Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsutvärdering av övre luftvägarna

1 maj 2026 uppdaterad av: Agathi Karakosta, University of Ioannina

Ultraljud av främre halsvävnader, som ett nytt verktyg vid utvärdering av svåra luftvägar.

Nuvarande riktlinjer stödjer användningen av prediktiva kliniska tester vid utvärdering av svåra luftvägar, vilket innebär antingen svår pås- och maskventilation, konventionell laryngoskopi och/eller endotrakeal intubation. Men trots den kliniska användningen av dessa prediktiva tester komplicerar oförutsägande svår laryngoskopi 1,5-13% av fallen. Livshotande scenarier kan uppstå hos patienter med svår eller omöjlig väska och maskventilation.

Anestesiologer är bekanta med användningen av ultraljud, med perifer nervblockad och central vaskulär tillgång som representerar de mest populära tillämpningarna under de senaste decennierna. Ultraljudet ger realtid och exakta bilder. Enligt den aktuella litteraturen finns det endast en handfull studier som är relevanta för tillämpningen av point of care ultraljud (POCUS), som ett nytt verktyg vid utvärdering av övre luftvägar. Det är ett nytt forskningsområde med stort intresse.

Detta är en prospektiv observationsstudie för att undersöka om specifika ultraljudsmätningar av den främre nacken kan fungera som prediktorer för svåra luftvägar. Ultraljudsparametrarna kommer att mätas preoperativt, under den preanestetiska utvärderingen, tillsammans med kliniska prognostiska standardverktyg, som mallampati-poängen. Ultraljudsparametrarna som ska undersökas är:

  1. avståndet från sköldkörtelnäset till hudytan,
  2. avståndet från hyoidbenet till hudytan,
  3. avståndet från den främre kommissuren av stämbanden till hudytan,
  4. avståndet från hud till luftstrupen i nivå med halsskåran,
  5. avståndet från hud till epiglottis som motsvarar hälften av avståndet mellan sköldkörtelbrosk och hyoidben,
  6. och vinkeln mellan glottis och epiglottis. Efter induktionen i anestesi kommer även Cormack Lehane-poängen (gradering av laryngoskopivyn) och Han-skalan (gradering av svårighetsgraden för pås- och maskventilation) att registreras.

Målet med denna studie är att undersöka POCUS roll i utvärderingen av svår pås- och maskventilation och svår intubation. Det primära effektmåttet är förekomsten av svår pås- och maskventilation och förekomsten av svår laryngoskopi och intubation. Sekundära effektmått är korrelationerna mellan kliniska prognostiska verktyg för svåra luftvägar och POCUS-parametrarna som undersöks.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Ultraljud av främre halsvävnader, som ett nytt verktyg vid utvärdering av svåra luftvägar.

Inledning De nuvarande riktlinjerna tillhandahåller prediktiva kliniska tester för utvärdering av svåra luftvägar, relevanta för maskventilation, konventionell laryngoskopi och endotrakeal intubation. Trots likheter i prediktorer skiljer sig förekomsten av maskventilation från svår laryngoskopi och intubation, 7,8 % respektive 12,3 %.

Men trots den kliniska användningen av dessa prediktiva tester komplicerar oförutsägande svår laryngoskopi 1,5-13% av fallen. Risken för livshotande komplikationer ökar hos patienter med svår eller omöjlig pås- och maskventilation.

Anestesiologer är bekanta med användningen av ultraljud, med perifer nervblockad och central vaskulär tillgång som representerar de mest populära tillämpningarna under de senaste decennierna. Ultraljud ger snabba, enkla och exakta bilder.

Enligt den aktuella litteraturen finns det ett fåtal studier som är relevanta för tillämpningen av point of care ultraljud (POCUS), som ett nytt verktyg för utvärdering av övre luftvägar. Det är ett nytt forskningsområde med stort intresse.

Detta är en prospektiv observationsstudie som pågår vid universitetssjukhuset i Ioannina för att undersöka om några ultraljudsmätningar av den främre nacken kan fungera som prediktorer för svåra luftvägar. Målet är att undersöka POCUS roll i utvärderingen av svår pås- och maskventilation och svår intubation.

Syfte med studien Det primära resultatet av denna studie är förekomsten av svår pås- och maskventilation och förekomsten av svår laryngoskopi och intubation.

Svår pås- och maskventilation definieras som oförmågan hos en konventionellt utbildad anestesiläkare utan assistans att upprätthålla syremättnaden mätt med pulsoximetri > 92 % eller att förhindra eller vända tecken på otillräcklig ventilation under maskventilation med positivt tryck under generell anestesi.

Svår intubation är när en konventionellt utbildad anestesiläkare behöver mer än 3 försök eller mer än 10 min för att intubera patienten.

Sekundärt utfall är undersökningen av sambandet mellan ultraljudsparametrar, Cormack-Lehane-skalan, Han-skalan och de kliniska prognostiska verktygen.

Sekundära effektmått är undersökningar av sambanden mellan standardiserade kliniska prognosverktyg för svåra luftvägar och POCUS-parametrarna som undersöks.

Material och metoder Anestesiteknik Ultraljudsparametrarna kommer att mätas hos alla deltagare i preanestesiutvärderingen. Resten av anestesibehandlingen kommer att följa standardpraxis och protokoll från vår anestesiavdelning.

Datainsamling Datainsamlingen avser två tidsperioder. Den första, under den preanestetiska utvärderingen, när de vanliga kliniska prognostiska markörerna för svåra luftvägar (Mallampati-poäng, tyromentalt avstånd, sternomentalt avstånd, munöppning, halsomkrets, överläppsbittest, cervikal rörlighet, förekomst av skägg), samt somatometri (ålder, vikt, längd, kön och ras) kommer att registreras. Dessutom, typen av operation, den fysiska klassificeringen av American Society of Anesthesiologists fysiska status (ASA-poäng), komorbiditeterna (genom tillämpning av Charlson Comorbidity Index) och historien om obstruktiv sömnapné (som utvärderats av Stop- Bang frågeformulär) kommer också att spelas in preoperativt.

Slutligen kommer specifika ultraljudsmarkörer av den främre halsvävnaden att utvärderas preoperativt. Denna undersökning kommer att innefatta igenkänning och mätning av följande ultraljudsparametrar, antingen med sonden i den tvärgående eller sagittala axeln:

  1. avståndet från sköldkörtelnäset till hudytan (tväraxeln),
  2. avståndet från hyoidbenet till hudytan (tväraxeln),
  3. avståndet från den främre kommissuren av stämbanden till hudytan (tväraxeln),
  4. avståndet från hud till luftstrupen i nivå med halsskåran (tväraxeln)
  5. avståndet från hud till epiglottis som motsvarar hälften av avståndet mellan sköldkörtelbrosk och hyoidben (sagittalaxeln),
  6. och vinkeln mellan glottis och epiglottis (sagittalaxeln). Den andra perioden av datainsamling innefattar postinduktion av allmän anestesi och intubationsperiod. Vid denna tidpunkt Cormack-Lehane-poängen (gradering av laryngoskopivyn), Han-skalan (gradering av svårighetsgraden för pås- och maskventilation), det totala antalet intubationsförsök med konventionell laryngoskopi, antalet inblandade anestesiologer och deras erfarenhetsnivå, användningen av hjälpverktyg (McCoy laryngoscope, ESCHMANN bougie, pincett Magille, supraglottiska anordningar, videolaryngoskop och andra relevanta verktyg), typen och storleken på endotrakealtuben och resultatet (framgångsrik konventionell endotrakeal intubation, senareläggning av operation, åtkomst framtill på halsen, etc.) kommer att registreras i detalj.

Storleksurval och statistisk analys Detta är en prospektiv observationsstudie. Provstorleken beräknas av förekomsten av svår intubation och laryngoskopi enligt aktuell litteratur. Specifikt varierar förekomsten av svår intubation i operationssalen mellan 1,15 upp till 3,8 % och förekomsten av svår laryngoskopi mellan 6,1 upp till 13 %.

Vårt mål är att inkludera 60 fall i vår studie (10 per ultraljudsparameter) med svår intubation/laryngoskopi. För att uppnå detta mål måste vi inkludera 460 till 980 fall, baserat på ovan nämnda minsta och maximala rapporterade incidens av svår laryngoskopi. Rekryteringen kommer dock att slutföras när minst 60 fall av svår laryngoskopi och/eller svår intubation har registrerats.

Dataanalysen kommer att utföras med hjälp av programvaran Stata tm (version 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, USA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grekland, 455 00
        • Rekrytering
        • University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmän kirurgisk population.

Beskrivning

Inklusionskriterier: ålder>18, elektiv kirurgi under narkos med endotrakeal intubation

Uteslutningskriterier:

  • obstetriska operationer,
  • graviditet,
  • icke-elektiva operationer,
  • patienter med tidigare operationer som involverar den främre ytan av halsen (d.v.s. sköldkörtelkirurgi),
  • patienter med en historia av cervikal strålning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svår intubation
Tidsram: Från början av försyresättningsperioden fram till att luftvägarna säkras, med antingen upp till 3 försök av konventionell laryngoskopi/intubation, eller icke-konventionell intubation, eller väckning av patienten, beroende på vad som kommer först.
Svår intubation definieras som krav på mer än tre försök med konventionell laryngoskopi.
Från början av försyresättningsperioden fram till att luftvägarna säkras, med antingen upp till 3 försök av konventionell laryngoskopi/intubation, eller icke-konventionell intubation, eller väckning av patienten, beroende på vad som kommer först.
Förekomst av svår väska och maskventilation
Tidsram: Från början av försyresättningsperioden fram till att luftvägarna säkras, med antingen upp till 3 försök av konventionell laryngoskopi/intubation, eller icke-konventionell intubation, eller väckning av patienten, beroende på vad som kommer först.
Svår maskventilation definieras som oförmågan hos en narkosläkare utan assistans att upprätthålla den uppmätta syremättnaden uppmätt med pulsoximetri > 92 % eller att förhindra eller vända tecken på otillräcklig ventilation under maskventilation med positivt tryck under allmän anestesi.
Från början av försyresättningsperioden fram till att luftvägarna säkras, med antingen upp till 3 försök av konventionell laryngoskopi/intubation, eller icke-konventionell intubation, eller väckning av patienten, beroende på vad som kommer först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cormack-Lehane klassificering
Tidsram: Från början av pre-syresättningsperioden fram till första, andra eller tredje försöket med konventionell laryngoskopi, beroende på vilket som kommer först.
Klassificerar laryngoskopivyer som erhållits genom direkt laryngoskopi baserat på strukturerna som ses (Grad I: visualisering av hela larynxöppningen; Grad II: visualisering av endast den bakre kommissuren av larynxaperturen; Grad III: visualisering av endast epiglottis; Grad IV: visualisering av endast den mjuka gommen).
Från början av pre-syresättningsperioden fram till första, andra eller tredje försöket med konventionell laryngoskopi, beroende på vilket som kommer först.
Han-skala klassificering
Tidsram: Från början av försyresättningsperioden fram till att luftvägarna säkras, med antingen upp till 3 försök av konventionell laryngoskopi/intubation, eller icke-konventionell intubation, eller väckning av patienten, beroende på vad som kommer först.
Klassificerar svårigheten i pås- och maskventilation (Grad I: lätt maskventilation, Grad II: behöver orala luftvägar eller adjuvans med eller utan neuromuskulära blockerande medel, Grad III: svår - otillräcklig eller instabil eller kräver två vårdgivare, med eller utan neuromuskulär blockering medel, grad IV: omöjligt - oförmögen att maskera ventilering med eller utan neuromuskulära blockerande medel).
Från början av försyresättningsperioden fram till att luftvägarna säkras, med antingen upp till 3 försök av konventionell laryngoskopi/intubation, eller icke-konventionell intubation, eller väckning av patienten, beroende på vad som kommer först.
Avstånd från sköldkörtelnäset till hudytan
Tidsram: 24 timmar före elektiv kirurgi och generell anestesi som behöver endotrakeal intubation, under pre-anestesibesöket.
Ultraljudsmätning av avståndet från sköldkörtelnäset till hudytan med sonden i tväraxeln.
24 timmar före elektiv kirurgi och generell anestesi som behöver endotrakeal intubation, under pre-anestesibesöket.
Avstånd från hyoidben till hudyta
Tidsram: 24 timmar före elektiv kirurgi och generell anestesi som behöver endotrakeal intubation, under pre-anestesibesöket.
Ultraljudsmätning av avståndet från hyoidben till hudyta med sonden i tväraxeln.
24 timmar före elektiv kirurgi och generell anestesi som behöver endotrakeal intubation, under pre-anestesibesöket.
Avstånd från främre kommissur till hudyta
Tidsram: 24 timmar före elektiv kirurgi och generell anestesi som behöver endotrakeal intubation, under pre-anestesibesöket.
Ultraljudsmätning av avståndet från främre kommissur av stämband till hudytan med sonden i den tvärgående axeln.
24 timmar före elektiv kirurgi och generell anestesi som behöver endotrakeal intubation, under pre-anestesibesöket.
Avstånd från luftstrupen till hudytan
Tidsram: 24 timmar före elektiv kirurgi och generell anestesi som behöver endotrakeal intubation, under pre-anestesibesöket.
Ultraljudsmätning av avståndet från luftstrupen till hudytan i nivå med halsskåran med sonden i den tvärgående axeln.
24 timmar före elektiv kirurgi och generell anestesi som behöver endotrakeal intubation, under pre-anestesibesöket.
Avstånd från epiglottis till hudytan
Tidsram: 24 timmar före elektiv kirurgi och generell anestesi som behöver endotrakeal intubation, under pre-anestesibesöket.
Ultraljudsmätning av avståndet från epigottis till hud i nivå med thyrohyoidmembranet med sonden i sagitalaxeln.
24 timmar före elektiv kirurgi och generell anestesi som behöver endotrakeal intubation, under pre-anestesibesöket.
Vinkel mellan epiglottis och glottis
Tidsram: 24 timmar före elektiv kirurgi och generell anestesi som behöver endotrakeal intubation, under pre-anestesibesöket.
Ultraljudsmätning av vinkeln mellan epiglottis och glottis i nivå med thyrohyoidmembranet med sonden i sagitalaxeln.
24 timmar före elektiv kirurgi och generell anestesi som behöver endotrakeal intubation, under pre-anestesibesöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

18 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 768

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera