intubaatiolla tai herättämällä potilas sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane luokitus
Aikaikkuna: Esihapetusjakson alusta tavanomaisen laryngoskoopian ensimmäiseen, toiseen tai kolmanteen yritykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Luokittaa suoralla laryngoskopialla saadut laryngoskopianäkymät nähtyjen rakenteiden perusteella (luokka I: koko kurkunpään aukon visualisointi; luokka II: vain kurkunpään aukon takaosan visualisointi; luokka III: vain kurkunpään visualisointi; luokka IV: visualisointi vain pehmeästä kitalaesta).
|
Esihapetusjakson alusta tavanomaisen laryngoskoopian ensimmäiseen, toiseen tai kolmanteen yritykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Han-asteikkoluokitus
Aikaikkuna: Esihapetusjakson alusta hengitysteiden turvaamiseen joko enintään kolmella tavanomaisen laryngoskoopia/intubaatioyrityksellä tai ei-tavanomaisella intubaatiolla tai herättämällä potilas sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Luokittelee pussi- ja maskiventilaatioon liittyvät vaikeudet (luokka I: helppo maskiventilaatio, luokka II: tarvitsee suun kautta hengitysteitä tai adjuvanttia hermolihassalpaajien kanssa tai ilman niitä, aste III: vaikea - riittämätön tai epävakaa tai vaatii kahta hoitajaa, hermo-lihassalpauksen kanssa tai ilman aineet, luokka IV: mahdotonta - ei pysty peittämään ventilaatiota hermolihassalpaajilla tai ilman niitä).
|
Esihapetusjakson alusta hengitysteiden turvaamiseen joko enintään kolmella tavanomaisen laryngoskoopia/intubaatioyrityksellä tai ei-tavanomaisella intubaatiolla tai herättämällä potilas sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Etäisyys kilpirauhasen kannaksesta ihon pintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta ja endotrakeaalista intubaatiota vaativaa yleispuudutusta preanestesiakäynnin aikana.
|
Ultraäänimittaus etäisyydestä kilpirauhasen kannaksesta ihon pintaan anturin poikittaisakselilla.
|
24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta ja endotrakeaalista intubaatiota vaativaa yleispuudutusta preanestesiakäynnin aikana.
|
|
Etäisyys hyoidiluusta ihon pintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta ja endotrakeaalista intubaatiota vaativaa yleispuudutusta preanestesiakäynnin aikana.
|
Ultraäänimittaus etäisyydestä hyoidiluusta ihon pintaan anturin poikittaisakselilla.
|
24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta ja endotrakeaalista intubaatiota vaativaa yleispuudutusta preanestesiakäynnin aikana.
|
|
Etäisyys anteriorista ihon pintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta ja endotrakeaalista intubaatiota vaativaa yleispuudutusta preanestesiakäynnin aikana.
|
Ultraäänimittaus etäisyydestä äänihuulten etuliitosta ihon pintaan anturin poikittaisakselilla.
|
24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta ja endotrakeaalista intubaatiota vaativaa yleispuudutusta preanestesiakäynnin aikana.
|
|
Etäisyys henkitorvesta ihon pintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta ja endotrakeaalista intubaatiota vaativaa yleispuudutusta preanestesiakäynnin aikana.
|
Henkitorven ja ihon pinnan välisen etäisyyden ultraäänimittaus kaulan loven tasolla anturin poikittaisakselilla.
|
24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta ja endotrakeaalista intubaatiota vaativaa yleispuudutusta preanestesiakäynnin aikana.
|
|
Etäisyys kurkunpäästä ihon pintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta ja endotrakeaalista intubaatiota vaativaa yleispuudutusta preanestesiakäynnin aikana.
|
Ultraäänimittaus etäisyydestä epigoottista ihoon kilpirauhasen kalvon tasolla, kun koetin on sagitaalisessa akselissa.
|
24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta ja endotrakeaalista intubaatiota vaativaa yleispuudutusta preanestesiakäynnin aikana.
|
|
Kulma kurkun ja kurkun välinen kulma
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta ja endotrakeaalista intubaatiota vaativaa yleispuudutusta preanestesiakäynnin aikana.
|
Ultraäänimittaus kurkunpään ja äänihuulon välisestä kulmasta kilpirauhasen kalvon tasolla anturilla sagitaalisessa akselissa.
|
24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta ja endotrakeaalista intubaatiota vaativaa yleispuudutusta preanestesiakäynnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 768
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .