Go-CHOP hos de Novo intestinala T-cellslymfompatienter (GOAL)

Inklusionskriterier:

Ålder: 18-75 år, både manliga och kvinnliga deltagare är berättigade; Histopatologiskt bekräftat, obehandlat intestinalt T-cellslymfom, inklusive: enteropatiassocierat T-cellslymfom, monomorft epiteliotropiskt intestinalt T-cellslymfom, intestinalt T-cellslymfom ej annat specificerat (NOS) och andra subtyper av intestinalt T-cellslymfom som anses vara lämplig för inkludering av utredaren; Förväntad överlevnad på ≥12 veckor, med hjärt-, lung-, lever- och njurfunktioner bedömda av utredaren som tillräckliga för den föreslagna behandlingsregimen; Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partners i fertil ålder måste gå med på och följa effektiva preventivmedel under behandlingsperioden och i 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; Deltagarna måste frivilligt gå med i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke, visa god efterlevnad och samarbeta med uppföljande bedömningar.

Uteslutningskriterier:

Involvering av det centrala nervsystemet (CNS); Mottagande av all antitumörbehandling (inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, riktad terapi eller prövningsläkemedel) inom 28 dagar före den första dosen eller inom fem halveringstider av antitumörläkemedlet, beroende på vilket som är kortast; större operation inom 28 dagar före den första dosen eller planerad operation under studieperioden; Förekomst av andra okontrollerade maligniteter. Cancer i ett tidigt stadium som har behandlats med kurativ avsikt, såsom in situ lungcancer, icke-melanom hudcancer (basal- eller skivepitelcancer), eller cervixcarcinom in situ, kan uteslutas efter utredarens gottfinnande; Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;

Någon av följande behandlingshistorier:

1. Aktuell användning (eller oförmåga att avbryta användningen) av starka CYP3A-inducerare (inom minst 3 veckor) eller starka inhibitorer (inom minst 1 vecka) före den första dosen;
2. Tidigare användning av JAK- eller STAT3-hämmare;
3. Nuvarande användning av vitamin K-antagonister, trombocythämmande medel eller antikoagulantia (eller oförmåga att avbryta dessa mediciner inom 1 vecka före den första dosen);
4. Vaccination med levande vaccin inom 28 dagar före den första dosen (förutom försvagade influensavacciner);

Aktiva infektioner, inklusive:

1. Känd aktiv eller latent tuberkulos, inklusive positiva tuberkulinhudtest (PPD), eller fynd av aktiv eller latent tuberkulos på lungröntgen/CT-skanningar (positivt hudtest definierat som en indurationsdiameter >10 mm eller enligt lokala kliniska standarder);
2. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
3. Aktiva kroniska hepatit B- eller hepatit C-infektioner, definierade som hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikroppspositivitet. Patienter med HBsAg-negativa men hepatit B-kärnantikropps (HBcAb)-positiva resultat måste genomgå hepatit B-virus-DNA-test, och de med HBV-DNA ≥1 000 IE/ml kommer att exkluderas;
4. Aktiva infektioner som kräver behandling inom 14 dagar, inklusive lunginflammation;

Dåligt kontrollerade hjärtsymptom eller sjukdomar, såsom:

1. NYHA klass > II hjärtsvikt;
2. Instabil angina;
3. Hjärtinfarkt inom 1 år;
4. Kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention;
5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %;

Onormala laboratorietestresultat under screening (såvida de inte beror på lymfom):

Neutrofiler <1,5x10^/L; Blodplättar <75×10⁹/L; ALAT eller AST >2× övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas (AKP) eller bilirubin >1,5× ULN; Kreatinin >1,5× ULN; Historik av interstitiell lungsjukdom, exklusive asymtomatisk, strålningsinducerad interstitiell lungsjukdom; Olösta läkemedelsrelaterade biverkningar ≥ grad 2 (CTCAE) före den första dosen, förutom alopeci; Överkänslighet mot golisitinib, kapselhjälpämnen eller kemiskt relaterade föreningar; Graviditet, amning eller ovilja att använda preventivmedel för kvinnliga deltagare i fertil ålder; Känd historia av substans- eller drogmissbruk; Förekomst av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande, störa studieresultaten eller, enligt utredarens uppfattning, göra patienten olämplig för studien