Go-CHOP in de Novo suoliston T-solulymfoomapotilaat (GOAL)

Sisällön kriteerit:

Ikä: 18-75 vuotta, sekä mies- että naispuoliset osallistujat ovat kelpoisia; Histopatologisesti vahvistettu, hoitamaton suoliston T-solulymfooma, mukaan lukien: enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma, monomorfinen epiteliotrooppinen suoliston T-solulymfooma, suoliston T-solulymfooma, jota ei ole määritelty muuten (NOS) ja muut suoliston T-solulymfooman alatyypit. asianmukainen tutkijan sisällytettäväksi; Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa, ja tutkija arvioi sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminnan riittäviksi ehdotettuun hoito-ohjelmaan. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin ja noudatettava niitä hoitojakson aikana ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Osallistujien tulee vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen, allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, osoittaa noudattavansa hyvää ja osallistua seuranta-arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

Keskushermoston (CNS) osallisuus; Minkä tahansa kasvaimia estävän hoidon (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito tai tutkimuslääkkeet) vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai viiden puoliintumisajan kuluessa kasvainlääkkeestä sen mukaan, kumpi on lyhyempi; Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana; Muiden hallitsemattomien pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen. Varhaisen vaiheen syövät, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, kuten in situ keuhkosyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä (tyvi- tai levyepiteelisyöpä) tai kohdunkaulan karsinooma in situ, voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan; Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia;

Mikä tahansa seuraavista hoitohistoriasta:

1. Voimakkaiden CYP3A:n indusoijien (vähintään 3 viikon kuluessa) tai vahvojen estäjien (vähintään 1 viikon sisällä) käyttö (tai kyvyttömyys lopettaa käyttöä) ennen ensimmäistä annosta;
2. JAK- tai STAT3-estäjien aikaisempi käyttö;
3. K-vitamiiniantagonistien, verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden tai antikoagulanttien nykyinen käyttö (tai kyvyttömyys lopettaa näiden lääkkeiden käyttöä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta);
4. Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (paitsi heikennetyt influenssarokotteet);

Aktiiviset infektiot, mukaan lukien:

1. Tunnettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, mukaan lukien positiiviset tuberkuliini-ihotestit (PPD) tai aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin löydökset rintakehän röntgen-/CT-kuvauksissa (positiivinen ihotesti määritellään kovettuman halkaisijaksi > 10 mm tai paikallisten kliinisten standardien mukaan);
2. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
3. Aktiiviset krooniset hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot, jotka määritellään hepatiitti B:n pinta-antigeeninä (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivisuutena. Potilaiden, joilla on HBsAg-negatiivinen mutta hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) -positiiviset tulokset, on tehtävä hepatiitti B -viruksen DNA-testi, ja ne, joiden HBV DNA on ≥1000 IU/ml, suljetaan pois.
4. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa 14 päivän sisällä, mukaan lukien keuhkokuume;

Huonosti hallitut sydänoireet tai sairaudet, kuten:

1. NYHA-luokka > II sydämen vajaatoiminta;
2. Epästabiili angina;
3. Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä;
4. Kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä;
5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %;

Epänormaalit laboratoriotestitulokset seulonnan aikana (elleivät ne johdu lymfoomasta):

Neutrofiilit <1,5 x 109/l; Verihiutaleet <75 × 109/l; ALT tai AST > 2 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi (AKP) tai bilirubiini > 1,5 x ULN; kreatiniini > 1,5 × ULN; Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, ei kuitenkaan oireeton, säteilyn aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus; Ratkaisemattomat lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat ≥ asteen 2 (CTCAE) ennen ensimmäistä annosta, paitsi hiustenlähtö; Yliherkkyys golisitinibille, kapselin apuaineille tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille; Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille; Tunnettu päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö; Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien tai laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisriskiä, ​​häiritä tutkimustuloksia tai tutkijan mielestä tehdä potilaan tutkimukseen sopimattomaksi