De novo 腸管 T 細胞リンパ腫患者における Go-CHOP (GOAL)

包含基準:

年齢: 18 ～ 75 歳、男性と女性の両方が参加資格があります。組織病理学的に確認され、未治療の腸管T細胞リンパ腫。これには、腸疾患関連T細胞リンパ腫、単形性上皮向性腸管T細胞リンパ腫、特定されていない腸管T細胞リンパ腫（NOS）、およびその他の腸管T細胞リンパ腫のサブタイプが含まれる。研究者が含めるのに適切である。 -12週間以上の生存が期待され、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能が提案された治療計画に適切であると研究者によって評価された。妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性参加者は、治療期間中および治験薬の最終投与後180日間の効果的な避妊措置に同意し、遵守する必要があります。参加者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切な遵守を実証し、追跡評価に協力する必要があります。

除外基準:

中枢神経系（CNS）の関与; -初回投与前の28日以内、または抗腫瘍薬の5半減期以内のいずれか短い方以内に抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法、または治験薬を含む）を受けた。 -最初の投与前28日以内の大手術または研究期間中の計画された手術;他の制御されていない悪性腫瘍の存在。 上皮内肺がん、非黒色腫皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）、上皮内子宮頸がんなど、治癒目的で治療されている早期がんは、研究者の裁量により除外される場合があります。同種造血幹細胞移植の病歴;

以下の治療歴のいずれか:

1. -初回投与前に強力なCYP3A誘導剤（少なくとも3週間以内）または強力な阻害剤（少なくとも1週間以内）を現在使用している（または使用を中止できない）。
2. JAK または STAT3 阻害剤の以前の使用。
3. ビタミンK拮抗薬、抗血小板薬、または抗凝固薬を現在使用している（または初回投与前1週間以内にこれらの薬剤を中止できない）。
4. 初回接種前28日以内に生ワクチンを接種していること（弱毒化インフルエンザワクチンを除く）。

以下を含む活動性感染症:

1. ツベルクリン皮膚検査（PPD）陽性、または胸部X線/CTスキャンでの活動性または潜伏性結核の所見を含む、既知の活動性または潜在性結核（皮膚検査陽性は硬結直径が10 mmを超えるか、または現地の臨床基準に従って定義される）。
2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴;
3. 活動性の慢性B型肝炎またはC型肝炎感染。B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体陽性として定義されます。 HBs抗原陰性だがB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の患者はB型肝炎ウイルスDNA検査を受ける必要があり、HBV DNA≧1000 IU/mLの患者は除外される。
4. 肺炎を含む14日以内の治療が必要な活動性感染症。

以下のような、コントロールが不十分な心臓の症状または疾患。

1. NYHA クラス > II 心不全。
2. 不安定狭心症;
3. 1年以内の心筋梗塞。
4. 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
5. 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50%。

スクリーニング中の臨床検査結果の異常 (リンパ腫が原因でない場合):

好中球<1.5×10⁹/L;血小板 <75×10⁹/L; ALT または AST 正常値 (ULN)、アルカリホスファターゼ (AKP)、またはビリルビンの上限の 2 倍を超え、ULN の 1.5 倍を超えます。クレアチニン >1.5× ULN; -無症候性の放射線誘発性間質性肺疾患を除く、間質性肺疾患の病歴。脱毛症を除く、初回投与前にグレード2（CTCAE）以上の未解決の薬物関連有害事象。ゴリシチニブ、カプセル賦形剤、または化学的に関連した化合物に対する過敏症;妊娠、授乳、または妊娠の可能性のある女性参加者が避妊をしたくない。既知の薬物乱用歴; -研究参加のリスクを高めたり、研究結果を妨げたり、研究者の意見では患者を研究に不適格にする可能性のある、その他の重度の身体的または精神的疾患または検査異常の存在