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皮膚電気活動信号による変形性関節症患者の痛みの測定

2026年3月4日 更新者：Peter L. Schilling、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
このパイロット研究は、変形性関節症被験者の痛みを定量的に評価するために十分な EDA 信号を捕捉するスマートウォッチ ベースの皮膚電気活動 (EDA) センサーの使用の実現可能性を調査し、その後の大規模研究で使用するための方法と手順の実現可能性をテストすることを目的としています。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛は、それ自体が病気であり、米国の成人 3 人に 1 人が悩まされており、心臓病、がん、糖尿病よりも大きな経済的負担 (年間 5,600 億ドルから 6,350 億ドル) をもたらしています。 痛みを治療するために、医師は苦しんでいる患者にオピオイドを処方することがよくあります。 逆説的ですが、処方オピオイドの乱用は全国的に蔓延しており、医療、経済、社会、犯罪への影響で年間 5,000 億ドルの被害が生じています。 しかし、慢性疼痛の効果的な治療法の開発は、痛みのレベルを定量化し、治療後の軽減を検出できる信頼できるバイオマーカーの欠如によって妨げられています。 これは、慢性疼痛管理薬（ONO-2952やイボデュタントなど）の多くの臨床試験で統計的有意性が得られなかったり、重要ではあるが小さい効果を明らかにするには多数の登録数が必要である（たとえば、レンザプライドの試験では1,798人の登録）ことに反映されています。 ）。

自律神経系 (ANS) の機能不全は、多くの慢性疼痛状態と関連しています。 ANS は脳と腸のコミュニケーションにおける主要な経路であり、体の感情的および心理的状態を表します。 このため、感情的な要素が強い痛みに特に関連しています。 ANS には交感神経系 (SNS) と副交感神経系 (PNS) が含まれており、慢性的な痛みの状態は、SNS 活動の抑制されていない優位性と PNS の脱感作と相関していると報告されています。 したがって、PNS と SNS は、慢性疼痛に対する高感度かつ堅牢なバイオマーカーを開発するための有望なターゲットです。

研究者らは、EmbracePlus スマートウォッチを活用して、EDA の時間領域および周波数領域分析を使用して、SNS と PNS アクティビティの両方を非侵襲的に定量化します。 この提案されたパイロット研究では、研究者らは、痛みのレベルを定量化するためのこのバイオマーカーが、スマートウォッチを通じて検出された場合に、変形性関節症患者にとって有望であるかどうかを確立することを目的としています。 これは、より広範な研究のための助成金申請をサポートするための準備作業を目的としています。 この研究では、研究者らは最大 15 人の被験者 (症候性変形性関節症 (ケルグレン・ローレンスグレード >= 3) の 2/3 と対照の 1/3) の EDA 測定値を収集します。 各参加者のベースライン反応は、最初にサーマル グリル (怪我をせずに痛みを伴う刺激を誘発するために一般的に使用される研究装置) を使用して測定されます。 参加者はVASを使用して結果も報告します。 その後、参加者は、30 秒間の椅子テスト、40 メートルの早足歩行、および階段昇降テストの 3 つの OARSI 標準機能テストを受けます。 これらのテスト中、被験者は手持ち式のクリッカーを受け取り、最も鋭い痛みの瞬間をマークします。 各テストの結果は、記録された生体信号の時間領域および周波数領域の一連の分析を通じて分析され、主要なパラメーターが抽出され、EDA 信号検出が被験者の鋭い痛みと鈍い痛みの両方をどの程度うまく捉えているかを測定します。

効果的であれば、この方法は特に役立ちます。 既存の市販のウェアラブル センサーは、一度に 1 週​​間分の患者データを収集できます。 これにより、生体内での継続的な患者の痛みのデータの収集が可能になり、治療前と治療後の患者の痛みについての理解を大幅に高めることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter L Schilling, MD, MS
        • 副調査官：
          • Brandon G Hill, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

研究科目

包含基準:

  • ケルグレン・ローレンスグレード >= 3

除外基準:

  • 炎症性関節症（関節リウマチなど）、BMI >=35

対照被験者:

除外基準:

  • 下肢関節痛の訴え
  • 変形性膝関節症の既知の診断
  • 膝の手術、膝の注射、または膝関節の損傷（半月板断裂、靱帯損傷など）の既往歴、BMI >=35

両方のグループ、除外:

  • 慢性高血圧、動悸、弱いまたは不規則な心拍、または以前の心臓発作を含むがこれらに限定されない慢性心臓問題を抱えている被験者、

  • 実験後12時間以内または実験中に次の薬物を服用している被験者：カフェイン、アルコール、向精神薬、ニコチンまたはマリファナ、その他の娯楽用薬物、および通常は毎日服用しない種類の薬物。 そのような薬剤には以下が含まれます。

    • NSAID
    • アセトアミノフェン
    • ステロイド性抗炎症剤
    • 気管支拡張薬
    • 食欲抑制剤
    • リパーゼ阻害剤
  • 現在妊娠中の女性
  • レイノー症候群の被験者
  • 以下のいずれかの症状のある被験者: EDA センサーが設置されている活動性の皮膚病変、めまいまたはめまい、および姿勢起立性頻脈症候群 (POTS)、末梢神経障害、発作障害、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、循環障害、内科的疾患のある人インプラント、開放性皮膚病変、EDA や電気刺激装置の電極が取り付けられている手の慢性湿疹、糖尿病、てんかん。
  • 金属に対して皮膚過敏症がある方、ペースメーカーや除細動器を装着されている方、過去 2 週間以内に頭部外傷を負った方（意識喪失がなくても）
  • 身体的な痛みを感じられない方、自傷行為の経験のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮膚電気活動測定対象者
参加者は、一連の標準化された機能検査に参加しながら、痛みに対するベースラインの皮膚電気活動 (EDA) 反応を測定するとともに、EDA 反応を測定します。
デバイス：皮膚電気活動信号
Embrace Plus スマートウォッチで測定される皮膚電気活動信号を、変形性関節症患者の痛みのレベルの測定に使用できるかどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
:参加者が視覚的アナログスケールで報告した痛みの測定値と、スマートウォッチが皮膚電気活動センサーで報告した痛みの測定値の違い
時間枠：試験時間は 40 分で、すべて 1 日で行われます。
パイロット研究としての目標は仮説検証ではなく、変形性関節症患者の痛みを測定するこのアプローチの実現可能性を検討することです。 したがって、統計分析は主に記述的なものになります。 ベースライン実験は、スマートウォッチの測定結果が、サーマル グリルを使用した以前の同様の実験 (Posada-Quintero 2016; Posada-Quintero 2021) とまったく同等かどうかを確認するために行われています。 このため、パイロット研究としては一般的ではありませんが、ベースライン テストに対する参加者の反応は、以前の皮膚電気活動 (EDA) ベースのサーマル グリル研究と同様の分析を使用して、スマートウォッチが実行可能な EDA 信号収集源であるかどうかを確認します。 これは主に、患者が報告した視覚アナログ スケール (VAS) スコアと EDA 出力を比較する反復測定分散分析 (ANOVA) で構成されます。
試験時間は 40 分で、すべて 1 日で行われます。
標準化された国際変形性関節症研究協会 (OARSI) の 30 秒椅子テスト中に患者が報告した痛み
時間枠：5分
患者は、標準化された OARSI 30 秒椅子テストに参加するように求められます。 OARSI 機能検査中、患者の痛みの報告のタイムスタンプが実験者によって記録されます。
5分
標準化された国際変形性関節症研究協会 (OARSI) の 30 秒椅子テスト中の皮膚電気活動 (EDA) シグナル
時間枠：0分。患者が報告する痛みの測定と同時に行います。
スマートウォッチは、30 秒間の椅子テスト中に患者の EDA 信号を捕捉します。
0分。患者が報告する痛みの測定と同時に行います。
国際変形性関節症研究協会（OARSI）の標準化された 40 メートル速歩テスト中に患者が報告した痛み
時間枠：10分
患者は、標準化された OARSI 40 メートル速歩テストに参加するように求められます。 OARSI 機能検査中、患者の痛みの報告のタイムスタンプが実験者によって記録されます。
10分
標準化された国際変形性関節症研究協会 (OARSI) の 40 メートル速歩テスト中の皮膚電気活動 (EDA) 信号
時間枠：0分。患者が報告する痛みの測定と同時に行います。
スマートウォッチは、40 メートルの早足歩行テスト中に患者の EDA 信号を捕捉します。
0分。患者が報告する痛みの測定と同時に行います。
国際変形性関節症研究協会（OARSI）の標準化された階段昇降テスト中に患者が報告した痛み
時間枠：10分
患者は、標準化された OARSI 階段昇降テストに参加するように求められます。 OARSI 機能検査中、患者の痛みの報告のタイムスタンプが実験者によって記録されます。
10分
標準化された国際変形性関節症研究協会 (OARSI) の階段昇降テスト中の皮膚電気活動 (EDA) 信号
時間枠：0分。患者が報告する痛みの測定と同時に行います。
スマートウォッチは、階段昇降試験中に患者の EDA 信号を捕捉します。
0分。患者が報告する痛みの測定と同時に行います。
標準化された国際変形性関節症研究協会 (OARSI) の機能検査における皮膚電気活動信号 (EDA) からの患者の痛みの予測精度
時間枠：0分。すべてのデータが収集された後に実行されます。
処理された EDA 信号をバイナリ分類子 (つまり、特定の瞬間における痛みの予測、または痛みのない予測) として扱います。 これらの予測の精度は、実際に患者が報告した痛みに基づいて計算されます。
0分。すべてのデータが収集された後に実行されます。
スマートウォッチによって測定された、正しく特定された痛みイベント (感​​度) の割合 (真の陽性イベント)
時間枠：0分。すべてのデータが収集された後に実行されます。
これらのテストでは、処理された EDA 信号をバイナリ分類子 (つまり、特定の瞬間における痛みの予測、または痛みのない予測) として扱います。 これらの予測の感度は、実際に患者が報告した痛みに対して計算されます。
0分。すべてのデータが収集された後に実行されます。
スマートウォッチによって測定された、正しく特定された非痛みイベント (特異性) の割合 (真陰性非イベント)
時間枠：0分。すべてのデータが収集された後に実行されます。
これらのテストでは、処理された EDA 信号をバイナリ分類子 (つまり、特定の瞬間における痛みの予測、または痛みのない予測) として扱います。 これらの予測の特異性は、実際に患者が報告した痛みに対して計算されます。
0分。すべてのデータが収集された後に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

University of Connecticut

捜査官

  • 主任研究者：Peter L Schilling, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02002493

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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