Go-CHOP hos de Novo Intestinal T-celle lymfompasienter (GOAL)

Inkluderingskriterier:

Alder: 18-75 år, både mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifisert; Histopatologisk bekreftet, ubehandlet intestinalt T-celle lymfom, inkludert: enteropati-assosiert T-celle lymfom, monomorft epiteliotropisk intestinalt T-celle lymfom, intestinalt T-celle lymfom ikke annet spesifisert (NOS), og andre undertyper av intestinalt T-celle lymfom som anses passende for inkludering av etterforskeren; Forventet overlevelse på ≥12 uker, med hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner vurdert av utforskeren som tilstrekkelig for det foreslåtte behandlingsregimet; Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder må godta og følge effektive prevensjonstiltak under behandlingsperioden og i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet; Deltakerne må frivillig bli med i studien, signere skjemaet for informert samtykke, vise god etterlevelse og samarbeide med oppfølgingsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

Involvering av sentralnervesystemet (CNS); Mottak av eventuell antitumorbehandling (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller undersøkelsesmedisiner) innen 28 dager før den første dosen eller innen fem halveringstider av antitumorlegemidlet, avhengig av hva som er kortest; Større kirurgi innen 28 dager før første dose eller planlagt kirurgi i løpet av studieperioden; Tilstedeværelse av andre ukontrollerte maligniteter. Kreftformer i tidlig stadium som har blitt behandlet med kurativ hensikt, slik som in situ lungekreft, ikke-melanom hudkreft (basal- eller plateepitelkarsinom), eller cervical carcinoma in situ, kan utelukkes etter etterforskerens skjønn; Historie om allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;

Enhver av følgende behandlingshistorier:

1. Nåværende bruk (eller manglende evne til å avslutte bruken) av sterke CYP3A-induktorer (innen minst 3 uker) eller sterke hemmere (innen minst 1 uke) før første dose;
2. Tidligere bruk av JAK- eller STAT3-hemmere;
3. Nåværende bruk av vitamin K-antagonister, blodplatehemmere eller antikoagulantia (eller manglende evne til å seponere disse medisinene innen 1 uke før første dose);
4. Vaksinasjon med levende vaksiner innen 28 dager før første dose (unntatt svekkede influensavaksiner);

Aktive infeksjoner, inkludert:

1. Kjent aktiv eller latent tuberkulose, inkludert positive tuberkulin hudtester (PPD), eller funn av aktiv eller latent tuberkulose på røntgen/CT-skanninger av thorax (positiv hudtest definert som en indurasjonsdiameter >10 mm eller i henhold til lokale kliniske standarder);
2. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
3. Aktive kroniske hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjoner, definert som hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoffpositivitet. Pasienter med HBsAg-negative, men hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb)-positive resultater må gjennomgå hepatitt B-virus DNA-testing, og de med HBV DNA ≥1000 IE/ml vil bli ekskludert;
4. Aktive infeksjoner som krever behandling innen 14 dager, inkludert lungebetennelse;

Dårlig kontrollerte hjertesymptomer eller sykdommer, som:

1. NYHA klasse > II hjertesvikt;
2. ustabil angina;
3. Hjerteinfarkt innen 1 år;
4. Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon;
5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %;

Unormale laboratorietestresultater under screening (med mindre det tilskrives lymfom):

nøytrofiler <1,5 x 109/L; Blodplater <75×10⁹/L; ALAT eller AST >2× øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase (AKP), eller bilirubin >1,5× ULN; Kreatinin >1,5× ULN; Anamnese med interstitiell lungesykdom, unntatt asymptomatisk, strålingsindusert interstitiell lungesykdom; Uløste legemiddelrelaterte bivirkninger ≥ grad 2 (CTCAE) før første dose, bortsett fra alopecia; Overfølsomhet overfor golisitinib, kapselhjelpestoffer eller kjemisk relaterte forbindelser; Graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke prevensjon for kvinnelige deltakere i fertil alder; Kjent historie med stoff- eller narkotikamisbruk; Tilstedeværelse av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse, forstyrre studieresultatene, eller, etter etterforskerens mening, gjøre pasienten uegnet for studien