- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06701253
Valutazione ecografica delle vie aeree superiori
Ecografia dei tessuti del collo anteriore, come nuovo strumento nella valutazione delle vie aeree difficili.
Le attuali linee guida supportano l'uso di test clinici predittivi nella valutazione delle vie aeree difficili, ovvero ventilazione con pallone e maschera difficile, laringoscopia convenzionale e/o intubazione endotracheale. Tuttavia, nonostante l’uso clinico di questi test predittivi, la laringoscopia difficile e imprevedibile complica l’1,5-13% dei casi. Scenari di pericolo di vita possono verificarsi in pazienti con ventilazione con pallone e maschera difficile o impossibile.
Gli anestesisti hanno familiarità con l'uso degli ultrasuoni, dove il blocco dei nervi periferici e l'accesso vascolare centrale rappresentano le applicazioni più popolari negli ultimi decenni. L'ecografia fornisce immagini accurate e in tempo reale. Secondo la letteratura attuale, esistono solo pochi studi rilevanti sull’applicazione dell’ecografia point of care (POCUS), come nuovo strumento nella valutazione delle vie aeree superiori. Si tratta di un nuovo campo di ricerca di grande interesse.
Questo è uno studio osservazionale prospettico per indagare se specifiche misurazioni ecografiche della parte anteriore del collo possono servire come predittori di vie aeree difficili. I parametri ecografici verranno misurati prima dell'intervento, durante la valutazione preanestetica, insieme a strumenti prognostici clinici standard, come il punteggio di Mallampati. I parametri ecografici da indagare sono:
- la distanza dall'istmo tiroideo alla superficie cutanea,
- la distanza dall'osso ioide alla superficie della pelle,
- la distanza dalla commessura anteriore delle corde vocali alla superficie cutanea,
- la distanza dalla pelle alla trachea a livello dell'incisura giugulare,
- la distanza dalla pelle all'epiglottide corrispondente alla metà della distanza tra la cartilagine tiroidea e l'osso ioide,
- e l'angolo tra glottide ed epiglottide. Dopo l'induzione dell'anestesia verranno registrati anche il punteggio Cormack Lehane (gradazione della visione laringoscopia) e la scala Han (gradazione del grado di difficoltà della ventilazione con pallone e maschera).
L'obiettivo di questo studio è l'indagine del ruolo della POCUS nella valutazione della ventilazione difficile con pallone e maschera e dell'intubazione difficile. L'endpoint primario è l'incidenza di difficoltà di ventilazione con pallone e maschera e l'incidenza di laringoscopia e intubazione difficili. Gli endpoint secondari sono le correlazioni tra gli strumenti prognostici clinici delle vie aeree difficili e i parametri POCUS oggetto di indagine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ecografia dei tessuti anteriori del collo, come nuovo strumento nella valutazione delle vie aeree difficili.
Introduzione Le attuali linee guida forniscono test clinici predittivi nella valutazione delle vie aeree difficili, relativi alla ventilazione in maschera, alla laringoscopia convenzionale e all'intubazione endotracheale. Nonostante le somiglianze nei predittori, l’incidenza della ventilazione con maschera è distinta dalla laringoscopia difficile e dall’intubazione, rispettivamente 7,8% e 12,3%.
Tuttavia, nonostante l’uso clinico di questi test predittivi, la laringoscopia difficile e imprevedibile complica l’1,5-13% dei casi. Il rischio di complicanze potenzialmente letali aumenta nei pazienti con ventilazione con pallone e maschera difficile o impossibile.
Gli anestesisti hanno familiarità con l'uso degli ultrasuoni, dove il blocco dei nervi periferici e l'accesso vascolare centrale rappresentano le applicazioni più popolari degli ultimi decenni. Gli ultrasuoni forniscono immagini rapide, facili e precise.
Secondo la letteratura attuale, ci sono alcuni studi rilevanti per l’applicazione dell’ecografia point of care (POCUS), come nuovo strumento nella valutazione delle vie aeree superiori. Si tratta di un nuovo campo di ricerca di grande interesse.
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che si sta svolgendo presso l'Ospedale Universitario di Ioannina per indagare se alcune misurazioni ecografiche della parte anteriore del collo possono servire come predittori di vie aeree difficili. L'obiettivo è quello di indagare il ruolo del POCUS nella valutazione della ventilazione con pallone e maschera difficile e dell'intubazione difficile.
Scopo dello studio L'esito primario di questo studio è l'incidenza di difficoltà di ventilazione con pallone e maschera e l'incidenza di laringoscopia e intubazione difficili.
La difficoltà di ventilazione con pallone e maschera è definita come l'incapacità di un anestesista con formazione convenzionale non assistito di mantenere la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria > 92% o di prevenire o invertire i segni di ventilazione inadeguata durante la ventilazione con maschera a pressione positiva in anestesia generale.
L'intubazione difficile si verifica quando un anestesista con formazione convenzionale necessita di più di 3 tentativi o più di 10 minuti per intubare il paziente.
L'esito secondario è l'indagine della relazione tra parametri ecografici, scala Cormack-Lehane, scala Han e strumenti prognostici clinici.
Gli endpoint secondari sono le indagini sulle relazioni tra gli strumenti prognostici clinici standard delle vie aeree difficili e i parametri POCUS oggetto di indagine.
Materiali e Metodi Tecnica anestetica I parametri ecografici verranno misurati in tutti i partecipanti alla valutazione preanestetica. Il resto della gestione anestetica seguirà le pratiche standard e i protocolli del nostro Dipartimento di Anestesiologia.
Raccolta dati La raccolta dei dati riguarda due periodi temporali. Il primo, durante la valutazione preanestetica, quando vengono valutati i parametri prognostici clinici standard delle vie aeree difficili (punteggio Mallampati, distanza tiro-mentoniera, distanza sterno-mentoniera, apertura della bocca, circonferenza del collo, test del morso del labbro superiore, mobilità cervicale, presenza di barba), nonché i parametri somatometrici (età, peso, altezza, sesso e razza) verranno registrati. Inoltre, il tipo di intervento, la classificazione fisica del punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (punteggio ASA), le comorbidità (mediante l'applicazione del Charlson Comorbidity Index) e la storia di apnea ostruttiva del sonno (valutata dallo Stop- questionario Bang) verrà registrato anche prima dell'intervento.
Infine, prima dell'intervento verranno valutati marcatori ecografici specifici del tessuto anteriore del collo. Questa indagine includerà il riconoscimento e la misurazione dei seguenti parametri ecografici, sia con la sonda in asse trasverso che in asse sagittale:
- la distanza dall'istmo tiroideo alla superficie cutanea (asse trasversale),
- la distanza dall'osso ioide alla superficie della pelle (asse trasversale),
- la distanza dalla commessura anteriore delle corde vocali alla superficie cutanea (asse trasversale),
- la distanza dalla pelle alla trachea a livello dell'incisura giugulare (asse trasversale)
- la distanza dalla pelle all'epiglottide corrispondente alla metà della distanza tra la cartilagine tiroidea e l'osso ioide (asse sagittale),
- e l'angolo tra glottide ed epiglottide (asse sagittale). Il secondo periodo di raccolta dei dati prevede il periodo post-induzione dell'anestesia generale e il periodo di intubazione. A questo punto verrà utilizzato il punteggio Cormack-Lehane (gradazione della visione laringoscopia), la scala Han (gradazione del grado di difficoltà della ventilazione con pallone e maschera), il numero totale di tentativi di intubazione con laringoscopia convenzionale, il numero degli anestesisti coinvolti e il loro livello di esperienza, l'uso di strumenti ausiliari (laringoscopio McCoy, bougie ESCHMANN, pinza Magille, dispositivi sopraglottici, video laringoscopio e altri strumenti pertinenti), il tipo e la dimensione del tubo endotracheale e il risultato (intubazione endotracheale convenzionale riuscita, rinvio dell'intervento, accesso alla parte anteriore del collo, ecc.) verranno registrati in dettaglio.
Dimensioni del campione e analisi statistica Questo è uno studio osservazionale prospettico. La dimensione del campione è calcolata in base all'incidenza di intubazione e laringoscopia difficili secondo la letteratura attuale. Nello specifico, l'incidenza dell'intubazione difficile in sala operatoria varia tra l'1,15 e il 3,8% e l'incidenza della laringoscopia difficile tra il 6,1 e il 13%.
Il nostro obiettivo è includere nel nostro studio 60 casi (10 per parametro ecografico) con intubazione/laringoscopia difficile. Per raggiungere questo obiettivo, dobbiamo includere da 460 a 980 casi, in base alle incidenze minime e massime riportate di laringoscopia difficile sopra menzionate. Il reclutamento sarà comunque completato quando saranno stati registrati almeno 60 casi di laringoscopia difficile e/o intubazione difficile.
L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il software Stata tm (Versione 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Agathi Karakosta
- Numero di telefono: 0030 2651099766
- Email: akarakosta@uoi.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Danai Pantazi
- Numero di telefono: 0030 2651099766
- Email: pantazidanai@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Epirus
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Ioannina, Epirus, Grecia, 455 00
- Reclutamento
- University Hospital of Ioannina
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Contatto:
- Agathi Karakosta
- Numero di telefono: 0030 2651099766
- Email: akarakosta@uoi.gr
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Contatto:
- Danai Pantazi
- Numero di telefono: 0030 2651099766
- Email: pantazidanai@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: età>18, chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale
Criteri di esclusione:
- interventi ostetrici,
- gravidanza,
- interventi chirurgici non elettivi,
- pazienti con precedenti interventi chirurgici che coinvolgono la superficie anteriore del collo (ad esempio, chirurgia della tiroide),
- pazienti con storia di radiazioni cervicali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di intubazione difficile
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di preossigenazione fino alla messa in sicurezza delle vie aeree, con un massimo di 3 tentativi di laringoscopia/intubazione convenzionale o di intubazione non convenzionale o con il risveglio del paziente, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Per intubazione difficile si intende la necessità di effettuare più di tre tentativi con la laringoscopia convenzionale.
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Dall'inizio del periodo di preossigenazione fino alla messa in sicurezza delle vie aeree, con un massimo di 3 tentativi di laringoscopia/intubazione convenzionale o di intubazione non convenzionale o con il risveglio del paziente, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Incidenza di difficoltà di ventilazione con pallone e maschera
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di preossigenazione fino alla messa in sicurezza delle vie aeree, con un massimo di 3 tentativi di laringoscopia/intubazione convenzionale o di intubazione non convenzionale o con il risveglio del paziente, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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La ventilazione con maschera difficoltosa è definita come l'incapacità di un anestesista non assistito di mantenere la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria > 92% o di prevenire o invertire i segni di ventilazione inadeguata durante la ventilazione con maschera a pressione positiva in anestesia generale.
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Dall'inizio del periodo di preossigenazione fino alla messa in sicurezza delle vie aeree, con un massimo di 3 tentativi di laringoscopia/intubazione convenzionale o di intubazione non convenzionale o con il risveglio del paziente, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione di Cormack-Lehane
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di preossigenazione fino al primo, secondo o terzo tentativo di laringoscopia convenzionale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Classifica le viste laringoscopia ottenute mediante laringoscopia diretta in base alle strutture viste (Grado I: visualizzazione dell'intera apertura laringea; Grado II: visualizzazione della sola commissura posteriore dell'apertura laringea; Grado III: visualizzazione della sola epiglottide; Grado IV: visualizzazione solo del palato molle).
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Dall'inizio del periodo di preossigenazione fino al primo, secondo o terzo tentativo di laringoscopia convenzionale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Classificazione su scala Han
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di preossigenazione fino alla messa in sicurezza delle vie aeree, con un massimo di 3 tentativi di laringoscopia/intubazione convenzionale o di intubazione non convenzionale o con il risveglio del paziente, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Classifica la difficoltà nella ventilazione con pallone e maschera (Grado I: facile ventilazione con maschera, Grado II: necessita di vie aeree orali o adiuvanti con o senza agenti bloccanti neuromuscolari, Grado III: difficile - inadeguata o instabile o che richiede due operatori sanitari, con o senza blocco neuromuscolare agenti, Grado IV: impossibile - impossibile ventilare in maschera con o senza agenti bloccanti neuromuscolari).
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Dall'inizio del periodo di preossigenazione fino alla messa in sicurezza delle vie aeree, con un massimo di 3 tentativi di laringoscopia/intubazione convenzionale o di intubazione non convenzionale o con il risveglio del paziente, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Distanza dall'istmo tiroideo alla superficie cutanea
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento chirurgico elettivo e dell'anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale, durante la visita preanestetica.
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Misurazione ad ultrasuoni della distanza dall'istmo tiroideo alla superficie cutanea con la sonda nell'asse trasversale.
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24 ore prima dell'intervento chirurgico elettivo e dell'anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale, durante la visita preanestetica.
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Distanza dall'osso ioide alla superficie cutanea
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento chirurgico elettivo e dell'anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale, durante la visita preanestetica.
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Misurazione ad ultrasuoni della distanza dall'osso ioide alla superficie cutanea con la sonda nell'asse trasversale.
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24 ore prima dell'intervento chirurgico elettivo e dell'anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale, durante la visita preanestetica.
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Distanza dalla commessura anteriore alla superficie cutanea
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento chirurgico elettivo e dell'anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale, durante la visita preanestetica.
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Misurazione ad ultrasuoni della distanza dalla commessura anteriore delle corde vocali alla superficie cutanea con la sonda nell'asse trasversale.
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24 ore prima dell'intervento chirurgico elettivo e dell'anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale, durante la visita preanestetica.
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Distanza dalla trachea alla superficie cutanea
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento chirurgico elettivo e dell'anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale, durante la visita preanestetica.
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Misurazione ad ultrasuoni della distanza dalla trachea alla superficie cutanea a livello dell'incisura giugulare con la sonda nell'asse trasversale.
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24 ore prima dell'intervento chirurgico elettivo e dell'anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale, durante la visita preanestetica.
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Distanza dall'epiglottide alla superficie cutanea
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento chirurgico elettivo e dell'anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale, durante la visita preanestetica.
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Misurazione ad ultrasuoni della distanza dall'epigottide alla pelle a livello della membrana tiroioidea con la sonda in asse sagittale.
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24 ore prima dell'intervento chirurgico elettivo e dell'anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale, durante la visita preanestetica.
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Angolo tra l'epiglottide e la glottide
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento chirurgico elettivo e dell'anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale, durante la visita preanestetica.
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Misurazione ecografica dell'angolo tra epiglottide e glottide a livello della membrana tiroioidea con la sonda nell'asse sagittale.
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24 ore prima dell'intervento chirurgico elettivo e dell'anestesia generale con necessità di intubazione endotracheale, durante la visita preanestetica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 768
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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