신규 장 T 세포 림프종 환자의 Go-CHOP (GOAL)

포함 기준:

연령: 18~75세, 남성과 여성 참가자 모두 자격이 있습니다. 조직병리학적으로 확인된 치료되지 않은 장 T 세포 림프종(장병증 관련 T 세포 림프종, 단일형 상피친화성 장 T 세포 림프종, 달리 명시되지 않은 장 T 세포 림프종(NOS) 및 기타 장 T 세포 림프종으로 간주되는 하위 유형 포함) 조사관이 포함하기에 적합함; 심장, 폐, 간, 신장 기능이 제안된 치료 요법에 적합한 것으로 조사자가 평가한 12주 이상의 예상 생존. 가임기 여성 참가자와 가임기 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 효과적인 피임 방법에 동의하고 이를 준수해야 합니다. 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 양호한 규정 준수를 입증하고, 후속 평가에 협력해야 합니다.

제외 기준:

중추신경계(CNS)의 침범; 첫 번째 투여 전 28일 또는 항종양제의 5반감기 중 더 짧은 기간 이내에 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 시험용 약물 포함)를 받았습니다. 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술, 기타 통제되지 않은 악성 종양의 존재. 상피내 폐암, 비흑색종 피부암(기저 또는 편평 세포 암종) 또는 상피내 자궁경부 암종과 같이 치료 목적으로 치료된 초기 암은 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다. 동종 조혈모세포 이식 이력;

다음 치료 기록 중 하나:

1. 첫 번째 투여 전 강력한 CYP3A 유도제(최소 3주 이내) 또는 강력한 억제제(최소 1주 이내)를 현재 사용하고 있는 경우(또는 사용을 중단할 수 없는 경우)
2. JAK 또는 STAT3 억제제를 사용한 적이 있는 경우
3. 현재 비타민 K 길항제, 항혈소판제 또는 항응고제를 사용하고 있는 경우(또는 첫 번째 투여 전 1주 이내에 이러한 약물을 중단할 수 없는 경우)
4. 첫 번째 접종 전 28일 이내에 생백신 접종(약독화 인플루엔자 백신 제외)

다음을 포함한 활성 감염:

1. 양성 투베르쿨린 피부 검사(PPD)를 포함하여 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵 또는 흉부 X-ray/CT 스캔에서 활동성 또는 잠복성 결핵 소견(경결 직경 >10mm 또는 현지 임상 표준에 따라 정의된 양성 피부 검사)
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력
3. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성으로 정의되는 활동성 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 결과가 나온 환자는 B형 간염 바이러스 DNA 검사를 받아야 하며, HBV DNA가 ≥1000 IU/mL인 환자는 제외됩니다.
4. 폐렴을 포함하여 14일 이내에 치료가 필요한 활동성 감염;

다음과 같은 제대로 조절되지 않는 심장 증상 또는 질병:

1. NYHA 등급 > II 심부전;
2. 불안정 협심증;
3. 1년 이내 심근경색;
4. 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥;
5. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%;

스크리닝 중 비정상적인 실험실 검사 결과(림프종으로 인한 것이 아닌 경우):

호중구 <1.5×10⁹/L; 혈소판 <75×10⁹/L; ALT 또는 AST >2× 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제(AKP) 또는 빌리루빈 >1.5× ULN; 크레아티닌 >1.5× ULN; 무증상의 방사선 유발 간질성 폐질환을 제외한 간질성 폐질환의 병력 탈모증을 제외하고 첫 번째 투여 전 해결되지 않은 약물 관련 이상반응 ≥ 2등급(CTCAE) 골리시티닙, 캡슐 부형제 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대한 과민증; 임신, 수유 또는 가임 여성 참가자의 피임 사용을 꺼리는 경우 약물 또는 약물 남용의 알려진 병력; 연구 참여 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 방해하거나, 연구자의 의견으로는 환자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실적 이상이 존재함