- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701253
Ultralydvurdering av øvre luftveier
Ultralyd av fremre nakkevev, som et nytt verktøy i evaluering av vanskelige luftveier.
Gjeldende retningslinjer støtter bruk av prediktive kliniske tester i evaluering av vanskelige luftveier, noe som betyr enten vanskelig pose- og maskeventilasjon, konvensjonell laryngoskopi og/eller endotrakeal intubasjon. Til tross for klinisk bruk av disse prediktive testene, kompliserer uprediktiv vanskelig laryngoskopi 1,5-13% av tilfellene. Livstruende scenarier kan oppstå hos pasienter med vanskelig eller umulig pose- og maskeventilasjon.
Anestesileger er kjent med bruken av ultralyd, med perifer nerveblokkade og sentral vaskulær tilgang som representerer de mest populære bruksområdene de siste tiårene. Ultralyden gir sanntid og nøyaktige bilder. I følge gjeldende litteratur er det kun en håndfull studier som er relevante for anvendelse av punkt-omsorgsultralyd (POCUS), som et nytt verktøy i evaluering av øvre luftveier. Det er et nytt forskningsfelt med stor interesse.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å undersøke om spesifikke ultralydmålinger av fremre nakke kan tjene som prediktorer for vanskelige luftveier. Ultralydparametrene vil bli målt preoperativt, under den preanestetiske evalueringen, sammen med standard kliniske prognostiske verktøy, som mallampati-skåren. Ultralydparametrene som skal undersøkes er:
- avstanden fra skjoldbruskkjertel isthmus til hudoverflaten,
- avstanden fra hyoidbenet til hudoverflaten,
- avstanden fra den fremre kommissuren til stemmebåndene til hudoverflaten,
- avstanden fra hud til luftrøret på nivå med halshakk,
- avstanden fra hud til epiglottis som tilsvarer halvparten av avstanden mellom skjoldbrusk og hyoidben,
- og vinkelen mellom glottis og epiglottis. Etter induksjonen i anestesi vil Cormack Lehane-skåren (gradering av laryngoskopivisningen) og Han-skalaen (gradering av vanskelighetsgraden for pose- og maskeventilasjon) også bli registrert.
Målet med denne studien er å undersøke rollen til POCUS i evalueringen av vanskelig pose- og maskeventilasjon og vanskelig intubasjon. Det primære endepunktet er forekomsten av vanskelig pose- og maskeventilasjon og forekomsten av vanskelig laryngoskopi og intubasjon. Sekundære endepunkter er korrelasjonene mellom kliniske prognostiske verktøy for vanskelige luftveier og POCUS-parametrene som undersøkes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralyd av fremre nakkevev, som et nytt verktøy i evaluering av vanskelige luftveier.
Innledning De gjeldende retningslinjene gir prediktive kliniske tester i evaluering av vanskelige luftveier, relevante for maskeventilasjon, konvensjonell laryngoskopi og endotrakeal intubasjon. Til tross for likheter i prediktorer, er forekomsten av maskeventilasjon forskjellig fra vanskelig laryngoskopi og intubasjon, henholdsvis 7,8 % og 12,3 %.
Til tross for klinisk bruk av disse prediktive testene, kompliserer uprediktiv vanskelig laryngoskopi 1,5-13% av tilfellene. Risikoen for livstruende komplikasjoner er økt hos pasienter med vanskelig eller umulig pose- og maskeventilasjon.
Anestesileger er kjent med bruken av ultralyd, med perifer nerveblokkade og sentral vaskulær tilgang som representerer de mest populære bruksområdene de siste tiårene. Ultralyd gir raske, enkle og nøyaktige bilder.
I henhold til gjeldende litteratur er det noen få studier som er relevante for bruk av punkt-omsorgsultralyd (POCUS), som et nytt verktøy i evaluering av øvre luftveier. Det er et nytt forskningsfelt med stor interesse.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som pågår ved Universitetssykehuset i Ioannina for å undersøke om noen ultralydmålinger av den fremre halsen kan tjene som prediktorer for vanskelige luftveier. Målet er å undersøke rollen til POCUS i evalueringen av vanskelig pose- og maskeventilasjon og vanskelig intubasjon.
Målet med studien Det primære resultatet av denne studien er forekomsten av vanskelig pose- og maskeventilasjon og forekomsten av vanskelig laryngoskopi og intubasjon.
Vanskelig pose- og maskeventilasjon er definert som manglende evne til en uassistert konvensjonelt utdannet anestesilege til å opprettholde oksygenmetningen målt ved pulsoksymetri > 92 % eller til å forhindre eller reversere tegn på utilstrekkelig ventilasjon under ventilasjon med positivt trykk maske under generell anestesi.
Vanskelig intubasjon er når en konvensjonelt utdannet anestesilege trenger mer enn 3 forsøk eller mer enn 10 minutter for å intubere pasienten.
Sekundært resultat er undersøkelsen av forholdet mellom ultralydparametere, Cormack-Lehane-skalaen, Han-skalaen og de kliniske prognostiske verktøyene.
Sekundære endepunkter er undersøkelser av forholdet mellom standard kliniske prognostiske verktøy for vanskelige luftveier og POCUS-parametrene som undersøkes.
Materialer og metoder Anestesiteknikk Ultralydparametrene vil bli målt hos alle deltakerne i den preanestetiske evalueringen. Resten av anestesibehandlingen vil følge standardpraksisen og protokollene til vår anestesiavdeling.
Datainnsamling Datainnsamlingen gjelder to tidsperioder. Den første, under den preanestetiske evalueringen, når de vanlige kliniske prognostiske markørene for vanskelige luftveier (Mallampati-score, tyromental avstand, sternomental avstand, munnåpning, nakkeomkrets, overleppebittest, cervikal mobilitet, tilstedeværelse av skjegg), samt somatometri. (alder, vekt, høyde, kjønn og rase) vil bli registrert. Dessuten, typen operasjon, den fysiske klassifiseringen av American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA-score), komorbiditetene (ved bruk av Charlson Comorbidity Index) og historien om obstruktiv søvnapné (som evaluert av Stop- Bang spørreskjema) vil også bli registrert preoperativt.
Til slutt vil spesifikke ultralydmarkører av fremre nakkevev bli evaluert preoperativt. Denne undersøkelsen vil omfatte gjenkjennelse og måling av følgende ultralydparametre, enten med sonden i den tverrgående eller sagittale aksen:
- avstanden fra skjoldbruskkjerteløyet til hudoverflaten (tverraksen),
- avstanden fra hyoidbenet til hudoverflaten (tverraksen),
- avstanden fra den fremre kommissuren til stemmebåndene til hudoverflaten (tverraksen),
- avstanden fra hud til luftrøret i nivå med halshakket (tverraksen)
- avstanden fra hud til epiglottis som tilsvarer halvparten av avstanden mellom skjoldbrusk og hyoidben (sagittal akse),
- og vinkelen mellom glottis og epiglottis (sagittal akse). Den andre perioden med datainnsamling involverer postinduksjon av generell anestesi og intubasjonsperiode. På dette tidspunktet Cormack-Lehane-skåren (gradering av laryngoskopivisningen), Han-skalaen (gradering av vanskelighetsgraden for pose- og maskeventilasjon), det totale antallet intubasjonsforsøk med konvensjonell laryngoskopi, antall involverte anestesileger og deres erfaringsnivå, bruk av hjelpeverktøy (McCoy laryngoskop, ESCHMANN bougie, tang Magille, supraglottiske innretninger, videolaryngoskop og andre relevante verktøy), typen og størrelsen på endotrakealtuben og resultatet (vellykket konvensjonell endotrakeal intubasjon, utsettelse av operasjon, tilgang foran på halsen, etc.) vil bli registrert i detalj.
Størrelsesutvalg og statistisk analyse Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Prøvestørrelsen er beregnet ut fra forekomsten av vanskelig intubasjon og laryngoskopi i henhold til gjeldende litteratur. Nærmere bestemt varierer forekomsten av vanskelig intubasjon i operasjonssalen mellom 1,15 opp til 3,8 % og forekomsten av vanskelig laryngoskopi mellom 6,1 opp til 13 %.
Vårt mål er å inkludere 60 tilfeller i vår studie (10 per ultralydparameter) med vanskelig intubasjon/laryngoskopi. For å nå dette målet må vi inkludere 460 til 980 tilfeller, basert på de ovennevnte minimum og maksimum rapporterte forekomster av vanskelig laryngoskopi. Rekrutteringen vil imidlertid være gjennomført når minst 60 tilfeller av vanskelig laryngoskopi og/eller vanskelig intubasjon er registrert.
Dataanalysen vil bli utført ved hjelp av programvaren Stata tm (versjon 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, USA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Agathi Karakosta
- Telefonnummer: 0030 2651099766
- E-post: akarakosta@uoi.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danai Pantazi
- Telefonnummer: 0030 2651099766
- E-post: pantazidanai@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Hellas, 455 00
- Rekruttering
- University Hospital of Ioannina
-
Ta kontakt med:
- Agathi Karakosta
- Telefonnummer: 0030 2651099766
- E-post: akarakosta@uoi.gr
-
Ta kontakt med:
- Danai Pantazi
- Telefonnummer: 0030 2651099766
- E-post: pantazidanai@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alder>18, elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- obstetriske operasjoner,
- svangerskap,
- ikke-elektive operasjoner,
- pasienter med tidligere operasjoner som involverer den fremre overflaten av nakken (dvs. skjoldbruskkjertelkirurgi),
- pasienter med tidligere livmorhalsstråling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vanskelig intubasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av pre-oksygeneringsperioden til sikring av luftveiene, med enten opptil 3 forsøk med konvensjonell laryngoskopi/intubasjon, eller ikke-konvensjonell intubasjon, eller vekking av pasienten, avhengig av hva som kommer først.
|
Vanskelig intubasjon er definert som krav om mer enn tre forsøk med konvensjonell laryngoskopi.
|
Fra begynnelsen av pre-oksygeneringsperioden til sikring av luftveiene, med enten opptil 3 forsøk med konvensjonell laryngoskopi/intubasjon, eller ikke-konvensjonell intubasjon, eller vekking av pasienten, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Forekomst av vanskelig pose- og maskeventilasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av pre-oksygeneringsperioden til sikring av luftveiene, med enten opptil 3 forsøk med konvensjonell laryngoskopi/intubasjon, eller ikke-konvensjonell intubasjon, eller vekking av pasienten, avhengig av hva som kommer først.
|
Vanskelig maskeventilasjon er definert som manglende evne til en anestesilege uten assistanse til å opprettholde den målte oksygenmetningen målt ved pulsoksymetri > 92 % eller til å forhindre eller reversere tegn på utilstrekkelig ventilasjon under maskeventilasjon med positivt trykk under generell anestesi.
|
Fra begynnelsen av pre-oksygeneringsperioden til sikring av luftveiene, med enten opptil 3 forsøk med konvensjonell laryngoskopi/intubasjon, eller ikke-konvensjonell intubasjon, eller vekking av pasienten, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane klassifisering
Tidsramme: Fra begynnelsen av pre-oksygeneringsperioden til første, andre eller tredje forsøk med konvensjonell laryngoskopi, avhengig av hva som kommer først.
|
Klassifiserer laryngoskopivisninger oppnådd ved direkte laryngoskopi basert på strukturene som sees (Grad I: visualisering av hele larynxåpningen; Grad II: visualisering av bare bakre kommissur av larynxåpningen; Grad III: visualisering av bare epiglottis; Grad IV: visualisering av bare den myke ganen).
|
Fra begynnelsen av pre-oksygeneringsperioden til første, andre eller tredje forsøk med konvensjonell laryngoskopi, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Han-skalaklassifisering
Tidsramme: Fra begynnelsen av pre-oksygeneringsperioden til sikring av luftveiene, med enten opptil 3 forsøk med konvensjonell laryngoskopi/intubasjon, eller ikke-konvensjonell intubasjon, eller vekking av pasienten, avhengig av hva som kommer først.
|
Klassifiserer vanskeligheten ved pose- og maskeventilasjon (grad I: enkel maskeventilasjon, grad II: trenger orale luftveier eller adjuvans med eller uten nevromuskulære blokkerende midler, grad III: vanskelig - utilstrekkelig eller ustabil eller krever to behandlere, med eller uten nevromuskulær blokkering midler, grad IV: umulig - ute av stand til å maskere ventilasjon med eller uten nevromuskulære blokkerende midler).
|
Fra begynnelsen av pre-oksygeneringsperioden til sikring av luftveiene, med enten opptil 3 forsøk med konvensjonell laryngoskopi/intubasjon, eller ikke-konvensjonell intubasjon, eller vekking av pasienten, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Avstand fra skjoldbruskkjertel isthmus til hudoverflate
Tidsramme: 24 timer før elektiv kirurgi og generell anestesi som trenger endotrakeal intubasjon, under pre-anestesibesøket.
|
Ultralydmåling av avstanden fra skjoldbruskkjertel isthmus til hudoverflate med sonden i tverraksen.
|
24 timer før elektiv kirurgi og generell anestesi som trenger endotrakeal intubasjon, under pre-anestesibesøket.
|
|
Avstand fra hyoidben til hudoverflate
Tidsramme: 24 timer før elektiv kirurgi og generell anestesi som trenger endotrakeal intubasjon, under pre-anestesibesøket.
|
Ultralydmåling av avstanden fra hyoidben til hudoverflate med sonden i tverraksen.
|
24 timer før elektiv kirurgi og generell anestesi som trenger endotrakeal intubasjon, under pre-anestesibesøket.
|
|
Avstand fra fremre kommissur til hudoverflate
Tidsramme: 24 timer før elektiv kirurgi og generell anestesi som trenger endotrakeal intubasjon, under pre-anestesibesøket.
|
Ultralydmåling av avstanden fra fremre kommissur av stemmebånd til hudoverflaten med sonden i tverraksen.
|
24 timer før elektiv kirurgi og generell anestesi som trenger endotrakeal intubasjon, under pre-anestesibesøket.
|
|
Avstand fra luftrøret til hudoverflaten
Tidsramme: 24 timer før elektiv kirurgi og generell anestesi som trenger endotrakeal intubasjon, under pre-anestesibesøket.
|
Ultralydmåling av avstanden fra luftrøret til hudoverflaten i nivå med halshakk med sonden i tverraksen.
|
24 timer før elektiv kirurgi og generell anestesi som trenger endotrakeal intubasjon, under pre-anestesibesøket.
|
|
Avstand fra epiglottis til hudoverflaten
Tidsramme: 24 timer før elektiv kirurgi og generell anestesi som trenger endotrakeal intubasjon, under pre-anestesibesøket.
|
Ultralydmåling av avstanden fra epigottis til hud i nivå med thyrohyoidmembranen med sonden i sagitalaksen.
|
24 timer før elektiv kirurgi og generell anestesi som trenger endotrakeal intubasjon, under pre-anestesibesøket.
|
|
Vinkel mellom epiglottis og glottis
Tidsramme: 24 timer før elektiv kirurgi og generell anestesi som trenger endotrakeal intubasjon, under pre-anestesibesøket.
|
Ultralydmåling av vinkelen mellom epiglottis og glottis i nivå med thyrohyoidmembran med sonden i sagitalaksen.
|
24 timer før elektiv kirurgi og generell anestesi som trenger endotrakeal intubasjon, under pre-anestesibesøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 768
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .