Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar bólu u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów za pomocą sygnałów aktywności elektrodermalnej

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Peter L. Schilling, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności wykorzystania czujnika aktywności elektrodermalnej (EDA) opartego na smartwatchu do przechwytywania sygnału EDA wystarczającego do ilościowej oceny bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz przetestowania wykonalności jego metod i procedur do późniejszego wykorzystania w kolejnych badaniach na większą skalę. .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból, choroba sama w sobie, dotyka co trzecią osobę dorosłą w ​​USA i stanowi ogromne obciążenie ekonomiczne (560–635 miliardów dolarów rocznie), większe niż choroby serca, nowotwory i cukrzyca. Aby złagodzić ból, lekarze często przepisują cierpiącym pacjentom opioidy. Paradoksalnie nadużywanie opioidów na receptę stało się ogólnokrajową epidemią, kosztującą 500 miliardów dolarów rocznie w postaci konsekwencji medycznych, ekonomicznych, społecznych i karnych. Jednakże rozwój skutecznego leczenia bólu przewlekłego utrudnia brak wiarygodnego biomarkera, który mógłby określić ilościowo poziom bólu i wykryć jego osłabienie po leczeniu. Znajduje to odzwierciedlenie w nieudanej istotności statystycznej w wielu badaniach klinicznych leków stosowanych w leczeniu bólu przewlekłego (np. ONO-2952 i Ibodutant) lub w dużej liczbie uczestników wymaganej do wykrycia znaczących, ale małych efektów (np. 1798 uczestników w badaniu dotyczącym leku Renzapryd ).

Dysfunkcję autonomicznego układu nerwowego (ANS) powiązano z wieloma przewlekłymi stanami bólowymi. AUN jest głównym szlakiem komunikacji mózg-jelita i odzwierciedla stany emocjonalne i psychiczne organizmu. To sprawia, że ​​jest to szczególnie istotne w przypadku bólu, który ma silny komponent emocjonalny. AUN obejmuje współczulny (SNS) i przywspółczulny układ nerwowy (PNS), a przewlekłe stany bólowe korelują z niekontrolowaną przewagą aktywności WUN i odczulonym PNS. Zatem PNS i SNS są obiecującymi celami w opracowywaniu czułych i solidnych biomarkerów bólu przewlekłego.

Badacze wykorzystają smartwatch EmbracePlus do nieinwazyjnej oceny ilościowej aktywności SNS i PNS za pomocą analizy EDA w dziedzinie czasu i częstotliwości. W proponowanym badaniu pilotażowym badacze mają na celu ustalenie, czy ten biomarker do ilościowego określania poziomu bólu jest obiecujący dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, jeśli zostanie wykryty za pomocą smartwatcha. Mają to być prace wstępne mające na celu wsparcie wniosku o dofinansowanie na szersze badanie. W tej pracy badacze będą zbierać pomiary EDA od maksymalnie 15 pacjentów (2/3 z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów (stopień Kellgren-Lawrence >= 3) i 1/3 z grupy kontrolnej). Wyjściowa odpowiedź każdego uczestnika zostanie najpierw zmierzona za pomocą grilla termicznego (urządzenia badawczego powszechnie używanego do wywołania bolesnego bodźca bez obrażeń). Uczestnicy będą również raportować swoje wyniki za pomocą VAS. Następnie Uczestnicy zostaną poddani trzem standardowym testom funkcjonalnym OARSI: 30-sekundowemu testowi na krześle, szybkiemu marszowi na dystansie 40 m oraz testowi wchodzenia po schodach. Podczas tych testów badani otrzymają ręczny pilot, na którym będą mogli zaznaczyć momenty najostrzejszego bólu. Wyniki każdego testu zostaną następnie przeanalizowane za pomocą zestawu analiz w dziedzinie czasu i częstotliwości zarejestrowanych sygnałów biologicznych w celu wyodrębnienia kluczowych parametrów i zmierzenia, jak dobrze detekcja sygnału EDA uchwyciła zarówno ostry, jak i tępy ból u pacjentów.

Jeśli jest skuteczna, metoda ta może być szczególnie użyteczna. Istniejące komercyjne czujniki do noszenia mogą zbierać dane pacjenta jednorazowo przez tydzień. Umożliwiłoby to gromadzenie danych dotyczących bólu pacjenta in vivo i w trybie ciągłym, co mogłoby znacznie poprawić zrozumienie bólu pacjenta zarówno przed, jak i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter L Schilling, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Brandon G Hill, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Przedmioty studiów

Kryteria włączenia:

  • Stopień Kellgrena-Lawrence'a >= 3

Kryteria wykluczenia:

  • Zapalna artropatia (np. reumatoidalne zapalenie stawów), BMI >=35

Przedmioty kontrolne:

Kryteria wykluczenia:

  • Skargi na ból stawów kończyn dolnych
  • Znana diagnoza: osteoartpatia stawu kolanowego
  • Wcześniejsze operacje kolana, zastrzyki do kolana lub urazy stawów kolanowych (np. uszkodzenia łąkotki, urazy więzadeł), BMI >=35

Obie grupy, wykluczenie:

  • Pacjenci z przewlekłymi problemami z sercem, w tym między innymi z przewlekłym nadciśnieniem, palpitacjami serca, słabym lub nieregularnym biciem serca lub przebytym zawałem serca,

  • Badani zażywali następujące narkotyki w ciągu 12 godzin od eksperymentu lub w jego trakcie: kofeinę, alkohol, narkotyki psychoaktywne, nikotynę lub marihuanę, inne narkotyki i wszelkiego rodzaju leki, które normalnie nie są zażywane codziennie. Takie leki obejmują;

    • NLPZ
    • Paracetamol
    • Sterydowe leki przeciwzapalne
    • Leki rozszerzające oskrzela
    • Środki tłumiące apetyt
    • Inhibitory lipazy
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży
  • Osoby z zespołem Raynauda
  • Pacjenci cierpiący na którykolwiek z poniższych stanów: aktywne zmiany skórne w miejscach, w których znajdują się czujniki EDA, zawroty głowy lub zawroty głowy oraz osoby z zespołem posturalnej częstoskurczu ortostatycznego (POTS), neuropatią obwodową, zaburzeniami drgawkowymi, gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA), zaburzeniami krążenia, stanami chorobowymi implanty, otwarte zmiany skórne, przewlekły wyprysk na dłoniach w miejscu podłączenia elektrod EDA i stymulatora elektrycznego, cukrzyca i epilepsja.
  • Uczestnicy, którzy mają wrażliwość skóry na metale, mają rozrusznik serca lub defibrylator lub niedawno przeszli uraz głowy w ciągu ostatnich dwóch tygodni (nawet bez utraty przytomności)
  • Uczestnicy, którzy nie odczuwają bólu fizycznego lub doświadczyli samookaleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty pomiaru aktywności elektroskórnej
Uczestnikom zostanie zmierzona wyjściowa aktywność elektrodermalna (EDA) na ból, a także reakcja EDA podczas udziału w zestawie standardowych testów funkcjonalnych.
Urządzenie: Sygnał aktywności elektrodermalnej
Określenie, czy sygnały aktywności elektroskórnej mierzone za pomocą smartwatcha Embrace Plus) można wykorzystać do pomiaru poziomu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
:Różnica w pomiarach bólu zgłaszanych przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej w porównaniu z czujnikami aktywności elektroskórnej zgłaszanymi przez smartwatch
Ramy czasowe: 40 minut testu, całość w ciągu jednego dnia.
Celem badania pilotażowego nie jest testowanie hipotez, ale raczej zbadanie wykonalności tego podejścia do pomiaru bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zatem analiza statystyczna będzie miała przede wszystkim charakter opisowy. Eksperyment bazowy ma na celu sprawdzenie, czy pomiary dokonane przez smartwatch są w ogóle porównywalne z wcześniejszymi podobnymi eksperymentami z użyciem grilla termicznego (Posada-Quintero 2016; Posada-Quintero 2021). Z tego powodu, chociaż nie jest to typowe dla badania pilotażowego, w odpowiedziach uczestników testu podstawowego wykorzystana zostanie analiza podobna do wcześniejszych badań grilla termicznego opartych na aktywności elektrodermalnej (EDA), aby sprawdzić, czy smartwatch stanowi realne źródło gromadzenia sygnału EDA. Obejmuje to głównie analizę wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA), porównującą wyniki zgłaszane przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikami EDA.
40 minut testu, całość w ciągu jednego dnia.
Ból zgłaszany przez pacjenta podczas standaryzowanego 30-sekundowego testu na krześle, Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi (OARSI),
Ramy czasowe: 5 minut
Pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w standardowym 30-sekundowym teście krzesła OARSI. Podczas testów funkcjonalnych OARSI eksperymentator rejestruje znaczniki czasu zgłaszane przez pacjentów na temat bólu.
5 minut
Sygnały aktywności elektrodermalnej (EDA) podczas standaryzowanego 30-sekundowego testu na krześle Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi (OARSI)
Ramy czasowe: 0 minut. Równocześnie z pomiarem bólu zgłaszanego przez pacjenta.
Smartwatch będzie przechwytywał sygnały EDA pacjenta podczas 30-sekundowego testu fotela
0 minut. Równocześnie z pomiarem bólu zgłaszanego przez pacjenta.
Ból zgłaszany przez pacjenta podczas standaryzowanego testu szybkiego marszu na dystansie 40 m, Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi (OARSI),
Ramy czasowe: 10 minut
Pacjenci zostaną poproszeni o udział w standaryzowanym teście szybkiego marszu na dystansie 40 m OARSI. Podczas testów funkcjonalnych OARSI eksperymentator rejestruje znaczniki czasu zgłaszane przez pacjentów na temat bólu.
10 minut
Sygnały aktywności elektroskórnej (EDA) podczas standaryzowanego testu szybkiego marszu na dystansie 40 m, Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi (OARSI),
Ramy czasowe: 0 minut. Równocześnie z pomiarem bólu zgłaszanego przez pacjenta.
Smartwatch przechwytuje sygnały EDA pacjenta podczas testu szybkiego marszu na dystansie 40 m
0 minut. Równocześnie z pomiarem bólu zgłaszanego przez pacjenta.
Ból zgłaszany przez pacjenta podczas standaryzowanego testu wchodzenia po schodach Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobą Stawową (OARSI)
Ramy czasowe: 10 minut
Pacjenci zostaną poproszeni o udział w standaryzowanym teście wchodzenia po schodach OARSI. Podczas testów funkcjonalnych OARSI eksperymentator rejestruje znaczniki czasu zgłaszane przez pacjentów na temat bólu.
10 minut
Sygnały aktywności elektrodermalnej (EDA) podczas standaryzowanego testu wchodzenia po schodach Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi (OARSI)
Ramy czasowe: 0 minut. Równocześnie z pomiarem bólu zgłaszanego przez pacjenta.
Smartwatch przechwytuje sygnały EDA pacjenta podczas testu wchodzenia po schodach
0 minut. Równocześnie z pomiarem bólu zgłaszanego przez pacjenta.
Dokładność przewidywania bólu pacjenta na podstawie sygnału aktywności elektrodermalnej (EDA) podczas standardowych testów funkcjonalnych Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi (OARSI)
Ramy czasowe: 0 minut. Wykonano po zebraniu wszystkich danych.
Przetworzony sygnał EDA potraktujemy jako klasyfikator binarny (tj. przewidywanie bólu lub jego braku w danym momencie). Dokładność tych przewidywań zostanie obliczona na podstawie rzeczywistego bólu zgłaszanego przez pacjenta.
0 minut. Wykonano po zebraniu wszystkich danych.
Procent poprawnie zidentyfikowanych zdarzeń bólowych (czułość) zmierzonych przez smartwatch (zdarzenia prawdziwie pozytywne)
Ramy czasowe: 0 minut. Wykonano po zebraniu wszystkich danych.
W tych testach przetworzony sygnał EDA będziemy traktować jako klasyfikator binarny (tj. przewidywanie bólu lub jego braku w danym momencie). Czułość tych przewidywań zostanie obliczona w odniesieniu do rzeczywistego bólu zgłaszanego przez pacjenta.
0 minut. Wykonano po zebraniu wszystkich danych.
Procent poprawnie zidentyfikowanych zdarzeń niezwiązanych z bólem (specyficzność) zmierzonych przez smartwatch (prawdziwie negatywne zdarzenia niezwiązane z bólem)
Ramy czasowe: 0 minut. Wykonano po zebraniu wszystkich danych.
W tych testach przetworzony sygnał EDA będziemy traktować jako klasyfikator binarny (tj. przewidywanie bólu lub jego braku w danym momencie). Specyfika tych przewidywań zostanie obliczona w odniesieniu do rzeczywistego bólu zgłaszanego przez pacjenta.
0 minut. Wykonano po zebraniu wszystkich danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

University of Connecticut

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02002493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Sygnał aktywności elektrodermalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj