Go-CHOP en pacientes con linfoma de células T intestinal de novo (GOAL)

Criterios de inclusión:

Edad: entre 18 y 75 años, son elegibles tanto participantes masculinos como femeninos; Linfoma de células T intestinal no tratado, confirmado histopatológicamente, que incluye: linfoma de células T asociado a enteropatía, linfoma de células T intestinal epiteliotrópico monomórfico, linfoma de células T intestinal no especificado de otra manera (NOS) y otros subtipos de linfoma de células T intestinales considerados apropiado para su inclusión por parte del investigador; Supervivencia esperada de ≥12 semanas, con funciones cardíaca, pulmonar, hepática y renal evaluadas por el investigador como adecuadas para el régimen de tratamiento propuesto; Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar y cumplir medidas anticonceptivas eficaces durante el período de tratamiento y durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio; Los participantes deben unirse voluntariamente al estudio, firmar el formulario de consentimiento informado, demostrar buen cumplimiento y cooperar con las evaluaciones de seguimiento.

Criterios de exclusión:

Afectación del sistema nervioso central (SNC); Recepción de cualquier tratamiento antitumoral (incluida radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o medicamentos en investigación) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis o dentro de las cinco vidas medias del medicamento antitumoral, lo que sea más corto; Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis o cirugía planificada durante el período del estudio; Presencia de otras neoplasias malignas no controladas. Los cánceres en etapa temprana que han sido tratados con intención curativa, como el cáncer de pulmón in situ, los cánceres de piel no melanoma (carcinoma de células basales o escamosas) o el carcinoma de cuello uterino in situ, pueden excluirse a discreción del investigador; Historia de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;

Cualquiera de los siguientes antecedentes de tratamiento:

1. Uso actual (o incapacidad para suspender el uso) de inductores potentes de CYP3A (dentro de al menos 3 semanas) o inhibidores potentes (dentro de al menos 1 semana) antes de la primera dosis;
2. Uso previo de inhibidores de JAK o STAT3;
3. Uso actual de antagonistas de la vitamina K, agentes antiplaquetarios o anticoagulantes (o incapacidad para suspender estos medicamentos dentro de la semana anterior a la primera dosis);
4. Vacunación con vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis (excepto vacunas atenuadas contra la influenza);

Infecciones activas, que incluyen:

1. Tuberculosis activa o latente conocida, incluidas pruebas cutáneas de tuberculina (PPD) positivas, o hallazgos de tuberculosis activa o latente en radiografías/TC de tórax (prueba cutánea positiva definida como un diámetro de induración >10 mm o según los estándares clínicos locales);
2. Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
3. Infecciones crónicas activas por hepatitis B o hepatitis C, definidas como positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C. Los pacientes con resultados negativos para HBsAg pero positivos para anticuerpos del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) deben someterse a una prueba de ADN del virus de la hepatitis B, y aquellos con ADN del VHB ≥1000 UI/mL serán excluidos;
4. Infecciones activas que requieren tratamiento dentro de los 14 días, incluida la neumonía;

Síntomas o enfermedades cardíacas mal controladas, como:

1. insuficiencia cardíaca clase NYHA > II;
2. Angina inestable;
3. Infarto de miocardio dentro de 1 año;
4. Arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento o intervención;
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50%;

Resultados anormales de las pruebas de laboratorio durante la detección (a menos que se atribuyan a linfoma):

Neutrófilos <1,5×10⁹/L; Plaquetas <75×10⁹/L; ALT o AST >2× límite superior normal (LSN), fosfatasa alcalina (AKP) o bilirrubina >1,5× LSN; Creatinina >1,5× LSN; Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, excluida la enfermedad pulmonar intersticial asintomática inducida por radiación; Eventos adversos no resueltos relacionados con el medicamento ≥ grado 2 (CTCAE) antes de la primera dosis, excepto alopecia; Hipersensibilidad a golisitinib, excipientes de las cápsulas o compuestos químicamente relacionados; Embarazo, lactancia o falta de voluntad para utilizar anticonceptivos en el caso de mujeres participantes en edad fértil; Historia conocida de abuso de sustancias o drogas; Presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio, interferir con los resultados del estudio o, en opinión del investigador, hacer que el paciente no sea apto para el estudio.