- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06701253
상기도 초음파 평가
어려운 기도를 평가하는 새로운 도구인 전방 목 조직의 초음파.
현재 지침은 어려운 기도 평가, 즉 어려운 백 앤 마스크 환기, 기존 후두경 검사 및/또는 기관내 삽관을 평가할 때 예측 임상 테스트의 사용을 지원합니다. 그러나 이러한 예측 테스트의 임상적 사용에도 불구하고 예측하기 어려운 후두경 검사로 인해 1.5~13%의 사례가 복잡해집니다. 백 앤 마스크 환기가 어렵거나 불가능한 환자의 경우 생명을 위협하는 시나리오에 직면할 수 있습니다.
마취과의사는 지난 수십 년 동안 가장 널리 사용된 응용 분야인 말초 신경 차단 및 중심 혈관 접근과 같은 초음파 사용에 익숙합니다. 초음파는 실시간으로 정확한 영상을 제공합니다. 현재 문헌에 따르면, 상기도 평가의 새로운 도구로서 현장진단 초음파(POCUS) 적용과 관련된 연구는 소수에 불과합니다. 높은 관심을 받고 있는 새로운 연구 분야입니다.
이것은 목 앞쪽의 특정 초음파 측정이 기도 곤란을 예측하는 역할을 할 수 있는지 조사하기 위한 전향적 관찰 연구입니다. 초음파 매개변수는 말람파티 점수와 같은 표준 임상 예후 도구와 함께 수술 전 마취 전 평가 중에 측정됩니다. 조사할 초음파 매개변수는 다음과 같습니다.
- 갑상선 협부에서 피부 표면까지의 거리,
- 설골에서 피부 표면까지의 거리,
- 성대의 전교차로부터 피부 표면까지의 거리,
- 경정맥 노치 수준에서 피부에서 기관까지의 거리,
- 피부에서 후두개까지의 거리는 갑상선 연골과 설골 사이 거리의 절반에 해당하며,
- 성문과 후두개 사이의 각도. 마취 유도 후 Cormack Lehane 점수(후두경 보기 등급) 및 Han 등급(가방 및 마스크 환기의 난이도 등급)도 기록됩니다.
본 연구의 목적은 어려운 백 및 마스크 환기와 어려운 삽관 평가에서 POCUS의 역할을 조사하는 것입니다. 1차 종료점은 백과 마스크 환기가 어려운 경우, 후두경 검사 및 삽관이 어려운 경우입니다. 2차 평가변수는 어려운 기도에 대한 임상 예후 도구와 조사 중인 POCUS 매개변수 간의 상관관계입니다.
연구 개요
상세 설명
어려운 기도를 평가하는 새로운 도구인 전방 목 조직의 초음파.
서문 현재 지침은 마스크 환기, 기존 후두경 검사 및 기관내 삽관과 관련된 어려운 기도 평가에 대한 예측 임상 테스트를 제공합니다. 예측 변수의 유사성에도 불구하고 마스크 환기 발생률은 어려운 후두경 검사 및 삽관 발생률과 각각 7.8% 및 12.3%로 구별됩니다.
그러나 이러한 예측 테스트의 임상적 사용에도 불구하고 예측하기 어려운 후두경 검사로 인해 1.5~13%의 사례가 복잡해집니다. 백 앤 마스크 환기가 어렵거나 불가능한 환자의 경우 생명을 위협하는 합병증의 위험이 증가합니다.
마취과의사는 지난 수십 년 동안 가장 널리 사용된 응용 분야인 말초 신경 차단 및 중심 혈관 접근과 같은 초음파 사용에 익숙합니다. 초음파는 빠르고 쉽고 정확한 이미지를 제공합니다.
현재 문헌에 따르면, 상기도 평가의 새로운 도구로서 현장 초음파(POCUS) 적용과 관련된 몇 가지 연구가 있습니다. 높은 관심을 받고 있는 새로운 연구 분야입니다.
이것은 목 앞쪽의 일부 초음파 측정이 기도 곤란을 예측하는 역할을 할 수 있는지 조사하기 위해 Ioannina 대학 병원에서 진행 중인 전향적 관찰 연구입니다. 목표는 어려운 백 및 마스크 환기와 어려운 삽관 평가에서 POCUS의 역할을 조사하는 것입니다.
연구 목적 이 연구의 주요 결과는 백과 마스크 환기가 어려운 발생률과 후두경 검사 및 삽관이 어려운 발생률입니다.
어려운 백 및 마스크 환기는 보조를 받지 않은 전통적 훈련을 받은 마취과 의사가 맥박산소측정법으로 측정한 산소 포화도를 92% 이상 유지하거나 전신 마취 하에 양압 마스크 환기 중 부적절한 환기 징후를 예방하거나 반전시킬 수 없는 것으로 정의됩니다.
어려운 삽관은 전통적으로 훈련된 마취과 의사가 환자에게 삽관하는 데 3회 이상 시도하거나 10분 이상 시도해야 하는 경우입니다.
이차 결과는 초음파 매개 변수, Cormack-Lehane 척도, Han 척도 및 임상 예후 도구 간의 관계를 조사하는 것입니다.
2차 평가변수는 어려운 기도에 대한 표준 임상 예후 도구와 조사 중인 POCUS 매개변수 간의 관계에 대한 조사입니다.
재료 및 방법 마취 기술 마취 전 평가에 참여하는 모든 참가자를 대상으로 초음파 매개변수를 측정합니다. 나머지 마취 관리는 마취과의 표준 관행과 프로토콜을 따릅니다.
데이터 수집 데이터 수집은 두 가지 기간에 관한 것입니다. 첫 번째, 마취 전 평가 중, 어려운 기도에 대한 표준 임상 예후 지표(말람파티 점수, 흉막 거리, 흉골 거리, 입 열림, 목 둘레, 윗입술 물림 검사, 경추 이동성, 수염 유무) 및 신체계측 검사를 실시하는 경우 (나이, 몸무게, 키, 성별, 인종)이 기록됩니다. 또한, 수술 유형, 미국 마취과 학회 신체 상태(ASA 점수)의 신체적 분류 점수, 동반 질환(Charlson Comorbidity Index 적용) 및 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력(Stop-Comorbidity Index)에 따라 평가됩니다. Bang 설문지)도 수술 전에 기록됩니다.
마지막으로, 목 앞쪽 조직의 특정 초음파 마커를 수술 전에 평가합니다. 이 조사에는 횡축 또는 시상축의 프로브를 사용하여 다음과 같은 초음파 매개변수의 인식 및 측정이 포함됩니다.
- 갑상선 협부에서 피부 표면까지의 거리(횡축),
- 설골에서 피부 표면까지의 거리(횡축),
- 성대의 전교차로부터 피부 표면까지의 거리(횡축),
- 경정맥 노치(횡축) 수준에서 피부에서 기관까지의 거리
- 피부에서 후두개까지의 거리는 갑상선 연골과 설골 사이의 거리(시상축)의 절반에 해당하며,
- 성문과 후두개 사이의 각도(시상 축). 두 번째 데이터 수집 기간에는 전신 마취 유도 후 및 삽관 기간이 포함됩니다. 이 시점에서 Cormack-Lehane 점수(후두경 보기의 등급), Han 등급(백 및 마스크 환기의 난이도 등급), 기존 후두경 검사를 사용한 총 삽관 시도 횟수, 참여한 마취과 의사의 수 및 경험 수준, 보조 도구 사용(McCoy 후두경, ESCHMANN bougie, 겸자 Magille, 성문상 장치, 비디오 후두경 및 기타 관련 도구), 기관내관의 종류와 크기, 결과(기존 기관내 삽관 성공, 수술 연기, 목 앞쪽 접근 등)를 자세히 기록합니다.
크기 표본 및 통계 분석 이것은 전향적 관찰 연구입니다. 표본 크기는 현재 문헌에 따라 어려운 삽관 및 후두경 검사의 발생률을 기준으로 계산됩니다. 구체적으로 수술실에서 삽관이 어려운 발생률은 1.15~3.8%, 후두경 검사가 어려운 발생률은 6.1~13%로 다양합니다.
우리의 목표는 삽관/후두경 검사가 어려운 60개 사례(초음파 매개 변수당 10개)를 연구에 포함시키는 것입니다. 이 목표를 달성하려면 위에서 언급한 어려운 후두경 검사의 최소 및 최대 보고 발생률을 기준으로 460~980개의 사례를 포함해야 합니다. 그러나 어려운 후두경 검사 및/또는 어려운 삽관 사례가 최소 60건 이상 기록되면 모집이 완료됩니다.
데이터 분석은 소프트웨어 Stata tm(버전 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, USA)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Agathi Karakosta
- 전화번호: 0030 2651099766
- 이메일: akarakosta@uoi.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Danai Pantazi
- 전화번호: 0030 2651099766
- 이메일: pantazidanai@hotmail.com
연구 장소
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Epirus
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Ioannina, Epirus, 그리스, 455 00
- 모병
- University Hospital of Ioannina
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연락하다:
- Agathi Karakosta
- 전화번호: 0030 2651099766
- 이메일: akarakosta@uoi.gr
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연락하다:
- Danai Pantazi
- 전화번호: 0030 2651099766
- 이메일: pantazidanai@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 연령 > 18, 기관내 삽관을 통한 전신 마취 하의 선택적 수술
제외 기준:
- 산부인과 수술,
- 임신,
- 비선택적 수술,
- 이전에 목 앞쪽 표면과 관련된 수술(즉, 갑상선 수술)을 받은 환자,
- 자궁경부 방사선 치료 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어려운 삽관 발생률
기간: 산소투여 전 기간 시작부터 기도 확보까지, 최대 3회 기존 후두경/삽관 또는 비전통적 삽관을 시도하거나 환자를 깨우는 것 중 먼저 오는 방법을 사용합니다.
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어려운 삽관은 기존 후두경 검사를 3회 이상 시도해야 하는 것으로 정의됩니다.
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산소투여 전 기간 시작부터 기도 확보까지, 최대 3회 기존 후두경/삽관 또는 비전통적 삽관을 시도하거나 환자를 깨우는 것 중 먼저 오는 방법을 사용합니다.
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가방 및 마스크 환기가 어려운 경우
기간: 산소투여 전 기간 시작부터 기도 확보까지, 최대 3회 기존 후두경/삽관 또는 비전통적 삽관을 시도하거나 환자를 깨우는 것 중 먼저 오는 방법을 사용합니다.
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어려운 마스크 환기는 보조를 받지 않는 마취과 의사가 맥박산소측정법으로 측정한 산소 포화도를 92% 이상 유지하거나 전신 마취 하에 양압 마스크 환기 중 부적절한 환기 징후를 예방하거나 역전시킬 수 없는 것으로 정의됩니다.
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산소투여 전 기간 시작부터 기도 확보까지, 최대 3회 기존 후두경/삽관 또는 비전통적 삽관을 시도하거나 환자를 깨우는 것 중 먼저 오는 방법을 사용합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cormack-Lehane 분류
기간: 산소 투여 전 기간의 시작부터 기존 후두경 검사의 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 시도 중 먼저 도래하는 시점까지.
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보이는 구조에 따라 직접 후두경 검사로 얻은 후두경 검사 보기를 분류합니다(등급 I: 전체 후두 구멍의 시각화; 등급 II: 후두 구멍의 후방 연결부만 시각화; 등급 III: 후두개만 시각화; 등급 IV: 시각화 연구개에만 해당).
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산소 투여 전 기간의 시작부터 기존 후두경 검사의 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 시도 중 먼저 도래하는 시점까지.
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한음계 분류
기간: 산소투여 전 기간 시작부터 기도 확보까지, 최대 3회 기존 후두경/삽관 또는 비전통적 삽관을 시도하거나 환자를 깨우는 것 중 먼저 오는 방법을 사용합니다.
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백 및 마스크 환기의 어려움을 분류합니다(등급 I: 쉬운 마스크 환기, 등급 II: 신경근 차단제 유무에 관계없이 구강 기도 또는 보조제가 필요함, 등급 III: 어려움 - 부적절하거나 불안정하거나 신경근 차단 유무에 관계없이 두 명의 의료 제공자가 필요함) 약제, 등급 IV: 불가능 - 신경근 차단제 유무에 관계없이 환기를 가릴 수 없음).
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산소투여 전 기간 시작부터 기도 확보까지, 최대 3회 기존 후두경/삽관 또는 비전통적 삽관을 시도하거나 환자를 깨우는 것 중 먼저 오는 방법을 사용합니다.
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갑상선 협부에서 피부 표면까지의 거리
기간: 선택적 수술 및 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 24시간 전, 마취 전 방문 중.
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가로축에 탐침을 사용하여 갑상선 협부에서 피부 표면까지의 거리를 초음파로 측정합니다.
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선택적 수술 및 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 24시간 전, 마취 전 방문 중.
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치골에서 피부 표면까지의 거리
기간: 선택적 수술 및 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 24시간 전, 마취 전 방문 중.
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횡축에 프로브를 사용하여 설골에서 피부 표면까지의 거리를 초음파로 측정합니다.
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선택적 수술 및 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 24시간 전, 마취 전 방문 중.
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전치부 교련에서 피부 표면까지의 거리
기간: 선택적 수술 및 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 24시간 전, 마취 전 방문 중.
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횡축에 탐침을 사용하여 성대 전교차에서 피부 표면까지의 거리를 초음파로 측정합니다.
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선택적 수술 및 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 24시간 전, 마취 전 방문 중.
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기관에서 피부 표면까지의 거리
기간: 선택적 수술 및 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 24시간 전, 마취 전 방문 중.
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횡축에 탐침을 사용하여 경정맥 노치 수준에서 기관에서 피부 표면까지의 거리를 초음파로 측정합니다.
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선택적 수술 및 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 24시간 전, 마취 전 방문 중.
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후두개에서 피부 표면까지의 거리
기간: 선택적 수술 및 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 24시간 전, 마취 전 방문 중.
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시상축에 프로브를 사용하여 후두개부터 갑상선 설골 수준의 피부까지의 거리를 초음파로 측정합니다.
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선택적 수술 및 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 24시간 전, 마취 전 방문 중.
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후두개와 성문 사이의 각도
기간: 선택적 수술 및 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 24시간 전, 마취 전 방문 중.
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시상축에 프로브를 사용하여 갑상선 설골 수준에서 후두개와 성문 사이의 각도를 초음파로 측정합니다.
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선택적 수술 및 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 24시간 전, 마취 전 방문 중.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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