Go-CHOP 在新发肠道 T 细胞淋巴瘤患者中的应用 (GOAL)

纳入标准：

年龄：18-75岁，男女参赛均可；经组织病理学证实、未经治疗的肠道 T 细胞淋巴瘤，包括：肠病相关 T 细胞淋巴瘤、单形性上皮性肠道 T 细胞淋巴瘤、未另有说明的肠道 T 细胞淋巴瘤 (NOS) 以及被认为是肠道 T 细胞淋巴瘤的其他亚型适合研究者纳入；预期生存≥12周，且经研究者评估心、肺、肝和肾功能足以满足所提议的治疗方案；有生育能力的女性参与者和有生育能力伴侣的男性参与者必须同意并在治疗期间以及最后一次服用研究药物后180天内采取有效的避孕措施；参与者必须自愿加入研究，签署知情同意书，表现出良好的依从性，并配合后续评估。

排除标准：

中枢神经系统（CNS）的参与；在首次给药前 28 天内或抗肿瘤药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗或研究药物）；首次给药前28天内进行过重大手术或研究期间计划进行的手术；存在其他不受控制的恶性肿瘤。 研究者可酌情排除已接受治愈性治疗的早期癌症，例如原位肺癌、非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或原位宫颈癌；异基因造血干细胞移植史；

有以下任何治疗史：

1. 在第一次给药之前当前使用（或无法停止使用）强CYP3A诱导剂（至少3周内）或强抑制剂（至少1周内）；
2. 既往使用过 JAK 或 STAT3 抑制剂；
3. 目前正在使用维生素 K 拮抗剂、抗血小板药物或抗凝剂（或在首次用药前 1 周内无法停用这些药物）；
4. 首剂前28天内接种过活疫苗（减毒流感疫苗除外）；

活动性感染，包括：

1. 已知的活动性或潜伏性结核病，包括结核菌素皮试（PPD）阳性，或胸部X光/CT扫描发现活动性或潜伏性结核病（皮试阳性定义为硬结直径>10毫米或根据当地临床标准）；
2. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史和/或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）；
3. 活动性慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染，定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体阳性。 HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的患者必须接受乙型肝炎病毒DNA检测，HBV DNA≥1000 IU/mL的患者将被排除；
4. 需要在 14 天内接受治疗的活动性感染，包括肺炎；

心脏症状或疾病控制不佳，例如：

1. NYHA 分级 > II 级心力衰竭；
2. 不稳定型心绞痛；
3. 1年内发生过心肌梗塞；
4. 需要治疗或干预的有临床意义的室上性或室性心律失常；
5. 左心室射血分数（LVEF）≤50%；

筛查期间实验室检查结果异常（除非归因于淋巴瘤）：

中性粒细胞<1.5×10⁹/L；血小板<75×10⁹/L； ALT 或 AST >2× 正常上限 (ULN)、碱性磷酸酶 (AKP) 或胆红素 >1.5× ULN；肌酐 >1.5× ULN；有间质性肺病史，不包括无症状、辐射引起的间质性肺病；首次给药前未解决的药物相关不良事件≥2级（CTCAE），脱发除外；对戈利替尼、胶囊赋形剂或化学相关化合物过敏；有生育能力的女性参与者怀孕、哺乳或不愿采取避孕措施；已知的物质或药物滥用史；存在其他严重的身体或精神疾病或实验室异常，可能会增加研究参与风险，干扰研究结果，或者研究者认为患者不适合研究