- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06701253
Evaluación por ultrasonido de las vías respiratorias superiores
Ultrasonido de los tejidos anteriores del cuello, como nueva herramienta en la evaluación de la vía aérea difícil.
Las directrices actuales respaldan el uso de pruebas clínicas predictivas en la evaluación de la vía aérea difícil, es decir, ventilación difícil con bolsa y mascarilla, laringoscopia convencional y/o intubación endotraqueal. Sin embargo, a pesar del uso clínico de estas pruebas predictivas, la laringoscopia difícil e impredecible complica entre el 1,5% y el 13% de los casos. Se pueden encontrar escenarios potencialmente mortales en pacientes con ventilación con bolsa y mascarilla difícil o imposible.
Los anestesiólogos están familiarizados con el uso de la ecografía, siendo el bloqueo de nervios periféricos y el acceso vascular central las aplicaciones más populares durante las últimas décadas. La ecografía proporciona imágenes precisas y en tiempo real. Según la literatura actual, sólo existen unos pocos estudios relevantes para la aplicación de la ecografía en el punto de atención (POCUS), como una nueva herramienta en la evaluación de las vías respiratorias superiores. Es un nuevo campo de investigación de gran interés.
Este es un estudio observacional prospectivo para investigar si las mediciones ecográficas específicas de la parte anterior del cuello pueden servir como predictores de vía aérea difícil. Los parámetros ecográficos se medirán preoperatoriamente, durante la evaluación preanestésica, junto con herramientas de pronóstico clínico estándar, como la puntuación de mallampati. Los parámetros ecográficos a investigar son:
- la distancia desde el istmo tiroideo hasta la superficie de la piel,
- la distancia desde el hueso hioides hasta la superficie de la piel,
- la distancia desde la comisura anterior de las cuerdas vocales hasta la superficie de la piel,
- la distancia desde la piel hasta la tráquea al nivel de la muesca yugular,
- la distancia desde la piel hasta la epiglotis correspondiente a la mitad de la distancia entre el cartílago tiroides y el hueso hioides,
- y el ángulo entre glotis y epiglotis. Después de la inducción de la anestesia, también se registrarán la puntuación de Cormack Lehane (clasificación de la vista de laringoscopia) y la escala de Han (clasificación del grado de dificultad de la ventilación con bolsa y mascarilla).
El objetivo de este estudio es la investigación del papel de POCUS en la evaluación de la ventilación difícil con bolsa y mascarilla y la intubación difícil. El criterio de valoración principal es la incidencia de ventilación difícil con bolsa y máscara y la incidencia de laringoscopia e intubación difíciles. Los criterios de valoración secundarios son las correlaciones entre las herramientas de pronóstico clínico de la vía aérea difícil y los parámetros POCUS bajo investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ultrasonido de los tejidos anteriores del cuello, como nueva herramienta en la evaluación de la vía aérea difícil.
Introducción Las guías actuales proporcionan pruebas clínicas predictivas en la evaluación de la vía aérea difícil, relevantes para la ventilación con mascarilla, la laringoscopia convencional y la intubación endotraqueal. A pesar de las similitudes en los predictores, la incidencia de ventilación con mascarilla es distinta de la laringoscopia e intubación difíciles, 7,8% y 12,3% respectivamente.
Sin embargo, a pesar del uso clínico de estas pruebas predictivas, la laringoscopia difícil e impredecible complica entre el 1,5% y el 13% de los casos. El riesgo de complicaciones potencialmente mortales aumenta en pacientes con ventilación con bolsa y mascarilla difícil o imposible.
Los anestesiólogos están familiarizados con el uso de la ecografía, siendo el bloqueo de nervios periféricos y el acceso vascular central las aplicaciones más populares de las últimas décadas. El ultrasonido proporciona imágenes rápidas, fáciles y precisas.
Según la literatura actual, existen algunos estudios relevantes para la aplicación de la ecografía en el punto de atención (POCUS), como una nueva herramienta en la evaluación de las vías respiratorias superiores. Es un nuevo campo de investigación de gran interés.
Este es un estudio observacional prospectivo que se está llevando a cabo en el Hospital Universitario de Ioannina para investigar si algunas mediciones ecográficas de la parte anterior del cuello pueden servir como predictores de vía aérea difícil. El objetivo es investigar el papel de POCUS en la evaluación de la ventilación difícil con bolsa y mascarilla y la intubación difícil.
Objetivo del estudio El resultado principal de este estudio es la incidencia de ventilación difícil con bolsa y máscara y la incidencia de laringoscopia e intubación difíciles.
La ventilación difícil con bolsa y mascarilla se define como la incapacidad de un anestesiólogo capacitado convencionalmente sin asistencia para mantener la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso > 92% o para prevenir o revertir signos de ventilación inadecuada durante la ventilación con mascarilla de presión positiva bajo anestesia general.
La intubación difícil se produce cuando un anestesiólogo con formación convencional necesita más de 3 intentos o más de 10 minutos para intubar al paciente.
El resultado secundario es la investigación de la relación entre los parámetros ecográficos, la escala Cormack-Lehane, la escala Han y las herramientas de pronóstico clínico.
Los criterios de valoración secundarios son las investigaciones de las relaciones entre las herramientas de pronóstico clínico estándar de vía aérea difícil y los parámetros POCUS bajo investigación.
Materiales y Métodos Técnica anestésica Los parámetros ecográficos se medirán en todos los participantes en la evaluación preanestésica. El resto del manejo anestésico se seguirá las prácticas estándar y los protocolos de nuestro Servicio de Anestesiología.
Recopilación de datos La recogida de datos se refiere a dos períodos de tiempo. El primero, durante la evaluación preanestésica, cuando se realizan los marcadores clínicos pronósticos estándar de vía aérea difícil (score de Mallampati, distancia tiromentoniana, distancia esternomental, apertura bucal, circunferencia del cuello, prueba de mordida del labio superior, movilidad cervical, presencia de barba), así como la somatometría. (edad, peso, altura, sexo y raza). Además, el tipo de operación, la clasificación física de la puntuación del estado físico (puntuación ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, las comorbilidades (mediante la aplicación del Índice de Comorbilidad de Charlson) y la historia de Apnea Obstructiva del Sueño (evaluada por el Stop- Cuestionario Bang) también se registrará antes de la operación.
Por último, se evaluarán preoperatoriamente marcadores ecográficos específicos del tejido anterior del cuello. Esta investigación incluirá el reconocimiento y medición de los siguientes parámetros ecográficos, ya sea con la sonda en el eje transversal o sagital:
- la distancia desde el istmo tiroideo hasta la superficie de la piel (eje transversal),
- la distancia desde el hueso hioides hasta la superficie de la piel (eje transversal),
- la distancia desde la comisura anterior de las cuerdas vocales hasta la superficie de la piel (eje transversal),
- la distancia desde la piel hasta la tráquea al nivel de la incisura yugular (eje transversal)
- la distancia desde la piel hasta la epiglotis correspondiente a la mitad de la distancia entre el cartílago tiroides y el hueso hioides (eje sagital),
- y el ángulo entre glotis y epiglotis (eje sagital). El segundo período de recopilación de datos implica la postinducción de la anestesia general y el período de intubación. En este punto se utilizó el puntaje de Cormack-Lehane (clasificación de la vista de laringoscopia), la escala de Han (clasificación del grado de dificultad de la ventilación con bolsa y máscara), el número total de intentos de intubación con laringoscopia convencional, el número de anestesiólogos involucrados y su nivel de experiencia, el uso de herramientas auxiliares (laringoscopio McCoy, bujía ESCHMANN, fórceps Magille, dispositivos supraglóticos, videolaringoscopio y otras herramientas relevantes), el tipo y el tamaño del tubo endotraqueal y el resultado (intubación endotraqueal convencional exitosa, aplazamiento de la operación, acceso frontal al cuello, etc.) se registrarán en detalle.
Tamaño de la muestra y análisis estadístico. Se trata de un estudio observacional prospectivo. El tamaño de la muestra se calcula por la incidencia de intubación y laringoscopia difíciles según la literatura actual. Específicamente, la incidencia de intubación difícil en el quirófano varía entre el 1,15 y el 3,8% y la incidencia de laringoscopia difícil entre el 6,1 y el 13%.
Nuestro objetivo es incluir 60 casos en nuestro estudio (10 por parámetro ecográfico) con intubación/laringoscopia difícil. Para lograr este objetivo, debemos incluir de 460 a 980 casos, según las incidencias mínimas y máximas de laringoscopia difícil mencionadas anteriormente. Sin embargo, el reclutamiento se completará cuando se hayan registrado al menos 60 casos de laringoscopia difícil y/o intubación difícil.
El análisis de datos se realizará utilizando el software Stata tm (Versión 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agathi Karakosta
- Número de teléfono: 0030 2651099766
- Correo electrónico: akarakosta@uoi.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danai Pantazi
- Número de teléfono: 0030 2651099766
- Correo electrónico: pantazidanai@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Epirus
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Ioannina, Epirus, Grecia, 455 00
- Reclutamiento
- University Hospital of Ioannina
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Contacto:
- Agathi Karakosta
- Número de teléfono: 0030 2651099766
- Correo electrónico: akarakosta@uoi.gr
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Contacto:
- Danai Pantazi
- Número de teléfono: 0030 2651099766
- Correo electrónico: pantazidanai@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: edad>18 años, cirugía electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal
Criterios de exclusión:
- cirugías obstétricas,
- embarazo,
- cirugías no electivas,
- pacientes con cirugías previas que involucran la superficie anterior del cuello (es decir, cirugía de tiroides),
- pacientes con antecedentes de radiación cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de intubación difícil.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del periodo de preoxigenación hasta asegurar la vía aérea, ya sea con hasta 3 intentos de laringoscopia/intubación convencional, o intubación no convencional, o despertar al paciente, lo que ocurra primero.
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La intubación difícil se define como la necesidad de más de tres intentos con laringoscopia convencional.
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Desde el inicio del periodo de preoxigenación hasta asegurar la vía aérea, ya sea con hasta 3 intentos de laringoscopia/intubación convencional, o intubación no convencional, o despertar al paciente, lo que ocurra primero.
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Incidencia de ventilación difícil con bolsa y mascarilla
Periodo de tiempo: Desde el inicio del periodo de preoxigenación hasta asegurar la vía aérea, ya sea con hasta 3 intentos de laringoscopia/intubación convencional, o intubación no convencional, o despertar al paciente, lo que ocurra primero.
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La ventilación con mascarilla difícil se define como la incapacidad de un anestesiólogo sin asistencia para mantener la saturación de oxígeno medida mediante oximetría de pulso > 92% o para prevenir o revertir signos de ventilación inadecuada durante la ventilación con mascarilla de presión positiva bajo anestesia general.
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Desde el inicio del periodo de preoxigenación hasta asegurar la vía aérea, ya sea con hasta 3 intentos de laringoscopia/intubación convencional, o intubación no convencional, o despertar al paciente, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: Desde el inicio del periodo de preoxigenación hasta el primer, segundo o tercer intento de laringoscopia convencional, lo que ocurra primero.
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Clasifica las vistas de laringoscopia obtenidas por laringoscopia directa según las estructuras observadas (Grado I: visualización de toda la apertura laríngea; Grado II: visualización solo de la comisura posterior de la apertura laríngea; Grado III: visualización solo de la epiglotis; Grado IV: visualización sólo del paladar blando).
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Desde el inicio del periodo de preoxigenación hasta el primer, segundo o tercer intento de laringoscopia convencional, lo que ocurra primero.
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Clasificación de la escala Han
Periodo de tiempo: Desde el inicio del periodo de preoxigenación hasta asegurar la vía aérea, ya sea con hasta 3 intentos de laringoscopia/intubación convencional, o intubación no convencional, o despertar al paciente, lo que ocurra primero.
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Clasifica la dificultad en la ventilación con bolsa y mascarilla (Grado I: ventilación fácil con mascarilla, Grado II: necesita vía aérea oral o adyuvante con o sin bloqueadores neuromusculares, Grado III: difícil - inadecuado o inestable o que requiere dos proveedores de atención, con o sin bloqueo neuromuscular agentes, Grado IV: imposible - no se puede ventilar con mascarilla con o sin agentes bloqueantes neuromusculares).
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Desde el inicio del periodo de preoxigenación hasta asegurar la vía aérea, ya sea con hasta 3 intentos de laringoscopia/intubación convencional, o intubación no convencional, o despertar al paciente, lo que ocurra primero.
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Distancia desde el istmo tiroideo hasta la superficie de la piel.
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía electiva y anestesia general que requiera intubación endotraqueal, durante la visita preanestésica.
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Medición ecográfica de la distancia desde el istmo tiroideo hasta la superficie de la piel con la sonda en el eje transversal.
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24 horas antes de la cirugía electiva y anestesia general que requiera intubación endotraqueal, durante la visita preanestésica.
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Distancia del hueso hioides a la superficie de la piel
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía electiva y anestesia general que requiera intubación endotraqueal, durante la visita preanestésica.
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Medición ecográfica de la distancia desde el hueso hioides hasta la superficie de la piel con la sonda en el eje transversal.
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24 horas antes de la cirugía electiva y anestesia general que requiera intubación endotraqueal, durante la visita preanestésica.
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Distancia desde la comisura anterior a la superficie de la piel.
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía electiva y anestesia general que requiera intubación endotraqueal, durante la visita preanestésica.
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Medición ecográfica de la distancia desde la comisura anterior de las cuerdas vocales hasta la superficie de la piel con la sonda en el eje transversal.
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24 horas antes de la cirugía electiva y anestesia general que requiera intubación endotraqueal, durante la visita preanestésica.
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Distancia de la tráquea a la superficie de la piel.
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía electiva y anestesia general que requiera intubación endotraqueal, durante la visita preanestésica.
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Medición ecográfica de la distancia desde la tráquea a la superficie de la piel a nivel de la incisura yugular con la sonda en el eje transversal.
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24 horas antes de la cirugía electiva y anestesia general que requiera intubación endotraqueal, durante la visita preanestésica.
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Distancia desde la epiglotis hasta la superficie de la piel.
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía electiva y anestesia general que requiera intubación endotraqueal, durante la visita preanestésica.
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Medición ecográfica de la distancia desde la epigotis a la piel a nivel de la membrana tirohioidea con la sonda en el eje sagital.
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24 horas antes de la cirugía electiva y anestesia general que requiera intubación endotraqueal, durante la visita preanestésica.
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Ángulo entre la epiglotis y la glotis.
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía electiva y anestesia general que requiera intubación endotraqueal, durante la visita preanestésica.
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Medición ecográfica del ángulo entre epiglotis y glotis a nivel de la membrana tirohioidea con la sonda en el eje sagital.
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24 horas antes de la cirugía electiva y anestesia general que requiera intubación endotraqueal, durante la visita preanestésica.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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