Go-CHOP chez les patients atteints de lymphome intestinal à cellules T de Novo (GOAL)

Critères d'intégration :

Âge : 18-75 ans, les participants hommes et femmes sont éligibles ; Lymphome à cellules T intestinales non traité et confirmé histopathologiquement, y compris : lymphome à cellules T associé à une entéropathie, lymphome à cellules T intestinal épithéliotrope monomorphe, lymphome à cellules T intestinal non spécifié ailleurs (NOS) et autres sous-types de lymphome intestinal à cellules T jugés approprié pour l'inclusion par l'investigateur ; Survie attendue ≥ 12 semaines, avec fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales évaluées par l'investigateur comme étant adéquates pour le schéma thérapeutique proposé ; Les participantes en âge de procréer et les participants masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter et adhérer à des mesures contraceptives efficaces pendant la période de traitement et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; Les participants doivent rejoindre volontairement l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé, démontrer une bonne conformité et coopérer aux évaluations de suivi.

Critères d'exclusion :

Implication du système nerveux central (SNC); Réception de tout traitement antitumoral (y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée ou les médicaments expérimentaux) dans les 28 jours précédant la première dose ou dans les cinq demi-vies du médicament antitumoral, selon la période la plus courte ; Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose ou intervention chirurgicale planifiée pendant la période d'étude ; Présence d'autres tumeurs malignes incontrôlées. Cancers à un stade précoce qui ont été traités à visée curative, tels que le cancer du poumon in situ, les cancers de la peau autres que le mélanome (carcinome basocellulaire ou épidermoïde) ou le carcinome cervical in situ, peuvent être exclus à la discrétion de l'investigateur ; Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;

L’un des antécédents de traitement suivants :

1. Utilisation actuelle (ou incapacité d'arrêter l'utilisation) d'inducteurs puissants du CYP3A (dans un délai d'au moins 3 semaines) ou d'inhibiteurs puissants (dans un délai d'au moins 1 semaine) avant la première dose ;
2. Utilisation antérieure d'inhibiteurs JAK ou STAT3 ;
3. Utilisation actuelle d'antagonistes de la vitamine K, d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants (ou incapacité d'arrêter ces médicaments dans la semaine précédant la première dose) ;
4. Vaccination avec des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la première dose (sauf pour les vaccins antigrippaux atténués) ;

Infections actives, notamment :

1. Tuberculose active ou latente connue, y compris des tests cutanés à la tuberculine (PPD) positifs, ou des résultats de tuberculose active ou latente sur des radiographies/tomodensitométries thoraciques (test cutané positif défini comme un diamètre d'induration > 10 mm ou selon les normes cliniques locales) ;
2. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
3. Infections chroniques actives par l'hépatite B ou l'hépatite C, définies comme la positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de la positivité des anticorps contre le virus de l'hépatite C. Patients avec des résultats négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour les anticorps anti-hépatite B (HBcAb) doivent subir un test ADN du virus de l'hépatite B, et ceux avec un ADN du VHB ≥ 1 000 UI/mL seront exclus ;
4. Infections actives nécessitant un traitement dans les 14 jours, y compris la pneumonie ;

Symptômes ou maladies cardiaques mal contrôlés, tels que :

1. Classe NYHA > II insuffisance cardiaque ;
2. Angine instable ;
3. Infarctus du myocarde dans un délai d'un an ;
4. Arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement ou une intervention ;
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % ;

Résultats anormaux des tests de laboratoire lors du dépistage (sauf s'ils sont attribués à un lymphome) :

Neutrophiles <1,5×10⁹/L ; Plaquettes <75×10⁹/L ; ALT ou AST > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline (AKP) ou bilirubine > 1,5 × LSN ; Créatinine > 1,5 × LSN ; Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, à l'exclusion de la maladie pulmonaire interstitielle asymptomatique radio-induite ; Événements indésirables non résolus liés au médicament ≥ grade 2 (CTCAE) avant la première dose, à l'exception de l'alopécie ; Hypersensibilité au golisitinib, aux excipients des capsules ou à des composés chimiquement apparentés ; Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser la contraception pour les participantes en âge de procréer ; Antécédents connus de toxicomanie ou de toxicomanie ; Présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou d'anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude, interférer avec les résultats de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le patient inapte à l'étude.