- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06701253
Ocena USG górnych dróg oddechowych
Ultradźwięki przednich tkanek szyi jako nowe narzędzie w ocenie trudnych dróg oddechowych.
Aktualne wytyczne wspierają stosowanie predykcyjnych testów klinicznych w ocenie trudnych dróg oddechowych, co oznacza albo trudną wentylację workiem i maską, albo konwencjonalną laryngoskopię i/lub intubację dotchawiczą. Jednak pomimo klinicznego zastosowania tych testów predykcyjnych, nieprzewidywalna, trudna laryngoskopia komplikuje 1,5–13% przypadków. Scenariusze zagrażające życiu mogą wystąpić u pacjentów z trudną lub niemożliwą wentylacją za pomocą worka i maski.
Anestezjolodzy są zaznajomieni ze stosowaniem ultradźwięków, przy czym najpopularniejsze zastosowania w ostatnich dziesięcioleciach to blokada nerwów obwodowych i centralny dostęp naczyniowy. USG zapewnia dokładne obrazy w czasie rzeczywistym. Według aktualnego piśmiennictwa niewiele jest prac dotyczących zastosowania ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) jako nowego narzędzia w ocenie górnych dróg oddechowych. Jest to nowy obszar badań cieszący się dużym zainteresowaniem.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu sprawdzenie, czy określone pomiary ultradźwiękowe przedniej części szyi mogą służyć jako czynniki predykcyjne trudnych dróg oddechowych. Parametry ultrasonograficzne będą mierzone przed operacją, podczas oceny przed znieczuleniem, wraz ze standardowymi klinicznymi narzędziami prognostycznymi, takimi jak skala mallampatiego. Parametry ultrasonograficzne, które należy zbadać, to:
- odległość cieśni tarczycy od powierzchni skóry,
- odległość kości gnykowej od powierzchni skóry,
- odległość spoidła przedniego strun głosowych od powierzchni skóry,
- odległość skóry od tchawicy na poziomie wcięcia szyjnego,
- odległość skóry od nagłośni odpowiadająca połowie odległości chrząstki tarczowatej od kości gnykowej,
- oraz kąt pomiędzy głośnią a nagłośnią. Po wprowadzeniu do znieczulenia zapisywana jest także skala Cormacka Lehane’a (ocena widoku laryngoskopii) oraz skala Han (ocena stopnia trudności wentylacji workiem i maską).
Celem pracy jest zbadanie roli POCUS w ocenie trudnej wentylacji workiem i maską oraz trudnej intubacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania trudnej wentylacji workiem i maską oraz częstość występowania trudnej laryngoskopii i intubacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są korelacje pomiędzy klinicznymi narzędziami prognostycznymi dotyczącymi trudnych dróg oddechowych a badanymi parametrami POCUS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia przednich tkanek szyi jako nowe narzędzie w ocenie trudnych dróg oddechowych.
Wprowadzenie Aktualne wytyczne przewidują predykcyjne badania kliniczne w ocenie trudnych dróg oddechowych, istotne dla wentylacji przez maskę, konwencjonalnej laryngoskopii i intubacji dotchawiczej. Pomimo podobieństw w predyktorach, częstość stosowania wentylacji przez maskę różni się od trudnej laryngoskopii i intubacji i wynosi odpowiednio 7,8% i 12,3%.
Jednak pomimo klinicznego zastosowania tych testów predykcyjnych, nieprzewidywalna, trudna laryngoskopia komplikuje 1,5–13% przypadków. Ryzyko powikłań zagrażających życiu jest zwiększone u pacjentów z trudną lub niemożliwą wentylacją za pomocą worka i maski.
Anestezjolodzy są zaznajomieni ze stosowaniem ultradźwięków, przy czym najpopularniejsze zastosowania ostatnich dziesięcioleci to blokada nerwów obwodowych i centralny dostęp naczyniowy. Ultradźwięki zapewniają szybkie, łatwe i dokładne obrazy.
Według aktualnego piśmiennictwa istnieje kilka badań dotyczących zastosowania ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) jako nowego narzędzia w ocenie górnych dróg oddechowych. Jest to nowy obszar badań cieszący się dużym zainteresowaniem.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzane w Szpitalu Uniwersyteckim w Janninie, którego celem jest sprawdzenie, czy niektóre pomiary ultradźwiękowe przedniej części szyi mogą służyć jako czynniki predykcyjne trudności w drogach oddechowych. Celem jest zbadanie roli POCUS w ocenie trudnej wentylacji workiem i maską oraz trudnej intubacji.
Cel badania Podstawowym wynikiem tego badania była częstość występowania trudnej wentylacji workiem i maską oraz częstość występowania trudnych laryngoskopii i intubacji.
Trudną wentylację za pomocą worka i maski definiuje się jako niezdolność samodzielnie przeszkolonego anestezjologa do utrzymania saturacji tlenem mierzonej pulsoksymetrią na poziomie > 92% lub zapobieżenia oznakom niedostatecznej wentylacji podczas wentylacji przez maskę nadciśnieniową w znieczuleniu ogólnym lub odwrócenia ich objawów.
Trudna intubacja ma miejsce, gdy konwencjonalnie przeszkolony anestezjolog potrzebuje więcej niż 3 prób lub więcej niż 10 minut na intubację pacjenta.
Drugorzędnym rezultatem jest zbadanie związku pomiędzy parametrami ultrasonograficznymi, skalą Cormacka-Lehane’a, skalą Han i klinicznymi narzędziami prognostycznymi.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są badania zależności pomiędzy standardowymi klinicznymi narzędziami prognostycznymi w przypadku trudnych dróg oddechowych a badanymi parametrami POCUS.
Materiały i metody Technika znieczulenia U wszystkich uczestników badania przed znieczuleniem zostaną zmierzone parametry USG. Pozostała część postępowania anestezjologicznego będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi praktykami i protokołami naszego Oddziału Anestezjologii.
Gromadzenie danych Gromadzenie danych dotyczy dwóch okresów. Pierwsza, podczas oceny przed znieczuleniem, podczas której oceniane są standardowe kliniczne wskaźniki prognostyczne trudnych dróg oddechowych (punktacja Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa, rozwarcie ust, obwód szyi, test zgryzu górnej wargi, ruchomość szyjki macicy, obecność zarostu), a także somatometria. (wiek, waga, wzrost, płeć i rasa) zostaną zarejestrowane. Ponadto należy wziąć pod uwagę rodzaj operacji, klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (punktacja ASA), choroby współistniejące (na podstawie wskaźnika Charlson Comorbidity Index) oraz historię obturacyjnego bezdechu sennego (ocenianą za pomocą Stop- kwestionariusz Bang) będą również rejestrowane przed operacją.
Na koniec przed operacją zostaną ocenione specyficzne markery ultrasonograficzne przedniej tkanki szyi. Badanie to obejmie rozpoznanie i pomiar następujących parametrów ultradźwiękowych, zarówno z sondą w osi poprzecznej, jak i strzałkowej:
- odległość cieśni tarczycy od powierzchni skóry (oś poprzeczna),
- odległość kości gnykowej od powierzchni skóry (oś poprzeczna),
- odległość spoidła przedniego strun głosowych od powierzchni skóry (oś poprzeczna),
- odległość skóry od tchawicy na poziomie wcięcia szyjnego (oś poprzeczna)
- odległość skóry od nagłośni odpowiadająca połowie odległości chrząstki tarczowatej od kości gnykowej (oś strzałkowa),
- oraz kąt między głośnią a nagłośnią (oś strzałkowa). Drugi okres gromadzenia danych obejmuje okres po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i okres intubacji. W tym momencie punktacja Cormacka-Lehane’a (ocena widoku laryngoskopii), skala Han (stopień trudności wentylacji workiem i maską), całkowita liczba prób intubacji za pomocą konwencjonalnej laryngoskopii, liczba zaangażowanych anestezjologów i ich poziom doświadczenia, wykorzystanie narzędzi pomocniczych (laryngoskop McCoya, bougie ESCHMANN, kleszcze Magille, urządzenia nadgłośniowe, wideolaryngoskop i inne odpowiednie narzędzia), rodzaj i rozmiar rurki dotchawiczej oraz wynik (powodzenie konwencjonalnej intubacji dotchawiczej, odroczenie operacji, dostęp od przodu szyi itp.) zostaną szczegółowo zapisane.
Próba liczebna i analiza statystyczna. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Liczbę próby oblicza się na podstawie częstości występowania trudnej intubacji i laryngoskopii, zgodnie z aktualną literaturą. W szczególności częstość występowania trudnej intubacji na sali operacyjnej waha się od 1,15 do 3,8%, a częstość trudnej laryngoskopii od 6,1 do 13%.
Naszym celem jest włączenie do badania 60 przypadków (10 na każdy parametr USG) z trudną intubacją/laryngoskopią. Aby osiągnąć ten cel, musimy uwzględnić od 460 do 980 przypadków, w oparciu o wspomnianą powyżej minimalną i maksymalną odnotowaną częstość występowania trudnej laryngoskopii. Rekrutacja zostanie jednak zakończona po zarejestrowaniu co najmniej 60 przypadków trudnej laryngoskopii i/lub trudnej intubacji.
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Stata tm (wersja 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, USA).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agathi Karakosta
- Numer telefonu: 0030 2651099766
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danai Pantazi
- Numer telefonu: 0030 2651099766
- E-mail: pantazidanai@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grecja, 455 00
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Agathi Karakosta
- Numer telefonu: 0030 2651099766
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
-
Kontakt:
- Danai Pantazi
- Numer telefonu: 0030 2651099766
- E-mail: pantazidanai@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: wiek > 18 lat, planowa operacja w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą
Kryteria wykluczenia:
- operacje położnicze,
- ciąża,
- operacje nieplanowe,
- pacjenci, którzy przeszli operacje obejmujące przednią powierzchnię szyi (tj. operację tarczycy),
- pacjentki po radioterapii szyjki macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania trudnej intubacji
Ramy czasowe: Od początku okresu przed natlenieniem do zabezpieczenia dróg oddechowych, do 3 prób konwencjonalnej laryngoskopii/intubacji lub niekonwencjonalnej intubacji, lub wybudzenia pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Trudną intubację definiuje się jako konieczność wykonania więcej niż trzech prób za pomocą konwencjonalnej laryngoskopii.
|
Od początku okresu przed natlenieniem do zabezpieczenia dróg oddechowych, do 3 prób konwencjonalnej laryngoskopii/intubacji lub niekonwencjonalnej intubacji, lub wybudzenia pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Występowanie trudnej wentylacji workiem i maską
Ramy czasowe: Od początku okresu przed natlenieniem do zabezpieczenia dróg oddechowych, do 3 prób konwencjonalnej laryngoskopii/intubacji lub niekonwencjonalnej intubacji, lub wybudzenia pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Trudną wentylację przez maskę definiuje się jako niezdolność samodzielnego anestezjologa do utrzymania zmierzonego nasycenia tlenem mierzonego pulsoksymetrem > 92% lub do zapobiegania lub odwracania objawów niewystarczającej wentylacji podczas wentylacji przez maskę nadciśnieniową w znieczuleniu ogólnym.
|
Od początku okresu przed natlenieniem do zabezpieczenia dróg oddechowych, do 3 prób konwencjonalnej laryngoskopii/intubacji lub niekonwencjonalnej intubacji, lub wybudzenia pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja Cormacka-Lehane’a
Ramy czasowe: Od początku okresu preoksygenacyjnego do pierwszej, drugiej lub trzeciej próby laryngoskopii konwencjonalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Klasyfikuje widoki laryngoskopowe uzyskane metodą laryngoskopii bezpośredniej na podstawie widocznych struktur (stopień I: wizualizacja całego otworu krtani; stopień II: wizualizacja tylko tylnego spoidła otworu krtani; stopień III: wizualizacja tylko nagłośni; stopień IV: wizualizacja tylko podniebienia miękkiego).
|
Od początku okresu preoksygenacyjnego do pierwszej, drugiej lub trzeciej próby laryngoskopii konwencjonalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Klasyfikacja w skali Han
Ramy czasowe: Od początku okresu przed natlenieniem do zabezpieczenia dróg oddechowych, do 3 prób konwencjonalnej laryngoskopii/intubacji lub niekonwencjonalnej intubacji, lub wybudzenia pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Klasyfikuje trudności w wentylacji workiem i maską (Stopień I: łatwa wentylacja przez maskę, Stopień II: wymaga udrożnienia dróg oddechowych przez usta lub adiuwant z lub bez środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, Stopień III: trudny – niewystarczający lub niestabilny lub wymagający dwóch opiekunów, z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub bez niej środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, stopień IV: niemożliwy – niemożność maskowania wentylacji za pomocą lub bez środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe).
|
Od początku okresu przed natlenieniem do zabezpieczenia dróg oddechowych, do 3 prób konwencjonalnej laryngoskopii/intubacji lub niekonwencjonalnej intubacji, lub wybudzenia pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Odległość od cieśni tarczycy do powierzchni skóry
Ramy czasowe: 24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej, podczas wizyty przed znieczuleniem.
|
Ultradźwiękowy pomiar odległości cieśni tarczycy od powierzchni skóry sondą w osi poprzecznej.
|
24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej, podczas wizyty przed znieczuleniem.
|
|
Odległość od kości gnykowej do powierzchni skóry
Ramy czasowe: 24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej, podczas wizyty przed znieczuleniem.
|
Ultradźwiękowy pomiar odległości kości gnykowej od powierzchni skóry sondą w osi poprzecznej.
|
24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej, podczas wizyty przed znieczuleniem.
|
|
Odległość spoidła przedniego od powierzchni skóry
Ramy czasowe: 24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej, podczas wizyty przed znieczuleniem.
|
Ultradźwiękowy pomiar odległości od przedniego spoidła strun głosowych do powierzchni skóry za pomocą sondy w osi poprzecznej.
|
24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej, podczas wizyty przed znieczuleniem.
|
|
Odległość od tchawicy do powierzchni skóry
Ramy czasowe: 24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej, podczas wizyty przed znieczuleniem.
|
Ultradźwiękowy pomiar odległości tchawicy od powierzchni skóry na poziomie wcięcia szyjnego sondą w osi poprzecznej.
|
24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej, podczas wizyty przed znieczuleniem.
|
|
Odległość od nagłośni do powierzchni skóry
Ramy czasowe: 24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej, podczas wizyty przed znieczuleniem.
|
Ultradźwiękowy pomiar odległości naskórka od skóry na poziomie błony tarczowo-gnykowej sondą w osi strzałkowej.
|
24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej, podczas wizyty przed znieczuleniem.
|
|
Kąt między nagłośnią a głośnią
Ramy czasowe: 24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej, podczas wizyty przed znieczuleniem.
|
Ultrasonograficzny pomiar kąta pomiędzy nagłośnią a głośnią na poziomie błony tarczowo-gnykowej sondą w osi strzałkowej.
|
24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej, podczas wizyty przed znieczuleniem.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 768
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .